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Eficácia do Protocolo "Start to Move" sobre Funcionalidade, Delirium e Fraqueza Adquirida na UTI (STM)

20 de setembro de 2021 atualizado por: Sebastian Soto López, Hospital Felix Bulnes

Eficácia do Protocolo "Start to Move" sobre Funcionalidade, Delirium e Fraqueza Adquirida em UTI. Ensaio Clínico Randomizado.

Introdução: A internação em UTI está associada à perda de força, funcionalidade e delirium. O "protocolo Start to Move" demonstrou eficácia em melhorar e minimizar tais efeitos.

Objetivo: Avaliar a eficácia do "protocolo Start to move" em comparação com o tratamento convencional em pacientes internados em UTI quanto à funcionalidade, fraqueza adquirida na Unidade de Terapia Intensiva (UTI-AW), incidência de delirium, dias de ventilação mecânica invasiva (VMI), Permanência na UTI e mortalidade em 28 dias.

Métodos: Ensaio clínico randomizado controlado. Incluindo adultos ≥15 anos com IMV >48 horas, randomizados em grupos de início de movimento e tratamento convencional. Funcionalidade, incidência de ICU-AW, incidência de delirium, dias de IMV, permanência na UTI e mortalidade de 28 dias foram analisados.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Introdução:

Indivíduos internados em Unidades de Terapia Intensiva são submetidos a um estado prolongado de repouso e a diversos fatores que afetam direta ou indiretamente a estrutura muscular e orgânica, podendo resultar em fraqueza adquirida na UTI (UTI-AW) e limitação no desempenho funcional.

Esses fatores podem ser divididos em metabólicos, farmacológicos e orgânicos, onde se destacam a hiperglicemia sustentada, o uso de corticosteroides, a sedação-analgesia, o bloqueio neuromuscular e a falência de múltiplos órgãos associada à sepse ou choque séptico. Este estado traduz-se numa perda direta de massa muscular, nomeadamente das fibras do tipo II, explicada fisiologicamente por um aumento do processo de degradação da proteína miosina, diminuição da síntese proteica e aumento de células pró-inflamatórias que favorecem a debilidade do doente crítico.

Brower et ai. estudaram que os efeitos do repouso prolongado produzem um descondicionamento e atrofia da musculatura. Após 14 dias de imobilização, jovens e adultos estão expostos a uma perda de 9% da massa muscular do quadríceps, o que se traduz numa perda de força muscular até 27%. a área de secção transversa do músculo quadríceps pode diminuir até 12,5% na primeira semana de internação na UTI, podendo aumentar até 15,7% se apresentarem falência de múltiplos órgãos versus perda de 3% em indivíduos com falência de um único órgão.

A VA-UTI e a perda de função também estão diretamente relacionadas ao uso prolongado de sedoanalgesia, bloqueio neuromuscular e maior incidência de delirium na UTI. A presença de delirium está relacionada à baixa participação nas fisioterapias, seja pela diminuição da cooperação e/ou agitação psicomotora, influenciando diretamente no estado muscular e posterior recuperação funcional.

Brumel et al. relatam que o delirium é comum na UTI, afetando entre 60-80% dos indivíduos submetidos à VMI e entre 20-50% dos indivíduos em ventilação mecânica não invasiva, aumentando o risco de remoção de elementos invasivos, extubações acidentais e necessidade de contenção física que pode retardar o início da recuperação funcional.

Para demonstrar as consequências do repouso prolongado e quantificar o ICU-AW, é utilizada a escala de avaliação do Medical Research Council (MRC), um instrumento validado que mede analiticamente a força de seis grupos musculares bilateralmente com uma pontuação de 30 pontos por hemicorpo, obtendo um total de 60 pontos. Uma pontuação de 48 pontos ou menos determina a presença de ICU-AW.

Por outro lado, a validada Functional Status Scale - Intensive Care Unit (FSS-ICU), que mede marcos funcionais com pontuação entre 0 e 35 pontos, é comumente utilizada para avaliar a funcionalidade do paciente crítico 12.

O objetivo do nosso estudo é avaliar a eficácia do protocolo Start to move em comparação com o tratamento convencional na UTI na funcionalidade, UTI-Aw, incidência de delirium, dias de ventilação mecânica, permanência na UTI e mortalidade em 28 dias, Clínica Ensenada 2018 - 2019 .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

69

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8240000
        • Sebastián Eduardo Soto López

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

15 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeitos internados na UTI
  • Adultos ≥15 anos
  • Requisito de IMV >48 horas

Critério de exclusão:

  • Doença neuromuscular
  • Antecedentes psiquiátricos (tentativa de autólise, esquizofrenia, demência senil ou outras, que devido ao seu estado são incapazes de seguir ordens simples, o que poderia enviesar a avaliação e o tratamento funcional)
  • amputação de membros
  • Gravidez
  • Parada cardiorrespiratória com dano cerebral hipóxico-isquêmico grave
  • Dependência total prévia à internação, segundo índice de Barthel (<20 pontos);
  • Sujeito sem consentir em participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Comece a mover o grupo
No grupo Iniciar a movimentação, foi incluída a fisioterapia conforme o protocolo de Gosselink, que estabelece 6 níveis de cuidado divididos de acordo com a estabilidade do sistema e estado de consciência. No nível 0, nenhuma terapia de mobilização física foi aplicada devido à labilidade sistêmica. Do nível 1 ao 5, mobilizações passivas, uso de eletroestimulação muscular, mobilizações ativas e exercícios contra resistência, aplicação de cicloergômetro convencional, até a marcha com auxílio se o sujeito for capaz de realizá-la.
Fisioterapia progressiva de acordo com o protocolo Gosslink chamado "Start to move".
Comparador Ativo: Grupo de tratamento convencional
No grupo de tratamento convencional, foram aplicadas mobilização passiva, mobilização ativo-assistida e exercícios contra resistência, facilitação de posições funcionais altas como sedentário, bípede e caminhada, de acordo com o protocolo de tratamento convencional.
Fisioterapia progressiva de acordo com o protocolo Gosslink chamado "Start to move".

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de fraqueza adquirida na UTI
Prazo: É medido nas primeiras 24 horas da fase de despertar do paciente nas 24 horas que antecedem a alta da UTI.
A ICU-AW foi mensurada através da escala MRC de 60 pontos, onde pontuações abaixo de 48 pontos indicam UTI-AW e acima de 48 pontos maior a força do sujeito.
É medido nas primeiras 24 horas da fase de despertar do paciente nas 24 horas que antecedem a alta da UTI.
Alteração da Funcionalidade do Paciente Crítico (Intra-hospitalar)
Prazo: É medido nas primeiras 24 horas da fase de despertar do paciente nas 24 horas que antecedem a alta da UTI.
Por meio da escala de avaliação FSS-ICU, é feita uma pontuação de 0 a 35 pontos para avaliar a função motora do paciente crítico, onde quanto maior a pontuação, maior a funcionalidade do sujeito.
É medido nas primeiras 24 horas da fase de despertar do paciente nas 24 horas que antecedem a alta da UTI.
Alteração da Funcionalidade do Paciente Crítico (pré-hospitalização)
Prazo: É medido nas primeiras 24 horas da fase de despertar do paciente nas 24 horas que antecedem a alta da UTI.
Avaliação do índice de Barthel de um familiar, do estado basal do paciente, antes da internação. A pontuação total é de 100 pontos, quanto maior a pontuação, melhor a funcionalidade basal do paciente.
É medido nas primeiras 24 horas da fase de despertar do paciente nas 24 horas que antecedem a alta da UTI.
Mudança de Delírio
Prazo: É medido nas primeiras 24 horas da fase de despertar do paciente nas 24 horas que antecedem a alta da UTI.
É medido usando a escala Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU) para determinar a presença de delirium. Não tem pontuação, se cumprir os critérios o sujeito terá delirium.
É medido nas primeiras 24 horas da fase de despertar do paciente nas 24 horas que antecedem a alta da UTI.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Permanência na UTI (dias)
Prazo: É medido nas 24 horas anteriores à alta da UTI.
Número de dias internados em UTI, até 45 dias. Desde a data de admissão na UTI até a saída da UTI.
É medido nas 24 horas anteriores à alta da UTI.
Dias de ventilação mecânica invasiva (VMI)
Prazo: É medido nas 24 horas anteriores à alta da UTI.
Número de dias de ventilação mecânica invasiva durante a internação, até 45 dias. Desde o dia da intubação até o desmame da ventilação mecânica invasiva.
É medido nas 24 horas anteriores à alta da UTI.
Mortalidade em 28 dias, após alta da UTI
Prazo: Medido 28 dias após a alta da UTI.
O óbito do paciente é verificado pelo prontuário (durante a internação) ou por meio de telefone para um familiar (fora do hospital).
Medido 28 dias após a alta da UTI.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

10 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Os dados foram registrados por meio de um formulário Epidata.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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