Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność protokołu „Start to Move” na funkcjonalność, delirium i nabytą słabość na OIT (STM)

20 września 2021 zaktualizowane przez: Sebastian Soto López, Hospital Felix Bulnes

Skuteczność protokołu „Start to Move” na funkcjonalność, delirium i nabytą słabość na OIT. Randomizowane badanie kliniczne.

Wstęp: Hospitalizacja na OIT wiąże się z utratą sił, sprawności i delirium. Protokół „Start to Move” wykazał skuteczność w poprawie i minimalizacji takich efektów.

Cel: Ocena skuteczności protokołu „Start to move” w porównaniu z konwencjonalnym leczeniem u pacjentów OIOM pod względem funkcjonalności, osłabienia nabytego na Oddziale Intensywnej Terapii (OIOM-AW), częstości majaczenia, dni inwazyjnej wentylacji mechanicznej (IMV), Pobyt na OIOM i 28-dniowa śmiertelność.

Metody: Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne. W tym osoby dorosłe w wieku ≥15 lat z IMV >48 godzin, losowo przydzielone do grup Start to move i leczenia konwencjonalnego. Analizowano funkcjonalność, częstość występowania ICU-AW, częstość majaczenia, dni IMV, pobyt na OIOM i śmiertelność — 28 dni.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wstęp:

Osoby hospitalizowane na Oddziałach Intensywnej Terapii narażone są na przedłużony stan spoczynku oraz na działanie różnych czynników, które bezpośrednio lub pośrednio wpływają na strukturę mięśniową i organiczną, co może skutkować osłabieniem nabytym na OIOM (ICU-ACquired AW) i ograniczeniem sprawności funkcjonalnej.

Czynniki te można podzielić na metaboliczne, farmakologiczne i organiczne, wśród których wyróżnia się utrzymująca się hiperglikemia, stosowanie kortykosteroidów, sedacja-analgezja, blokada nerwowo-mięśniowa oraz niewydolność wielonarządowa związana z posocznicą lub wstrząsem septycznym. Stan ten przekłada się na bezpośrednią utratę masy mięśniowej, szczególnie włókien typu II, fizjologicznie tłumaczoną nasileniem procesu degradacji białek miozyny, spadkiem syntezy białek oraz wzrostem komórek prozapalnych sprzyjających osłabieniu krytycznie chorego.

Browera i in. badali, że skutki przedłużonego odpoczynku powodują dekondycjonowanie i zanik mięśni. Po 14 dniach unieruchomienia młodzież i dorośli narażeni są na 9% utratę masy mięśnia czworogłowego uda, co przekłada się na utratę siły mięśniowej nawet o 27%. U osób poddanych inwazyjnej wentylacji mechanicznej wykazano, że pole przekroju poprzecznego mięśnia czworogłowego uda może zmniejszyć się nawet o 12,5% w pierwszym tygodniu pobytu na OIT, co może wzrosnąć do 15,7% w przypadku niewydolności wielonarządowej w porównaniu do 3% utraty u pacjentów z niewydolnością jednego narządu.

OIT-AW i utrata funkcji są również bezpośrednio związane z długotrwałym stosowaniem sedoanalgezji, blokadą nerwowo-mięśniową i częstszym występowaniem delirium na OIT. Obecność delirium jest związana z niskim udziałem w fizjoterapii, albo przez zmniejszoną współpracę i/lub pobudzenie psychomotoryczne, co bezpośrednio wpływa na stan mięśni i późniejszą odbudowę funkcjonalną.

Brummela i in. donoszą, że delirium jest powszechne na OIOM, dotykając od 60-80% pacjentów poddawanych IMV i od 20-50% pacjentów poddawanych nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej, zwiększając ryzyko usunięcia inwazyjnych elementów, przypadkowych ekstubacji i potrzeby stosowania fizycznych ograniczeń, które może opóźnić początek powrotu do sprawności.

Aby zademonstrować konsekwencje przedłużonego odpoczynku i określić ilościowo ICU-AW, zastosowano skalę oceny Medical Research Council (MRC), zatwierdzone narzędzie, które analitycznie mierzy siłę sześciu grup mięśni obustronnie z wynikiem 30 punktów na pół ciała, uzyskując całkowitą z 60 punktów. Wynik 48 punktów lub mniej określa obecność OIOM-AW.

Z kolei do oceny funkcjonalności krytycznie chorego pacjenta powszechnie stosuje się zwalidowaną Skalę Stanu Funkcjonalnego – Oddział Intensywnej Terapii (FSS-ICU), która mierzy kamienie milowe czynnościowe z wynikiem od 0 do 35 punktów 12.

Celem naszego badania jest ocena skuteczności protokołu Start to move w porównaniu z konwencjonalnym leczeniem na OIT pod względem funkcjonalności, ICU-Aw, częstości majaczenia, dni wentylacji mechanicznej, pobytu na OIT i 28-dniowej śmiertelności, Clínica Ensenada 2018 - 2019 .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

69

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8240000
        • Sebastián Eduardo Soto López

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby przyjęte na OIOM
  • Dorośli ≥15 lat
  • Wymóg IMV > 48 godzin

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba nerwowo-mięśniowa
  • wywiad psychiatryczny (próba autolizy, schizofrenia, otępienie starcze lub inne, które ze względu na swój stan nie są w stanie wykonywać prostych poleceń, co mogłoby wpłynąć na ocenę i leczenie funkcjonalne)
  • Amputacja kończyny
  • Ciąża
  • Zatrzymanie krążenia i oddychania z ciężkim niedotlenieniem-niedokrwiennym uszkodzeniem mózgu
  • Całkowite uzależnienie przed hospitalizacją według wskaźnika Barthel (<20 punktów);
  • Podmiot bez zgody na udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zacznij przenosić grupę
W grupie Start to move uwzględniono fizjoterapię zgodnie z protokołem Gosselinka, który zakłada 6 poziomów opieki podzielonych według stabilności systemu i stanu świadomości. Na poziomie 0 nie stosowano fizjoterapii mobilizującej ze względu na labilność ogólnoustrojową. Od poziomu 1 do 5 mobilizacje bierne, stosowanie elektrostymulacji mięśni, mobilizacje czynne i ćwiczenia z oporem, zastosowanie konwencjonalnego cykloergometru, aż do chodzenia z asystą, jeśli pacjent jest w stanie to zrobić.
Progresywna fizjoterapia według protokołu Gosslinka o nazwie „Start to move”.
Aktywny komparator: Konwencjonalna grupa terapeutyczna
W grupie leczonej konwencjonalnie zastosowano mobilizację bierną, mobilizację z aktywnym wspomaganiem oraz ćwiczenia przeciwko oporowi, ułatwiające wykonywanie pozycji wysokofunkcjonalnych, takich jak siedzący, dwunożny i chód, zgodnie z konwencjonalnym protokołem leczenia.
Progresywna fizjoterapia według protokołu Gosslinka o nazwie „Start to move”.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana osłabienia nabytego na OIT
Ramy czasowe: Mierzy się go w pierwszych 24 godzinach fazy wybudzenia pacjenta w ciągu 24 godzin przed wypisem z OIT.
ICU-AW mierzono za pomocą 60-punktowej skali MRC, gdzie wyniki poniżej 48 punktów wskazują na ICU-AW, a powyżej 48 punktów oznacza większą siłę badanego.
Mierzy się go w pierwszych 24 godzinach fazy wybudzenia pacjenta w ciągu 24 godzin przed wypisem z OIT.
Zmiana funkcjonalności pacjenta w stanie krytycznym (wewnątrzszpitalna)
Ramy czasowe: Mierzy się go w pierwszych 24 godzinach fazy wybudzenia pacjenta w ciągu 24 godzin przed wypisem z OIT.
Za pomocą skali oceny FSS-ICU uzyskuje się wynik od 0 do 35 punktów w celu oceny funkcji motorycznych pacjenta w stanie krytycznym, gdzie im wyższy wynik, tym większa funkcjonalność podmiotu.
Mierzy się go w pierwszych 24 godzinach fazy wybudzenia pacjenta w ciągu 24 godzin przed wypisem z OIT.
Zmiana funkcjonalności pacjenta w stanie krytycznym (przedszpitalizacja)
Ramy czasowe: Mierzy się go w pierwszych 24 godzinach fazy wybudzenia pacjenta w ciągu 24 godzin przed wypisem z OIT.
Ocena wskaźnika Barthel członka rodziny, stanu wyjściowego pacjenta przed hospitalizacją. Łączny wynik wynosi 100 punktów, im wyższy wynik, tym lepsza wyjściowa funkcjonalność pacjenta.
Mierzy się go w pierwszych 24 godzinach fazy wybudzenia pacjenta w ciągu 24 godzin przed wypisem z OIT.
Zmiana Delirium
Ramy czasowe: Mierzy się go w pierwszych 24 godzinach fazy wybudzenia pacjenta w ciągu 24 godzin przed wypisem z OIT.
Jest mierzony za pomocą metody oceny splątania dla oddziału intensywnej terapii (CAM-ICU) w celu określenia obecności delirium. Nie ma punktów, jeśli spełnia kryteria, pacjent będzie miał delirium.
Mierzy się go w pierwszych 24 godzinach fazy wybudzenia pacjenta w ciągu 24 godzin przed wypisem z OIT.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pobyt na OIT (dni)
Ramy czasowe: Mierzy się go w ciągu 24 godzin przed wypisem z OIT.
Liczba dni hospitalizacji na OIT, do 45 dni. Od daty przyjęcia na OIT do wyjazdu z OIT.
Mierzy się go w ciągu 24 godzin przed wypisem z OIT.
Dni inwazyjnej wentylacji mechanicznej (IMV)
Ramy czasowe: Mierzy się go w ciągu 24 godzin przed wypisem z OIT.
Liczba dni inwazyjnej wentylacji mechanicznej podczas hospitalizacji, do 45 dni. Od dnia intubacji do odstawienia od inwazyjnej wentylacji mechanicznej.
Mierzy się go w ciągu 24 godzin przed wypisem z OIT.
Śmiertelność po 28 dniach, po wypisie z OIT
Ramy czasowe: Mierzono 28 dni po wypisie z OIOM.
Śmierć pacjenta weryfikowana jest na podstawie dokumentacji medycznej (podczas hospitalizacji) lub poprzez numer telefonu do członka rodziny (poza szpitalem).
Mierzono 28 dni po wypisie z OIOM.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Dane rejestrowano za pomocą formularza Epidata.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gwiazda, aby przenieść Protokół

Subskrybuj