- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05053724
Effektiviteten af "Start to Move"-protokollen om funktionalitet, delirium og erhvervet svaghed i intensivafdelingen (STM)
Effektiviteten af "Start to Move"-protokollen om funktionalitet, delirium og erhvervet svaghed i intensivafdelingen. Randomiseret klinisk forsøg.
Baggrund: ICU indlæggelse er forbundet med tab af styrke, funktionalitet og delirium. "Start to Move-protokollen" demonstrerede effektivitet til at forbedre og minimere sådanne effekter.
Formål: At evaluere effektiviteten af "Start to move-protokollen" sammenlignet med konventionel behandling hos ICU-patienter med hensyn til funktionalitet, svaghed erhvervet på intensivafdelingen (ICU-AW), forekomst af delirium, dage med invasiv mekanisk ventilation (IMV), ICU-ophold og 28 dages dødelighed.
Metoder: Randomiseret kontrolleret klinisk forsøg. Inklusive voksne ≥15 år med IMV >48 timer, randomiseret i Start til at flytte og konventionelle behandlingsgrupper. Funktionalitet, ICU-AW incidens, delirium incidens, IMV dage, ICU ophold og dødelighed - 28 dage blev analyseret.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion:
Personer, der er indlagt på intensivafdelinger, udsættes for en langvarig hviletilstand og for forskellige faktorer, der direkte eller indirekte påvirker den muskulære og organiske struktur, hvilket kan resultere i ICU-erhvervet svaghed (ICU-AW) og en begrænsning i funktionsevnen.
Disse faktorer kan opdeles i metaboliske, farmakologiske og organiske, hvor vedvarende hyperglykæmi, kortikosteroidbrug, sedation-analgesi, neuromuskulær blokade og multiorgansvigt forbundet med sepsis eller septisk shock skiller sig ud. Denne tilstand udmønter sig i et direkte tab af muskelmasse, specifikt af type II-fibre, fysiologisk forklaret ved en stigning i myosinproteinnedbrydningsprocessen, et fald i proteinsyntese og en stigning i proinflammatoriske celler, der favoriserer svagheden hos den kritisk syge patient.
Brower et al. undersøgt, at virkningerne af forlænget hvile giver en dekonditionering og atrofi af muskulaturen. Efter 14 dages immobilisering udsættes unge og voksne for et tab på 9 % af quadriceps muskelmasse, hvilket udmønter sig i et tab af muskelstyrke på op til 27%. Hos forsøgspersoner udsat for invasiv mekanisk ventilation er det vist, at tværsnitsarealet af quadricepsmusklen kan falde med op til 12,5 % i den første uge af deres ophold på intensivafdelingen, hvilket kan stige op til 15,7 %, hvis de viser multiorgansvigt versus et tab på 3 % hos personer med enkeltorgansvigt.
ICU-AW og tab af funktion er også direkte relateret til langvarig brug af sedoanalgesi, neuromuskulær blokade og en højere forekomst af delirium på intensivafdelingen. Tilstedeværelsen af delirium er relateret til lav deltagelse i fysiske terapier, enten ved nedsat samarbejde og/eller psykomotorisk agitation, og dermed direkte indflydelse på muskelstatus og efterfølgende funktionel restitution.
Brummel et al. rapporterer, at delirium er almindeligt på intensivafdelingen, som påvirker mellem 60-80% af forsøgspersoner, der gennemgår IMV og mellem 20-50% af forsøgspersoner på ikke-invasiv mekanisk ventilation, hvilket øger risikoen for fjernelse af invasive elementer, utilsigtede ekstubationer og behovet for fysiske begrænsninger, som kan forsinke begyndelsen af funktionel genopretning.
For at demonstrere konsekvenserne af forlænget hvile og kvantificere ICU-AW, anvendes Medical Research Council (MRC) vurderingsskala, et valideret værktøj, som analytisk måler styrken af seks muskelgrupper bilateralt med en score på 30 point pr. hemibody, hvilket giver en samlet på 60 point. En score på 48 point eller mindre bestemmer tilstedeværelsen af ICU-AW.
På den anden side bruges den validerede Functional Status Scale - Intensive Care Unit (FSS-ICU), som måler funktionelle milepæle med en score mellem 0 og 35 point, almindeligvis til at vurdere funktionaliteten af den kritisk syge patient 12.
Formålet med vores undersøgelse er at evaluere effektiviteten af Start to move-protokollen sammenlignet med konventionel ICU-behandling på funktionalitet, ICU-Aw, forekomst af delirium, dage med mekanisk ventilation, ICU-ophold og 28-dages mortalitet, Clínica Ensenada 2018 - 2019 .
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8240000
- Sebastián Eduardo Soto López
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner indlagt på intensivafdeling
- Voksne ≥15 år
- IMV-krav >48 timer
Ekskluderingskriterier:
- Neuromuskulær sygdom
- Psykiatrisk anamnese (forsøg på autolyse, skizofreni, senil demens eller andre, som på grund af deres tilstand ikke er i stand til at følge simple ordrer, hvilket kan påvirke vurderingen og den funktionelle behandling)
- Amputation af lemmer
- Graviditet
- Kardiorespiratorisk standsning med alvorlig hypoxisk-iskæmisk hjerneskade
- Total afhængighed før hospitalsindlæggelse ifølge Barthel-indekset (<20 point);
- Forsøgsperson uden samtykke til at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Begynd at flytte gruppe
I Start to move-gruppen blev fysioterapi inkluderet i henhold til Gosselink-protokollen, som etablerer 6 plejeniveauer opdelt efter systemstabilitet og bevidsthedstilstand.
På niveau 0 blev der ikke anvendt fysisk mobiliseringsterapi på grund af systemisk labilitet.
Fra niveau 1 til 5, passive mobiliseringer, brug af muskelelektrostimulering, aktive mobiliseringer og øvelser mod modstand, anvendelse af konventionelt cycloergometer, op til gang med assistance, hvis forsøgspersonen er i stand til at udføre det.
|
Progressiv fysioterapi efter Gosslink-protokollen kaldet "Start to move".
|
|
Aktiv komparator: Konventionel behandlingsgruppe
I den konventionelle behandlingsgruppe blev der anvendt passiv mobilisering, aktiv-assisteret mobilisering og øvelser mod modstand, facilitering af høje funktionelle stillinger såsom stillesiddende, bipedal og gang, i henhold til konventionel behandlingsprotokol.
|
Progressiv fysioterapi efter Gosslink-protokollen kaldet "Start to move".
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af ICU-erhvervet svaghed
Tidsramme: Det måles i de første 24 timer af patientens opvågningsfase i de 24 timer før udskrivning fra intensivafdelingen.
|
ICU-AW blev målt gennem MRC-skalaen på 60 point, hvor scorer under 48 point indikerer ICU-AW og mere end 48 point, jo større styrken af emnet er.
|
Det måles i de første 24 timer af patientens opvågningsfase i de 24 timer før udskrivning fra intensivafdelingen.
|
|
Ændring af funktionalitet hos den kritisk syge patient (intrahospitalt)
Tidsramme: Det måles i de første 24 timer af patientens opvågningsfase i de 24 timer før udskrivning fra intensivafdelingen.
|
Gennem FSS-ICU evalueringsskalaen laves en score på 0 til 35 point for at evaluere den kritiske patients motoriske funktion, hvor jo højere score, jo større er forsøgspersonens funktionalitet.
|
Det måles i de første 24 timer af patientens opvågningsfase i de 24 timer før udskrivning fra intensivafdelingen.
|
|
Ændring af funktionalitet hos den kritisk syge patient (præ-hospitalisering)
Tidsramme: Det måles i de første 24 timer af patientens opvågningsfase i de 24 timer før udskrivning fra intensivafdelingen.
|
Evaluering af Barthel-indekset for et familiemedlem, af patientens baselinetilstand før indlæggelse.
Den samlede score er 100 point, jo højere score, jo bedre er patientens baseline funktionalitet.
|
Det måles i de første 24 timer af patientens opvågningsfase i de 24 timer før udskrivning fra intensivafdelingen.
|
|
Ændring af delirium
Tidsramme: Det måles i de første 24 timer af patientens opvågningsfase i de 24 timer før udskrivning fra intensivafdelingen.
|
Det måles ved hjælp af forvirringsvurderingsmetoden for intensivafdelingen (CAM-ICU) skalaen for at bestemme tilstedeværelsen af delirium.
Det har ikke en score, hvis det opfylder kriterierne vil emnet have delirium.
|
Det måles i de første 24 timer af patientens opvågningsfase i de 24 timer før udskrivning fra intensivafdelingen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ICU ophold (dage)
Tidsramme: Det måles i 24 timer før udskrivning fra intensivafdelingen.
|
Antal dage indlagt på intensivafdeling, op til 45 dage.
Fra datoen for indlæggelse på intensivafdelingen til afgang fra intensivafdelingen.
|
Det måles i 24 timer før udskrivning fra intensivafdelingen.
|
|
Dage med invasiv mekanisk ventilation (IMV)
Tidsramme: Det måles i 24 timer før udskrivning fra intensivafdelingen.
|
Antal dage med invasiv mekanisk ventilation under indlæggelse, op til 45 dage.
Fra intubationsdagen til fravænning fra invasiv mekanisk ventilation.
|
Det måles i 24 timer før udskrivning fra intensivafdelingen.
|
|
Dødelighed ved 28 dage, efter ICU-udskrivning
Tidsramme: Målt 28 dage efter ICU-udskrivning.
|
Patientens død verificeres i henhold til journalen (under indlæggelse) eller via et telefonnummer til et familiemedlem (uden for hospitalet).
|
Målt 28 dage efter ICU-udskrivning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Charlson ME, Pompei P, Ales KL, MacKenzie CR. A new method of classifying prognostic comorbidity in longitudinal studies: development and validation. J Chronic Dis. 1987;40(5):373-83. doi: 10.1016/0021-9681(87)90171-8.
- Brummel NE, Girard TD. Preventing delirium in the intensive care unit. Crit Care Clin. 2013 Jan;29(1):51-65. doi: 10.1016/j.ccc.2012.10.007.
- Schweickert WD, Pohlman MC, Pohlman AS, Nigos C, Pawlik AJ, Esbrook CL, Spears L, Miller M, Franczyk M, Deprizio D, Schmidt GA, Bowman A, Barr R, McCallister KE, Hall JB, Kress JP. Early physical and occupational therapy in mechanically ventilated, critically ill patients: a randomised controlled trial. Lancet. 2009 May 30;373(9678):1874-82. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60658-9. Epub 2009 May 14.
- Puthucheary ZA, Rawal J, McPhail M, Connolly B, Ratnayake G, Chan P, Hopkinson NS, Phadke R, Dew T, Sidhu PS, Velloso C, Seymour J, Agley CC, Selby A, Limb M, Edwards LM, Smith K, Rowlerson A, Rennie MJ, Moxham J, Harridge SD, Hart N, Montgomery HE. Acute skeletal muscle wasting in critical illness. JAMA. 2013 Oct 16;310(15):1591-600. doi: 10.1001/jama.2013.278481. Erratum In: JAMA. 2014 Feb 12;311(6):625. Padhke, Rahul [corrected to Phadke, Rahul].
- Schefold JC, Bierbrauer J, Weber-Carstens S. Intensive care unit-acquired weakness (ICUAW) and muscle wasting in critically ill patients with severe sepsis and septic shock. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2010 Dec;1(2):147-157. doi: 10.1007/s13539-010-0010-6. Epub 2010 Dec 17.
- Nordon-Craft A, Moss M, Quan D, Schenkman M. Intensive care unit-acquired weakness: implications for physical therapist management. Phys Ther. 2012 Dec;92(12):1494-506. doi: 10.2522/ptj.20110117. Epub 2012 Jan 26.
- Sommers J, Engelbert RH, Dettling-Ihnenfeldt D, Gosselink R, Spronk PE, Nollet F, van der Schaaf M. Physiotherapy in the intensive care unit: an evidence-based, expert driven, practical statement and rehabilitation recommendations. Clin Rehabil. 2015 Nov;29(11):1051-63. doi: 10.1177/0269215514567156. Epub 2015 Feb 13.
- Brower RG. Consequences of bed rest. Crit Care Med. 2009 Oct;37(10 Suppl):S422-8. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181b6e30a.
- Suetta C, Hvid LG, Justesen L, Christensen U, Neergaard K, Simonsen L, Ortenblad N, Magnusson SP, Kjaer M, Aagaard P. Effects of aging on human skeletal muscle after immobilization and retraining. J Appl Physiol (1985). 2009 Oct;107(4):1172-80. doi: 10.1152/japplphysiol.00290.2009. Epub 2009 Aug 6.
- Jones SW, Hill RJ, Krasney PA, O'Conner B, Peirce N, Greenhaff PL. Disuse atrophy and exercise rehabilitation in humans profoundly affects the expression of genes associated with the regulation of skeletal muscle mass. FASEB J. 2004 Jun;18(9):1025-7. doi: 10.1096/fj.03-1228fje. Epub 2004 Apr 14.
- Kamdar BB, Combs MP, Colantuoni E, King LM, Niessen T, Neufeld KJ, Collop NA, Needham DM. The association of sleep quality, delirium, and sedation status with daily participation in physical therapy in the ICU. Crit Care. 2016 Aug 18;19:261. doi: 10.1186/s13054-016-1433-z.
- Thrush A, Rozek M, Dekerlegand JL. The clinical utility of the functional status score for the intensive care unit (FSS-ICU) at a long-term acute care hospital: a prospective cohort study. Phys Ther. 2012 Dec;92(12):1536-45. doi: 10.2522/ptj.20110412. Epub 2012 Sep 6. Erratum In: Phys Ther. 2013 Feb;93(2):282.
- de Jonghe B, Lacherade JC, Sharshar T, Outin H. Intensive care unit-acquired weakness: risk factors and prevention. Crit Care Med. 2009 Oct;37(10 Suppl):S309-15. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181b6e64c.
- Kho ME, Truong AD, Zanni JM, Ciesla ND, Brower RG, Palmer JB, Needham DM. Neuromuscular electrical stimulation in mechanically ventilated patients: a randomized, sham-controlled pilot trial with blinded outcome assessment. J Crit Care. 2015 Feb;30(1):32-9. doi: 10.1016/j.jcrc.2014.09.014. Epub 2014 Sep 22.
- Parry SM, Berney S, Koopman R, Bryant A, El-Ansary D, Puthucheary Z, Hart N, Warrillow S, Denehy L. Early rehabilitation in critical care (eRiCC): functional electrical stimulation with cycling protocol for a randomised controlled trial. BMJ Open. 2012 Sep 13;2(5):e001891. doi: 10.1136/bmjopen-2012-001891. Print 2012.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- starttomove
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mekanisk ventilationskomplikation
-
Rawalpindi Medical CollegeRekrutteringMekanisk ventilation | Køretryk | Lungebeskyttende ventilationPakistan
-
Rabin Medical CenterUkendtMekanisk ventilation | Fravænning | Langvarig ventilation
-
Drägerwerk AG & Co. KGaAUniversity of Göttingen; Prof. Dr. med. ImhoffSuspenderetMekanisk ventilation | Ventilation Perfusion MismatchTyskland
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAktiv, ikke rekrutterendeLuftvejsstyring | Non-invasiv ventilation | Maske ventilationTyskland
-
Thammasat UniversityAfsluttetLangvarig mekanisk ventilation | Mekanisk ventilation i hjemmetThailand
-
Cairo UniversityAfsluttetFravænningsfejl | Fravænning fra mekanisk ventilation | Mekanisk ventilationEgypten
-
Capital Medical UniversityUkendtMekanisk ventilation | Neurokirurgi | Elektrisk impedanstomografi | Inhomogen ventilationKina
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Hospital do CoracaoIkke rekrutterer endnuFravænningsfejl | Fravænning fra mekanisk ventilation | Fravænning fra mekanisk ventilation, ekstubation
-
Ligue Pulmonaire GenevoiseAfsluttet
Kliniske forsøg med Stjerne for at flytte protokol
-
University GhentResearch Foundation Flanders; Agentschap Zorg en Gezondheid, Belgium; Vlaams...AfsluttetDepressive symptomer | Trivsel | Livsstil, sund | ModstandsdygtighedBelgien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringMyokardieiskæmi | KoronararteriesygdomForenede Stater
-
Harvard Pilgrim Health CareBrigham and Women's Hospital; Harvard Vanguard Medical Associates; Cambridge...Afsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttetSportsfysioterapiPakistan
-
University of OxfordAfsluttet
-
Chinese PLA General HospitalRekrutteringNon-hodgkin lymfom, B-celleKina
-
Institut de Myologie, FranceAparito Ltd.RekrutteringNeuromuskulære sygdommeFrankrig, Det Forenede Kongerige