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Roxadustat associé aux comprimés de sacubitril valsartan sodique dans le traitement du syndrome d'anémie cardiorénale

13 septembre 2021 mis à jour par: Guangqun Xing,MD, The Affiliated Hospital of Qingdao University

Un essai contrôlé randomisé et parallèle de Roxadustat combiné avec des comprimés de sacubitril valsartan sodique dans le traitement du syndrome d'anémie cardiorénale

Une conception d'essai contrôlé randomisé et parallèle comparant le nouveau groupe de traitement de Roxadustat associé aux comprimés de sacubitril valsartan sodique avec le groupe de traitement traditionnel de l'érythropoïétine humaine recombinante (EPO) associée à l'ACEI ou à l'ARB chez des patients chinois atteints du syndrome d'anémie cardiorénale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shangdong
      • Qingdao, Shangdong, Chine, 266003
        • Recrutement
        • Department of Nephrology, Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostiqués comme patients dialysés réguliers atteints du syndrome d'anémie cardiorénale
  • Hémoglobine 60-110g / L (deux fois avec un intervalle d'au moins 4 jours);
  • Volontaire pour participer

Critère d'exclusion:

  • Anémie causée par des maladies autres que l'IRC
  • Tumeurs malignes
  • Maladie hépatique active
  • Maladies immunitaires rhumatismales en phase active
  • Angiœdème héréditaire ou idiopathique
  • Pression artérielle systolique≥180 mmHg ; pression artérielle diastolique≥110 mmHg
  • Infarctus aigu du myocarde et angine de poitrine instable
  • Parathyroïdie sévère
  • Ulcère peptique actif
  • prendre de l'aliskirène
  • La maladie mentale
  • Abus d'alcool et de drogues
  • Allergie aux médicaments d'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Nouveau groupe de traitement (Roxadustat associé aux comprimés de sacubitril valsartan sodique)
Roxadustat (FibroGen, Chine), 100 mg (45-60 kg) ou 120 mg (≥ 60 kg) à chaque fois, trois fois par semaine, par voie orale à jeun le matin. La dose initiale de comprimés de sacubitril valsartan sodique (Novartis, Chine) est de 50 mg, une fois par jour, prise à jeun le matin, et progressivement titrée de la dose minimale à la dose maximale tolérée.
Médicament: Roxadustat ; comprimés de sacubitril valsartan sodique ;
Sélectionnez la dose appropriée en fonction de la situation du patient
Autres noms:
  • Entresto®
Expérimental: Groupe de traitement traditionnel (EPO combiné avec ACEI ou ARB)
L'érythropoïétine humaine recombinante (SEBOR, 10000 unités/Branche) a été injectée par voie sous-cutanée une fois par semaine ; Comprimés de périndopril (Servier, Chine), pris à jeun, titrés progressivement de la dose minimale à la dose maximale tolérée.
Médicament: OEB ; ACEI / ARB
Sélectionnez l'ACEI / ARB approprié en fonction de la situation du sujet ou suivez ses médicaments précédents

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du taux d'hémoglobine avant et après le traitement
Délai: Jour0-Jour90
En détectant la routine sanguine, calculez les changements d'hémoglobine. Changez la valeur du niveau d'hémoglobine (g/L) = niveau d'hémoglobine de base (g/L) - niveau d'hémoglobine après traitement (g/L)
Jour0-Jour90
Modifications de la fraction d'éjection avant et après traitement
Délai: Jour0-Jour90
La fraction d'éjection cardiaque a été mesurée par échographie cardiaque avant et après le traitement, et le changement de la fraction d'éjection cardiaque (%) = niveau de fraction d'éjection cardiaque de base (%) - niveau de fraction d'éjection cardiaque post-traitement (%)
Jour0-Jour90
Incidence de l'insuffisance cardiaque aiguë, de l'infarctus aigu du myocarde, de l'hyperkaliémie sévère et de l'anémie sévère pendant le traitement
Délai: Jour0-Jour90
Taux d'incidence = nombre de patients avec les événements / nombre total de patients inclus dans l'étude dans ce groupe.
Jour0-Jour90

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

22 septembre 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2021

Première publication (Réel)

23 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • XHASB-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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