Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Roxadustat kombinerat med sacubitril valsartan natrium tabletter vid behandling av kardiorenalt anemi syndrom

13 september 2021 uppdaterad av: Guangqun Xing,MD, The Affiliated Hospital of Qingdao University

En randomiserad, parallellkontrollerad studie av Roxadustat kombinerat med Sacubitril Valsartan Sodium-tabletter vid behandling av kardiorenalt anemisyndrom

En randomiserad och parallell kontrollerad studiedesign för att jämföra den nya behandlingsgruppen av Roxadustat i kombination med Sacubitril Valsartan Sodium Tabletter med den traditionella behandlingsgruppen av rekombinant humant erytropoietin (EPO) kombinerat med ACEI eller ARB hos kinesiska patienter med kardiorenalt anemisyndrom.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Shangdong
      • Qingdao, Shangdong, Kina, 266003
        • Rekrytering
        • Department of Nephrology, Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • diagnostiserats som vanliga dialyspatienter med kardiorenalt anemisyndrom
  • Hemoglobin 60-110g / L (två gånger med ett intervall på minst 4 dagar);
  • Erbjudit sig att delta

Exklusions kriterier:

  • Anemi orsakad av andra sjukdomar än CKD
  • Maligna tumörer
  • Aktiv leversjukdom
  • Reumatiska immunsjukdomar i aktivt stadium
  • Ärftligt eller idiopatiskt angioödem
  • Systoliskt blodtryck≥180 mmHg;diastoliskt blodtryck≥110 mmHg
  • Akut hjärtinfarkt och instabil angina pectoris
  • Svår paratyreos
  • Aktivt magsår
  • tar aliskiren
  • Mental sjukdom
  • Alkohol- och drogmissbruk
  • Allergi mot att testa droger

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ny behandlingsgrupp (Roxadustat kombinerat med Sacubitril Valsartan Sodium Tabletter)
Roxadustat (FibroGen, Kina), 100 mg (45-60 kg) eller 120 mg (≥ 60 kg) varje gång, tre gånger i veckan, oralt på fastande mage på morgonen. Initialdosen av Sacubitril Valsartan Sodium Tabletter (Novartis, Kina) är 50 mg, en gång om dagen, taget på fastande mage på morgonen och gradvis titreras från den lägsta dosen till den maximala tolererade dosen.
Läkemedel: Roxadustat;Sacubitril Valsartan Sodium Tabletter;
Välj lämplig dos enligt patientens situation
Andra namn:
  • Entresto®
Experimentell: Traditionell behandlingsgrupp (EPO kombinerat med ACEI eller ARB)
Rekombinant humant erytropoietin (SEBOR, 10 000 enheter/gren) injicerades subkutant en gång i veckan; Perindopril tabletter (Servier, Kina), tagna på fastande mage, titreras gradvis från den lägsta dosen till den maximalt tolererade dosen.
Läkemedel: EPO; ACEI / ARB
Välj lämplig ACEI/ARB enligt patientens situation eller följ dess tidigare medicinering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar av hemoglobinnivån före och efter behandling
Tidsram: Dag 0-Dag 90
Genom att upptäcka blodrutin, beräkna förändringarna av hemoglobin. Ändra värde på hemoglobinnivån (g/L) = hemoglobinnivån (g/L) - hemoglobinnivån efter behandling (g/L)
Dag 0-Dag 90
Förändringar av ejektionsfraktion före och efter behandling
Tidsram: Dag 0-Dag 90
Hjärtutdrivningsfraktion mättes med hjärtultraljud före och efter behandling, och förändring av hjärtejektionsfraktion (%) = baslinjenivå för hjärtejektionsfraktion (%) - hjärtejektionsfraktion efter behandling (%)
Dag 0-Dag 90
Förekomst av akut hjärtsvikt, akut hjärtinfarkt, svår hyperkalemi och svår anemi under behandling
Tidsram: Dag 0-Dag 90
Incidensfrekvens = antal patienter med händelserna/totalt antal patienter som ingår i studien i denna grupp.
Dag 0-Dag 90

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

22 september 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2021

Första postat (Faktisk)

23 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • XHASB-001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera