Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Roksadustat w skojarzeniu z tabletkami sodowymi sakubitrilu i walsartanu w leczeniu zespołu niedokrwistości sercowo-nerkowej

13 września 2021 zaktualizowane przez: Guangqun Xing,MD, The Affiliated Hospital of Qingdao University

Randomizowane, równolegle kontrolowane badanie kliniczne roksadustatu w skojarzeniu z tabletkami sodowymi sakubitrilu i walsartanu w leczeniu zespołu niedokrwistości sercowo-nerkowej

Randomizowany i równolegle kontrolowany projekt badania porównujący nową grupę leczoną Roxadustatem w połączeniu z Sacubitrilem walsartanem w postaci tabletek sodowych z tradycyjną grupą leczoną rekombinowaną ludzką erytropoetyną (EPO) w połączeniu z ACEI lub ARB u chińskich pacjentów z zespołem niedokrwistości sercowo-nerkowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shangdong
      • Qingdao, Shangdong, Chiny, 266003
        • Rekrutacyjny
        • Department of Nephrology, Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdiagnozowanych jako regularnie dializowani pacjenci z zespołem niedokrwistości sercowo-nerkowej
  • Hemoglobina 60-110g/L (dwukrotnie w odstępie co najmniej 4 dni);
  • Zgłosił się do udziału

Kryteria wyłączenia:

  • Niedokrwistość spowodowana chorobami innymi niż przewlekła choroba nerek
  • Nowotwory złośliwe
  • Aktywna choroba wątroby
  • Reumatyczne choroby immunologiczne w fazie aktywnej
  • Dziedziczny lub idiopatyczny obrzęk naczynioruchowy
  • Skurczowe ciśnienie krwi ≥180 mmHg; rozkurczowe ciśnienie krwi ≥110 mmHg
  • Ostry zawał mięśnia sercowego i niestabilna dusznica bolesna
  • Ciężkie zapalenie przytarczyc
  • Aktywny wrzód trawienny
  • biorąc aliskiren
  • Choroba umysłowa
  • Nadużywanie alkoholu i narkotyków
  • Alergia na testowane leki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nowa grupa lecznicza (Roxadustat w połączeniu z Sacubitrilem Valsartan Sodium Tablets)
Roxadustat (FibroGen, Chiny), 100mg (45-60kg) lub 120mg (≥ 60kg) jednorazowo, trzy razy w tygodniu, doustnie rano na pusty żołądek. Dawka początkowa Sacubitril Valsartan Sodium Tablets (Novartis, Chiny) wynosi 50 mg raz dziennie, przyjmowana rano na pusty żołądek i stopniowo zwiększana od dawki minimalnej do maksymalnej tolerowanej dawki.
Lek: Roxadustat; sacubitril walsartan tabletki sodowe;
Wybierz odpowiednią dawkę w zależności od sytuacji pacjenta
Inne nazwy:
  • Entresto®
Eksperymentalny: Tradycyjna grupa terapeutyczna (EPO w połączeniu z ACEI lub ARB)
Rekombinowaną ludzką erytropoetynę (SEBOR, 10000 jednostek/branch) wstrzykiwano podskórnie raz w tygodniu; Tabletki Perindopril (Servier, Chiny), przyjmowane na pusty żołądek, stopniowo zwiększane od dawki minimalnej do dawki maksymalnej tolerowanej.
Lek: EPO; ACEI / ARB
Wybierz odpowiedni ACEI/ARB w zależności od sytuacji podmiotu lub postępuj zgodnie z jego wcześniejszym leczeniem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany poziomu hemoglobiny przed i po leczeniu
Ramy czasowe: Dzień0-Dzień90
Wykrywając rutynę krwi, oblicz zmiany hemoglobiny. Zmień wartość poziomu hemoglobiny (g/L) = wyjściowy poziom hemoglobiny (g/L) - poziom hemoglobiny po leczeniu (g/L)
Dzień0-Dzień90
Zmiany frakcji wyrzutowej przed i po leczeniu
Ramy czasowe: Dzień0-Dzień90
Frakcję wyrzutową serca mierzono za pomocą ultrasonografii serca przed i po leczeniu, a zmiana frakcji wyrzutowej serca (%) = wyjściowy poziom frakcji wyrzutowej serca (%) - poziom frakcji wyrzutowej serca po leczeniu (%)
Dzień0-Dzień90
Częstość występowania ostrej niewydolności serca, ostrego zawału mięśnia sercowego, ciężkiej hiperkaliemii i ciężkiej niedokrwistości podczas leczenia
Ramy czasowe: Dzień0-Dzień90
Współczynnik zachorowalności = liczba pacjentów ze zdarzeniami/całkowita liczba pacjentów włączonych do badania w tej grupie.
Dzień0-Dzień90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

22 września 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XHASB-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj