- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05053724
Eficacia del Protocolo "Start to Move" sobre Funcionalidad, Delirio y Debilidad Adquirida en UCI (STM)
Eficacia del Protocolo "Start to Move" sobre Funcionalidad, Delirio y Debilidad Adquirida en UCI. Ensayo clínico aleatorizado.
Antecedentes: la hospitalización en UCI se asocia con pérdida de fuerza, funcionalidad y delirio. El "protocolo Start to Move" demostró eficacia para mejorar y minimizar tales efectos.
Objetivo: Evaluar la efectividad del "Protocolo Start to move" en comparación con el tratamiento convencional en sujetos de la UCI sobre funcionalidad, debilidad adquirida en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI-AW), incidencia de delirio, días de ventilación mecánica invasiva (IMV), Estancia en UCI y mortalidad a 28 días.
Métodos: Ensayo clínico controlado aleatorizado. Incluyendo adultos ≥15 años con VMI >48 horas, aleatorizados en grupos Start to move y tratamiento convencional. Se analizaron funcionalidad, incidencia UCI-AW, incidencia de delirio, días VMI, estancia en UCI y mortalidad-28 días.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción:
Los individuos internados en Unidades de Cuidados Intensivos están sometidos a un estado de reposo prolongado y a diversos factores que afectan directa o indirectamente la estructura muscular y orgánica, lo que puede resultar en debilidad adquirida en la UCI (ICU-AW) y limitación en el desempeño funcional.
Estos factores se pueden dividir en metabólicos, farmacológicos y orgánicos, donde destacan la hiperglucemia sostenida, el uso de corticoides, la sedación-analgesia, el bloqueo neuromuscular y el fallo multiorgánico asociado a sepsis o shock séptico. Este estado se traduce en una pérdida directa de masa muscular, concretamente de fibras tipo II, explicada fisiológicamente por un aumento del proceso de degradación de la proteína miosina, una disminución de la síntesis proteica y un aumento de células proinflamatorias que favorecen la debilidad del paciente crítico.
Brower et al. estudiaron que los efectos del descanso prolongado producen un descondicionamiento y atrofia de la musculatura. Tras 14 días de inmovilización, jóvenes y adultos están expuestos a una pérdida de masa muscular del cuádriceps del 9%, lo que se traduce en una pérdida de fuerza muscular de hasta el 27%. En sujetos sometidos a ventilación mecánica invasiva, se ha demostrado que la el área transversal del músculo cuádriceps puede disminuir hasta un 12,5% en la primera semana de su estancia en la UCI, que puede aumentar hasta un 15,7% si presentan fallo multiorgánico frente a una pérdida del 3% en sujetos con fallo monoorgánico.
La UCI-AW y la pérdida de función también están directamente relacionadas con el uso prolongado de sedoanalgesia, el bloqueo neuromuscular y una mayor incidencia de delirio en la UCI. La presencia de delirio se relaciona con la baja participación en terapias físicas, ya sea por disminución de la cooperación y/o agitación psicomotora, influyendo así directamente en el estado muscular y posterior recuperación funcional.
Brummel et al. reportan que el delirio es común en la UCI, afectando entre el 60-80% de los sujetos sometidos a VMI y entre el 20-50% de los sujetos en ventilación mecánica no invasiva, aumentando el riesgo de remoción de elementos invasivos, extubaciones accidentales y la necesidad de sujeciones físicas que puede retrasar el inicio de la recuperación funcional.
Para demostrar las consecuencias del reposo prolongado y cuantificar la UCI-AW se utiliza la escala de valoración del Medical Research Council (MRC), una herramienta validada que mide analíticamente la fuerza de seis grupos musculares de forma bilateral con una puntuación de 30 puntos por hemicuerpo, obteniendo un total de 60 puntos. Una puntuación de 48 puntos o menos determina la presencia de UCI-AW.
Por otro lado, la Escala de Estado Funcional validada - Unidad de Cuidados Intensivos (FSS-ICU), que mide hitos funcionales con puntaje entre 0 y 35 puntos, es comúnmente utilizada para evaluar la funcionalidad del paciente crítico 12.
El objetivo de nuestro estudio es evaluar la efectividad del protocolo Start to move en comparación con el tratamiento en UCI convencional sobre funcionalidad, UCI-Aw, incidencia de delirio, días de ventilación mecánica, estancia en UCI y mortalidad a 28 días, Clínica Ensenada 2018 - 2019 .
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Región Metropolitana
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Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8240000
- Sebastián Eduardo Soto López
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos ingresados en UCI
- Adultos ≥15 años
- Requisito IMV >48 horas
Criterio de exclusión:
- enfermedad neuromuscular
- Antecedentes psiquiátricos (intento de autólisis, esquizofrenia, demencia senil u otros, que por su condición no puedan seguir órdenes simples, lo que podría sesgar la valoración y tratamiento funcional)
- amputación de extremidades
- El embarazo
- Paro cardiorrespiratorio con daño cerebral hipóxico-isquémico severo
- Dependencia total previa a la hospitalización, según índice de Barthel (< 20 puntos);
- Sujeto sin consentimiento para participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Empezar a mover el grupo
En el grupo Start to move se incluyó la fisioterapia según el protocolo Gosselink, que establece 6 niveles de atención divididos según la estabilidad del sistema y el estado de conciencia.
En el nivel 0 no se aplicó terapia de movilización física por labilidad sistémica.
Del nivel 1 al 5, movilizaciones pasivas, uso de electroestimulación muscular, movilizaciones activas y ejercicios contra resistencia, aplicación de cicloergómetro convencional, hasta caminar con asistencia si el sujeto es capaz de realizarlo.
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Fisioterapia progresiva según el protocolo Gosslink denominado “Start to move”.
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Comparador activo: Grupo de tratamiento convencional
En el grupo de tratamiento convencional se aplicó movilización pasiva, movilización activo-asistida y ejercicios contra resistencia, facilitación de posiciones de alta funcionalidad como sedentario, bípedo y marcha, según protocolo de tratamiento convencional.
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Fisioterapia progresiva según el protocolo Gosslink denominado “Start to move”.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de debilidad adquirida en la UCI
Periodo de tiempo: Se mide en las primeras 24 horas de la fase de despertar del paciente en las 24 horas previas al alta de la UCI.
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ICU-AW se midió a través de la escala MRC de 60 puntos, donde puntajes por debajo de 48 puntos indican ICU-AW y más de 48 puntos mayor fuerza del sujeto.
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Se mide en las primeras 24 horas de la fase de despertar del paciente en las 24 horas previas al alta de la UCI.
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Cambio de Funcionalidad del Paciente Crítico (Intrahospitalario)
Periodo de tiempo: Se mide en las primeras 24 horas de la fase de despertar del paciente en las 24 horas previas al alta de la UCI.
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A través de la escala de evaluación FSS-ICU se realiza un puntaje de 0 a 35 puntos para evaluar la función motora del paciente crítico, donde a mayor puntaje mayor funcionalidad del sujeto.
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Se mide en las primeras 24 horas de la fase de despertar del paciente en las 24 horas previas al alta de la UCI.
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Cambio de Funcionalidad del Paciente Críticamente Enfermo (prehospitalización)
Periodo de tiempo: Se mide en las primeras 24 horas de la fase de despertar del paciente en las 24 horas previas al alta de la UCI.
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Evaluación del índice de Barthel de un familiar, del estado basal del paciente, antes de la hospitalización.
La puntuación total es de 100 puntos, cuanto mayor sea la puntuación, mejor será la funcionalidad de referencia del paciente.
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Se mide en las primeras 24 horas de la fase de despertar del paciente en las 24 horas previas al alta de la UCI.
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Cambio de delirio
Periodo de tiempo: Se mide en las primeras 24 horas de la fase de despertar del paciente en las 24 horas previas al alta de la UCI.
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Se mide mediante la escala Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU) para determinar la presencia de delirio.
No tiene puntuación, si cumple criterios el sujeto tendrá delirio.
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Se mide en las primeras 24 horas de la fase de despertar del paciente en las 24 horas previas al alta de la UCI.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estancia UCI (días)
Periodo de tiempo: Se mide en las 24 horas previas al alta de la UCI.
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Número de días hospitalizados en UCI, hasta 45 días.
Desde la fecha de ingreso a la UCI hasta la salida de la UCI.
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Se mide en las 24 horas previas al alta de la UCI.
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Días de ventilación mecánica invasiva (IMV)
Periodo de tiempo: Se mide en las 24 horas previas al alta de la UCI.
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Número de días de ventilación mecánica invasiva durante la hospitalización, hasta 45 días.
Desde el día de la intubación hasta el destete de la ventilación mecánica invasiva.
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Se mide en las 24 horas previas al alta de la UCI.
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Mortalidad a los 28 días, post alta de UCI
Periodo de tiempo: Medido a los 28 días del alta de la UCI.
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La muerte del paciente se verifica según la historia clínica (durante la hospitalización) o mediante un número de teléfono a un familiar (fuera del hospital).
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Medido a los 28 días del alta de la UCI.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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