- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05053724
Eficácia do Protocolo "Start to Move" sobre Funcionalidade, Delirium e Fraqueza Adquirida na UTI (STM)
Eficácia do Protocolo "Start to Move" sobre Funcionalidade, Delirium e Fraqueza Adquirida em UTI. Ensaio Clínico Randomizado.
Introdução: A internação em UTI está associada à perda de força, funcionalidade e delirium. O "protocolo Start to Move" demonstrou eficácia em melhorar e minimizar tais efeitos.
Objetivo: Avaliar a eficácia do "protocolo Start to move" em comparação com o tratamento convencional em pacientes internados em UTI quanto à funcionalidade, fraqueza adquirida na Unidade de Terapia Intensiva (UTI-AW), incidência de delirium, dias de ventilação mecânica invasiva (VMI), Permanência na UTI e mortalidade em 28 dias.
Métodos: Ensaio clínico randomizado controlado. Incluindo adultos ≥15 anos com IMV >48 horas, randomizados em grupos de início de movimento e tratamento convencional. Funcionalidade, incidência de ICU-AW, incidência de delirium, dias de IMV, permanência na UTI e mortalidade de 28 dias foram analisados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução:
Indivíduos internados em Unidades de Terapia Intensiva são submetidos a um estado prolongado de repouso e a diversos fatores que afetam direta ou indiretamente a estrutura muscular e orgânica, podendo resultar em fraqueza adquirida na UTI (UTI-AW) e limitação no desempenho funcional.
Esses fatores podem ser divididos em metabólicos, farmacológicos e orgânicos, onde se destacam a hiperglicemia sustentada, o uso de corticosteroides, a sedação-analgesia, o bloqueio neuromuscular e a falência de múltiplos órgãos associada à sepse ou choque séptico. Este estado traduz-se numa perda direta de massa muscular, nomeadamente das fibras do tipo II, explicada fisiologicamente por um aumento do processo de degradação da proteína miosina, diminuição da síntese proteica e aumento de células pró-inflamatórias que favorecem a debilidade do doente crítico.
Brower et ai. estudaram que os efeitos do repouso prolongado produzem um descondicionamento e atrofia da musculatura. Após 14 dias de imobilização, jovens e adultos estão expostos a uma perda de 9% da massa muscular do quadríceps, o que se traduz numa perda de força muscular até 27%. a área de secção transversa do músculo quadríceps pode diminuir até 12,5% na primeira semana de internação na UTI, podendo aumentar até 15,7% se apresentarem falência de múltiplos órgãos versus perda de 3% em indivíduos com falência de um único órgão.
A VA-UTI e a perda de função também estão diretamente relacionadas ao uso prolongado de sedoanalgesia, bloqueio neuromuscular e maior incidência de delirium na UTI. A presença de delirium está relacionada à baixa participação nas fisioterapias, seja pela diminuição da cooperação e/ou agitação psicomotora, influenciando diretamente no estado muscular e posterior recuperação funcional.
Brumel et al. relatam que o delirium é comum na UTI, afetando entre 60-80% dos indivíduos submetidos à VMI e entre 20-50% dos indivíduos em ventilação mecânica não invasiva, aumentando o risco de remoção de elementos invasivos, extubações acidentais e necessidade de contenção física que pode retardar o início da recuperação funcional.
Para demonstrar as consequências do repouso prolongado e quantificar o ICU-AW, é utilizada a escala de avaliação do Medical Research Council (MRC), um instrumento validado que mede analiticamente a força de seis grupos musculares bilateralmente com uma pontuação de 30 pontos por hemicorpo, obtendo um total de 60 pontos. Uma pontuação de 48 pontos ou menos determina a presença de ICU-AW.
Por outro lado, a validada Functional Status Scale - Intensive Care Unit (FSS-ICU), que mede marcos funcionais com pontuação entre 0 e 35 pontos, é comumente utilizada para avaliar a funcionalidade do paciente crítico 12.
O objetivo do nosso estudo é avaliar a eficácia do protocolo Start to move em comparação com o tratamento convencional na UTI na funcionalidade, UTI-Aw, incidência de delirium, dias de ventilação mecânica, permanência na UTI e mortalidade em 28 dias, Clínica Ensenada 2018 - 2019 .
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8240000
- Sebastián Eduardo Soto López
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos internados na UTI
- Adultos ≥15 anos
- Requisito de IMV >48 horas
Critério de exclusão:
- Doença neuromuscular
- Antecedentes psiquiátricos (tentativa de autólise, esquizofrenia, demência senil ou outras, que devido ao seu estado são incapazes de seguir ordens simples, o que poderia enviesar a avaliação e o tratamento funcional)
- amputação de membros
- Gravidez
- Parada cardiorrespiratória com dano cerebral hipóxico-isquêmico grave
- Dependência total prévia à internação, segundo índice de Barthel (<20 pontos);
- Sujeito sem consentir em participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Comece a mover o grupo
No grupo Iniciar a movimentação, foi incluída a fisioterapia conforme o protocolo de Gosselink, que estabelece 6 níveis de cuidado divididos de acordo com a estabilidade do sistema e estado de consciência.
No nível 0, nenhuma terapia de mobilização física foi aplicada devido à labilidade sistêmica.
Do nível 1 ao 5, mobilizações passivas, uso de eletroestimulação muscular, mobilizações ativas e exercícios contra resistência, aplicação de cicloergômetro convencional, até a marcha com auxílio se o sujeito for capaz de realizá-la.
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Fisioterapia progressiva de acordo com o protocolo Gosslink chamado "Start to move".
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Comparador Ativo: Grupo de tratamento convencional
No grupo de tratamento convencional, foram aplicadas mobilização passiva, mobilização ativo-assistida e exercícios contra resistência, facilitação de posições funcionais altas como sedentário, bípede e caminhada, de acordo com o protocolo de tratamento convencional.
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Fisioterapia progressiva de acordo com o protocolo Gosslink chamado "Start to move".
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de fraqueza adquirida na UTI
Prazo: É medido nas primeiras 24 horas da fase de despertar do paciente nas 24 horas que antecedem a alta da UTI.
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A ICU-AW foi mensurada através da escala MRC de 60 pontos, onde pontuações abaixo de 48 pontos indicam UTI-AW e acima de 48 pontos maior a força do sujeito.
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É medido nas primeiras 24 horas da fase de despertar do paciente nas 24 horas que antecedem a alta da UTI.
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Alteração da Funcionalidade do Paciente Crítico (Intra-hospitalar)
Prazo: É medido nas primeiras 24 horas da fase de despertar do paciente nas 24 horas que antecedem a alta da UTI.
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Por meio da escala de avaliação FSS-ICU, é feita uma pontuação de 0 a 35 pontos para avaliar a função motora do paciente crítico, onde quanto maior a pontuação, maior a funcionalidade do sujeito.
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É medido nas primeiras 24 horas da fase de despertar do paciente nas 24 horas que antecedem a alta da UTI.
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Alteração da Funcionalidade do Paciente Crítico (pré-hospitalização)
Prazo: É medido nas primeiras 24 horas da fase de despertar do paciente nas 24 horas que antecedem a alta da UTI.
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Avaliação do índice de Barthel de um familiar, do estado basal do paciente, antes da internação.
A pontuação total é de 100 pontos, quanto maior a pontuação, melhor a funcionalidade basal do paciente.
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É medido nas primeiras 24 horas da fase de despertar do paciente nas 24 horas que antecedem a alta da UTI.
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Mudança de Delírio
Prazo: É medido nas primeiras 24 horas da fase de despertar do paciente nas 24 horas que antecedem a alta da UTI.
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É medido usando a escala Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU) para determinar a presença de delirium.
Não tem pontuação, se cumprir os critérios o sujeito terá delirium.
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É medido nas primeiras 24 horas da fase de despertar do paciente nas 24 horas que antecedem a alta da UTI.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Permanência na UTI (dias)
Prazo: É medido nas 24 horas anteriores à alta da UTI.
|
Número de dias internados em UTI, até 45 dias.
Desde a data de admissão na UTI até a saída da UTI.
|
É medido nas 24 horas anteriores à alta da UTI.
|
Dias de ventilação mecânica invasiva (VMI)
Prazo: É medido nas 24 horas anteriores à alta da UTI.
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Número de dias de ventilação mecânica invasiva durante a internação, até 45 dias.
Desde o dia da intubação até o desmame da ventilação mecânica invasiva.
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É medido nas 24 horas anteriores à alta da UTI.
|
Mortalidade em 28 dias, após alta da UTI
Prazo: Medido 28 dias após a alta da UTI.
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O óbito do paciente é verificado pelo prontuário (durante a internação) ou por meio de telefone para um familiar (fora do hospital).
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Medido 28 dias após a alta da UTI.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Brummel NE, Girard TD. Preventing delirium in the intensive care unit. Crit Care Clin. 2013 Jan;29(1):51-65. doi: 10.1016/j.ccc.2012.10.007.
- Schweickert WD, Pohlman MC, Pohlman AS, Nigos C, Pawlik AJ, Esbrook CL, Spears L, Miller M, Franczyk M, Deprizio D, Schmidt GA, Bowman A, Barr R, McCallister KE, Hall JB, Kress JP. Early physical and occupational therapy in mechanically ventilated, critically ill patients: a randomised controlled trial. Lancet. 2009 May 30;373(9678):1874-82. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60658-9. Epub 2009 May 14.
- Puthucheary ZA, Rawal J, McPhail M, Connolly B, Ratnayake G, Chan P, Hopkinson NS, Phadke R, Dew T, Sidhu PS, Velloso C, Seymour J, Agley CC, Selby A, Limb M, Edwards LM, Smith K, Rowlerson A, Rennie MJ, Moxham J, Harridge SD, Hart N, Montgomery HE. Acute skeletal muscle wasting in critical illness. JAMA. 2013 Oct 16;310(15):1591-600. doi: 10.1001/jama.2013.278481. Erratum In: JAMA. 2014 Feb 12;311(6):625. Padhke, Rahul [corrected to Phadke, Rahul].
- Schefold JC, Bierbrauer J, Weber-Carstens S. Intensive care unit-acquired weakness (ICUAW) and muscle wasting in critically ill patients with severe sepsis and septic shock. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2010 Dec;1(2):147-157. doi: 10.1007/s13539-010-0010-6. Epub 2010 Dec 17.
- Nordon-Craft A, Moss M, Quan D, Schenkman M. Intensive care unit-acquired weakness: implications for physical therapist management. Phys Ther. 2012 Dec;92(12):1494-506. doi: 10.2522/ptj.20110117. Epub 2012 Jan 26.
- Sommers J, Engelbert RH, Dettling-Ihnenfeldt D, Gosselink R, Spronk PE, Nollet F, van der Schaaf M. Physiotherapy in the intensive care unit: an evidence-based, expert driven, practical statement and rehabilitation recommendations. Clin Rehabil. 2015 Nov;29(11):1051-63. doi: 10.1177/0269215514567156. Epub 2015 Feb 13.
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- Thrush A, Rozek M, Dekerlegand JL. The clinical utility of the functional status score for the intensive care unit (FSS-ICU) at a long-term acute care hospital: a prospective cohort study. Phys Ther. 2012 Dec;92(12):1536-45. doi: 10.2522/ptj.20110412. Epub 2012 Sep 6. Erratum In: Phys Ther. 2013 Feb;93(2):282.
- de Jonghe B, Lacherade JC, Sharshar T, Outin H. Intensive care unit-acquired weakness: risk factors and prevention. Crit Care Med. 2009 Oct;37(10 Suppl):S309-15. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181b6e64c.
- Kho ME, Truong AD, Zanni JM, Ciesla ND, Brower RG, Palmer JB, Needham DM. Neuromuscular electrical stimulation in mechanically ventilated patients: a randomized, sham-controlled pilot trial with blinded outcome assessment. J Crit Care. 2015 Feb;30(1):32-9. doi: 10.1016/j.jcrc.2014.09.014. Epub 2014 Sep 22.
- Parry SM, Berney S, Koopman R, Bryant A, El-Ansary D, Puthucheary Z, Hart N, Warrillow S, Denehy L. Early rehabilitation in critical care (eRiCC): functional electrical stimulation with cycling protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2012 Sep 13;2(5):e001891. doi: 10.1136/bmjopen-2012-001891. Print 2012.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- starttomove
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