- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05053724
Effektiviteten av "Start to Move"-protokollet om funktionalitet, delirium och förvärvad svaghet på intensivvårdsavdelningen (STM)
Effektiviteten av "Start to Move"-protokollet om funktionalitet, delirium och förvärvad svaghet på intensivvårdsavdelningen. Randomiserad klinisk prövning.
Bakgrund: Inläggning på intensivvårdsavdelning är förknippad med förlust av styrka, funktionalitet och delirium. "Start to Move-protokollet" visade effektivitet för att förbättra och minimera sådana effekter.
Syfte: Att utvärdera effektiviteten av "Start to move-protokollet" jämfört med konventionell behandling hos ICU-patienter avseende funktionalitet, svaghet förvärvad på intensivvårdsavdelningen (ICU-AW), incidens av delirium, dagar av invasiv mekanisk ventilation (IMV), ICU-vistelse och 28 dagars dödlighet.
Metoder: Randomiserad kontrollerad klinisk prövning. Inklusive vuxna ≥15 år med IMV >48 timmar, randomiserat till Start to move och konventionella behandlingsgrupper. Funktionalitet, ICU-AW-incidens, deliriumincidens, IMV-dagar, ICU-vistelse och mortalitet-28 dagar analyserades.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Introduktion:
Individer inlagda på intensivvårdsavdelningar utsätts för ett långvarigt vilotillstånd och för olika faktorer som direkt eller indirekt påverkar den muskulära och organiska strukturen, vilket kan resultera i ICU-förvärvad svaghet (ICU-AW) och en begränsning av funktionsförmågan.
Dessa faktorer kan delas in i metabola, farmakologiska och organiska, där ihållande hyperglykemi, kortikosteroidanvändning, sedering-analgesi, neuromuskulär blockad och multiorgansvikt i samband med sepsis eller septisk chock sticker ut. Detta tillstånd översätts till en direkt förlust av muskelmassa, specifikt av typ II-fibrer, fysiologiskt förklarat av en ökning av myosinproteinnedbrytningsprocessen, en minskning av proteinsyntesen och en ökning av proinflammatoriska celler som gynnar svagheten hos den kritiskt sjuka patienten.
Brower et al. studerat att effekterna av långvarig vila ger en dekonditionering och atrofi av muskulaturen. Efter 14 dagars immobilisering utsätts unga människor och vuxna för en 9% förlust av quadriceps muskelmassa, vilket leder till en förlust av muskelstyrka på upp till 27%. Hos försökspersoner som utsätts för invasiv mekanisk ventilation har det visat sig att quadricepsmuskelns tvärsnittsarea kan minska med upp till 12,5 % under den första veckan av vistelsen på intensivvårdsavdelningen, vilket kan öka med upp till 15,7 % om de uppvisar multiorgansvikt jämfört med en förlust på 3 % hos patienter med enstaka organsvikt.
ICU-AW och funktionsförlust är också direkt relaterade till långvarig användning av sedoanalgesi, neuromuskulär blockad och en högre förekomst av delirium på intensivvårdsavdelningen. Förekomsten av delirium är relaterad till lågt deltagande i fysioterapier, antingen genom minskat samarbete och/eller psykomotorisk agitation, vilket direkt påverkar muskelstatus och efterföljande funktionell återhämtning.
Brummel et al. rapportera att delirium är vanligt på intensivvårdsavdelningen och drabbar mellan 60-80 % av försökspersonerna som genomgår IMV och mellan 20-50 % av försökspersonerna på icke-invasiv mekanisk ventilation, vilket ökar risken för avlägsnande av invasiva element, oavsiktliga extubationer och behovet av fysiska begränsningar som kan fördröja starten av funktionell återhämtning.
För att demonstrera konsekvenserna av förlängd vila och kvantifiera ICU-AW, används Medical Research Council (MRC) bedömningsskalan, ett validerat verktyg som analytiskt mäter styrkan hos sex muskelgrupper bilateralt med en poäng på 30 poäng per hemikropp, vilket ger en total på 60 poäng. En poäng på 48 poäng eller mindre avgör förekomsten av ICU-AW.
Å andra sidan används vanligen den validerade skalan för funktionell status - Intensivvårdsavdelning (FSS-ICU), som mäter funktionella milstolpar med en poäng mellan 0 och 35 poäng, för att bedöma funktionaliteten hos den kritiskt sjuka patienten 12.
Syftet med vår studie är att utvärdera effektiviteten av Start to move-protokollet jämfört med konventionell ICU-behandling på funktionalitet, ICU-Aw, incidens av delirium, dagar av mekanisk ventilation, ICU-vistelse och 28-dagars mortalitet, Clínica Ensenada 2018 - 2019 .
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8240000
- Sebastián Eduardo Soto López
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner inlagda på ICU
- Vuxna ≥15 år
- IMV-krav >48 timmar
Exklusions kriterier:
- Neuromuskulär sjukdom
- Psykiatrisk historia (försök till autolys, schizofreni, senil demens eller andra, som på grund av sitt tillstånd inte kan följa enkla order, vilket skulle kunna påverka bedömningen och den funktionella behandlingen)
- Amputation av extremiteter
- Graviditet
- Hjärtandningsstillestånd med allvarlig hypoxisk-ischemisk hjärnskada
- Totalt beroende före sjukhusvistelse, enligt Barthel-index (<20 poäng);
- Försöksperson utan samtycke till att delta i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Börja flytta grupp
I Start to move-gruppen ingick sjukgymnastik enligt Gosselink-protokollet som fastställer 6 vårdnivåer indelade efter systemstabilitet och medvetandetillstånd.
På nivå 0 tillämpades ingen fysisk mobiliseringsterapi på grund av systemisk labilitet.
Från nivå 1 till 5, passiva mobiliseringar, användning av muskelelektrostimulering, aktiva mobiliseringar och övningar mot motstånd, applicering av konventionell cykloergometer, upp till promenader med assistans om försökspersonen kan utföra det.
|
Progressiv sjukgymnastik enligt Gosslink-protokollet som heter "Börja röra på sig".
|
Aktiv komparator: Konventionell behandlingsgrupp
I den konventionella behandlingsgruppen tillämpades passiv mobilisering, aktiv-assisterad mobilisering och övningar mot motstånd, underlättande av höga funktionella positioner såsom stillasittande, bipedal och promenader, enligt konventionellt behandlingsprotokoll.
|
Progressiv sjukgymnastik enligt Gosslink-protokollet som heter "Börja röra på sig".
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring av ICU-förvärvad svaghet
Tidsram: Den mäts under de första 24 timmarna av patientens uppvaknande fas under de 24 timmarna före utskrivning från ICU.
|
ICU-AW mättes genom MRC-skalan på 60 poäng, där poäng under 48 poäng indikerar ICU-AW och mer än 48 poäng ju större styrkan hos motivet är.
|
Den mäts under de första 24 timmarna av patientens uppvaknande fas under de 24 timmarna före utskrivning från ICU.
|
Förändring av funktionalitet hos den kritiskt sjuka patienten (intrasjukhus)
Tidsram: Den mäts under de första 24 timmarna av patientens uppvaknande fas under de 24 timmarna före utskrivning från ICU.
|
Genom utvärderingsskalan FSS-ICU görs en poäng på 0 till 35 poäng för att utvärdera den kritiska patientens motoriska funktion, där ju högre poäng desto större funktionalitet hos försökspersonen.
|
Den mäts under de första 24 timmarna av patientens uppvaknande fas under de 24 timmarna före utskrivning från ICU.
|
Förändring av funktionalitet hos den kritiskt sjuka patienten (före sjukhusvistelse)
Tidsram: Den mäts under de första 24 timmarna av patientens uppvaknande fas under de 24 timmarna före utskrivning från ICU.
|
Utvärdering av Barthel-index för en familjemedlem, av patientens baslinjetillstånd, före sjukhusvistelse.
Den totala poängen är 100 poäng, ju högre poäng desto bättre är patientens baslinjefunktionalitet.
|
Den mäts under de första 24 timmarna av patientens uppvaknande fas under de 24 timmarna före utskrivning från ICU.
|
Förändring av delirium
Tidsram: Den mäts under de första 24 timmarna av patientens uppvaknande fas under de 24 timmarna före utskrivning från ICU.
|
Den mäts med hjälp av skalan för förvirringsbedömning för intensivvårdsavdelningen (CAM-ICU) för att fastställa närvaron av delirium.
Den har ingen poäng, om den uppfyller kriterierna kommer ämnet att ha delirium.
|
Den mäts under de första 24 timmarna av patientens uppvaknande fas under de 24 timmarna före utskrivning från ICU.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
ICU-vistelse (dagar)
Tidsram: Den mäts inom 24 timmar före utskrivning från intensivvårdsavdelningen.
|
Antal dagar inlagda på intensivvårdsavdelning, upp till 45 dagar.
Från dagen för inläggning på intensivvårdsavdelningen tills avresan från intensivvårdsavdelningen.
|
Den mäts inom 24 timmar före utskrivning från intensivvårdsavdelningen.
|
Dagar av invasiv mekanisk ventilation (IMV)
Tidsram: Den mäts inom 24 timmar före utskrivning från intensivvårdsavdelningen.
|
Antal dagar med invasiv mekanisk ventilation under sjukhusvistelse, upp till 45 dagar.
Från intubationsdagen till avvänjning från invasiv mekanisk ventilation.
|
Den mäts inom 24 timmar före utskrivning från intensivvårdsavdelningen.
|
Dödlighet vid 28 dagar, efter ICU-utskrivning
Tidsram: Uppmätt 28 dagar efter ICU-utskrivning.
|
Patientens död verifieras enligt journalen (vid sjukhusvistelse) eller genom ett telefonnummer till en familjemedlem (utanför sjukhuset).
|
Uppmätt 28 dagar efter ICU-utskrivning.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Brummel NE, Girard TD. Preventing delirium in the intensive care unit. Crit Care Clin. 2013 Jan;29(1):51-65. doi: 10.1016/j.ccc.2012.10.007.
- Schweickert WD, Pohlman MC, Pohlman AS, Nigos C, Pawlik AJ, Esbrook CL, Spears L, Miller M, Franczyk M, Deprizio D, Schmidt GA, Bowman A, Barr R, McCallister KE, Hall JB, Kress JP. Early physical and occupational therapy in mechanically ventilated, critically ill patients: a randomised controlled trial. Lancet. 2009 May 30;373(9678):1874-82. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60658-9. Epub 2009 May 14.
- Puthucheary ZA, Rawal J, McPhail M, Connolly B, Ratnayake G, Chan P, Hopkinson NS, Phadke R, Dew T, Sidhu PS, Velloso C, Seymour J, Agley CC, Selby A, Limb M, Edwards LM, Smith K, Rowlerson A, Rennie MJ, Moxham J, Harridge SD, Hart N, Montgomery HE. Acute skeletal muscle wasting in critical illness. JAMA. 2013 Oct 16;310(15):1591-600. doi: 10.1001/jama.2013.278481. Erratum In: JAMA. 2014 Feb 12;311(6):625. Padhke, Rahul [corrected to Phadke, Rahul].
- Schefold JC, Bierbrauer J, Weber-Carstens S. Intensive care unit-acquired weakness (ICUAW) and muscle wasting in critically ill patients with severe sepsis and septic shock. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2010 Dec;1(2):147-157. doi: 10.1007/s13539-010-0010-6. Epub 2010 Dec 17.
- Nordon-Craft A, Moss M, Quan D, Schenkman M. Intensive care unit-acquired weakness: implications for physical therapist management. Phys Ther. 2012 Dec;92(12):1494-506. doi: 10.2522/ptj.20110117. Epub 2012 Jan 26.
- Sommers J, Engelbert RH, Dettling-Ihnenfeldt D, Gosselink R, Spronk PE, Nollet F, van der Schaaf M. Physiotherapy in the intensive care unit: an evidence-based, expert driven, practical statement and rehabilitation recommendations. Clin Rehabil. 2015 Nov;29(11):1051-63. doi: 10.1177/0269215514567156. Epub 2015 Feb 13.
- Brower RG. Consequences of bed rest. Crit Care Med. 2009 Oct;37(10 Suppl):S422-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181b6e30a.
- Suetta C, Hvid LG, Justesen L, Christensen U, Neergaard K, Simonsen L, Ortenblad N, Magnusson SP, Kjaer M, Aagaard P. Effects of aging on human skeletal muscle after immobilization and retraining. J Appl Physiol (1985). 2009 Oct;107(4):1172-80. doi: 10.1152/japplphysiol.00290.2009. Epub 2009 Aug 6.
- Jones SW, Hill RJ, Krasney PA, O'Conner B, Peirce N, Greenhaff PL. Disuse atrophy and exercise rehabilitation in humans profoundly affects the expression of genes associated with the regulation of skeletal muscle mass. FASEB J. 2004 Jun;18(9):1025-7. doi: 10.1096/fj.03-1228fje. Epub 2004 Apr 14.
- Kamdar BB, Combs MP, Colantuoni E, King LM, Niessen T, Neufeld KJ, Collop NA, Needham DM. The association of sleep quality, delirium, and sedation status with daily participation in physical therapy in the ICU. Crit Care. 2016 Aug 18;19:261. doi: 10.1186/s13054-016-1433-z.
- Thrush A, Rozek M, Dekerlegand JL. The clinical utility of the functional status score for the intensive care unit (FSS-ICU) at a long-term acute care hospital: a prospective cohort study. Phys Ther. 2012 Dec;92(12):1536-45. doi: 10.2522/ptj.20110412. Epub 2012 Sep 6. Erratum In: Phys Ther. 2013 Feb;93(2):282.
- de Jonghe B, Lacherade JC, Sharshar T, Outin H. Intensive care unit-acquired weakness: risk factors and prevention. Crit Care Med. 2009 Oct;37(10 Suppl):S309-15. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181b6e64c.
- Kho ME, Truong AD, Zanni JM, Ciesla ND, Brower RG, Palmer JB, Needham DM. Neuromuscular electrical stimulation in mechanically ventilated patients: a randomized, sham-controlled pilot trial with blinded outcome assessment. J Crit Care. 2015 Feb;30(1):32-9. doi: 10.1016/j.jcrc.2014.09.014. Epub 2014 Sep 22.
- Parry SM, Berney S, Koopman R, Bryant A, El-Ansary D, Puthucheary Z, Hart N, Warrillow S, Denehy L. Early rehabilitation in critical care (eRiCC): functional electrical stimulation with cycling protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2012 Sep 13;2(5):e001891. doi: 10.1136/bmjopen-2012-001891. Print 2012.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- starttomove
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Mekanisk ventilationskomplikation
-
Hacettepe UniversityAvslutad
-
IVI BilbaoFundación IVIAvslutadDonator Site ComplicationSpanien
-
Molnlycke Health Care ABAvslutadDonator Site ComplicationFörenta staterna
-
Transwell Biotech Co., Ltd.A2 Healthcare Taiwan CorporationAvslutadDonator Site ComplicationJapan, Taiwan
-
National Taiwan University HospitalAvslutadDonator Site Complication | Muskel; IschemiskTaiwan
-
University Hospital, LinkoepingAvslutadDonator Site ComplicationSverige
-
University Hospitals, LeicesterAvslutadHudtransplantat | Donator Site ComplicationStorbritannien
-
NYU Langone HealthAvslutadDonator Site Complication | Skin Graft DisorderFörenta staterna
-
Clinical Center of VojvodinaRekryteringFrämre korsbandsruptur | Donator Site ComplicationSerbien
-
Thammasat UniversityAvslutadLångvarig mekanisk ventilation | Hemmekanisk ventilationThailand
Kliniska prövningar på Stjärna för att flytta Protokoll
-
University GhentResearch Foundation Flanders; Agentschap Zorg en Gezondheid, Belgium; Vlaams...AvslutadDepressiva symtom | Välbefinnande | Livsstil, hälsosam | ElasticitetBelgien
-
Harvard Pilgrim Health CareBrigham and Women's Hospital; Harvard Vanguard Medical Associates; Cambridge...Avslutad
-
Riphah International UniversityAvslutadIdrottsfysioterapiPakistan