- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05053724
Эффективность протокола «Начать двигаться» в отношении функциональности, делирия и приобретенной слабости в отделении интенсивной терапии (STM)
Эффективность протокола «Начать двигаться» в отношении функциональности, делирия и приобретенной слабости в отделении интенсивной терапии. Рандомизированное клиническое исследование.
Актуальность: Госпитализация в отделение интенсивной терапии связана с потерей силы, функциональности и делирием. «Протокол Start to Move» продемонстрировал эффективность в улучшении и минимизации таких эффектов.
Цель: оценить эффективность «Протокола начала движения» по сравнению с традиционным лечением у пациентов ОИТ в отношении функциональных возможностей, слабости, приобретенной в отделении интенсивной терапии (ОИТ-АВ), частоте делирия, количестве дней инвазивной механической вентиляции (ИВЛ), Пребывание в отделении интенсивной терапии и 28-дневная смертность.
Методы: рандомизированное контролируемое клиническое исследование. Включая взрослых ≥15 лет с ИВЛ >48 часов, рандомизированных в группы «Начало двигаться» и группы обычного лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение:
Лица, госпитализированные в отделения интенсивной терапии, подвергаются длительному покою и воздействию различных факторов, прямо или косвенно влияющих на мышечную и органическую структуру, что может привести к приобретенной в ОИТ слабости (ОИТ-АВ) и ограничению функциональных возможностей.
Эти факторы можно разделить на метаболические, фармакологические и органические, где выделяются устойчивая гипергликемия, применение кортикостероидов, седация-анальгезия, нервно-мышечная блокада и полиорганная недостаточность, связанная с сепсисом или септическим шоком. Это состояние приводит к прямой потере мышечной массы, особенно волокон типа II, что физиологически объясняется усилением процесса деградации белка миозина, снижением синтеза белка и увеличением провоспалительных клеток, которые способствуют слабости тяжелобольного пациента.
Брауэр и др. изучали, что последствия длительного отдыха вызывают ухудшение состояния и атрофию мускулатуры. После 14 дней иммобилизации молодые люди и взрослые подвергаются 9-процентной потере мышечной массы четырехглавой мышцы, что приводит к потере мышечной силы до 27%. площадь поперечного сечения четырехглавой мышцы может уменьшиться до 12,5% в первую неделю их пребывания в отделении интенсивной терапии, что может увеличиться до 15,7%, если у них имеется полиорганная недостаточность, по сравнению с потерей 3% у пациентов с недостаточностью одного органа.
ОИТ-АВ и потеря функции также напрямую связаны с длительным применением седативной анальгезии, нервно-мышечной блокады и более высокой частотой делирия в ОИТ. Наличие делирия связано с низким участием в физиотерапевтических процедурах либо за счет снижения сотрудничества и/или психомоторного возбуждения, что напрямую влияет на мышечный статус и последующее функциональное восстановление.
Браммель и др. сообщают, что делирий распространен в отделении интенсивной терапии, поражая от 60 до 80% пациентов, подвергающихся ИВЛ, и от 20 до 50% пациентов, находящихся на неинвазивной искусственной вентиляции легких, увеличивая риск удаления инвазивных элементов, случайных экстубаций и необходимости физических ограничений, которые может задержать начало функционального восстановления.
Чтобы продемонстрировать последствия длительного отдыха и количественно оценить ICU-AW, используется шкала оценки Совета медицинских исследований (MRC), проверенный инструмент, который аналитически измеряет силу шести мышечных групп на двусторонней основе с оценкой 30 баллов на полутело, получая общий результат. из 60 баллов. Оценка 48 баллов или менее определяет наличие ICU-AW.
С другой стороны, утвержденная шкала функционального состояния - отделение интенсивной терапии (FSS-ICU), которая измеряет функциональные вехи с оценкой от 0 до 35 баллов, обычно используется для оценки функциональности тяжелобольного пациента 12.
Цель нашего исследования — оценить эффективность протокола «Начать двигаться» по сравнению с обычным лечением в ОИТ в отношении функциональности, ОИТ-Aw, частоты делирия, дней ИВЛ, пребывания в ОИТ и 28-дневной смертности, Клиника Энсенада, 2018–2019 гг. .
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Чили, 8240000
- Sebastián Eduardo Soto López
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, госпитализированные в отделение интенсивной терапии
- Взрослые ≥15 лет
- Требование IMV > 48 часов
Критерий исключения:
- нервно-мышечное заболевание
- Психиатрический анамнез (попытки аутолиза, шизофрения, старческое слабоумие или другие, которые в силу своего состояния не могут выполнять простые приказы, что может повлиять на оценку и функциональное лечение)
- Ампутация конечностей
- Беременность
- Кардиореспираторная остановка при тяжелом гипоксически-ишемическом поражении головного мозга
- Тотальная зависимость до госпитализации по индексу Бартеля (<20 баллов);
- Субъект без согласия на участие в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Начать движение группы
В группе «Начало двигаться» физиотерапия была включена в соответствии с протоколом Госселинка, который устанавливает 6 уровней оказания помощи, разделенных в соответствии со стабильностью системы и состоянием сознания.
На уровне 0 физиомобилизующая терапия не применялась из-за системной лабильности.
С 1 по 5 уровень пассивные мобилизации, использование электростимуляции мышц, активные мобилизации и упражнения с отягощением, применение обычного велоэргометра, вплоть до ходьбы с помощью, если испытуемый способен ее выполнять.
|
Прогрессивная лечебная физкультура по протоколу Госслинка под названием «Начни двигаться».
|
|
Активный компаратор: Группа обычного лечения
В группе традиционного лечения применялись пассивная мобилизация, активная мобилизация и упражнения против сопротивления, облегчение высоких функциональных положений, таких как сидячий, двуногий и ходьба, в соответствии с обычным протоколом лечения.
|
Прогрессивная лечебная физкультура по протоколу Госслинка под названием «Начни двигаться».
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение приобретенной в ОИТ слабости
Временное ограничение: Он измеряется в первые 24 часа фазы пробуждения пациента за 24 часа до выписки из отделения интенсивной терапии.
|
ICU-AW измеряли по шкале MRC в 60 баллов, где баллы ниже 48 баллов указывают на ICU-AW, а более 48 баллов — на большую силу субъекта.
|
Он измеряется в первые 24 часа фазы пробуждения пациента за 24 часа до выписки из отделения интенсивной терапии.
|
|
Изменение функциональных возможностей больного в критическом состоянии (внутрибольничное)
Временное ограничение: Он измеряется в первые 24 часа фазы пробуждения пациента за 24 часа до выписки из отделения интенсивной терапии.
|
По шкале оценки FSS-ICU выставляется оценка от 0 до 35 баллов для оценки двигательной функции пациента в критическом состоянии, где чем выше оценка, тем выше функциональность субъекта.
|
Он измеряется в первые 24 часа фазы пробуждения пациента за 24 часа до выписки из отделения интенсивной терапии.
|
|
Изменение функциональных возможностей больного в критическом состоянии (до госпитализации)
Временное ограничение: Он измеряется в первые 24 часа фазы пробуждения пациента за 24 часа до выписки из отделения интенсивной терапии.
|
Оценка индекса Бартеля члена семьи, исходного состояния больного, до госпитализации.
Общая оценка составляет 100 баллов, чем выше оценка, тем лучше базовые функциональные возможности пациента.
|
Он измеряется в первые 24 часа фазы пробуждения пациента за 24 часа до выписки из отделения интенсивной терапии.
|
|
Смена бреда
Временное ограничение: Он измеряется в первые 24 часа фазы пробуждения пациента за 24 часа до выписки из отделения интенсивной терапии.
|
Он измеряется с использованием шкалы Метода оценки спутанности сознания для отделения интенсивной терапии (CAM-ICU) для определения наличия делирия.
Он не имеет оценки, если он соответствует критериям, у субъекта будет делирий.
|
Он измеряется в первые 24 часа фазы пробуждения пациента за 24 часа до выписки из отделения интенсивной терапии.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пребывание в отделении интенсивной терапии (дни)
Временное ограничение: Он измеряется за 24 часа до выписки из отделения интенсивной терапии.
|
Количество дней госпитализации в ОИТ, до 45 дней.
С момента поступления в ОРИТ до выписки из ОРИТ.
|
Он измеряется за 24 часа до выписки из отделения интенсивной терапии.
|
|
Дни инвазивной искусственной вентиляции легких (ИВЛ)
Временное ограничение: Он измеряется за 24 часа до выписки из отделения интенсивной терапии.
|
Количество дней инвазивной ИВЛ в период госпитализации до 45 дней.
Со дня интубации до отлучения от инвазивной ИВЛ.
|
Он измеряется за 24 часа до выписки из отделения интенсивной терапии.
|
|
Смертность через 28 дней после выписки из отделения интенсивной терапии
Временное ограничение: Измерено через 28 дней после выписки из отделения интенсивной терапии.
|
Смерть больного верифицируют по медицинской карте (при госпитализации) или по телефону члену семьи (вне стационара).
|
Измерено через 28 дней после выписки из отделения интенсивной терапии.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Brummel NE, Girard TD. Preventing delirium in the intensive care unit. Crit Care Clin. 2013 Jan;29(1):51-65. doi: 10.1016/j.ccc.2012.10.007.
- Schweickert WD, Pohlman MC, Pohlman AS, Nigos C, Pawlik AJ, Esbrook CL, Spears L, Miller M, Franczyk M, Deprizio D, Schmidt GA, Bowman A, Barr R, McCallister KE, Hall JB, Kress JP. Early physical and occupational therapy in mechanically ventilated, critically ill patients: a randomised controlled trial. Lancet. 2009 May 30;373(9678):1874-82. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60658-9. Epub 2009 May 14.
- Puthucheary ZA, Rawal J, McPhail M, Connolly B, Ratnayake G, Chan P, Hopkinson NS, Phadke R, Dew T, Sidhu PS, Velloso C, Seymour J, Agley CC, Selby A, Limb M, Edwards LM, Smith K, Rowlerson A, Rennie MJ, Moxham J, Harridge SD, Hart N, Montgomery HE. Acute skeletal muscle wasting in critical illness. JAMA. 2013 Oct 16;310(15):1591-600. doi: 10.1001/jama.2013.278481. Erratum In: JAMA. 2014 Feb 12;311(6):625. Padhke, Rahul [corrected to Phadke, Rahul].
- Schefold JC, Bierbrauer J, Weber-Carstens S. Intensive care unit-acquired weakness (ICUAW) and muscle wasting in critically ill patients with severe sepsis and septic shock. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2010 Dec;1(2):147-157. doi: 10.1007/s13539-010-0010-6. Epub 2010 Dec 17.
- Nordon-Craft A, Moss M, Quan D, Schenkman M. Intensive care unit-acquired weakness: implications for physical therapist management. Phys Ther. 2012 Dec;92(12):1494-506. doi: 10.2522/ptj.20110117. Epub 2012 Jan 26.
- Sommers J, Engelbert RH, Dettling-Ihnenfeldt D, Gosselink R, Spronk PE, Nollet F, van der Schaaf M. Physiotherapy in the intensive care unit: an evidence-based, expert driven, practical statement and rehabilitation recommendations. Clin Rehabil. 2015 Nov;29(11):1051-63. doi: 10.1177/0269215514567156. Epub 2015 Feb 13.
- Brower RG. Consequences of bed rest. Crit Care Med. 2009 Oct;37(10 Suppl):S422-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181b6e30a.
- Suetta C, Hvid LG, Justesen L, Christensen U, Neergaard K, Simonsen L, Ortenblad N, Magnusson SP, Kjaer M, Aagaard P. Effects of aging on human skeletal muscle after immobilization and retraining. J Appl Physiol (1985). 2009 Oct;107(4):1172-80. doi: 10.1152/japplphysiol.00290.2009. Epub 2009 Aug 6.
- Jones SW, Hill RJ, Krasney PA, O'Conner B, Peirce N, Greenhaff PL. Disuse atrophy and exercise rehabilitation in humans profoundly affects the expression of genes associated with the regulation of skeletal muscle mass. FASEB J. 2004 Jun;18(9):1025-7. doi: 10.1096/fj.03-1228fje. Epub 2004 Apr 14.
- Kamdar BB, Combs MP, Colantuoni E, King LM, Niessen T, Neufeld KJ, Collop NA, Needham DM. The association of sleep quality, delirium, and sedation status with daily participation in physical therapy in the ICU. Crit Care. 2016 Aug 18;19:261. doi: 10.1186/s13054-016-1433-z.
- Thrush A, Rozek M, Dekerlegand JL. The clinical utility of the functional status score for the intensive care unit (FSS-ICU) at a long-term acute care hospital: a prospective cohort study. Phys Ther. 2012 Dec;92(12):1536-45. doi: 10.2522/ptj.20110412. Epub 2012 Sep 6. Erratum In: Phys Ther. 2013 Feb;93(2):282.
- de Jonghe B, Lacherade JC, Sharshar T, Outin H. Intensive care unit-acquired weakness: risk factors and prevention. Crit Care Med. 2009 Oct;37(10 Suppl):S309-15. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181b6e64c.
- Kho ME, Truong AD, Zanni JM, Ciesla ND, Brower RG, Palmer JB, Needham DM. Neuromuscular electrical stimulation in mechanically ventilated patients: a randomized, sham-controlled pilot trial with blinded outcome assessment. J Crit Care. 2015 Feb;30(1):32-9. doi: 10.1016/j.jcrc.2014.09.014. Epub 2014 Sep 22.
- Parry SM, Berney S, Koopman R, Bryant A, El-Ansary D, Puthucheary Z, Hart N, Warrillow S, Denehy L. Early rehabilitation in critical care (eRiCC): functional electrical stimulation with cycling protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2012 Sep 13;2(5):e001891. doi: 10.1136/bmjopen-2012-001891. Print 2012.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- starttomove
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .