Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av "Start to Move"-protokollet om funktionalitet, delirium och förvärvad svaghet på intensivvårdsavdelningen (STM)

20 september 2021 uppdaterad av: Sebastian Soto López, Hospital Felix Bulnes

Effektiviteten av "Start to Move"-protokollet om funktionalitet, delirium och förvärvad svaghet på intensivvårdsavdelningen. Randomiserad klinisk prövning.

Bakgrund: Inläggning på intensivvårdsavdelning är förknippad med förlust av styrka, funktionalitet och delirium. "Start to Move-protokollet" visade effektivitet för att förbättra och minimera sådana effekter.

Syfte: Att utvärdera effektiviteten av "Start to move-protokollet" jämfört med konventionell behandling hos ICU-patienter avseende funktionalitet, svaghet förvärvad på intensivvårdsavdelningen (ICU-AW), incidens av delirium, dagar av invasiv mekanisk ventilation (IMV), ICU-vistelse och 28 dagars dödlighet.

Metoder: Randomiserad kontrollerad klinisk prövning. Inklusive vuxna ≥15 år med IMV >48 timmar, randomiserat till Start to move och konventionella behandlingsgrupper. Funktionalitet, ICU-AW-incidens, deliriumincidens, IMV-dagar, ICU-vistelse och mortalitet-28 dagar analyserades.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Introduktion:

Individer inlagda på intensivvårdsavdelningar utsätts för ett långvarigt vilotillstånd och för olika faktorer som direkt eller indirekt påverkar den muskulära och organiska strukturen, vilket kan resultera i ICU-förvärvad svaghet (ICU-AW) och en begränsning av funktionsförmågan.

Dessa faktorer kan delas in i metabola, farmakologiska och organiska, där ihållande hyperglykemi, kortikosteroidanvändning, sedering-analgesi, neuromuskulär blockad och multiorgansvikt i samband med sepsis eller septisk chock sticker ut. Detta tillstånd översätts till en direkt förlust av muskelmassa, specifikt av typ II-fibrer, fysiologiskt förklarat av en ökning av myosinproteinnedbrytningsprocessen, en minskning av proteinsyntesen och en ökning av proinflammatoriska celler som gynnar svagheten hos den kritiskt sjuka patienten.

Brower et al. studerat att effekterna av långvarig vila ger en dekonditionering och atrofi av muskulaturen. Efter 14 dagars immobilisering utsätts unga människor och vuxna för en 9% förlust av quadriceps muskelmassa, vilket leder till en förlust av muskelstyrka på upp till 27%. Hos försökspersoner som utsätts för invasiv mekanisk ventilation har det visat sig att quadricepsmuskelns tvärsnittsarea kan minska med upp till 12,5 % under den första veckan av vistelsen på intensivvårdsavdelningen, vilket kan öka med upp till 15,7 % om de uppvisar multiorgansvikt jämfört med en förlust på 3 % hos patienter med enstaka organsvikt.

ICU-AW och funktionsförlust är också direkt relaterade till långvarig användning av sedoanalgesi, neuromuskulär blockad och en högre förekomst av delirium på intensivvårdsavdelningen. Förekomsten av delirium är relaterad till lågt deltagande i fysioterapier, antingen genom minskat samarbete och/eller psykomotorisk agitation, vilket direkt påverkar muskelstatus och efterföljande funktionell återhämtning.

Brummel et al. rapportera att delirium är vanligt på intensivvårdsavdelningen och drabbar mellan 60-80 % av försökspersonerna som genomgår IMV och mellan 20-50 % av försökspersonerna på icke-invasiv mekanisk ventilation, vilket ökar risken för avlägsnande av invasiva element, oavsiktliga extubationer och behovet av fysiska begränsningar som kan fördröja starten av funktionell återhämtning.

För att demonstrera konsekvenserna av förlängd vila och kvantifiera ICU-AW, används Medical Research Council (MRC) bedömningsskalan, ett validerat verktyg som analytiskt mäter styrkan hos sex muskelgrupper bilateralt med en poäng på 30 poäng per hemikropp, vilket ger en total på 60 poäng. En poäng på 48 poäng eller mindre avgör förekomsten av ICU-AW.

Å andra sidan används vanligen den validerade skalan för funktionell status - Intensivvårdsavdelning (FSS-ICU), som mäter funktionella milstolpar med en poäng mellan 0 och 35 poäng, för att bedöma funktionaliteten hos den kritiskt sjuka patienten 12.

Syftet med vår studie är att utvärdera effektiviteten av Start to move-protokollet jämfört med konventionell ICU-behandling på funktionalitet, ICU-Aw, incidens av delirium, dagar av mekanisk ventilation, ICU-vistelse och 28-dagars mortalitet, Clínica Ensenada 2018 - 2019 .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

69

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8240000
        • Sebastián Eduardo Soto López

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner inlagda på ICU
  • Vuxna ≥15 år
  • IMV-krav >48 timmar

Exklusions kriterier:

  • Neuromuskulär sjukdom
  • Psykiatrisk historia (försök till autolys, schizofreni, senil demens eller andra, som på grund av sitt tillstånd inte kan följa enkla order, vilket skulle kunna påverka bedömningen och den funktionella behandlingen)
  • Amputation av extremiteter
  • Graviditet
  • Hjärtandningsstillestånd med allvarlig hypoxisk-ischemisk hjärnskada
  • Totalt beroende före sjukhusvistelse, enligt Barthel-index (<20 poäng);
  • Försöksperson utan samtycke till att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Börja flytta grupp
I Start to move-gruppen ingick sjukgymnastik enligt Gosselink-protokollet som fastställer 6 vårdnivåer indelade efter systemstabilitet och medvetandetillstånd. På nivå 0 tillämpades ingen fysisk mobiliseringsterapi på grund av systemisk labilitet. Från nivå 1 till 5, passiva mobiliseringar, användning av muskelelektrostimulering, aktiva mobiliseringar och övningar mot motstånd, applicering av konventionell cykloergometer, upp till promenader med assistans om försökspersonen kan utföra det.
Progressiv sjukgymnastik enligt Gosslink-protokollet som heter "Börja röra på sig".
Aktiv komparator: Konventionell behandlingsgrupp
I den konventionella behandlingsgruppen tillämpades passiv mobilisering, aktiv-assisterad mobilisering och övningar mot motstånd, underlättande av höga funktionella positioner såsom stillasittande, bipedal och promenader, enligt konventionellt behandlingsprotokoll.
Progressiv sjukgymnastik enligt Gosslink-protokollet som heter "Börja röra på sig".

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av ICU-förvärvad svaghet
Tidsram: Den mäts under de första 24 timmarna av patientens uppvaknande fas under de 24 timmarna före utskrivning från ICU.
ICU-AW mättes genom MRC-skalan på 60 poäng, där poäng under 48 poäng indikerar ICU-AW och mer än 48 poäng ju större styrkan hos motivet är.
Den mäts under de första 24 timmarna av patientens uppvaknande fas under de 24 timmarna före utskrivning från ICU.
Förändring av funktionalitet hos den kritiskt sjuka patienten (intrasjukhus)
Tidsram: Den mäts under de första 24 timmarna av patientens uppvaknande fas under de 24 timmarna före utskrivning från ICU.
Genom utvärderingsskalan FSS-ICU görs en poäng på 0 till 35 poäng för att utvärdera den kritiska patientens motoriska funktion, där ju högre poäng desto större funktionalitet hos försökspersonen.
Den mäts under de första 24 timmarna av patientens uppvaknande fas under de 24 timmarna före utskrivning från ICU.
Förändring av funktionalitet hos den kritiskt sjuka patienten (före sjukhusvistelse)
Tidsram: Den mäts under de första 24 timmarna av patientens uppvaknande fas under de 24 timmarna före utskrivning från ICU.
Utvärdering av Barthel-index för en familjemedlem, av patientens baslinjetillstånd, före sjukhusvistelse. Den totala poängen är 100 poäng, ju högre poäng desto bättre är patientens baslinjefunktionalitet.
Den mäts under de första 24 timmarna av patientens uppvaknande fas under de 24 timmarna före utskrivning från ICU.
Förändring av delirium
Tidsram: Den mäts under de första 24 timmarna av patientens uppvaknande fas under de 24 timmarna före utskrivning från ICU.
Den mäts med hjälp av skalan för förvirringsbedömning för intensivvårdsavdelningen (CAM-ICU) för att fastställa närvaron av delirium. Den har ingen poäng, om den uppfyller kriterierna kommer ämnet att ha delirium.
Den mäts under de första 24 timmarna av patientens uppvaknande fas under de 24 timmarna före utskrivning från ICU.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ICU-vistelse (dagar)
Tidsram: Den mäts inom 24 timmar före utskrivning från intensivvårdsavdelningen.
Antal dagar inlagda på intensivvårdsavdelning, upp till 45 dagar. Från dagen för inläggning på intensivvårdsavdelningen tills avresan från intensivvårdsavdelningen.
Den mäts inom 24 timmar före utskrivning från intensivvårdsavdelningen.
Dagar av invasiv mekanisk ventilation (IMV)
Tidsram: Den mäts inom 24 timmar före utskrivning från intensivvårdsavdelningen.
Antal dagar med invasiv mekanisk ventilation under sjukhusvistelse, upp till 45 dagar. Från intubationsdagen till avvänjning från invasiv mekanisk ventilation.
Den mäts inom 24 timmar före utskrivning från intensivvårdsavdelningen.
Dödlighet vid 28 dagar, efter ICU-utskrivning
Tidsram: Uppmätt 28 dagar efter ICU-utskrivning.
Patientens död verifieras enligt journalen (vid sjukhusvistelse) eller genom ett telefonnummer till en familjemedlem (utanför sjukhuset).
Uppmätt 28 dagar efter ICU-utskrivning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

10 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2021

Första postat (Faktisk)

22 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Data registrerades med hjälp av ett Epidata-formulär.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mekanisk ventilationskomplikation

Kliniska prövningar på Stjärna för att flytta Protokoll

3
Prenumerera