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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05053724
Efficacité du protocole "Start to Move" sur la fonctionnalité, le délire et la faiblesse acquise en USI (STM)
Efficacité du protocole "Start to Move" sur la fonctionnalité, le délire et la faiblesse acquise en soins intensifs. Essai clinique randomisé.
Contexte : L'hospitalisation en unité de soins intensifs est associée à une perte de force, de fonctionnalité et de délire. Le « protocole Start to Move » a démontré son efficacité pour améliorer et minimiser ces effets.
Objectif : Évaluer l'efficacité du "protocole Start to move" par rapport au traitement conventionnel chez des sujets en soins intensifs sur la fonctionnalité, la faiblesse acquise dans l'unité de soins intensifs (USI-AW), l'incidence du délire, les jours de ventilation mécanique invasive (IMV), Séjour en USI et mortalité à 28 jours.
Méthodes : essai clinique contrôlé randomisé. Y compris les adultes ≥ 15 ans avec IMV > 48 heures, randomisés dans les groupes Start to move et traitement conventionnel.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Introduction:
Les personnes hospitalisées dans les unités de soins intensifs sont soumises à un état de repos prolongé et à divers facteurs qui affectent directement ou indirectement la structure musculaire et organique, ce qui peut entraîner une faiblesse acquise en réanimation (ICU-AW) et une limitation des performances fonctionnelles.
Ces facteurs peuvent être divisés en facteurs métaboliques, pharmacologiques et organiques, où se distinguent l'hyperglycémie soutenue, l'utilisation de corticostéroïdes, la sédation-analgésie, le blocage neuromusculaire et la défaillance multiviscérale associée à une septicémie ou à un choc septique. Cet état se traduit par une perte directe de masse musculaire, spécifiquement des fibres de type II, expliquée physiologiquement par une augmentation du processus de dégradation des protéines de myosine, une diminution de la synthèse protéique et une augmentation des cellules pro-inflammatoires qui favorisent la faiblesse du patient gravement malade.
Brower et al. ont étudié que les effets du repos prolongé produisent un déconditionnement et une atrophie de la musculature. Après 14 jours d'immobilisation, les jeunes et les adultes sont exposés à une perte de 9 % de la masse musculaire du quadriceps, ce qui se traduit par une perte de force musculaire pouvant aller jusqu'à 27 %. Chez les sujets soumis à une ventilation mécanique invasive, il a été montré que la la section transversale du muscle quadriceps peut diminuer jusqu'à 12,5 % au cours de la première semaine de leur séjour aux soins intensifs, ce qui peut augmenter jusqu'à 15,7 % s'ils présentent une défaillance multiviscérale contre une perte de 3 % chez les sujets présentant une défaillance monoviscérale.
L'ICU-AW et la perte de fonction sont également directement liées à l'utilisation prolongée de la sédoanalgésie, au blocage neuromusculaire et à une incidence plus élevée de délire en USI. La présence de délire est liée à une faible participation aux thérapies physiques, soit par une diminution de la coopération et/ou de l'agitation psychomotrice, influençant ainsi directement l'état musculaire et la récupération fonctionnelle ultérieure.
Brumel et al. rapportent que le délire est courant en USI, affectant entre 60 et 80 % des sujets subissant une IMV et entre 20 et 50 % des sujets sous ventilation mécanique non invasive, augmentant le risque de retrait d'éléments invasifs, d'extubations accidentelles et le besoin de contentions physiques qui peut retarder le début de la récupération fonctionnelle.
Pour démontrer les conséquences du repos prolongé et quantifier l'ICU-AW, l'échelle d'évaluation du Medical Research Council (MRC) est utilisée, un outil validé qui mesure analytiquement la force de six groupes musculaires de manière bilatérale avec un score de 30 points par hémicorps, obtenant un total de 60 points. Un score de 48 points ou moins détermine la présence d'ICU-AW.
D'autre part, l'échelle validée d'état fonctionnel - unité de soins intensifs (FSS-ICU), qui mesure les étapes fonctionnelles avec un score compris entre 0 et 35 points, est couramment utilisée pour évaluer la fonctionnalité du patient gravement malade 12.
Le but de notre étude est d'évaluer l'efficacité du protocole Start to move par rapport au traitement conventionnel en USI sur la fonctionnalité, l'USI-Aw, l'incidence du délire, les jours de ventilation mécanique, le séjour en USI et la mortalité à 28 jours, Clínica Ensenada 2018 - 2019 .
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Región Metropolitana
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Santiago, Región Metropolitana, Chili, 8240000
- Sebastián Eduardo Soto López
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets admis aux soins intensifs
- Adultes ≥15 ans
- Exigence IMV > 48 heures
Critère d'exclusion:
- Maladie neuromusculaire
- Antécédents psychiatriques (tentative d'autolyse, schizophrénie, démence sénile ou autres, qui de par leur état sont incapables de suivre des ordres simples, ce qui pourrait biaiser l'évaluation et le traitement fonctionnel)
- Amputation d'un membre
- Grossesse
- Arrêt cardiorespiratoire avec lésions cérébrales hypoxiques-ischémiques graves
- Dépendance totale avant hospitalisation, selon l'indice de Barthel (<20 points) ;
- Sujet sans consentir à participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Commencer à déplacer le groupe
Dans le groupe Start to move, la kinésithérapie a été intégrée selon le protocole Gosselink qui établit 6 niveaux de soins répartis selon la stabilité du système et l'état de conscience.
Au niveau 0, aucune thérapie de mobilisation physique n'a été appliquée en raison de la labilité systémique.
Du niveau 1 à 5, mobilisations passives, recours à l'électrostimulation musculaire, mobilisations actives et exercices contre résistance, application du cycloergomètre classique, jusqu'à la marche assistée si le sujet est capable de l'effectuer.
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La kinésithérapie progressive selon le protocole Gosslink appelée « Start to move ».
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Comparateur actif: Groupe de traitement conventionnel
Dans le groupe de traitement conventionnel, la mobilisation passive, la mobilisation assistée active et les exercices contre résistance, la facilitation des positions fonctionnelles élevées telles que sédentaire, bipède et marche ont été appliqués, selon le protocole de traitement conventionnel.
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La kinésithérapie progressive selon le protocole Gosslink appelée « Start to move ».
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de faiblesse acquise en USI
Délai: Elle est mesurée dans les 24 premières heures de la phase d'éveil du patient dans les 24 heures précédant la sortie de l'USI.
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ICU-AW a été mesuré à l'aide de l'échelle MRC de 60 points, où les scores inférieurs à 48 points indiquent ICU-AW et plus de 48 points plus la force du sujet est grande.
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Elle est mesurée dans les 24 premières heures de la phase d'éveil du patient dans les 24 heures précédant la sortie de l'USI.
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Changement de fonctionnalité du patient gravement malade (intra-hospitalier)
Délai: Elle est mesurée dans les 24 premières heures de la phase d'éveil du patient dans les 24 heures précédant la sortie de l'USI.
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Grâce à l'échelle d'évaluation FSS-ICU, un score de 0 à 35 points est établi pour évaluer la fonction motrice du patient critique, où plus le score est élevé, plus la fonctionnalité du sujet est grande.
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Elle est mesurée dans les 24 premières heures de la phase d'éveil du patient dans les 24 heures précédant la sortie de l'USI.
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Changement de fonctionnalité du patient gravement malade (pré-hospitalisation)
Délai: Elle est mesurée dans les 24 premières heures de la phase d'éveil du patient dans les 24 heures précédant la sortie de l'USI.
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Évaluation de l'indice de Barthel d'un membre de la famille, de l'état initial du patient, avant hospitalisation.
Le score total est de 100 points, plus le score est élevé, meilleure est la fonctionnalité de base du patient.
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Elle est mesurée dans les 24 premières heures de la phase d'éveil du patient dans les 24 heures précédant la sortie de l'USI.
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Changement de délire
Délai: Elle est mesurée dans les 24 premières heures de la phase d'éveil du patient dans les 24 heures précédant la sortie de l'USI.
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Il est mesuré à l'aide de l'échelle CAM-ICU (Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit) pour déterminer la présence de délire.
Il n'a pas de score, s'il répond aux critères le sujet sera en délire.
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Elle est mesurée dans les 24 premières heures de la phase d'éveil du patient dans les 24 heures précédant la sortie de l'USI.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Séjour en soins intensifs (jours)
Délai: Il est mesuré dans les 24 heures précédant la sortie de l'unité de soins intensifs.
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Nombre de jours d'hospitalisation en soins intensifs, jusqu'à 45 jours.
De la date d'admission à l'USI jusqu'au départ de l'USI.
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Il est mesuré dans les 24 heures précédant la sortie de l'unité de soins intensifs.
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Jours de ventilation mécanique invasive (IMV)
Délai: Il est mesuré dans les 24 heures précédant la sortie de l'unité de soins intensifs.
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Nombre de jours de ventilation mécanique invasive pendant l'hospitalisation, jusqu'à 45 jours.
Du jour de l'intubation jusqu'au sevrage de la ventilation mécanique invasive.
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Il est mesuré dans les 24 heures précédant la sortie de l'unité de soins intensifs.
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Mortalité à 28 jours, après la sortie des soins intensifs
Délai: Mesuré à 28 jours après la sortie de l'USI.
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Le décès du patient est vérifié selon le dossier médical (pendant l'hospitalisation) ou par un numéro de téléphone à un membre de la famille (hors de l'hôpital).
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Mesuré à 28 jours après la sortie de l'USI.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Brummel NE, Girard TD. Preventing delirium in the intensive care unit. Crit Care Clin. 2013 Jan;29(1):51-65. doi: 10.1016/j.ccc.2012.10.007.
- Schweickert WD, Pohlman MC, Pohlman AS, Nigos C, Pawlik AJ, Esbrook CL, Spears L, Miller M, Franczyk M, Deprizio D, Schmidt GA, Bowman A, Barr R, McCallister KE, Hall JB, Kress JP. Early physical and occupational therapy in mechanically ventilated, critically ill patients: a randomised controlled trial. Lancet. 2009 May 30;373(9678):1874-82. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60658-9. Epub 2009 May 14.
- Puthucheary ZA, Rawal J, McPhail M, Connolly B, Ratnayake G, Chan P, Hopkinson NS, Phadke R, Dew T, Sidhu PS, Velloso C, Seymour J, Agley CC, Selby A, Limb M, Edwards LM, Smith K, Rowlerson A, Rennie MJ, Moxham J, Harridge SD, Hart N, Montgomery HE. Acute skeletal muscle wasting in critical illness. JAMA. 2013 Oct 16;310(15):1591-600. doi: 10.1001/jama.2013.278481. Erratum In: JAMA. 2014 Feb 12;311(6):625. Padhke, Rahul [corrected to Phadke, Rahul].
- Schefold JC, Bierbrauer J, Weber-Carstens S. Intensive care unit-acquired weakness (ICUAW) and muscle wasting in critically ill patients with severe sepsis and septic shock. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2010 Dec;1(2):147-157. doi: 10.1007/s13539-010-0010-6. Epub 2010 Dec 17.
- Nordon-Craft A, Moss M, Quan D, Schenkman M. Intensive care unit-acquired weakness: implications for physical therapist management. Phys Ther. 2012 Dec;92(12):1494-506. doi: 10.2522/ptj.20110117. Epub 2012 Jan 26.
- Sommers J, Engelbert RH, Dettling-Ihnenfeldt D, Gosselink R, Spronk PE, Nollet F, van der Schaaf M. Physiotherapy in the intensive care unit: an evidence-based, expert driven, practical statement and rehabilitation recommendations. Clin Rehabil. 2015 Nov;29(11):1051-63. doi: 10.1177/0269215514567156. Epub 2015 Feb 13.
- Brower RG. Consequences of bed rest. Crit Care Med. 2009 Oct;37(10 Suppl):S422-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181b6e30a.
- Suetta C, Hvid LG, Justesen L, Christensen U, Neergaard K, Simonsen L, Ortenblad N, Magnusson SP, Kjaer M, Aagaard P. Effects of aging on human skeletal muscle after immobilization and retraining. J Appl Physiol (1985). 2009 Oct;107(4):1172-80. doi: 10.1152/japplphysiol.00290.2009. Epub 2009 Aug 6.
- Jones SW, Hill RJ, Krasney PA, O'Conner B, Peirce N, Greenhaff PL. Disuse atrophy and exercise rehabilitation in humans profoundly affects the expression of genes associated with the regulation of skeletal muscle mass. FASEB J. 2004 Jun;18(9):1025-7. doi: 10.1096/fj.03-1228fje. Epub 2004 Apr 14.
- Kamdar BB, Combs MP, Colantuoni E, King LM, Niessen T, Neufeld KJ, Collop NA, Needham DM. The association of sleep quality, delirium, and sedation status with daily participation in physical therapy in the ICU. Crit Care. 2016 Aug 18;19:261. doi: 10.1186/s13054-016-1433-z.
- Thrush A, Rozek M, Dekerlegand JL. The clinical utility of the functional status score for the intensive care unit (FSS-ICU) at a long-term acute care hospital: a prospective cohort study. Phys Ther. 2012 Dec;92(12):1536-45. doi: 10.2522/ptj.20110412. Epub 2012 Sep 6. Erratum In: Phys Ther. 2013 Feb;93(2):282.
- de Jonghe B, Lacherade JC, Sharshar T, Outin H. Intensive care unit-acquired weakness: risk factors and prevention. Crit Care Med. 2009 Oct;37(10 Suppl):S309-15. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181b6e64c.
- Kho ME, Truong AD, Zanni JM, Ciesla ND, Brower RG, Palmer JB, Needham DM. Neuromuscular electrical stimulation in mechanically ventilated patients: a randomized, sham-controlled pilot trial with blinded outcome assessment. J Crit Care. 2015 Feb;30(1):32-9. doi: 10.1016/j.jcrc.2014.09.014. Epub 2014 Sep 22.
- Parry SM, Berney S, Koopman R, Bryant A, El-Ansary D, Puthucheary Z, Hart N, Warrillow S, Denehy L. Early rehabilitation in critical care (eRiCC): functional electrical stimulation with cycling protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2012 Sep 13;2(5):e001891. doi: 10.1136/bmjopen-2012-001891. Print 2012.
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Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
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Dernière mise à jour publiée (Réel)
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