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심혈관 빈혈 증후군 치료에서 록사두스타트와 사쿠비트릴 발사르탄 나트륨 정제의 병용

2021년 9월 13일 업데이트: Guangqun Xing,MD, The Affiliated Hospital of Qingdao University

심혈관 빈혈 증후군 치료에서 Roxadustat와 Sacubitril Valsartan 나트륨 정제를 병용한 무작위, 병렬 대조 시험

중국 심신빈혈증후군 환자를 대상으로 록사두스타트와 사쿠비트릴 발사르탄 나트륨 정제를 병용한 새로운 치료군과 ACEI 또는 ARB를 병용한 재조합 인간 에리스로포이에틴(EPO)의 기존 치료군을 비교하는 무작위 및 병렬 대조 시험 설계.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Shangdong
      • Qingdao, Shangdong, 중국, 266003
        • 모병
        • Department of Nephrology, Affiliated Hospital of Qingdao University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 심신 빈혈 증후군 정기적 투석 환자로 진단
  • 헤모글로빈 60~110g/L(4일 이상의 간격으로 2회);
  • 자발적으로 참여

제외 기준:

  • CKD 이외의 질병으로 인한 빈혈
  • 악성 종양
  • 활성 간 질환
  • 활성 단계의 류마티스 면역 질환
  • 유전성 또는 특발성 혈관 부종
  • 수축기 혈압≥180mmHg, 확장기 혈압≥110mmHg
  • 급성 심근 경색 및 불안정 협심증
  • 심한 부갑상선기능항진증
  • 활성 소화성 궤양
  • 알리스키렌 복용
  • 정신 질환
  • 알코올 및 약물 남용
  • 테스트 약물에 대한 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 신규치료군(록사두스타트+사쿠비트릴발사르탄나트륨정)
록사두스타트(FibroGen, 중국), 매회 100mg(45-60kg) 또는 120mg(≥ 60kg), 주 3회, 아침에 공복에 경구. 사쿠비트릴 발사르탄나트륨정제(중국 노바티스)의 초회용량은 50mg으로 1일 1회 아침 공복에 복용하며 최소용량에서 최대내용량까지 점차적으로 적정한다.
의약품: 록사두스타트; 사쿠비트릴 발사르탄 나트륨 정제;
환자의 상황에 따라 적절한 용량을 선택
다른 이름들:
  • 엔트레스토®
실험적: 전통적인 치료군(ACEI 또는 ARB와 결합된 EPO)
재조합 인간 에리스로포이에틴(SEBOR, 10000 units/Branch)을 일주일에 한 번 피하 주사했습니다. 공복에 복용하는 Perindopril 정제 (Servier, 중국)는 최소 용량에서 최대 허용 용량까지 점차적으로 적정됩니다.
의약품: EPO; ACEI / ARB
피험자의 상황에 따라 적절한 ACEI/ARB를 선택하거나 이전 투약을 따르십시오.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 전후 헤모글로빈 수치의 변화
기간: 0일-90일
혈액 루틴을 감지하여 헤모글로빈의 변화를 계산합니다. 헤모글로빈 수치(g/L)의 변화 값 = 기저 헤모글로빈 수치(g/L) - 치료 후 헤모글로빈 수치(g/L)
0일-90일
치료 전후 박출률 변화
기간: 0일-90일
심박출률은 치료 전후 심장초음파로 측정하였으며, 심박출률의 변화(%) = 기저 심박출률 수준(%) - 치료 후 심박출률 수준(%)
0일-90일
치료 중 급성 심부전, 급성 심근경색, 중증 고칼륨혈증 및 중증 빈혈 발생
기간: 0일-90일
발병률 = 사건이 발생한 환자 수/이 그룹의 연구에 포함된 총 환자 수.
0일-90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Affiliated Hospital of Qingdao University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 9월 22일

기본 완료 (예상)

2022년 7월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 13일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 13일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • XHASB-001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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