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Efficacité du protocole "Start to Move" sur la fonctionnalité, le délire et la faiblesse acquise en USI (STM)

20 septembre 2021 mis à jour par: Sebastian Soto López, Hospital Felix Bulnes

Efficacité du protocole "Start to Move" sur la fonctionnalité, le délire et la faiblesse acquise en soins intensifs. Essai clinique randomisé.

Contexte : L'hospitalisation en unité de soins intensifs est associée à une perte de force, de fonctionnalité et de délire. Le « protocole Start to Move » a démontré son efficacité pour améliorer et minimiser ces effets.

Objectif : Évaluer l'efficacité du "protocole Start to move" par rapport au traitement conventionnel chez des sujets en soins intensifs sur la fonctionnalité, la faiblesse acquise dans l'unité de soins intensifs (USI-AW), l'incidence du délire, les jours de ventilation mécanique invasive (IMV), Séjour en USI et mortalité à 28 jours.

Méthodes : essai clinique contrôlé randomisé. Y compris les adultes ≥ 15 ans avec IMV > 48 heures, randomisés dans les groupes Start to move et traitement conventionnel.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Introduction:

Les personnes hospitalisées dans les unités de soins intensifs sont soumises à un état de repos prolongé et à divers facteurs qui affectent directement ou indirectement la structure musculaire et organique, ce qui peut entraîner une faiblesse acquise en réanimation (ICU-AW) et une limitation des performances fonctionnelles.

Ces facteurs peuvent être divisés en facteurs métaboliques, pharmacologiques et organiques, où se distinguent l'hyperglycémie soutenue, l'utilisation de corticostéroïdes, la sédation-analgésie, le blocage neuromusculaire et la défaillance multiviscérale associée à une septicémie ou à un choc septique. Cet état se traduit par une perte directe de masse musculaire, spécifiquement des fibres de type II, expliquée physiologiquement par une augmentation du processus de dégradation des protéines de myosine, une diminution de la synthèse protéique et une augmentation des cellules pro-inflammatoires qui favorisent la faiblesse du patient gravement malade.

Brower et al. ont étudié que les effets du repos prolongé produisent un déconditionnement et une atrophie de la musculature. Après 14 jours d'immobilisation, les jeunes et les adultes sont exposés à une perte de 9 % de la masse musculaire du quadriceps, ce qui se traduit par une perte de force musculaire pouvant aller jusqu'à 27 %. Chez les sujets soumis à une ventilation mécanique invasive, il a été montré que la la section transversale du muscle quadriceps peut diminuer jusqu'à 12,5 % au cours de la première semaine de leur séjour aux soins intensifs, ce qui peut augmenter jusqu'à 15,7 % s'ils présentent une défaillance multiviscérale contre une perte de 3 % chez les sujets présentant une défaillance monoviscérale.

L'ICU-AW et la perte de fonction sont également directement liées à l'utilisation prolongée de la sédoanalgésie, au blocage neuromusculaire et à une incidence plus élevée de délire en USI. La présence de délire est liée à une faible participation aux thérapies physiques, soit par une diminution de la coopération et/ou de l'agitation psychomotrice, influençant ainsi directement l'état musculaire et la récupération fonctionnelle ultérieure.

Brumel et al. rapportent que le délire est courant en USI, affectant entre 60 et 80 % des sujets subissant une IMV et entre 20 et 50 % des sujets sous ventilation mécanique non invasive, augmentant le risque de retrait d'éléments invasifs, d'extubations accidentelles et le besoin de contentions physiques qui peut retarder le début de la récupération fonctionnelle.

Pour démontrer les conséquences du repos prolongé et quantifier l'ICU-AW, l'échelle d'évaluation du Medical Research Council (MRC) est utilisée, un outil validé qui mesure analytiquement la force de six groupes musculaires de manière bilatérale avec un score de 30 points par hémicorps, obtenant un total de 60 points. Un score de 48 points ou moins détermine la présence d'ICU-AW.

D'autre part, l'échelle validée d'état fonctionnel - unité de soins intensifs (FSS-ICU), qui mesure les étapes fonctionnelles avec un score compris entre 0 et 35 points, est couramment utilisée pour évaluer la fonctionnalité du patient gravement malade 12.

Le but de notre étude est d'évaluer l'efficacité du protocole Start to move par rapport au traitement conventionnel en USI sur la fonctionnalité, l'USI-Aw, l'incidence du délire, les jours de ventilation mécanique, le séjour en USI et la mortalité à 28 jours, Clínica Ensenada 2018 - 2019 .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

69

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chili, 8240000
        • Sebastián Eduardo Soto López

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets admis aux soins intensifs
  • Adultes ≥15 ans
  • Exigence IMV > 48 heures

Critère d'exclusion:

  • Maladie neuromusculaire
  • Antécédents psychiatriques (tentative d'autolyse, schizophrénie, démence sénile ou autres, qui de par leur état sont incapables de suivre des ordres simples, ce qui pourrait biaiser l'évaluation et le traitement fonctionnel)
  • Amputation d'un membre
  • Grossesse
  • Arrêt cardiorespiratoire avec lésions cérébrales hypoxiques-ischémiques graves
  • Dépendance totale avant hospitalisation, selon l'indice de Barthel (<20 points) ;
  • Sujet sans consentir à participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Commencer à déplacer le groupe
Dans le groupe Start to move, la kinésithérapie a été intégrée selon le protocole Gosselink qui établit 6 niveaux de soins répartis selon la stabilité du système et l'état de conscience. Au niveau 0, aucune thérapie de mobilisation physique n'a été appliquée en raison de la labilité systémique. Du niveau 1 à 5, mobilisations passives, recours à l'électrostimulation musculaire, mobilisations actives et exercices contre résistance, application du cycloergomètre classique, jusqu'à la marche assistée si le sujet est capable de l'effectuer.
La kinésithérapie progressive selon le protocole Gosslink appelée « Start to move ».
Comparateur actif: Groupe de traitement conventionnel
Dans le groupe de traitement conventionnel, la mobilisation passive, la mobilisation assistée active et les exercices contre résistance, la facilitation des positions fonctionnelles élevées telles que sédentaire, bipède et marche ont été appliqués, selon le protocole de traitement conventionnel.
La kinésithérapie progressive selon le protocole Gosslink appelée « Start to move ».

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de faiblesse acquise en USI
Délai: Elle est mesurée dans les 24 premières heures de la phase d'éveil du patient dans les 24 heures précédant la sortie de l'USI.
ICU-AW a été mesuré à l'aide de l'échelle MRC de 60 points, où les scores inférieurs à 48 points indiquent ICU-AW et plus de 48 points plus la force du sujet est grande.
Elle est mesurée dans les 24 premières heures de la phase d'éveil du patient dans les 24 heures précédant la sortie de l'USI.
Changement de fonctionnalité du patient gravement malade (intra-hospitalier)
Délai: Elle est mesurée dans les 24 premières heures de la phase d'éveil du patient dans les 24 heures précédant la sortie de l'USI.
Grâce à l'échelle d'évaluation FSS-ICU, un score de 0 à 35 points est établi pour évaluer la fonction motrice du patient critique, où plus le score est élevé, plus la fonctionnalité du sujet est grande.
Elle est mesurée dans les 24 premières heures de la phase d'éveil du patient dans les 24 heures précédant la sortie de l'USI.
Changement de fonctionnalité du patient gravement malade (pré-hospitalisation)
Délai: Elle est mesurée dans les 24 premières heures de la phase d'éveil du patient dans les 24 heures précédant la sortie de l'USI.
Évaluation de l'indice de Barthel d'un membre de la famille, de l'état initial du patient, avant hospitalisation. Le score total est de 100 points, plus le score est élevé, meilleure est la fonctionnalité de base du patient.
Elle est mesurée dans les 24 premières heures de la phase d'éveil du patient dans les 24 heures précédant la sortie de l'USI.
Changement de délire
Délai: Elle est mesurée dans les 24 premières heures de la phase d'éveil du patient dans les 24 heures précédant la sortie de l'USI.
Il est mesuré à l'aide de l'échelle CAM-ICU (Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit) pour déterminer la présence de délire. Il n'a pas de score, s'il répond aux critères le sujet sera en délire.
Elle est mesurée dans les 24 premières heures de la phase d'éveil du patient dans les 24 heures précédant la sortie de l'USI.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Séjour en soins intensifs (jours)
Délai: Il est mesuré dans les 24 heures précédant la sortie de l'unité de soins intensifs.
Nombre de jours d'hospitalisation en soins intensifs, jusqu'à 45 jours. De la date d'admission à l'USI jusqu'au départ de l'USI.
Il est mesuré dans les 24 heures précédant la sortie de l'unité de soins intensifs.
Jours de ventilation mécanique invasive (IMV)
Délai: Il est mesuré dans les 24 heures précédant la sortie de l'unité de soins intensifs.
Nombre de jours de ventilation mécanique invasive pendant l'hospitalisation, jusqu'à 45 jours. Du jour de l'intubation jusqu'au sevrage de la ventilation mécanique invasive.
Il est mesuré dans les 24 heures précédant la sortie de l'unité de soins intensifs.
Mortalité à 28 jours, après la sortie des soins intensifs
Délai: Mesuré à 28 jours après la sortie de l'USI.
Le décès du patient est vérifié selon le dossier médical (pendant l'hospitalisation) ou par un numéro de téléphone à un membre de la famille (hors de l'hôpital).
Mesuré à 28 jours après la sortie de l'USI.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

10 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2021

Première publication (Réel)

22 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Les données ont été enregistrées à l'aide d'un formulaire Epidata.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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