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Roxadustat combinato con sacubitril valsartan sodico compresse nel trattamento della sindrome da anemia cardiorenale

13 settembre 2021 aggiornato da: Guangqun Xing,MD, The Affiliated Hospital of Qingdao University

Uno studio randomizzato, controllato in parallelo di Roxadustat combinato con compresse di sacubitril valsartan sodico nel trattamento della sindrome da anemia cardiorenale

Un disegno di studio randomizzato e controllato in parallelo per confrontare il nuovo gruppo di trattamento di Roxadustat in combinazione con Sacubitril Valsartan Sodium Tablets con il gruppo di trattamento tradizionale di eritropoietina umana ricombinante (EPO) in combinazione con ACEI o ARB in pazienti cinesi con sindrome da anemia cardiorenale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shangdong
      • Qingdao, Shangdong, Cina, 266003
        • Reclutamento
        • Department of Nephrology, Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosticati come pazienti in dialisi regolari con sindrome da anemia cardiorenale
  • Emoglobina 60-110 g / L (due volte con un intervallo di almeno 4 giorni);
  • Si è offerto volontario per partecipare

Criteri di esclusione:

  • Anemia causata da malattie diverse dalla malattia renale cronica
  • Tumore maligno
  • Malattia epatica attiva
  • Malattie immunitarie reumatiche in fase attiva
  • Angioedema ereditario o idiopatico
  • Pressione sanguigna sistolica≥180 mmHg; pressione sanguigna diastolica≥110 mmHg
  • Infarto miocardico acuto e angina pectoris instabile
  • Paratiroidismo grave
  • Ulcera peptica attiva
  • prendere aliskiren
  • Malattia mentale
  • Abuso di alcol e droghe
  • Allergia ai farmaci da testare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nuovo gruppo di trattamento (Roxadustat combinato con Sacubitril Valsartan Sodium Tablets)
Roxadustat (FibroGen, Cina), 100 mg (45-60 kg) o 120 mg (≥ 60 kg) ogni volta, tre volte alla settimana, per via orale a stomaco vuoto al mattino. La dose iniziale di Sacubitril Valsartan Sodium Tablets (Novartis, Cina) è di 50 mg, una volta al giorno, assunta a stomaco vuoto al mattino e gradualmente titolata dalla dose minima alla dose massima tollerata.
Droga: Roxadustat; Sacubitril Valsartan compresse di sodio;
Selezionare la dose appropriata in base alla situazione del paziente
Altri nomi:
  • Entresto®
Sperimentale: Gruppo di trattamento tradizionale (EPO combinato con ACEI o ARB)
L'eritropoietina umana ricombinante (SEBOR, 10000 unità/ramo) è stata iniettata per via sottocutanea una volta alla settimana; Compresse di perindopril (Servier, Cina), assunte a stomaco vuoto, gradualmente titolate dalla dose minima alla dose massima tollerata.
Droga: EPO; ACEI/ARB
Selezionare l'ACEI/ARB appropriato in base alla situazione del soggetto o seguire la terapia precedente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti del livello di emoglobina prima e dopo il trattamento
Lasso di tempo: Giorno0-Giorno90
Rilevando la routine del sangue, calcola i cambiamenti dell'emoglobina. Cambia il valore del livello di emoglobina (g/L) = livello di emoglobina basale (g/L) - livello di emoglobina dopo il trattamento (g/L)
Giorno0-Giorno90
Cambiamenti della frazione di eiezione prima e dopo il trattamento
Lasso di tempo: Giorno0-Giorno90
La frazione di eiezione cardiaca è stata misurata mediante ecografia cardiaca prima e dopo il trattamento ， e la variazione della frazione di eiezione cardiaca (%) = livello della frazione di eiezione cardiaca al basale (%) - livello della frazione di eiezione cardiaca post-trattamento (%)
Giorno0-Giorno90
Incidenza di insufficienza cardiaca acuta, infarto miocardico acuto, grave iperkaliemia e grave anemia durante il trattamento
Lasso di tempo: Giorno0-Giorno90
Tasso di incidenza = numero di pazienti con gli eventi/numero totale di pazienti inclusi nello studio in questo gruppo.
Giorno0-Giorno90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

22 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XHASB-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome cardio-renale

Prove cliniche su Roxadustat; Sacubitril Valsartan compresse di sodio;

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