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Roxadustat combinado com Sacubitril Valsartan comprimidos de sódio no tratamento da síndrome de anemia cardiorrenal

13 de setembro de 2021 atualizado por: Guangqun Xing,MD, The Affiliated Hospital of Qingdao University

Um estudo randomizado e paralelo controlado de Roxadustat combinado com Sacubitril Valsartan comprimidos de sódio no tratamento da síndrome de anemia cardiorrenal

Um desenho de estudo controlado randomizado e paralelo de comparação do novo grupo de tratamento de Roxadustat combinado com Sacubitril Valsartan comprimidos de sódio com o grupo de tratamento tradicional de eritropoetina humana recombinante (EPO) combinada com IECA ou BRA em pacientes chineses com síndrome de anemia cardiorrenal.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Shangdong
      • Qingdao, Shangdong, China, 266003
        • Recrutamento
        • Department of Nephrology, Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnosticados como pacientes em diálise regular com síndrome de anemia cardiorrenal
  • Hemoglobina 60-110g / L (duas vezes com intervalo de pelo menos 4 dias);
  • Voluntário para participar

Critério de exclusão:

  • Anemia causada por outras doenças que não a DRC
  • Tumores malignos
  • doença hepática ativa
  • Doenças reumáticas imunes em estágio ativo
  • Angioedema hereditário ou idiopático
  • Pressão arterial sistólica≥180 mmHg; pressão arterial diastólica≥110 mmHg
  • Infarto agudo do miocárdio e angina pectoris instável
  • Paratireoidismo grave
  • úlcera péptica ativa
  • tomando alisquireno
  • Doença mental
  • Abuso de álcool e drogas
  • Alergia para testar drogas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Novo grupo de tratamento (Roxadustat combinado com Sacubitril Valsartan comprimidos de sódio)
Roxadustat (FibroGen, China), 100mg (45-60kg) ou 120mg (≥ 60kg) de cada vez, três vezes por semana, por via oral com o estômago vazio pela manhã. A dose inicial de Sacubitril Valsartan Sódio Comprimidos (Novartis, China) é de 50 mg, uma vez ao dia, tomada com o estômago vazio pela manhã e gradualmente titulada da dose mínima à dose máxima tolerada.
Medicamento: Roxadustat; Sacubitril Valsartan Comprimidos de Sódio;
Selecione a dose apropriada de acordo com a situação do paciente
Outros nomes:
  • Entresto®
Experimental: Grupo de tratamento tradicional (EPO combinado com IECA ou BRA)
A eritropoietina humana recombinante (SEBOR, 10.000 unidades/ramo) foi injetada por via subcutânea uma vez por semana; Comprimidos de perindopril (Servier, China), tomados com o estômago vazio, gradualmente titulados da dose mínima à dose máxima tolerada.
Medicamento: EPO; IECA / BRA
Selecione o IECA/ARA apropriado de acordo com a situação do sujeito ou siga sua medicação anterior

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações do nível de hemoglobina antes e depois do tratamento
Prazo: Dia0-Dia90
Ao detectar a rotina do sangue, calcule as alterações da hemoglobina. Altere o valor do nível de hemoglobina (g/L) = nível basal de hemoglobina (g/L) - nível de hemoglobina após o tratamento (g/L)
Dia0-Dia90
Alterações da fração de ejeção antes e após o tratamento
Prazo: Dia0-Dia90
A fração de ejeção cardíaca foi medida por ultrassom cardíaco antes e após o tratamento, e alteração da fração de ejeção cardíaca (%) = nível basal da fração de ejeção cardíaca (%) - nível da fração de ejeção cardíaca pós-tratamento (%)
Dia0-Dia90
Incidência de insuficiência cardíaca aguda, infarto agudo do miocárdio, hipercalemia grave e anemia grave durante o tratamento
Prazo: Dia0-Dia90
Taxa de incidência = número de pacientes com os eventos/ número total de pacientes incluídos no estudo neste grupo.
Dia0-Dia90

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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The Affiliated Hospital of Qingdao University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

22 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

23 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • XHASB-001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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