Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Roxadustat kombinert med sacubitril valsartan natrium tabletter i behandling av kardiorenalt anemi syndrom

13. september 2021 oppdatert av: Guangqun Xing,MD, The Affiliated Hospital of Qingdao University

En randomisert, parallellkontrollert studie av Roxadustat kombinert med Sacubitril Valsartan Sodium-tabletter for behandling av kardiorenalt anemisyndrom

En randomisert og parallell kontrollert studiedesign for å sammenligne den nye behandlingsgruppen av Roxadustat kombinert med Sacubitril Valsartan Sodium Tabletter med den tradisjonelle behandlingsgruppen av rekombinant humant erytropoietin (EPO) kombinert med ACEI eller ARB hos kinesiske pasienter med kardiorenal anemi syndrom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shangdong
      • Qingdao, Shangdong, Kina, 266003
        • Rekruttering
        • Department of Nephrology, Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnostisert som vanlige dialysepasienter med kardiorenal anemi syndrom
  • Hemoglobin 60-110g / L (to ganger med et intervall på minst 4 dager);
  • Meldte seg frivillig til å delta

Ekskluderingskriterier:

  • Anemi forårsaket av andre sykdommer enn CKD
  • Ondartede svulster
  • Aktiv leversykdom
  • Revmatiske immunsykdommer i aktiv fase
  • Arvelig eller idiopatisk angioødem
  • Systolisk blodtrykk≥180 mmHg;diastolisk blodtrykk≥110 mmHg
  • Akutt hjerteinfarkt og ustabil angina pectoris
  • Alvorlig parathyroidisme
  • Aktivt magesår
  • tar aliskiren
  • Psykisk sykdom
  • Alkohol og narkotikamisbruk
  • Allergi for å teste legemidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ny behandlingsgruppe (Roxadustat kombinert med Sacubitril Valsartan Sodium Tabletter)
Roxadustat (FibroGen, Kina), 100 mg (45-60 kg) eller 120 mg (≥ 60 kg) hver gang, tre ganger i uken, oralt på tom mage om morgenen. Startdosen av Sacubitril Valsartan Sodium Tabletter (Novartis, Kina) er 50 mg, en gang daglig, tatt på tom mage om morgenen, og gradvis titrert fra minimumsdosen til maksimal tolerert dose.
Legemiddel: Roxadustat;Sacubitril Valsartan Sodium Tabletter;
Velg passende dose i henhold til pasientens situasjon
Andre navn:
  • Entresto®
Eksperimentell: Tradisjonell behandlingsgruppe (EPO kombinert med ACEI eller ARB)
Rekombinant humant erytropoietin (SEBOR, 10000 enheter / gren) ble injisert subkutant en gang i uken; Perindopril tabletter (Servier, Kina), tatt på tom mage, titrert gradvis fra minimumsdosen til maksimal tolerert dose.
Legemiddel: EPO; ACEI / ARB
Velg passende ACEI/ARB i henhold til pasientens situasjon eller følg dens tidligere medisinering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i hemoglobinnivået før og etter behandling
Tidsramme: Dag0-Dag90
Ved å oppdage blodrutine, beregne endringene i hemoglobin. Endre verdien av hemoglobinnivå (g/L) = hemoglobinnivå (g/L) - hemoglobinnivå etter behandling (g/L)
Dag0-Dag90
Endringer av ejeksjonsfraksjon før og etter behandling
Tidsramme: Dag0-Dag90
Hjerteejeksjonsfraksjon ble målt ved hjerteultralyd før og etter behandling, og endring av hjerte ejeksjonsfraksjon (%) = baseline hjerte ejeksjonsfraksjonsnivå (%) - etterbehandling hjerte ejeksjonsfraksjonsnivå (%)
Dag0-Dag90
Forekomst av akutt hjertesvikt, akutt hjerteinfarkt, alvorlig hyperkalemi og alvorlig anemi under behandling
Tidsramme: Dag0-Dag90
Insidensrate = antall pasienter med hendelsene/ totalt antall pasienter inkludert i studien i denne gruppen.
Dag0-Dag90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

22. september 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XHASB-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere