Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Roxadustat kombineret med sacubitril valsartan natriumtabletter til behandling af kardiorenalt anæmi syndrom

13. september 2021 opdateret af: Guangqun Xing,MD, The Affiliated Hospital of Qingdao University

Et randomiseret, parallelt kontrolleret forsøg med Roxadustat kombineret med Sacubitril Valsartan Natrium-tabletter til behandling af kardiorenalt anæmi syndrom

Et randomiseret og parallelt kontrolleret forsøgsdesign til sammenligning af den nye behandlingsgruppe af Roxadustat kombineret med Sacubitril Valsartan Sodium Tabletter med den traditionelle behandlingsgruppe af rekombinant humant erythropoietin (EPO) kombineret med ACEI eller ARB hos kinesiske patienter med kardiorenal anæmi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shangdong
      • Qingdao, Shangdong, Kina, 266003
        • Rekruttering
        • Department of Nephrology, Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticeret som almindelige dialysepatienter med kardiorenal anæmi syndrom
  • Hæmoglobin 60-110g / L (to gange med et interval på mindst 4 dage);
  • Meldte sig frivilligt til at deltage

Ekskluderingskriterier:

  • Anæmi forårsaget af andre sygdomme end CKD
  • Ondartede tumorer
  • Aktiv leversygdom
  • Reumatiske immunsygdomme i aktiv fase
  • Arveligt eller idiopatisk angioødem
  • Systolisk blodtryk≥180 mmHg;diastolisk blodtryk≥110 mmHg
  • Akut myokardieinfarkt og ustabil angina pectoris
  • Alvorlig parathyroidisme
  • Aktivt mavesår
  • tager aliskiren
  • Psykisk sygdom
  • Alkohol- og stofmisbrug
  • Allergi til at teste medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ny behandlingsgruppe (Roxadustat kombineret med Sacubitril Valsartan Sodium Tabletter)
Roxadustat (FibroGen, Kina), 100 mg (45-60 kg) eller 120 mg (≥ 60 kg) hver gang, tre gange om ugen, oralt på tom mave om morgenen. Den indledende dosis af Sacubitril Valsartan Sodium Tabletter (Novartis, Kina) er 50 mg, én gang dagligt, taget på tom mave om morgenen og gradvist titreret fra den mindste dosis til den maksimalt tolererede dosis.
Medicin: Roxadustat;Sacubitril Valsartan Sodium Tabletter;
Vælg den passende dosis i henhold til patientens situation
Andre navne:
  • Entresto®
Eksperimentel: Traditionel behandlingsgruppe (EPO kombineret med ACEI eller ARB)
Rekombinant humant erythropoietin (SEBOR, 10.000 enheder/gren) blev injiceret subkutant en gang om ugen; Perindopril-tabletter (Servier, Kina), taget på tom mave, titreres gradvist fra den mindste dosis til den maksimalt tolererede dosis.
Medicin: EPO; ACEI / ARB
Vælg den passende ACEI/ARB i henhold til forsøgspersonens situation, eller følg dens tidligere medicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i hæmoglobinniveauet før og efter behandling
Tidsramme: Dag0-Dag90
Ved at detektere blodrutine, beregne ændringerne af hæmoglobin. Ændre værdi af hæmoglobinniveau (g/L) = baseline hæmoglobinniveau (g/L) - hæmoglobinniveau efter behandling (g/L)
Dag0-Dag90
Ændringer af ejektionsfraktion før og efter behandling
Tidsramme: Dag0-Dag90
Hjerteudstødningsfraktion blev målt ved hjerteultralyd før og efter behandling, og ændring af hjerteudstødningsfraktion (%) = baseline niveau for hjerteudstødningsfraktion (%) - efterbehandlingsniveau for hjerteejektionsfraktion (%)
Dag0-Dag90
Forekomst af akut hjertesvigt, akut myokardieinfarkt, svær hyperkaliæmi og svær anæmi under behandling
Tidsramme: Dag0-Dag90
Incidensrate = antal patienter med hændelser/samlet antal patienter inkluderet i undersøgelsen i denne gruppe.
Dag0-Dag90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

22. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2021

Først opslået (Faktiske)

23. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XHASB-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cardio-Nyre Syndrom

Kliniske forsøg med Roxadustat;Sacubitril Valsartan Sodium Tabletter;

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner