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Roxadustat combinado con sacubitrilo valsartán sódico en comprimidos para el tratamiento del síndrome de anemia cardiorrenal

13 de septiembre de 2021 actualizado por: Guangqun Xing,MD, The Affiliated Hospital of Qingdao University

Un ensayo aleatorizado, paralelo y controlado de Roxadustat combinado con comprimidos de sacubitril valsartán sódico en el tratamiento del síndrome de anemia cardiorrenal

Un diseño de ensayo aleatorizado y controlado en paralelo para comparar el nuevo grupo de tratamiento de Roxadustat combinado con sacubitrilo valsartán sódico con el grupo de tratamiento tradicional de eritropoyetina humana recombinante (EPO) combinada con ACEI o ARB en pacientes chinos con síndrome de anemia cardiorrenal.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Guangqun Xing, Doctor
  • Número de teléfono: 18661802178
  • Correo electrónico: gqx99monash@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Ting Li, Master
  • Número de teléfono: 18661801532
  • Correo electrónico: lt20080607@126.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shangdong
      • Qingdao, Shangdong, Porcelana, 266003
        • Reclutamiento
        • Department of Nephrology, Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Contacto:
          • Gungqun Xing, Doctor
          • Número de teléfono: 186661802178
          • Correo electrónico: gqx99monash@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnosticados como pacientes regulares de diálisis con síndrome de anemia cardiorrenal
  • Hemoglobina 60-110g / L (dos veces con un intervalo de al menos 4 días);
  • Voluntario para participar

Criterio de exclusión:

  • Anemia causada por enfermedades distintas de la ERC
  • Tumores malignos
  • Enfermedad hepática activa
  • Enfermedades reumáticas inmunes en etapa activa
  • Angioedema hereditario o idiopático
  • Presión arterial sistólica≥180 mmHg; presión arterial diastólica≥110 mmHg
  • Infarto agudo de miocardio y angina de pecho inestable
  • paratiroidismo severo
  • Úlcera péptica activa
  • tomando aliskirén
  • Enfermedad mental
  • Abuso de alcohol y drogas
  • Alergia a las drogas de prueba

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Nuevo grupo de tratamiento (Roxadustat combinado con Sacubitril Valsartán Sódico Comprimidos)
Roxadustat (FibroGen, China), 100 mg (45-60 kg) o 120 mg (≥ 60 kg) cada vez, tres veces a la semana, por vía oral con el estómago vacío por la mañana. La dosis inicial de sacubitrilo valsartán sódico comprimidos (Novartis, China) es de 50 mg, una vez al día, tomados con el estómago vacío por la mañana y ajustado gradualmente desde la dosis mínima hasta la dosis máxima tolerada.
Droga: Roxadustat; Sacubitril Valsartán Sódico Tabletas;
Seleccionar la dosis adecuada según la situación del paciente
Otros nombres:
  • Entresto®
Experimental: Grupo de tratamiento tradicional (EPO combinada con ACEI o ARB)
Se inyectó eritropoyetina humana recombinante (SEBOR, 10000 unidades/Rama) por vía subcutánea una vez por semana; Los comprimidos de perindopril (Servier, China), tomados con el estómago vacío, se titularon gradualmente desde la dosis mínima hasta la dosis máxima tolerada.
Droga: EPO; ACEI / ARB
Seleccionar el IECA/ARB adecuado según la situación del sujeto o seguir su medicación previa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el nivel de hemoglobina antes y después del tratamiento
Periodo de tiempo: Día0-Día90
Al detectar la rutina sanguínea, calcule los cambios de hemoglobina. Cambie el valor del nivel de hemoglobina (g/L) = nivel de hemoglobina inicial (g/L) - nivel de hemoglobina después del tratamiento (g/L)
Día0-Día90
Cambios en la fracción de eyección antes y después del tratamiento
Periodo de tiempo: Día0-Día90
La fracción de eyección cardíaca se midió mediante ecografía cardíaca antes y después del tratamiento, y el cambio de la fracción de eyección cardíaca (%) = nivel de fracción de eyección cardíaca inicial (%) - nivel de fracción de eyección cardíaca posterior al tratamiento (%)
Día0-Día90
Incidencia de insuficiencia cardíaca aguda, infarto agudo de miocardio, hiperpotasemia grave y anemia grave durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Día0-Día90
Tasa de incidencia = número de pacientes con los eventos/número total de pacientes incluidos en el estudio en este grupo.
Día0-Día90

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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The Affiliated Hospital of Qingdao University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

22 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

23 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • XHASB-001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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Ensayos clínicos sobre Roxadustat; Sacubitril Valsartán Sódico Tabletas;

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