Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​"Start to Move"-protokollen om funktionalitet, delirium og erhvervet svaghed i intensivafdelingen (STM)

20. september 2021 opdateret af: Sebastian Soto López, Hospital Felix Bulnes

Effektiviteten af ​​"Start to Move"-protokollen om funktionalitet, delirium og erhvervet svaghed i intensivafdelingen. Randomiseret klinisk forsøg.

Baggrund: ICU indlæggelse er forbundet med tab af styrke, funktionalitet og delirium. "Start to Move-protokollen" demonstrerede effektivitet til at forbedre og minimere sådanne effekter.

Formål: At evaluere effektiviteten af ​​"Start to move-protokollen" sammenlignet med konventionel behandling hos ICU-patienter med hensyn til funktionalitet, svaghed erhvervet på intensivafdelingen (ICU-AW), forekomst af delirium, dage med invasiv mekanisk ventilation (IMV), ICU-ophold og 28 dages dødelighed.

Metoder: Randomiseret kontrolleret klinisk forsøg. Inklusive voksne ≥15 år med IMV >48 timer, randomiseret i Start til at flytte og konventionelle behandlingsgrupper. Funktionalitet, ICU-AW incidens, delirium incidens, IMV dage, ICU ophold og dødelighed - 28 dage blev analyseret.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Introduktion:

Personer, der er indlagt på intensivafdelinger, udsættes for en langvarig hviletilstand og for forskellige faktorer, der direkte eller indirekte påvirker den muskulære og organiske struktur, hvilket kan resultere i ICU-erhvervet svaghed (ICU-AW) og en begrænsning i funktionsevnen.

Disse faktorer kan opdeles i metaboliske, farmakologiske og organiske, hvor vedvarende hyperglykæmi, kortikosteroidbrug, sedation-analgesi, neuromuskulær blokade og multiorgansvigt forbundet med sepsis eller septisk shock skiller sig ud. Denne tilstand udmønter sig i et direkte tab af muskelmasse, specifikt af type II-fibre, fysiologisk forklaret ved en stigning i myosinproteinnedbrydningsprocessen, et fald i proteinsyntese og en stigning i proinflammatoriske celler, der favoriserer svagheden hos den kritisk syge patient.

Brower et al. undersøgt, at virkningerne af forlænget hvile giver en dekonditionering og atrofi af muskulaturen. Efter 14 dages immobilisering udsættes unge og voksne for et tab på 9 % af quadriceps muskelmasse, hvilket udmønter sig i et tab af muskelstyrke på op til 27%. Hos forsøgspersoner udsat for invasiv mekanisk ventilation er det vist, at tværsnitsarealet af quadricepsmusklen kan falde med op til 12,5 % i den første uge af deres ophold på intensivafdelingen, hvilket kan stige op til 15,7 %, hvis de viser multiorgansvigt versus et tab på 3 % hos personer med enkeltorgansvigt.

ICU-AW og tab af funktion er også direkte relateret til langvarig brug af sedoanalgesi, neuromuskulær blokade og en højere forekomst af delirium på intensivafdelingen. Tilstedeværelsen af ​​delirium er relateret til lav deltagelse i fysiske terapier, enten ved nedsat samarbejde og/eller psykomotorisk agitation, og dermed direkte indflydelse på muskelstatus og efterfølgende funktionel restitution.

Brummel et al. rapporterer, at delirium er almindeligt på intensivafdelingen, som påvirker mellem 60-80% af forsøgspersoner, der gennemgår IMV og mellem 20-50% af forsøgspersoner på ikke-invasiv mekanisk ventilation, hvilket øger risikoen for fjernelse af invasive elementer, utilsigtede ekstubationer og behovet for fysiske begrænsninger, som kan forsinke begyndelsen af ​​funktionel genopretning.

For at demonstrere konsekvenserne af forlænget hvile og kvantificere ICU-AW, anvendes Medical Research Council (MRC) vurderingsskala, et valideret værktøj, som analytisk måler styrken af ​​seks muskelgrupper bilateralt med en score på 30 point pr. hemibody, hvilket giver en samlet på 60 point. En score på 48 point eller mindre bestemmer tilstedeværelsen af ​​ICU-AW.

På den anden side bruges den validerede Functional Status Scale - Intensive Care Unit (FSS-ICU), som måler funktionelle milepæle med en score mellem 0 og 35 point, almindeligvis til at vurdere funktionaliteten af ​​den kritisk syge patient 12.

Formålet med vores undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​Start to move-protokollen sammenlignet med konventionel ICU-behandling på funktionalitet, ICU-Aw, forekomst af delirium, dage med mekanisk ventilation, ICU-ophold og 28-dages mortalitet, Clínica Ensenada 2018 - 2019 .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

69

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8240000
        • Sebastián Eduardo Soto López

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner indlagt på intensivafdeling
  • Voksne ≥15 år
  • IMV-krav >48 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Neuromuskulær sygdom
  • Psykiatrisk anamnese (forsøg på autolyse, skizofreni, senil demens eller andre, som på grund af deres tilstand ikke er i stand til at følge simple ordrer, hvilket kan påvirke vurderingen og den funktionelle behandling)
  • Amputation af lemmer
  • Graviditet
  • Kardiorespiratorisk standsning med alvorlig hypoxisk-iskæmisk hjerneskade
  • Total afhængighed før hospitalsindlæggelse ifølge Barthel-indekset (<20 point);
  • Forsøgsperson uden samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Begynd at flytte gruppe
I Start to move-gruppen blev fysioterapi inkluderet i henhold til Gosselink-protokollen, som etablerer 6 plejeniveauer opdelt efter systemstabilitet og bevidsthedstilstand. På niveau 0 blev der ikke anvendt fysisk mobiliseringsterapi på grund af systemisk labilitet. Fra niveau 1 til 5, passive mobiliseringer, brug af muskelelektrostimulering, aktive mobiliseringer og øvelser mod modstand, anvendelse af konventionelt cycloergometer, op til gang med assistance, hvis forsøgspersonen er i stand til at udføre det.
Progressiv fysioterapi efter Gosslink-protokollen kaldet "Start to move".
Aktiv komparator: Konventionel behandlingsgruppe
I den konventionelle behandlingsgruppe blev der anvendt passiv mobilisering, aktiv-assisteret mobilisering og øvelser mod modstand, facilitering af høje funktionelle stillinger såsom stillesiddende, bipedal og gang, i henhold til konventionel behandlingsprotokol.
Progressiv fysioterapi efter Gosslink-protokollen kaldet "Start to move".

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af ICU-erhvervet svaghed
Tidsramme: Det måles i de første 24 timer af patientens opvågningsfase i de 24 timer før udskrivning fra intensivafdelingen.
ICU-AW blev målt gennem MRC-skalaen på 60 point, hvor scorer under 48 point indikerer ICU-AW og mere end 48 point, jo større styrken af ​​emnet er.
Det måles i de første 24 timer af patientens opvågningsfase i de 24 timer før udskrivning fra intensivafdelingen.
Ændring af funktionalitet hos den kritisk syge patient (intrahospitalt)
Tidsramme: Det måles i de første 24 timer af patientens opvågningsfase i de 24 timer før udskrivning fra intensivafdelingen.
Gennem FSS-ICU evalueringsskalaen laves en score på 0 til 35 point for at evaluere den kritiske patients motoriske funktion, hvor jo højere score, jo større er forsøgspersonens funktionalitet.
Det måles i de første 24 timer af patientens opvågningsfase i de 24 timer før udskrivning fra intensivafdelingen.
Ændring af funktionalitet hos den kritisk syge patient (præ-hospitalisering)
Tidsramme: Det måles i de første 24 timer af patientens opvågningsfase i de 24 timer før udskrivning fra intensivafdelingen.
Evaluering af Barthel-indekset for et familiemedlem, af patientens baselinetilstand før indlæggelse. Den samlede score er 100 point, jo højere score, jo bedre er patientens baseline funktionalitet.
Det måles i de første 24 timer af patientens opvågningsfase i de 24 timer før udskrivning fra intensivafdelingen.
Ændring af delirium
Tidsramme: Det måles i de første 24 timer af patientens opvågningsfase i de 24 timer før udskrivning fra intensivafdelingen.
Det måles ved hjælp af forvirringsvurderingsmetoden for intensivafdelingen (CAM-ICU) skalaen for at bestemme tilstedeværelsen af ​​delirium. Det har ikke en score, hvis det opfylder kriterierne vil emnet have delirium.
Det måles i de første 24 timer af patientens opvågningsfase i de 24 timer før udskrivning fra intensivafdelingen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ICU ophold (dage)
Tidsramme: Det måles i 24 timer før udskrivning fra intensivafdelingen.
Antal dage indlagt på intensivafdeling, op til 45 dage. Fra datoen for indlæggelse på intensivafdelingen til afgang fra intensivafdelingen.
Det måles i 24 timer før udskrivning fra intensivafdelingen.
Dage med invasiv mekanisk ventilation (IMV)
Tidsramme: Det måles i 24 timer før udskrivning fra intensivafdelingen.
Antal dage med invasiv mekanisk ventilation under indlæggelse, op til 45 dage. Fra intubationsdagen til fravænning fra invasiv mekanisk ventilation.
Det måles i 24 timer før udskrivning fra intensivafdelingen.
Dødelighed ved 28 dage, efter ICU-udskrivning
Tidsramme: Målt 28 dage efter ICU-udskrivning.
Patientens død verificeres i henhold til journalen (under indlæggelse) eller via et telefonnummer til et familiemedlem (uden for hospitalet).
Målt 28 dage efter ICU-udskrivning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2021

Først opslået (Faktiske)

22. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Data blev registreret ved hjælp af en Epidata-formular.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mekanisk ventilationskomplikation

Kliniske forsøg med Stjerne for at flytte protokol

Abonner