Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Roxadustat Sacubitril Valzartan Sodium tablettával kombinálva a cardiorenalis anaemia szindróma kezelésére

2021. szeptember 13. frissítette: Guangqun Xing,MD, The Affiliated Hospital of Qingdao University

A Roxadustat Sacubitril Valsartan Sodium tablettával kombinált randomizált, párhuzamosan ellenőrzött vizsgálata a cardiorenalis anaemia szindróma kezelésében

Randomizált és párhuzamosan ellenőrzött vizsgálati terv, amelyben a Roxadustat Sacubitril Valsartan Sodium tablettával kombinált új kezelési csoportját hasonlították össze a hagyományos rekombináns humán eritropoetin (EPO) ACEI-vel vagy ARB-vel kombinált kezelési csoportjával kardiorenális anaemia szindrómában szenvedő kínai betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shangdong
      • Qingdao, Shangdong, Kína, 266003
        • Toborzás
        • Department of Nephrology, Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • rendszeres dializált betegekként diagnosztizálták cardiorenalis anaemia szindrómában
  • Hemoglobin 60-110 g / l (kétszer, legalább 4 napos intervallumban);
  • Önkéntes részvétel

Kizárási kritériumok:

  • A CKD-n kívüli betegségek által okozott vérszegénység
  • Rosszindulatú daganatok
  • Aktív májbetegség
  • Reumás immunbetegségek aktív stádiumban
  • Örökletes vagy idiopátiás angioödéma
  • Szisztolés vérnyomás≥180 Hgmm; diasztolés vérnyomás≥110 Hgmm
  • Akut miokardiális infarktus és instabil angina pectoris
  • Súlyos mellékpajzsmirigy-működés
  • Aktív peptikus fekély
  • aliszkiren szedése
  • Mentális betegség
  • Alkohollal és kábítószerrel való visszaélés
  • Allergia a tesztelt gyógyszerekre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Új kezelési csoport (Roxadustat Sacubitril Valsartan Sodium tablettával kombinálva)
Roxadustat (FibroGen, Kína), 100 mg (45-60 kg) vagy 120 mg (≥ 60 kg) minden alkalommal, hetente háromszor, szájon át, reggel éhgyomorra. A Sacubitril Valsartan Sodium Tablets (Novartis, Kína) kezdeti adagja 50 mg, naponta egyszer, reggel éhgyomorra, és fokozatosan titrálják a minimális adagtól a maximálisan tolerálható adagig.
Drog: Roxadustat; Sacubitril Valsartan Sodium tabletta;
Válassza ki a megfelelő adagot a beteg helyzetének megfelelően
Más nevek:
  • Entresto®
Kísérleti: Hagyományos kezelési csoport (EPO kombinálva ACEI-vel vagy ARB-vel)
Rekombináns humán eritropoetint (SEBOR, 10 000 egység / ág) szubkután injektáltak hetente egyszer; A perindopril tablettákat (Servier, Kína) éhgyomorra vették, fokozatosan a minimális dózistól a maximálisan tolerálható adagig titrálták.
Drog: EPO; ACEI / ARB
Válassza ki a megfelelő ACEI/ARB-t az alany helyzetének megfelelően, vagy kövesse a korábbi gyógyszeres kezelését

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hemoglobinszint változása a kezelés előtt és után
Időkeret: 0. nap - 90. nap
A vérrutin kimutatásával számítsa ki a hemoglobin változásait. Hemoglobinszint változási értéke (g/L) = alapvonal hemoglobinszint (g/L) - kezelés utáni hemoglobinszint (g/L)
0. nap - 90. nap
Az ejekciós frakció változása a kezelés előtt és után
Időkeret: 0. nap - 90. nap
A szív ejekciós frakcióját szív ultrahanggal mértük a kezelés előtt és után, és a szív ejekciós frakció változását (%) = alapvonali szív ejekciós frakció szint (%) - kezelés utáni szív ejekciós frakció szintje (%)
0. nap - 90. nap
Az akut szívelégtelenség, akut szívinfarktus, súlyos hyperkalaemia és súlyos vérszegénység előfordulása a kezelés alatt
Időkeret: 0. nap - 90. nap
Előfordulási arány = az eseményekkel érintett betegek száma/a vizsgálatba bevont betegek teljes száma ebben a csoportban.
0. nap - 90. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2021. szeptember 22.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 13.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 13.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • XHASB-001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cardio-renalis szindróma

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel