- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05053724
Werkzaamheid van het "Start to Move"-protocol over functionaliteit, delirium en verworven zwakte op de IC (STM)
Werkzaamheid van het "Start to Move"-protocol op functionaliteit, delirium en verworven zwakte op de ICU. Gerandomiseerde klinische proef.
Achtergrond: IC-opname gaat gepaard met verlies van kracht, functionaliteit en delirium. Het "Start to Move-protocol" toonde werkzaamheid aan bij het verbeteren en minimaliseren van dergelijke effecten.
Doel: Evalueren van de effectiviteit van het "Start to move protocol" in vergelijking met conventionele behandeling bij IC-patiënten op functionaliteit, zwakte verworven op de Intensive Care Unit (ICU-AW), incidentie van delier, dagen van invasieve mechanische ventilatie (IMV), IC-verblijf en 28-dagen mortaliteit.
Methoden: gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie. Waaronder volwassenen van ≥15 jaar met IMV >48 uur, gerandomiseerd naar Starten met bewegen en conventionele behandelingsgroepen. Functionaliteit, ICU-AW-incidentie, deliriumincidentie, IMV-dagen, IC-verblijf en sterfte na 28 dagen werden geanalyseerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Invoering:
Personen die op Intensive Care-afdelingen zijn opgenomen, worden blootgesteld aan een langdurige rusttoestand en aan verschillende factoren die direct of indirect de spier- en organische structuur beïnvloeden, wat kan leiden tot ICU-verworven zwakte (ICU-AW) en een beperking in functionele prestaties.
Deze factoren kunnen worden onderverdeeld in metabolisch, farmacologisch en organisch, waarbij aanhoudende hyperglykemie, gebruik van corticosteroïden, sedatie-analgesie, neuromusculaire blokkade en multiorgaanfalen geassocieerd met sepsis of septische shock opvallen. Deze toestand vertaalt zich in een direct verlies van spiermassa, met name van type II-vezels, fysiologisch verklaard door een toename van het myosine-eiwitafbraakproces, een afname van de eiwitsynthese en een toename van pro-inflammatoire cellen die de zwakte van de ernstig zieke patiënt bevorderen.
Brower et al. bestudeerde dat de effecten van langdurige rust een deconditionering en atrofie van het spierstelsel veroorzaken. Na 14 dagen immobilisatie worden jonge mensen en volwassenen blootgesteld aan een verlies van 9% van de spiermassa van de quadriceps, wat zich vertaalt in een verlies van spierkracht tot 27%. Bij proefpersonen die werden onderworpen aan invasieve mechanische ventilatie, is aangetoond dat de dwarsdoorsnede van de quadricepsspier kan tot 12,5% afnemen in de eerste week van hun verblijf op de ICU, wat kan toenemen tot 15,7% als ze multi-orgaanfalen vertonen versus een verlies van 3% bij proefpersonen met enkelvoudig orgaanfalen.
ICU-AW en functieverlies zijn ook direct gerelateerd aan langdurig gebruik van sedoanalgesie, neuromusculaire blokkade en een hogere incidentie van delirium op de ICU. De aanwezigheid van delirium is gerelateerd aan lage deelname aan fysieke therapieën, ofwel door verminderde samenwerking en/of psychomotorische agitatie, en heeft dus een directe invloed op de spierstatus en het daaropvolgende functionele herstel.
Brummel et al. melden dat delirium veel voorkomt op de IC, waarbij tussen de 60-80% van de proefpersonen die IMV ondergaan en tussen de 20-50% van de proefpersonen die niet-invasieve mechanische beademing ondergaan, het risico op verwijdering van invasieve elementen, onbedoelde extubaties en de noodzaak van fysieke fixatie toeneemt kan het begin van functioneel herstel vertragen.
Om de gevolgen van langdurige rust aan te tonen en ICU-AW te kwantificeren, wordt de beoordelingsschaal van de Medical Research Council (MRC) gebruikt, een gevalideerde tool die analytisch de kracht van zes spiergroepen bilateraal meet met een score van 30 punten per hemibody, waarbij een totaal wordt verkregen van van 60 punten. Een score van 48 punten of minder bepaalt de aanwezigheid van ICU-AW.
Aan de andere kant wordt de gevalideerde Functional Status Scale - Intensive Care Unit (FSS-ICU), die functionele mijlpalen meet met een score tussen 0 en 35 punten, vaak gebruikt om de functionaliteit van de ernstig zieke patiënt te beoordelen 12.
Het doel van onze studie is om de effectiviteit van het Start to move-protocol te evalueren in vergelijking met conventionele IC-behandeling op functionaliteit, ICU-Aw, incidentie van delirium, aantal dagen mechanische beademing, IC-verblijf en 28-dagen mortaliteit, Clínica Ensenada 2018 - 2019 .
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chili, 8240000
- Sebastián Eduardo Soto López
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen opgenomen op de IC
- Volwassenen ≥15 jaar
- IMV-eis >48 uur
Uitsluitingscriteria:
- Neuromusculaire ziekte
- Psychiatrische voorgeschiedenis (poging tot autolyse, schizofrenie, seniele dementie of anderen, die vanwege hun toestand niet in staat zijn om eenvoudige bevelen op te volgen, wat de beoordeling en functionele behandeling kan vertekenen)
- Ledematen amputatie
- Zwangerschap
- Cardiorespiratoire arrestatie met ernstige hypoxisch-ischemische hersenbeschadiging
- Totale afhankelijkheid voorafgaand aan ziekenhuisopname, volgens Barthel-index (<20 punten);
- Proefpersoon zonder toestemming voor deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Begin met het verplaatsen van de groep
In de Start to move-groep werd fysiotherapie opgenomen volgens het Gosselink-protocol, dat 6 zorgniveaus vastlegt, verdeeld volgens systeemstabiliteit en bewustzijnstoestand.
Op niveau 0 werd geen fysieke mobilisatietherapie toegepast vanwege systemische labiliteit.
Van niveau 1 tot 5, passieve mobilisaties, gebruik van spierelektrostimulatie, actieve mobilisaties en oefeningen tegen weerstand, toepassing van conventionele fietsergometer, tot lopen met hulp als de proefpersoon dit kan uitvoeren.
|
Progressieve fysiotherapie volgens het Gosslink protocol genaamd "Start to move".
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele behandelingsgroep
In de conventionele behandelingsgroep werden passieve mobilisatie, actief-ondersteunde mobilisatie en oefeningen tegen weerstand toegepast, facilitering van hoogfunctionele posities zoals zitten, op twee benen staan en lopen, volgens het conventionele behandelprotocol.
|
Progressieve fysiotherapie volgens het Gosslink protocol genaamd "Start to move".
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van op de ICU verworven zwakte
Tijdsspanne: Het wordt gemeten in de eerste 24 uur van de ontwaakfase van de patiënt in de 24 uur voorafgaand aan het ontslag van de IC.
|
ICU-AW werd gemeten via de MRC-schaal van 60 punten, waarbij scores onder de 48 punten ICU-AW aangeven en meer dan 48 punten hoe groter de kracht van de proefpersoon.
|
Het wordt gemeten in de eerste 24 uur van de ontwaakfase van de patiënt in de 24 uur voorafgaand aan het ontslag van de IC.
|
|
Verandering van functionaliteit van de ernstig zieke patiënt (intra-ziekenhuis)
Tijdsspanne: Het wordt gemeten in de eerste 24 uur van de ontwaakfase van de patiënt in de 24 uur voorafgaand aan het ontslag van de IC.
|
Via de FSS-ICU-evaluatieschaal wordt een score van 0 tot 35 punten gemaakt om de motorische functie van de kritieke patiënt te evalueren, waarbij hoe hoger de score, hoe groter de functionaliteit van de proefpersoon.
|
Het wordt gemeten in de eerste 24 uur van de ontwaakfase van de patiënt in de 24 uur voorafgaand aan het ontslag van de IC.
|
|
Verandering van functionaliteit van de ernstig zieke patiënt (pre-hospitalisatie)
Tijdsspanne: Het wordt gemeten in de eerste 24 uur van de ontwaakfase van de patiënt in de 24 uur voorafgaand aan het ontslag van de IC.
|
Evaluatie van de Barthel-index van een familielid, van de basistoestand van de patiënt, vóór ziekenhuisopname.
De totale score is 100 punten, hoe hoger de score, hoe beter de basisfunctionaliteit van de patiënt.
|
Het wordt gemeten in de eerste 24 uur van de ontwaakfase van de patiënt in de 24 uur voorafgaand aan het ontslag van de IC.
|
|
Verandering van delirium
Tijdsspanne: Het wordt gemeten in de eerste 24 uur van de ontwaakfase van de patiënt in de 24 uur voorafgaand aan het ontslag van de IC.
|
Het wordt gemeten met behulp van de Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU) schaal om de aanwezigheid van delirium te bepalen.
Het heeft geen score, als het aan de criteria voldoet, zal het onderwerp delirium hebben.
|
Het wordt gemeten in de eerste 24 uur van de ontwaakfase van de patiënt in de 24 uur voorafgaand aan het ontslag van de IC.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IC-verblijf (dagen)
Tijdsspanne: Het wordt gemeten in de 24 uur voorafgaand aan het ontslag van de IC.
|
Aantal dagen opgenomen op de IC, maximaal 45 dagen.
Vanaf de datum van opname op de IC tot aan het vertrek van de IC.
|
Het wordt gemeten in de 24 uur voorafgaand aan het ontslag van de IC.
|
|
Dagen invasieve mechanische beademing (IMV)
Tijdsspanne: Het wordt gemeten in de 24 uur voorafgaand aan het ontslag van de IC.
|
Aantal dagen invasieve mechanische beademing tijdens ziekenhuisopname, tot 45 dagen.
Vanaf de dag van intubatie tot het ontwennen van invasieve mechanische beademing.
|
Het wordt gemeten in de 24 uur voorafgaand aan het ontslag van de IC.
|
|
Sterfte na 28 dagen, na ontslag uit de IC
Tijdsspanne: Gemeten 28 dagen na ontslag uit de IC.
|
Het overlijden van de patiënt wordt geverifieerd aan de hand van het medisch dossier (tijdens ziekenhuisopname) of via een telefoonnummer aan een familielid (buiten het ziekenhuis).
|
Gemeten 28 dagen na ontslag uit de IC.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Brummel NE, Girard TD. Preventing delirium in the intensive care unit. Crit Care Clin. 2013 Jan;29(1):51-65. doi: 10.1016/j.ccc.2012.10.007.
- Schweickert WD, Pohlman MC, Pohlman AS, Nigos C, Pawlik AJ, Esbrook CL, Spears L, Miller M, Franczyk M, Deprizio D, Schmidt GA, Bowman A, Barr R, McCallister KE, Hall JB, Kress JP. Early physical and occupational therapy in mechanically ventilated, critically ill patients: a randomised controlled trial. Lancet. 2009 May 30;373(9678):1874-82. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60658-9. Epub 2009 May 14.
- Puthucheary ZA, Rawal J, McPhail M, Connolly B, Ratnayake G, Chan P, Hopkinson NS, Phadke R, Dew T, Sidhu PS, Velloso C, Seymour J, Agley CC, Selby A, Limb M, Edwards LM, Smith K, Rowlerson A, Rennie MJ, Moxham J, Harridge SD, Hart N, Montgomery HE. Acute skeletal muscle wasting in critical illness. JAMA. 2013 Oct 16;310(15):1591-600. doi: 10.1001/jama.2013.278481. Erratum In: JAMA. 2014 Feb 12;311(6):625. Padhke, Rahul [corrected to Phadke, Rahul].
- Schefold JC, Bierbrauer J, Weber-Carstens S. Intensive care unit-acquired weakness (ICUAW) and muscle wasting in critically ill patients with severe sepsis and septic shock. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2010 Dec;1(2):147-157. doi: 10.1007/s13539-010-0010-6. Epub 2010 Dec 17.
- Nordon-Craft A, Moss M, Quan D, Schenkman M. Intensive care unit-acquired weakness: implications for physical therapist management. Phys Ther. 2012 Dec;92(12):1494-506. doi: 10.2522/ptj.20110117. Epub 2012 Jan 26.
- Sommers J, Engelbert RH, Dettling-Ihnenfeldt D, Gosselink R, Spronk PE, Nollet F, van der Schaaf M. Physiotherapy in the intensive care unit: an evidence-based, expert driven, practical statement and rehabilitation recommendations. Clin Rehabil. 2015 Nov;29(11):1051-63. doi: 10.1177/0269215514567156. Epub 2015 Feb 13.
- Brower RG. Consequences of bed rest. Crit Care Med. 2009 Oct;37(10 Suppl):S422-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181b6e30a.
- Suetta C, Hvid LG, Justesen L, Christensen U, Neergaard K, Simonsen L, Ortenblad N, Magnusson SP, Kjaer M, Aagaard P. Effects of aging on human skeletal muscle after immobilization and retraining. J Appl Physiol (1985). 2009 Oct;107(4):1172-80. doi: 10.1152/japplphysiol.00290.2009. Epub 2009 Aug 6.
- Jones SW, Hill RJ, Krasney PA, O'Conner B, Peirce N, Greenhaff PL. Disuse atrophy and exercise rehabilitation in humans profoundly affects the expression of genes associated with the regulation of skeletal muscle mass. FASEB J. 2004 Jun;18(9):1025-7. doi: 10.1096/fj.03-1228fje. Epub 2004 Apr 14.
- Kamdar BB, Combs MP, Colantuoni E, King LM, Niessen T, Neufeld KJ, Collop NA, Needham DM. The association of sleep quality, delirium, and sedation status with daily participation in physical therapy in the ICU. Crit Care. 2016 Aug 18;19:261. doi: 10.1186/s13054-016-1433-z.
- Thrush A, Rozek M, Dekerlegand JL. The clinical utility of the functional status score for the intensive care unit (FSS-ICU) at a long-term acute care hospital: a prospective cohort study. Phys Ther. 2012 Dec;92(12):1536-45. doi: 10.2522/ptj.20110412. Epub 2012 Sep 6. Erratum In: Phys Ther. 2013 Feb;93(2):282.
- de Jonghe B, Lacherade JC, Sharshar T, Outin H. Intensive care unit-acquired weakness: risk factors and prevention. Crit Care Med. 2009 Oct;37(10 Suppl):S309-15. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181b6e64c.
- Kho ME, Truong AD, Zanni JM, Ciesla ND, Brower RG, Palmer JB, Needham DM. Neuromuscular electrical stimulation in mechanically ventilated patients: a randomized, sham-controlled pilot trial with blinded outcome assessment. J Crit Care. 2015 Feb;30(1):32-9. doi: 10.1016/j.jcrc.2014.09.014. Epub 2014 Sep 22.
- Parry SM, Berney S, Koopman R, Bryant A, El-Ansary D, Puthucheary Z, Hart N, Warrillow S, Denehy L. Early rehabilitation in critical care (eRiCC): functional electrical stimulation with cycling protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2012 Sep 13;2(5):e001891. doi: 10.1136/bmjopen-2012-001891. Print 2012.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- starttomove
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .