Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинация роксадустата с сакубитрилом валсартаном натрия в таблетках при лечении синдрома кардиоренальной анемии

13 сентября 2021 г. обновлено: Guangqun Xing,MD, The Affiliated Hospital of Qingdao University

Рандомизированное параллельное контролируемое исследование роксадустата в сочетании с таблетками сакубитрила валсартана натрия при лечении синдрома кардиоренальной анемии

Рандомизированное и параллельное контролируемое исследование по сравнению новой группы лечения Роксадустатом в сочетании с сакубитрилом валсартаном в таблетках натрия с традиционной группой лечения рекомбинантным человеческим эритропоэтином (ЭПО) в сочетании с ингибиторами АПФ или БРА у китайских пациентов с синдромом кардиоренальной анемии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Guangqun Xing, Doctor
  • Номер телефона: 18661802178
  • Электронная почта: gqx99monash@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ting Li, Master
  • Номер телефона: 18661801532
  • Электронная почта: lt20080607@126.com

Места учебы

  • Китай
    • Shangdong
      • Qingdao, Shangdong, Китай, 266003
        • Рекрутинг
        • Department of Nephrology, Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Контакт:
          • Gungqun Xing, Doctor
          • Номер телефона: 186661802178
          • Электронная почта: gqx99monash@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • диагностированы как регулярные диализные пациенты с синдромом кардиоренальной анемии
  • Гемоглобин 60-110г/л (двукратно с интервалом не менее 4 дней);
  • Вызвался участвовать

Критерий исключения:

  • Анемия, вызванная заболеваниями, отличными от ХБП
  • Злокачественные опухоли
  • Активное заболевание печени
  • Ревматические иммунные заболевания в активной стадии
  • Наследственный или идиопатический ангионевротический отек
  • Систолическое артериальное давление ≥180 мм рт.ст.; диастолическое артериальное давление ≥110 мм рт.ст.
  • Острый инфаркт миокарда и нестабильная стенокардия
  • Тяжелый паратиреоз
  • Активная пептическая язва
  • прием алискирена
  • Психическое расстройство
  • Злоупотребление алкоголем и наркотиками
  • Аллергия на тестовые препараты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Новая группа лечения (Роксадустат в сочетании с сакубитрилом валсартаном натрия в таблетках)
Роксадустат (FibroGen, Китай), 100 мг (45-60 кг) или 120 мг (≥ 60 кг) каждый раз, три раза в неделю, перорально натощак утром. Начальная доза Сакубитрил валсартан натрия в таблетках (Новартис, Китай) составляет 50 мг один раз в день, принимается утром натощак и постепенно титруется от минимальной дозы до максимально переносимой.
Лекарство: Роксадустат; сакубитрил валсартан натрия в таблетках;
Выберите соответствующую дозу в зависимости от ситуации пациента
Другие имена:
  • Энтресто®
Экспериментальный: Группа традиционного лечения (ЭПО в сочетании с ИАПФ или БРА)
Рекомбинантный человеческий эритропоэтин (СЕБОР, 10000 ЕД/отделение) вводили подкожно 1 раз в неделю; Таблетки периндоприл (Servier, Китай), принимаемые натощак, постепенно титруют от минимальной дозы до максимально переносимой.
Лекарство: ЭПО; ИАПФ/АРБ
Выберите соответствующий ИАПФ/БРА в соответствии с ситуацией пациента или следуйте предыдущему лечению.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения уровня гемоглобина до и после лечения
Временное ограничение: Day0-Day90
Обнаружив рутину крови, рассчитайте изменения гемоглобина. Значение изменения уровня гемоглобина (г/л) = исходный уровень гемоглобина (г/л) - уровень гемоглобина после лечения (г/л)
Day0-Day90
Изменения фракции выброса до и после лечения
Временное ограничение: Day0-Day90
Фракция сердечного выброса измерялась с помощью ультразвукового исследования сердца до и после лечения, а изменение фракции сердечного выброса (%) = исходный уровень фракции сердечного выброса (%) - уровень фракции сердечного выброса после лечения (%)
Day0-Day90
Частота случаев острой сердечной недостаточности, острого инфаркта миокарда, тяжелой гиперкалиемии и тяжелой анемии во время лечения
Временное ограничение: Day0-Day90
Уровень заболеваемости = количество пациентов с явлениями/общее количество пациентов, включенных в исследование в этой группе.
Day0-Day90

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

22 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 сентября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • XHASB-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться