Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Roxadustat gecombineerd met sacubitril valsartan-natriumtabletten bij de behandeling van cardiorenaal anemiesyndroom

13 september 2021 bijgewerkt door: Guangqun Xing,MD, The Affiliated Hospital of Qingdao University

Een gerandomiseerde, parallel gecontroleerde studie van Roxadustat gecombineerd met sacubitril valsartan-natriumtabletten bij de behandeling van cardiorenaal anemiesyndroom

Een gerandomiseerde en parallel gecontroleerde proefopzet waarin de nieuwe behandelingsgroep van Roxadustat in combinatie met Sacubitril Valsartan-natriumtabletten wordt vergeleken met de traditionele behandelingsgroep van recombinant humaan erytropoëtine (EPO) in combinatie met ACEI of ARB bij Chinese patiënten met cardiorenaal anemiesyndroom.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Shangdong
      • Qingdao, Shangdong, China, 266003
        • Werving
        • Department of Nephrology, Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gediagnosticeerd als regelmatige dialysepatiënten met cardiorenaal anemiesyndroom
  • Hemoglobine 60-110g / L (tweemaal met een interval van minimaal 4 dagen);
  • Vrijwillig meegedaan

Uitsluitingscriteria:

  • Bloedarmoede veroorzaakt door andere ziekten dan CKD
  • Kwaadaardige tumoren
  • Actieve leverziekte
  • Reumatische immuunziekten in actieve fase
  • Erfelijk of idiopathisch angio-oedeem
  • Systolische bloeddruk≥180 mmHg;diastolische bloeddruk≥110 mmHg
  • Acuut myocardinfarct en onstabiele angina pectoris
  • Ernstige bijschildklierziekte
  • Actieve maagzweer
  • aliskiren nemen
  • Mentale ziekte
  • Alcohol- en drugsmisbruik
  • Allergie om medicijnen te testen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nieuwe behandelingsgroep (Roxadustat gecombineerd met Sacubitril Valsartan natriumtabletten)
Roxadustat (FibroGen, China), 100 mg (45-60 kg) of 120 mg (≥ 60 kg) elke keer, drie keer per week, oraal op een lege maag in de ochtend. De aanvangsdosis van Sacubitril Valsartan-natriumtabletten (Novartis, China) is 50 mg, eenmaal daags, 's ochtends op een lege maag ingenomen en geleidelijk getitreerd van de minimale dosis tot de maximaal getolereerde dosis.
Geneesmiddel: Roxadustat; Sacubitril Valsartan-natriumtabletten;
Selecteer de juiste dosis op basis van de situatie van de patiënt
Andere namen:
  • Entresto®
Experimenteel: Traditionele behandelingsgroep (EPO gecombineerd met ACEI of ARB)
Recombinant humaan erytropoëtine (SEBOR, 10.000 eenheden / tak) werd eenmaal per week subcutaan geïnjecteerd; Perindopril-tabletten (Servier, China), ingenomen op een lege maag, geleidelijk getitreerd van de minimale dosis tot de maximaal getolereerde dosis.
Geneesmiddel: EPO; ACEI / ARB
Selecteer de juiste ACEI /ARB volgens de situatie van de patiënt of volg de eerdere medicatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen van het hemoglobinegehalte voor en na de behandeling
Tijdsspanne: Dag0-Dag90
Door bloedroutine te detecteren, berekent u de veranderingen van hemoglobine. Wijzigingswaarde van hemoglobineniveau (g/L) = baseline hemoglobineniveau (g/L) - hemoglobineniveau na behandeling (g/L)
Dag0-Dag90
Veranderingen van de ejectiefractie voor en na de behandeling
Tijdsspanne: Dag0-Dag90
Cardiale ejectiefractie werd gemeten door middel van cardiale echografie voor en na behandeling, en verandering van cardiale ejectiefractie (%) = baseline cardiale ejectiefractieniveau (%) - cardiale ejectiefractieniveau na behandeling (%)
Dag0-Dag90
Incidentie van acuut hartfalen, acuut myocardinfarct, ernstige hyperkaliëmie en ernstige bloedarmoede tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Dag0-Dag90
Incidentiecijfer = aantal patiënten met de gebeurtenissen/totaal aantal patiënten dat in deze groep in het onderzoek is opgenomen.
Dag0-Dag90

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

22 september 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XHASB-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren