心腎性貧血症候群の治療におけるロクサデュスタットとサクビトリル バルサルタン ナトリウム錠の併用
2021年9月13日 更新者：Guangqun Xing,MD、The Affiliated Hospital of Qingdao University
心腎性貧血症候群の治療におけるロクサデュスタットとサクビトリル バルサルタン ナトリウム錠の併用の無作為化並列対照試験
心腎性貧血症候群の中国人患者を対象に、ロキサデュスタットとサクビトリル バルサルタン ナトリウム錠を併用した新しい治療群と、組み換えヒトエリスロポエチン（EPO）と ACEI または ARB を併用した従来の治療群を比較する無作為化並行対照試験デザイン。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Guangqun Xing, Doctor
- 電話番号：18661802178
- メール：gqx99monash@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ting Li, Master
- 電話番号：18661801532
- メール：lt20080607@126.com
研究場所
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Shangdong
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Qingdao、Shangdong、中国、266003
- 募集
- Department of Nephrology, Affiliated Hospital of Qingdao University
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コンタクト：
- Gungqun Xing, Doctor
- 電話番号：186661802178
- メール：gqx99monash@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 心腎性貧血症候群の定期透析患者と診断された
- ヘモグロビン60-110g / L（4日以上の間隔で2回）;
- ボランティアで参加しました
除外基準:
- CKD以外の病気による貧血
- 悪性腫瘍
- 活動性肝疾患
- 活動期のリウマチ性免疫疾患
- 遺伝性または特発性の血管性浮腫
- 収縮期血圧≧180mmHg；拡張期血圧≧110mmHg
- 急性心筋梗塞・不安定狭心症
- 重度の副甲状腺症
- 活動性消化性潰瘍
- アリスキレンの服用
- 精神疾患
- アルコールと薬物乱用
- 試験薬に対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：新規治療群（ロキサデュスタットとサクビトリルバルサルタンナトリウム錠の併用）
Roxadustat (FibroGen、中国)、毎回 100mg (45-60kg) または 120mg (≥ 60kg)、週 3 回、朝の空腹時に経口投与。
サクビトリル バルサルタン ナトリウム タブレット (ノバルティス、中国) の初期用量は、1 日 1 回 50 mg で、朝の空腹時に服用し、最小用量から最大許容用量まで徐々に滴定します。
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患者の状況に応じて適切な用量を選択する
他の名前：
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実験的：従来治療群（EPOとACEIまたはARBの併用）
組換えヒトエリスロポエチン（SEBOR、10000単位/枝）を週1回皮下注射した。ペリンドプリル錠（Servier、中国）を空腹時に服用し、最小用量から最大許容用量まで徐々に滴定した.
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被験者の状況に応じて適切なACEI / ARBを選択するか、以前の投薬に従ってください
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療前後のヘモグロビン値の変化
時間枠：Day0-Day90
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血液ルーチンを検出して、ヘモグロビンの変化を計算します。ヘモグロビンレベルの変化値(g/L) = ベースラインのヘモグロビンレベル(g/L) - 治療後のヘモグロビンレベル(g/L)
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Day0-Day90
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治療前後の駆出率の変化
時間枠：Day0-Day90
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心臓駆出率は治療前後に心臓超音波で測定し、心臓駆出率の変化(%) = ベースラインの心臓駆出率レベル(%) - 治療後の心臓駆出率レベル(%)
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Day0-Day90
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治療中の急性心不全、急性心筋梗塞、重度の高カリウム血症、重度の貧血の発生率
時間枠：Day0-Day90
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発生率 = イベントのある患者数/このグループの研究に含まれる患者の総数。
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Day0-Day90
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年9月22日
一次修了 (予想される)
2022年7月1日
研究の完了 (予想される)
2022年9月1日
試験登録日
最初に提出
2021年9月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月13日
最初の投稿 (実際)
2021年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月13日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。