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“开始移动”方案对 ICU 功能、谵妄和后天性虚弱的疗效 (STM)

2021年9月20日 更新者:Sebastian Soto López、Hospital Felix Bulnes

“开始移动”协议对 ICU 功能、谵妄和后天性虚弱的疗效。随机临床试验。

背景:ICU 住院与力量、功能和谵妄的丧失有关。 “开始移动协议”证明了改善和最小化此类影响的功效。

目的:与 ICU 受试者的常规治疗相比,评估“开始移动方案”在功能、重症监护病房 (ICU-AW) 获得性虚弱、谵妄发生率、有创机械通气 (IMV) 天数、 ICU 停留时间和 28 天死亡率。

方法:随机对照临床试验。 包括 ≥ 15 岁且 IMV > 48 小时的成人,随机分为开始移动组和常规治疗组。分析了功能、ICU-AW 发生率、谵妄发生率、IMV 天数、ICU 停留时间和死亡率 - 28 天。

研究概览

详细说明

介绍:

在重症监护病房住院的患者需要长时间休息,并受到直接或间接影响肌肉和器官结构的各种因素的影响,这可能导致 ICU 获得性无力 (ICU-AW) 和功能表现受限。

这些因素可分为代谢、药理学和器质性因素,其中持续性高血糖、皮质类固醇使用、镇静镇痛、神经肌肉阻滞和与脓毒症或感染性休克相关的多器官衰竭最为突出。 这种状态转化为肌肉质量的直接损失,特别是 II 型纤维的损失,生理上可以通过肌球蛋白降解过程的增加、蛋白质合成的减少和促炎细胞的增加来解释,这有利于危重病人的虚弱。

布劳尔等。研究表明,长时间休息的影响会导致肌肉组织退化和萎缩。 固定 14 天后,年轻人和成人的股四头肌质量损失 9%,这意味着肌肉力量损失高达 27%。在接受有创机械通气的受试者中,研究表明,在入住 ICU 的第一周,股四头肌的横截面积最多可减少 12.5%,如果出现多器官衰竭,股四头肌的横截面积最多可增加 15.7%,而单器官衰竭的受试者则减少 3%。

ICU-AW和功能丧失也与ICU中长期使用sedo镇痛、神经肌肉阻滞和谵妄发生率较高直接相关。 谵妄的存在与物理治疗参与度低有关,通过减少合作和/或精神运动性激动,从而直接影响肌肉状态和随后的功能恢复。

布鲁梅尔等。报告说,谵妄在 ICU 中很常见,影响了 60-80% 接受 IMV 的受试者和 20-50% 接受无创机械通气的受试者,增加了移除侵入性元件、意外拔管和需要身体约束的风险可能会延迟功能恢复的开始。

为了证明长时间休息的后果并量化 ICU-AW,使用了医学研究委员会 (MRC) 评估量表,这是一种经过验证的工具,可以分析测量双侧六个肌肉群的力量,每个半身得分为 30 分,获得总分的 60 分。 48 分或以下的分数确定 ICU-AW 的存在。

另一方面,经过验证的功能状态量表 - 重症监护病房 (FSS-ICU) 以 0 到 35 分之间的分数衡量功能里程碑,通常用于评估危重病人 12 的功能。

我们研究的目的是评估 Start to move 方案与传统 ICU 治疗相比在功能、ICU-Aw、谵妄发生率、机械通气天数、ICU 停留时间和 28 天死亡率方面的有效性,Clínica Ensenada 2018 - 2019 .

研究类型

介入性

注册 (实际的)

69

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Región Metropolitana
      • Santiago、Región Metropolitana、智利、8240000
        • Sebastián Eduardo Soto López

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

15年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 入住 ICU 的受试者
  • ≥15岁的成年人
  • IMV 要求 >48 小时

排除标准:

  • 神经肌肉疾病
  • 精神病史(自溶未遂、精神分裂症、老年痴呆症或其他,由于自身状况无法遵循简单的命令,这可能会使评估和功能治疗产生偏差)
  • 肢体截肢
  • 怀孕
  • 伴有严重缺氧缺血性脑损伤的心跳呼吸骤停
  • 根据 Barthel 指数(<20 分),住院前完全依赖;
  • 未经同意参加研究的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:开始移动组
在开始运动组中,物理治疗根据 Gosselink 协议进行,该协议根据系统稳定性和意识状态建立了 6 个级别的护理。 在 0 级,由于全身不稳,未应用身体活动疗法。 从 1 级到 5 级,被动动员、肌肉电刺激的使用、主动动员和抗阻力练习、传统自行车测力计的应用,如果受试者能够执行,则在协助下行走。
根据称为“开始移动”的 Gosslink 协议进行渐进式物理治疗。
有源比较器:常规治疗组
常规治疗组按常规治疗方案进行被动活动、主动辅助活动和抗阻力训练,促进久坐、双足行走、步行等高功能体位。
根据称为“开始移动”的 Gosslink 协议进行渐进式物理治疗。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
ICU获得性无力的改变
大体时间:它是在患者从 ICU 出院前 24 小时内觉醒阶段的前 24 小时内测量的。
ICU-AW 是通过 60 分的 MRC 量表来衡量的,其中低于 48 分的分数表示 ICU-AW,超过 48 分表示受试者的强度越大。
它是在患者从 ICU 出院前 24 小时内觉醒阶段的前 24 小时内测量的。
危重病人的功能改变(院内)
大体时间:它是在患者从 ICU 出院前 24 小时内觉醒阶段的前 24 小时内测量的。
通过FSS-ICU评价量表,对危重患者的运动功能进行0~35分的评分,评分越高,受试者的功能越强。
它是在患者从 ICU 出院前 24 小时内觉醒阶段的前 24 小时内测量的。
危重患者功能改变(入院前)
大体时间:它是在患者从 ICU 出院前 24 小时内觉醒阶段的前 24 小时内测量的。
住院前患者基线状态的家庭成员 Barthel 指数评估。 总分为100分,得分越高,患者基线功能越好。
它是在患者从 ICU 出院前 24 小时内觉醒阶段的前 24 小时内测量的。
谵妄的变化
大体时间:它是在患者从 ICU 出院前 24 小时内觉醒阶段的前 24 小时内测量的。
它是使用重症监护病房 (CAM-ICU) 量表的混淆评估方法来测量的,以确定是否存在谵妄。 它没有分数,如果它符合标准,受试者就会出现精神错乱。
它是在患者从 ICU 出院前 24 小时内觉醒阶段的前 24 小时内测量的。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
ICU 住院天数
大体时间:它是在从 ICU 出院前 24 小时内测量的。
在 ICU 住院的天数,最多 45 天。 从入住 ICU 之日起至离开 ICU 为止。
它是在从 ICU 出院前 24 小时内测量的。
有创机械通气 (IMV) 天数
大体时间:它是在从 ICU 出院前 24 小时内测量的。
住院期间有创机械通气天数,最长45天。 从插管当天到停止有创机械通气。
它是在从 ICU 出院前 24 小时内测量的。
ICU 出院后 28 天的死亡率
大体时间:在 ICU 出院后 28 天测量。
病人的死亡是根据病历(住院期间)或通过电话号码给家属(院外)来核实的。
在 ICU 出院后 28 天测量。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年1月1日

初级完成 (实际的)

2019年7月10日

研究完成 (实际的)

2019年11月30日

研究注册日期

首次提交

2021年5月28日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月20日

首次发布 (实际的)

2021年9月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月20日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

使用 Epidata 表格记录数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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