- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05053724
Skuteczność protokołu „Start to Move” na funkcjonalność, delirium i nabytą słabość na OIT (STM)
Skuteczność protokołu „Start to Move” na funkcjonalność, delirium i nabytą słabość na OIT. Randomizowane badanie kliniczne.
Wstęp: Hospitalizacja na OIT wiąże się z utratą sił, sprawności i delirium. Protokół „Start to Move” wykazał skuteczność w poprawie i minimalizacji takich efektów.
Cel: Ocena skuteczności protokołu „Start to move” w porównaniu z konwencjonalnym leczeniem u pacjentów OIOM pod względem funkcjonalności, osłabienia nabytego na Oddziale Intensywnej Terapii (OIOM-AW), częstości majaczenia, dni inwazyjnej wentylacji mechanicznej (IMV), Pobyt na OIOM i 28-dniowa śmiertelność.
Metody: Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne. W tym osoby dorosłe w wieku ≥15 lat z IMV >48 godzin, losowo przydzielone do grup Start to move i leczenia konwencjonalnego. Analizowano funkcjonalność, częstość występowania ICU-AW, częstość majaczenia, dni IMV, pobyt na OIOM i śmiertelność — 28 dni.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp:
Osoby hospitalizowane na Oddziałach Intensywnej Terapii narażone są na przedłużony stan spoczynku oraz na działanie różnych czynników, które bezpośrednio lub pośrednio wpływają na strukturę mięśniową i organiczną, co może skutkować osłabieniem nabytym na OIOM (ICU-ACquired AW) i ograniczeniem sprawności funkcjonalnej.
Czynniki te można podzielić na metaboliczne, farmakologiczne i organiczne, wśród których wyróżnia się utrzymująca się hiperglikemia, stosowanie kortykosteroidów, sedacja-analgezja, blokada nerwowo-mięśniowa oraz niewydolność wielonarządowa związana z posocznicą lub wstrząsem septycznym. Stan ten przekłada się na bezpośrednią utratę masy mięśniowej, szczególnie włókien typu II, fizjologicznie tłumaczoną nasileniem procesu degradacji białek miozyny, spadkiem syntezy białek oraz wzrostem komórek prozapalnych sprzyjających osłabieniu krytycznie chorego.
Browera i in. badali, że skutki przedłużonego odpoczynku powodują dekondycjonowanie i zanik mięśni. Po 14 dniach unieruchomienia młodzież i dorośli narażeni są na 9% utratę masy mięśnia czworogłowego uda, co przekłada się na utratę siły mięśniowej nawet o 27%. U osób poddanych inwazyjnej wentylacji mechanicznej wykazano, że pole przekroju poprzecznego mięśnia czworogłowego uda może zmniejszyć się nawet o 12,5% w pierwszym tygodniu pobytu na OIT, co może wzrosnąć do 15,7% w przypadku niewydolności wielonarządowej w porównaniu do 3% utraty u pacjentów z niewydolnością jednego narządu.
OIT-AW i utrata funkcji są również bezpośrednio związane z długotrwałym stosowaniem sedoanalgezji, blokadą nerwowo-mięśniową i częstszym występowaniem delirium na OIT. Obecność delirium jest związana z niskim udziałem w fizjoterapii, albo przez zmniejszoną współpracę i/lub pobudzenie psychomotoryczne, co bezpośrednio wpływa na stan mięśni i późniejszą odbudowę funkcjonalną.
Brummela i in. donoszą, że delirium jest powszechne na OIOM, dotykając od 60-80% pacjentów poddawanych IMV i od 20-50% pacjentów poddawanych nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej, zwiększając ryzyko usunięcia inwazyjnych elementów, przypadkowych ekstubacji i potrzeby stosowania fizycznych ograniczeń, które może opóźnić początek powrotu do sprawności.
Aby zademonstrować konsekwencje przedłużonego odpoczynku i określić ilościowo ICU-AW, zastosowano skalę oceny Medical Research Council (MRC), zatwierdzone narzędzie, które analitycznie mierzy siłę sześciu grup mięśni obustronnie z wynikiem 30 punktów na pół ciała, uzyskując całkowitą z 60 punktów. Wynik 48 punktów lub mniej określa obecność OIOM-AW.
Z kolei do oceny funkcjonalności krytycznie chorego pacjenta powszechnie stosuje się zwalidowaną Skalę Stanu Funkcjonalnego – Oddział Intensywnej Terapii (FSS-ICU), która mierzy kamienie milowe czynnościowe z wynikiem od 0 do 35 punktów 12.
Celem naszego badania jest ocena skuteczności protokołu Start to move w porównaniu z konwencjonalnym leczeniem na OIT pod względem funkcjonalności, ICU-Aw, częstości majaczenia, dni wentylacji mechanicznej, pobytu na OIT i 28-dniowej śmiertelności, Clínica Ensenada 2018 - 2019 .
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8240000
- Sebastián Eduardo Soto López
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby przyjęte na OIOM
- Dorośli ≥15 lat
- Wymóg IMV > 48 godzin
Kryteria wyłączenia:
- Choroba nerwowo-mięśniowa
- wywiad psychiatryczny (próba autolizy, schizofrenia, otępienie starcze lub inne, które ze względu na swój stan nie są w stanie wykonywać prostych poleceń, co mogłoby wpłynąć na ocenę i leczenie funkcjonalne)
- Amputacja kończyny
- Ciąża
- Zatrzymanie krążenia i oddychania z ciężkim niedotlenieniem-niedokrwiennym uszkodzeniem mózgu
- Całkowite uzależnienie przed hospitalizacją według wskaźnika Barthel (<20 punktów);
- Podmiot bez zgody na udział w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zacznij przenosić grupę
W grupie Start to move uwzględniono fizjoterapię zgodnie z protokołem Gosselinka, który zakłada 6 poziomów opieki podzielonych według stabilności systemu i stanu świadomości.
Na poziomie 0 nie stosowano fizjoterapii mobilizującej ze względu na labilność ogólnoustrojową.
Od poziomu 1 do 5 mobilizacje bierne, stosowanie elektrostymulacji mięśni, mobilizacje czynne i ćwiczenia z oporem, zastosowanie konwencjonalnego cykloergometru, aż do chodzenia z asystą, jeśli pacjent jest w stanie to zrobić.
|
Progresywna fizjoterapia według protokołu Gosslinka o nazwie „Start to move”.
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalna grupa terapeutyczna
W grupie leczonej konwencjonalnie zastosowano mobilizację bierną, mobilizację z aktywnym wspomaganiem oraz ćwiczenia przeciwko oporowi, ułatwiające wykonywanie pozycji wysokofunkcjonalnych, takich jak siedzący, dwunożny i chód, zgodnie z konwencjonalnym protokołem leczenia.
|
Progresywna fizjoterapia według protokołu Gosslinka o nazwie „Start to move”.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana osłabienia nabytego na OIT
Ramy czasowe: Mierzy się go w pierwszych 24 godzinach fazy wybudzenia pacjenta w ciągu 24 godzin przed wypisem z OIT.
|
ICU-AW mierzono za pomocą 60-punktowej skali MRC, gdzie wyniki poniżej 48 punktów wskazują na ICU-AW, a powyżej 48 punktów oznacza większą siłę badanego.
|
Mierzy się go w pierwszych 24 godzinach fazy wybudzenia pacjenta w ciągu 24 godzin przed wypisem z OIT.
|
|
Zmiana funkcjonalności pacjenta w stanie krytycznym (wewnątrzszpitalna)
Ramy czasowe: Mierzy się go w pierwszych 24 godzinach fazy wybudzenia pacjenta w ciągu 24 godzin przed wypisem z OIT.
|
Za pomocą skali oceny FSS-ICU uzyskuje się wynik od 0 do 35 punktów w celu oceny funkcji motorycznych pacjenta w stanie krytycznym, gdzie im wyższy wynik, tym większa funkcjonalność podmiotu.
|
Mierzy się go w pierwszych 24 godzinach fazy wybudzenia pacjenta w ciągu 24 godzin przed wypisem z OIT.
|
|
Zmiana funkcjonalności pacjenta w stanie krytycznym (przedszpitalizacja)
Ramy czasowe: Mierzy się go w pierwszych 24 godzinach fazy wybudzenia pacjenta w ciągu 24 godzin przed wypisem z OIT.
|
Ocena wskaźnika Barthel członka rodziny, stanu wyjściowego pacjenta przed hospitalizacją.
Łączny wynik wynosi 100 punktów, im wyższy wynik, tym lepsza wyjściowa funkcjonalność pacjenta.
|
Mierzy się go w pierwszych 24 godzinach fazy wybudzenia pacjenta w ciągu 24 godzin przed wypisem z OIT.
|
|
Zmiana Delirium
Ramy czasowe: Mierzy się go w pierwszych 24 godzinach fazy wybudzenia pacjenta w ciągu 24 godzin przed wypisem z OIT.
|
Jest mierzony za pomocą metody oceny splątania dla oddziału intensywnej terapii (CAM-ICU) w celu określenia obecności delirium.
Nie ma punktów, jeśli spełnia kryteria, pacjent będzie miał delirium.
|
Mierzy się go w pierwszych 24 godzinach fazy wybudzenia pacjenta w ciągu 24 godzin przed wypisem z OIT.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pobyt na OIT (dni)
Ramy czasowe: Mierzy się go w ciągu 24 godzin przed wypisem z OIT.
|
Liczba dni hospitalizacji na OIT, do 45 dni.
Od daty przyjęcia na OIT do wyjazdu z OIT.
|
Mierzy się go w ciągu 24 godzin przed wypisem z OIT.
|
|
Dni inwazyjnej wentylacji mechanicznej (IMV)
Ramy czasowe: Mierzy się go w ciągu 24 godzin przed wypisem z OIT.
|
Liczba dni inwazyjnej wentylacji mechanicznej podczas hospitalizacji, do 45 dni.
Od dnia intubacji do odstawienia od inwazyjnej wentylacji mechanicznej.
|
Mierzy się go w ciągu 24 godzin przed wypisem z OIT.
|
|
Śmiertelność po 28 dniach, po wypisie z OIT
Ramy czasowe: Mierzono 28 dni po wypisie z OIOM.
|
Śmierć pacjenta weryfikowana jest na podstawie dokumentacji medycznej (podczas hospitalizacji) lub poprzez numer telefonu do członka rodziny (poza szpitalem).
|
Mierzono 28 dni po wypisie z OIOM.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Brummel NE, Girard TD. Preventing delirium in the intensive care unit. Crit Care Clin. 2013 Jan;29(1):51-65. doi: 10.1016/j.ccc.2012.10.007.
- Schweickert WD, Pohlman MC, Pohlman AS, Nigos C, Pawlik AJ, Esbrook CL, Spears L, Miller M, Franczyk M, Deprizio D, Schmidt GA, Bowman A, Barr R, McCallister KE, Hall JB, Kress JP. Early physical and occupational therapy in mechanically ventilated, critically ill patients: a randomised controlled trial. Lancet. 2009 May 30;373(9678):1874-82. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60658-9. Epub 2009 May 14.
- Puthucheary ZA, Rawal J, McPhail M, Connolly B, Ratnayake G, Chan P, Hopkinson NS, Phadke R, Dew T, Sidhu PS, Velloso C, Seymour J, Agley CC, Selby A, Limb M, Edwards LM, Smith K, Rowlerson A, Rennie MJ, Moxham J, Harridge SD, Hart N, Montgomery HE. Acute skeletal muscle wasting in critical illness. JAMA. 2013 Oct 16;310(15):1591-600. doi: 10.1001/jama.2013.278481. Erratum In: JAMA. 2014 Feb 12;311(6):625. Padhke, Rahul [corrected to Phadke, Rahul].
- Schefold JC, Bierbrauer J, Weber-Carstens S. Intensive care unit-acquired weakness (ICUAW) and muscle wasting in critically ill patients with severe sepsis and septic shock. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2010 Dec;1(2):147-157. doi: 10.1007/s13539-010-0010-6. Epub 2010 Dec 17.
- Nordon-Craft A, Moss M, Quan D, Schenkman M. Intensive care unit-acquired weakness: implications for physical therapist management. Phys Ther. 2012 Dec;92(12):1494-506. doi: 10.2522/ptj.20110117. Epub 2012 Jan 26.
- Sommers J, Engelbert RH, Dettling-Ihnenfeldt D, Gosselink R, Spronk PE, Nollet F, van der Schaaf M. Physiotherapy in the intensive care unit: an evidence-based, expert driven, practical statement and rehabilitation recommendations. Clin Rehabil. 2015 Nov;29(11):1051-63. doi: 10.1177/0269215514567156. Epub 2015 Feb 13.
- Brower RG. Consequences of bed rest. Crit Care Med. 2009 Oct;37(10 Suppl):S422-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181b6e30a.
- Suetta C, Hvid LG, Justesen L, Christensen U, Neergaard K, Simonsen L, Ortenblad N, Magnusson SP, Kjaer M, Aagaard P. Effects of aging on human skeletal muscle after immobilization and retraining. J Appl Physiol (1985). 2009 Oct;107(4):1172-80. doi: 10.1152/japplphysiol.00290.2009. Epub 2009 Aug 6.
- Jones SW, Hill RJ, Krasney PA, O'Conner B, Peirce N, Greenhaff PL. Disuse atrophy and exercise rehabilitation in humans profoundly affects the expression of genes associated with the regulation of skeletal muscle mass. FASEB J. 2004 Jun;18(9):1025-7. doi: 10.1096/fj.03-1228fje. Epub 2004 Apr 14.
- Kamdar BB, Combs MP, Colantuoni E, King LM, Niessen T, Neufeld KJ, Collop NA, Needham DM. The association of sleep quality, delirium, and sedation status with daily participation in physical therapy in the ICU. Crit Care. 2016 Aug 18;19:261. doi: 10.1186/s13054-016-1433-z.
- Thrush A, Rozek M, Dekerlegand JL. The clinical utility of the functional status score for the intensive care unit (FSS-ICU) at a long-term acute care hospital: a prospective cohort study. Phys Ther. 2012 Dec;92(12):1536-45. doi: 10.2522/ptj.20110412. Epub 2012 Sep 6. Erratum In: Phys Ther. 2013 Feb;93(2):282.
- de Jonghe B, Lacherade JC, Sharshar T, Outin H. Intensive care unit-acquired weakness: risk factors and prevention. Crit Care Med. 2009 Oct;37(10 Suppl):S309-15. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181b6e64c.
- Kho ME, Truong AD, Zanni JM, Ciesla ND, Brower RG, Palmer JB, Needham DM. Neuromuscular electrical stimulation in mechanically ventilated patients: a randomized, sham-controlled pilot trial with blinded outcome assessment. J Crit Care. 2015 Feb;30(1):32-9. doi: 10.1016/j.jcrc.2014.09.014. Epub 2014 Sep 22.
- Parry SM, Berney S, Koopman R, Bryant A, El-Ansary D, Puthucheary Z, Hart N, Warrillow S, Denehy L. Early rehabilitation in critical care (eRiCC): functional electrical stimulation with cycling protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2012 Sep 13;2(5):e001891. doi: 10.1136/bmjopen-2012-001891. Print 2012.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- starttomove
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Gwiazda, aby przenieść Protokół
-
Marmara UniversityAktywny, nie rekrutującyAktywność fizyczna | Czas ekranowy | Dziecko, PrzedszkoleIndyk