Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность протокола «Начать двигаться» в отношении функциональности, делирия и приобретенной слабости в отделении интенсивной терапии (STM)

20 сентября 2021 г. обновлено: Sebastian Soto López, Hospital Felix Bulnes

Эффективность протокола «Начать двигаться» в отношении функциональности, делирия и приобретенной слабости в отделении интенсивной терапии. Рандомизированное клиническое исследование.

Актуальность: Госпитализация в отделение интенсивной терапии связана с потерей силы, функциональности и делирием. «Протокол Start to Move» продемонстрировал эффективность в улучшении и минимизации таких эффектов.

Цель: оценить эффективность «Протокола начала движения» по сравнению с традиционным лечением у пациентов ОИТ в отношении функциональных возможностей, слабости, приобретенной в отделении интенсивной терапии (ОИТ-АВ), частоте делирия, количестве дней инвазивной механической вентиляции (ИВЛ), Пребывание в отделении интенсивной терапии и 28-дневная смертность.

Методы: рандомизированное контролируемое клиническое исследование. Включая взрослых ≥15 лет с ИВЛ >48 часов, рандомизированных в группы «Начало двигаться» и группы обычного лечения.

Обзор исследования

Подробное описание

Введение:

Лица, госпитализированные в отделения интенсивной терапии, подвергаются длительному покою и воздействию различных факторов, прямо или косвенно влияющих на мышечную и органическую структуру, что может привести к приобретенной в ОИТ слабости (ОИТ-АВ) и ограничению функциональных возможностей.

Эти факторы можно разделить на метаболические, фармакологические и органические, где выделяются устойчивая гипергликемия, применение кортикостероидов, седация-анальгезия, нервно-мышечная блокада и полиорганная недостаточность, связанная с сепсисом или септическим шоком. Это состояние приводит к прямой потере мышечной массы, особенно волокон типа II, что физиологически объясняется усилением процесса деградации белка миозина, снижением синтеза белка и увеличением провоспалительных клеток, которые способствуют слабости тяжелобольного пациента.

Брауэр и др. изучали, что последствия длительного отдыха вызывают ухудшение состояния и атрофию мускулатуры. После 14 дней иммобилизации молодые люди и взрослые подвергаются 9-процентной потере мышечной массы четырехглавой мышцы, что приводит к потере мышечной силы до 27%. площадь поперечного сечения четырехглавой мышцы может уменьшиться до 12,5% в первую неделю их пребывания в отделении интенсивной терапии, что может увеличиться до 15,7%, если у них имеется полиорганная недостаточность, по сравнению с потерей 3% у пациентов с недостаточностью одного органа.

ОИТ-АВ и потеря функции также напрямую связаны с длительным применением седативной анальгезии, нервно-мышечной блокады и более высокой частотой делирия в ОИТ. Наличие делирия связано с низким участием в физиотерапевтических процедурах либо за счет снижения сотрудничества и/или психомоторного возбуждения, что напрямую влияет на мышечный статус и последующее функциональное восстановление.

Браммель и др. сообщают, что делирий распространен в отделении интенсивной терапии, поражая от 60 до 80% пациентов, подвергающихся ИВЛ, и от 20 до 50% пациентов, находящихся на неинвазивной искусственной вентиляции легких, увеличивая риск удаления инвазивных элементов, случайных экстубаций и необходимости физических ограничений, которые может задержать начало функционального восстановления.

Чтобы продемонстрировать последствия длительного отдыха и количественно оценить ICU-AW, используется шкала оценки Совета медицинских исследований (MRC), проверенный инструмент, который аналитически измеряет силу шести мышечных групп на двусторонней основе с оценкой 30 баллов на полутело, получая общий результат. из 60 баллов. Оценка 48 баллов или менее определяет наличие ICU-AW.

С другой стороны, утвержденная шкала функционального состояния - отделение интенсивной терапии (FSS-ICU), которая измеряет функциональные вехи с оценкой от 0 до 35 баллов, обычно используется для оценки функциональности тяжелобольного пациента 12.

Цель нашего исследования — оценить эффективность протокола «Начать двигаться» по сравнению с обычным лечением в ОИТ в отношении функциональности, ОИТ-Aw, частоты делирия, дней ИВЛ, пребывания в ОИТ и 28-дневной смертности, Клиника Энсенада, 2018–2019 гг. .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

69

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Чили, 8240000
        • Sebastián Eduardo Soto López

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

15 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, госпитализированные в отделение интенсивной терапии
  • Взрослые ≥15 лет
  • Требование IMV > 48 часов

Критерий исключения:

  • нервно-мышечное заболевание
  • Психиатрический анамнез (попытки аутолиза, шизофрения, старческое слабоумие или другие, которые в силу своего состояния не могут выполнять простые приказы, что может повлиять на оценку и функциональное лечение)
  • Ампутация конечностей
  • Беременность
  • Кардиореспираторная остановка при тяжелом гипоксически-ишемическом поражении головного мозга
  • Тотальная зависимость до госпитализации по индексу Бартеля (<20 баллов);
  • Субъект без согласия на участие в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Начать движение группы
В группе «Начало двигаться» физиотерапия была включена в соответствии с протоколом Госселинка, который устанавливает 6 уровней оказания помощи, разделенных в соответствии со стабильностью системы и состоянием сознания. На уровне 0 физиомобилизующая терапия не применялась из-за системной лабильности. С 1 по 5 уровень пассивные мобилизации, использование электростимуляции мышц, активные мобилизации и упражнения с отягощением, применение обычного велоэргометра, вплоть до ходьбы с помощью, если испытуемый способен ее выполнять.
Прогрессивная лечебная физкультура по протоколу Госслинка под названием «Начни двигаться».
Активный компаратор: Группа обычного лечения
В группе традиционного лечения применялись пассивная мобилизация, активная мобилизация и упражнения против сопротивления, облегчение высоких функциональных положений, таких как сидячий, двуногий и ходьба, в соответствии с обычным протоколом лечения.
Прогрессивная лечебная физкультура по протоколу Госслинка под названием «Начни двигаться».

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение приобретенной в ОИТ слабости
Временное ограничение: Он измеряется в первые 24 часа фазы пробуждения пациента за 24 часа до выписки из отделения интенсивной терапии.
ICU-AW измеряли по шкале MRC в 60 баллов, где баллы ниже 48 баллов указывают на ICU-AW, а более 48 баллов — на большую силу субъекта.
Он измеряется в первые 24 часа фазы пробуждения пациента за 24 часа до выписки из отделения интенсивной терапии.
Изменение функциональных возможностей больного в критическом состоянии (внутрибольничное)
Временное ограничение: Он измеряется в первые 24 часа фазы пробуждения пациента за 24 часа до выписки из отделения интенсивной терапии.
По шкале оценки FSS-ICU выставляется оценка от 0 до 35 баллов для оценки двигательной функции пациента в критическом состоянии, где чем выше оценка, тем выше функциональность субъекта.
Он измеряется в первые 24 часа фазы пробуждения пациента за 24 часа до выписки из отделения интенсивной терапии.
Изменение функциональных возможностей больного в критическом состоянии (до госпитализации)
Временное ограничение: Он измеряется в первые 24 часа фазы пробуждения пациента за 24 часа до выписки из отделения интенсивной терапии.
Оценка индекса Бартеля члена семьи, исходного состояния больного, до госпитализации. Общая оценка составляет 100 баллов, чем выше оценка, тем лучше базовые функциональные возможности пациента.
Он измеряется в первые 24 часа фазы пробуждения пациента за 24 часа до выписки из отделения интенсивной терапии.
Смена бреда
Временное ограничение: Он измеряется в первые 24 часа фазы пробуждения пациента за 24 часа до выписки из отделения интенсивной терапии.
Он измеряется с использованием шкалы Метода оценки спутанности сознания для отделения интенсивной терапии (CAM-ICU) для определения наличия делирия. Он не имеет оценки, если он соответствует критериям, у субъекта будет делирий.
Он измеряется в первые 24 часа фазы пробуждения пациента за 24 часа до выписки из отделения интенсивной терапии.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пребывание в отделении интенсивной терапии (дни)
Временное ограничение: Он измеряется за 24 часа до выписки из отделения интенсивной терапии.
Количество дней госпитализации в ОИТ, до 45 дней. С момента поступления в ОРИТ до выписки из ОРИТ.
Он измеряется за 24 часа до выписки из отделения интенсивной терапии.
Дни инвазивной искусственной вентиляции легких (ИВЛ)
Временное ограничение: Он измеряется за 24 часа до выписки из отделения интенсивной терапии.
Количество дней инвазивной ИВЛ в период госпитализации до 45 дней. Со дня интубации до отлучения от инвазивной ИВЛ.
Он измеряется за 24 часа до выписки из отделения интенсивной терапии.
Смертность через 28 дней после выписки из отделения интенсивной терапии
Временное ограничение: Измерено через 28 дней после выписки из отделения интенсивной терапии.
Смерть больного верифицируют по медицинской карте (при госпитализации) или по телефону члену семьи (вне стационара).
Измерено через 28 дней после выписки из отделения интенсивной терапии.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Данные записывались с использованием формы Epidata.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться