Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Roxadustat v kombinaci s tabletami sacubitril-valsartan sodný v léčbě syndromu kardiorenální anémie

13. září 2021 aktualizováno: Guangqun Xing,MD, The Affiliated Hospital of Qingdao University

Randomizovaná, paralelně kontrolovaná studie Roxadustatu v kombinaci s tabletami sakubitril Valsartan sodný v léčbě syndromu kardiorenální anémie

Randomizovaná a paralelně kontrolovaná studie srovnávající novou léčebnou skupinu Roxadustat v kombinaci s tabletami sacubitril Valsartan Sodium Tablets s tradiční léčebnou skupinou rekombinantního lidského erytropoetinu (EPO) v kombinaci s ACEI nebo ARB u čínských pacientů se syndromem kardiorenální anémie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shangdong
      • Qingdao, Shangdong, Čína, 266003
        • Nábor
        • Department of Nephrology, Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnostikováni jako pravidelní dialyzovaní pacienti se syndromem kardiorenální anémie
  • Hemoglobin 60-110 g / l (dvakrát s intervalem nejméně 4 dnů);
  • Dobrovolně se zapojit

Kritéria vyloučení:

  • Anémie způsobená jinými chorobami než CKD
  • Zhoubné nádory
  • Aktivní onemocnění jater
  • Revmatická imunitní onemocnění v aktivní fázi
  • Dědičný nebo idiopatický angioedém
  • Systolický krevní tlak≥180 mmHg; diastolický krevní tlak≥110 mmHg
  • Akutní infarkt myokardu a nestabilní angina pectoris
  • Těžká paratyreóza
  • Aktivní peptický vřed
  • užívání aliskirenu
  • Duševní nemoc
  • Zneužívání alkoholu a drog
  • Alergie na testování drog

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nová léčebná skupina (Roxadustat v kombinaci s tabletami sacubitril-valsartan sodný)
Roxadustat (FibroGen, Čína), 100 mg (45-60 kg) nebo 120 mg (≥ 60 kg) pokaždé, třikrát týdně, perorálně nalačno ráno. Počáteční dávka přípravku Sacubitril Valsartan Sodium Tablets (Novartis, Čína) je 50 mg jednou denně, užívá se ráno nalačno a postupně se titruje z minimální dávky na maximální tolerovanou dávku.
Lék: Roxadustat; tablety sacubitril valsartan sodný;
Zvolte vhodnou dávku podle situace pacienta
Ostatní jména:
  • Entresto®
Experimentální: Tradiční léčebná skupina (EPO v kombinaci s ACEI nebo ARB)
Rekombinantní lidský erytropoetin (SEBOR, 10 000 jednotek / větev) byl injikován subkutánně jednou týdně; Tablety perindoprilu (Servier, Čína), užívané nalačno, postupně titrované od minimální dávky k maximální tolerované dávce.
Lék: EPO; ACEI / ARB
Vyberte vhodný ACEI /ARB podle situace subjektu nebo postupujte podle předchozí medikace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny hladiny hemoglobinu před a po léčbě
Časové okno: Den 0 až den 90
Detekcí krevní rutiny vypočítejte změny hemoglobinu. Změňte hodnotu hladiny hemoglobinu (g/l) = výchozí hladina hemoglobinu (g/l) - hladina hemoglobinu po léčbě (g/l)
Den 0 až den 90
Změny ejekční frakce před a po léčbě
Časové okno: Den 0 až den 90
Srdeční ejekční frakce byla měřena srdečním ultrazvukem před a po léčbě a změna srdeční ejekční frakce (%) = výchozí hladina srdeční ejekční frakce (%) - hladina srdeční ejekční frakce (%) po léčbě
Den 0 až den 90
Výskyt akutního srdečního selhání, akutního infarktu myokardu, těžké hyperkalémie a těžké anémie během léčby
Časové okno: Den 0 až den 90
Incidence = počet pacientů s událostmi/celkový počet pacientů zahrnutých do studie v této skupině.
Den 0 až den 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

22. září 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XHASB-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kardio-renální syndrom

Klinické studie na Roxadustat; tablety sacubitril valsartan sodný;

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit