Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van het "Start to Move"-protocol over functionaliteit, delirium en verworven zwakte op de IC (STM)

20 september 2021 bijgewerkt door: Sebastian Soto López, Hospital Felix Bulnes

Werkzaamheid van het "Start to Move"-protocol op functionaliteit, delirium en verworven zwakte op de ICU. Gerandomiseerde klinische proef.

Achtergrond: IC-opname gaat gepaard met verlies van kracht, functionaliteit en delirium. Het "Start to Move-protocol" toonde werkzaamheid aan bij het verbeteren en minimaliseren van dergelijke effecten.

Doel: Evalueren van de effectiviteit van het "Start to move protocol" in vergelijking met conventionele behandeling bij IC-patiënten op functionaliteit, zwakte verworven op de Intensive Care Unit (ICU-AW), incidentie van delier, dagen van invasieve mechanische ventilatie (IMV), IC-verblijf en 28-dagen mortaliteit.

Methoden: gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie. Waaronder volwassenen van ≥15 jaar met IMV >48 uur, gerandomiseerd naar Starten met bewegen en conventionele behandelingsgroepen. Functionaliteit, ICU-AW-incidentie, deliriumincidentie, IMV-dagen, IC-verblijf en sterfte na 28 dagen werden geanalyseerd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Invoering:

Personen die op Intensive Care-afdelingen zijn opgenomen, worden blootgesteld aan een langdurige rusttoestand en aan verschillende factoren die direct of indirect de spier- en organische structuur beïnvloeden, wat kan leiden tot ICU-verworven zwakte (ICU-AW) en een beperking in functionele prestaties.

Deze factoren kunnen worden onderverdeeld in metabolisch, farmacologisch en organisch, waarbij aanhoudende hyperglykemie, gebruik van corticosteroïden, sedatie-analgesie, neuromusculaire blokkade en multiorgaanfalen geassocieerd met sepsis of septische shock opvallen. Deze toestand vertaalt zich in een direct verlies van spiermassa, met name van type II-vezels, fysiologisch verklaard door een toename van het myosine-eiwitafbraakproces, een afname van de eiwitsynthese en een toename van pro-inflammatoire cellen die de zwakte van de ernstig zieke patiënt bevorderen.

Brower et al. bestudeerde dat de effecten van langdurige rust een deconditionering en atrofie van het spierstelsel veroorzaken. Na 14 dagen immobilisatie worden jonge mensen en volwassenen blootgesteld aan een verlies van 9% van de spiermassa van de quadriceps, wat zich vertaalt in een verlies van spierkracht tot 27%. Bij proefpersonen die werden onderworpen aan invasieve mechanische ventilatie, is aangetoond dat de dwarsdoorsnede van de quadricepsspier kan tot 12,5% afnemen in de eerste week van hun verblijf op de ICU, wat kan toenemen tot 15,7% als ze multi-orgaanfalen vertonen versus een verlies van 3% bij proefpersonen met enkelvoudig orgaanfalen.

ICU-AW en functieverlies zijn ook direct gerelateerd aan langdurig gebruik van sedoanalgesie, neuromusculaire blokkade en een hogere incidentie van delirium op de ICU. De aanwezigheid van delirium is gerelateerd aan lage deelname aan fysieke therapieën, ofwel door verminderde samenwerking en/of psychomotorische agitatie, en heeft dus een directe invloed op de spierstatus en het daaropvolgende functionele herstel.

Brummel et al. melden dat delirium veel voorkomt op de IC, waarbij tussen de 60-80% van de proefpersonen die IMV ondergaan en tussen de 20-50% van de proefpersonen die niet-invasieve mechanische beademing ondergaan, het risico op verwijdering van invasieve elementen, onbedoelde extubaties en de noodzaak van fysieke fixatie toeneemt kan het begin van functioneel herstel vertragen.

Om de gevolgen van langdurige rust aan te tonen en ICU-AW te kwantificeren, wordt de beoordelingsschaal van de Medical Research Council (MRC) gebruikt, een gevalideerde tool die analytisch de kracht van zes spiergroepen bilateraal meet met een score van 30 punten per hemibody, waarbij een totaal wordt verkregen van van 60 punten. Een score van 48 punten of minder bepaalt de aanwezigheid van ICU-AW.

Aan de andere kant wordt de gevalideerde Functional Status Scale - Intensive Care Unit (FSS-ICU), die functionele mijlpalen meet met een score tussen 0 en 35 punten, vaak gebruikt om de functionaliteit van de ernstig zieke patiënt te beoordelen 12.

Het doel van onze studie is om de effectiviteit van het Start to move-protocol te evalueren in vergelijking met conventionele IC-behandeling op functionaliteit, ICU-Aw, incidentie van delirium, aantal dagen mechanische beademing, IC-verblijf en 28-dagen mortaliteit, Clínica Ensenada 2018 - 2019 .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

69

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chili, 8240000
        • Sebastián Eduardo Soto López

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen opgenomen op de IC
  • Volwassenen ≥15 jaar
  • IMV-eis >48 uur

Uitsluitingscriteria:

  • Neuromusculaire ziekte
  • Psychiatrische voorgeschiedenis (poging tot autolyse, schizofrenie, seniele dementie of anderen, die vanwege hun toestand niet in staat zijn om eenvoudige bevelen op te volgen, wat de beoordeling en functionele behandeling kan vertekenen)
  • Ledematen amputatie
  • Zwangerschap
  • Cardiorespiratoire arrestatie met ernstige hypoxisch-ischemische hersenbeschadiging
  • Totale afhankelijkheid voorafgaand aan ziekenhuisopname, volgens Barthel-index (<20 punten);
  • Proefpersoon zonder toestemming voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Begin met het verplaatsen van de groep
In de Start to move-groep werd fysiotherapie opgenomen volgens het Gosselink-protocol, dat 6 zorgniveaus vastlegt, verdeeld volgens systeemstabiliteit en bewustzijnstoestand. Op niveau 0 werd geen fysieke mobilisatietherapie toegepast vanwege systemische labiliteit. Van niveau 1 tot 5, passieve mobilisaties, gebruik van spierelektrostimulatie, actieve mobilisaties en oefeningen tegen weerstand, toepassing van conventionele fietsergometer, tot lopen met hulp als de proefpersoon dit kan uitvoeren.
Progressieve fysiotherapie volgens het Gosslink protocol genaamd "Start to move".
Actieve vergelijker: Conventionele behandelingsgroep
In de conventionele behandelingsgroep werden passieve mobilisatie, actief-ondersteunde mobilisatie en oefeningen tegen weerstand toegepast, facilitering van hoogfunctionele posities zoals zitten, op twee benen staan ​​en lopen, volgens het conventionele behandelprotocol.
Progressieve fysiotherapie volgens het Gosslink protocol genaamd "Start to move".

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van op de ICU verworven zwakte
Tijdsspanne: Het wordt gemeten in de eerste 24 uur van de ontwaakfase van de patiënt in de 24 uur voorafgaand aan het ontslag van de IC.
ICU-AW werd gemeten via de MRC-schaal van 60 punten, waarbij scores onder de 48 punten ICU-AW aangeven en meer dan 48 punten hoe groter de kracht van de proefpersoon.
Het wordt gemeten in de eerste 24 uur van de ontwaakfase van de patiënt in de 24 uur voorafgaand aan het ontslag van de IC.
Verandering van functionaliteit van de ernstig zieke patiënt (intra-ziekenhuis)
Tijdsspanne: Het wordt gemeten in de eerste 24 uur van de ontwaakfase van de patiënt in de 24 uur voorafgaand aan het ontslag van de IC.
Via de FSS-ICU-evaluatieschaal wordt een score van 0 tot 35 punten gemaakt om de motorische functie van de kritieke patiënt te evalueren, waarbij hoe hoger de score, hoe groter de functionaliteit van de proefpersoon.
Het wordt gemeten in de eerste 24 uur van de ontwaakfase van de patiënt in de 24 uur voorafgaand aan het ontslag van de IC.
Verandering van functionaliteit van de ernstig zieke patiënt (pre-hospitalisatie)
Tijdsspanne: Het wordt gemeten in de eerste 24 uur van de ontwaakfase van de patiënt in de 24 uur voorafgaand aan het ontslag van de IC.
Evaluatie van de Barthel-index van een familielid, van de basistoestand van de patiënt, vóór ziekenhuisopname. De totale score is 100 punten, hoe hoger de score, hoe beter de basisfunctionaliteit van de patiënt.
Het wordt gemeten in de eerste 24 uur van de ontwaakfase van de patiënt in de 24 uur voorafgaand aan het ontslag van de IC.
Verandering van delirium
Tijdsspanne: Het wordt gemeten in de eerste 24 uur van de ontwaakfase van de patiënt in de 24 uur voorafgaand aan het ontslag van de IC.
Het wordt gemeten met behulp van de Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU) schaal om de aanwezigheid van delirium te bepalen. Het heeft geen score, als het aan de criteria voldoet, zal het onderwerp delirium hebben.
Het wordt gemeten in de eerste 24 uur van de ontwaakfase van de patiënt in de 24 uur voorafgaand aan het ontslag van de IC.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IC-verblijf (dagen)
Tijdsspanne: Het wordt gemeten in de 24 uur voorafgaand aan het ontslag van de IC.
Aantal dagen opgenomen op de IC, maximaal 45 dagen. Vanaf de datum van opname op de IC tot aan het vertrek van de IC.
Het wordt gemeten in de 24 uur voorafgaand aan het ontslag van de IC.
Dagen invasieve mechanische beademing (IMV)
Tijdsspanne: Het wordt gemeten in de 24 uur voorafgaand aan het ontslag van de IC.
Aantal dagen invasieve mechanische beademing tijdens ziekenhuisopname, tot 45 dagen. Vanaf de dag van intubatie tot het ontwennen van invasieve mechanische beademing.
Het wordt gemeten in de 24 uur voorafgaand aan het ontslag van de IC.
Sterfte na 28 dagen, na ontslag uit de IC
Tijdsspanne: Gemeten 28 dagen na ontslag uit de IC.
Het overlijden van de patiënt wordt geverifieerd aan de hand van het medisch dossier (tijdens ziekenhuisopname) of via een telefoonnummer aan een familielid (buiten het ziekenhuis).
Gemeten 28 dagen na ontslag uit de IC.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Gegevens werden geregistreerd met behulp van een Epidata-formulier.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren