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Roxadustat in Kombination mit Sacubitril-Valsartan-Natrium-Tabletten zur Behandlung des kardiorenalen Anämie-Syndroms

13. September 2021 aktualisiert von: Guangqun Xing,MD, The Affiliated Hospital of Qingdao University

Eine randomisierte, kontrollierte Parallelstudie mit Roxadustat in Kombination mit Sacubitril-Valsartan-Natrium-Tabletten zur Behandlung des kardiorenalen Anämie-Syndroms

Ein randomisiertes und parallel kontrolliertes Studiendesign zum Vergleich der neuen Behandlungsgruppe von Roxadustat in Kombination mit Sacubitril-Valsartan-Natrium-Tabletten mit der traditionellen Behandlungsgruppe von rekombinantem humanem Erythropoietin (EPO) in Kombination mit ACEI oder ARB bei chinesischen Patienten mit kardiorenalem Anämie-Syndrom.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shangdong
      • Qingdao, Shangdong, China, 266003
        • Rekrutierung
        • Department of Nephrology, Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • als regelmäßige Dialysepatienten mit kardiorenalem Anämiesyndrom diagnostiziert
  • Hämoglobin 60-110 g / L (zweimal im Abstand von mindestens 4 Tagen);
  • Hat sich freiwillig zur Teilnahme gemeldet

Ausschlusskriterien:

  • Anämie, die durch andere Krankheiten als CKD verursacht wird
  • Bösartige Tumore
  • Aktive Lebererkrankung
  • Rheumatische Immunerkrankungen im aktiven Stadium
  • Hereditäres oder idiopathisches Angioödem
  • Systolischer Blutdruck ≥ 180 mmHg; diastolischer Blutdruck ≥ 110 mmHg
  • Akuter Myokardinfarkt und instabile Angina pectoris
  • Schwerer Parathyreoidismus
  • Aktives Magengeschwür
  • Einnahme von Aliskiren
  • Psychische Krankheit
  • Alkohol- und Drogenmissbrauch
  • Allergie gegen Testmedikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Neue Behandlungsgruppe (Roxadustat in Kombination mit Sacubitril Valsartan Natriumtabletten)
Roxadustat (FibroGen, China), jeweils 100 mg (45–60 kg) oder 120 mg (≥ 60 kg), dreimal wöchentlich, morgens auf nüchternen Magen. Die Anfangsdosis von Sacubitril-Valsartan-Natrium-Tabletten (Novartis, China) beträgt einmal täglich 50 mg, die morgens auf nüchternen Magen eingenommen und schrittweise von der Mindestdosis bis zur maximal verträglichen Dosis erhöht wird.
Arzneimittel: Roxadustat; Sacubitril Valsartan Natriumtabletten;
Wählen Sie die geeignete Dosis entsprechend der Situation des Patienten
Andere Namen:
  • Entresto®
Experimental: Traditionelle Behandlungsgruppe (EPO kombiniert mit ACEI oder ARB)
Rekombinantes humanes Erythropoietin (SEBOR, 10000 Einheiten/Zweig) wurde einmal wöchentlich subkutan injiziert; Perindopril-Tabletten (Servier, China), auf nüchternen Magen eingenommen, allmählich von der minimalen Dosis bis zur maximal tolerierten Dosis titriert.
Arzneimittel: EPA; ACEI / ARB
Wählen Sie den geeigneten ACEI/ARB entsprechend der Situation des Probanden oder folgen Sie seiner vorherigen Medikation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Hämoglobinspiegels vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: Tag0-Tag90
Berechnen Sie durch die Erkennung der Blutroutine die Änderungen des Hämoglobins. Änderungswert des Hämoglobinspiegels (g/L) = Ausgangshämoglobinspiegel (g/L) - Hämoglobinspiegel nach der Behandlung (g/L)
Tag0-Tag90
Veränderungen der Ejektionsfraktion vor und nach der Behandlung
Zeitfenster: Tag0-Tag90
Die kardiale Ejektionsfraktion wurde vor und nach der Behandlung durch Herz-Ultraschall gemessen, und die Änderung der kardialen Ejektionsfraktion (%) = Basiswert der kardialen Ejektionsfraktion (%) - kardialer Ejektionsanteil nach der Behandlung (%)
Tag0-Tag90
Auftreten von akuter Herzinsuffizienz, akutem Myokardinfarkt, schwerer Hyperkaliämie und schwerer Anämie während der Behandlung
Zeitfenster: Tag0-Tag90
Inzidenzrate = Anzahl der Patienten mit den Ereignissen/Gesamtzahl der Patienten, die in dieser Gruppe in die Studie eingeschlossen wurden.
Tag0-Tag90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

22. September 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XHASB-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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