Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Roxadustat yhdistettynä Sacubitril Valsartan Natrium -tablettien kanssa kardiorenaalisen anemiaoireyhtymän hoidossa

maanantai 13. syyskuuta 2021 päivittänyt: Guangqun Xing,MD, The Affiliated Hospital of Qingdao University

Satunnaistettu, rinnakkain kontrolloitu Roxadustat-tutkimus yhdessä Sacubitril Valsartan Natrium -tablettien kanssa sydän- ja munuaisanemiaoireyhtymän hoidossa

Satunnaistettu ja rinnakkain kontrolloitu tutkimussuunnitelma, jossa verrattiin uutta Roxadustatin ja Sacubitril Valsartan Sodium -tablettien hoitoryhmää perinteiseen hoitoryhmään, jossa rekombinantti ihmisen erytropoietiini (EPO) yhdistettynä ACEI- tai ARB-hoitoon kiinalaisilla potilailla, joilla on kardiorenaalinen anemia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shangdong
      • Qingdao, Shangdong, Kiina, 266003
        • Rekrytointi
        • Department of Nephrology, Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • diagnosoitu säännöllisesti dialyysipotilaiksi, joilla on kardiorenaalinen anemia
  • Hemoglobiini 60-110 g / l (kahdesti vähintään 4 päivän välein);
  • Vapaaehtoinen osallistumaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Muiden sairauksien kuin CKD:n aiheuttama anemia
  • Pahanlaatuiset kasvaimet
  • Aktiivinen maksasairaus
  • Reumaattiset immuunisairaudet aktiivisessa vaiheessa
  • Perinnöllinen tai idiopaattinen angioödeema
  • Systolinen verenpaine ≥ 180 mmHg; diastolinen verenpaine ≥ 110 mmHg
  • Akuutti sydäninfarkti ja epästabiili angina pectoris
  • Vaikea lisäkilpirauhasen vajaatoiminta
  • Aktiivinen peptinen haava
  • ottamalla aliskireenia
  • Mielisairaus
  • Alkoholin ja huumeiden väärinkäyttö
  • Allergia testilääkkeille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Uusi hoitoryhmä (Roxadustat yhdistettynä Sacubitril Valsartan Sodium tabletteihin)
Roxadustat (FibroGen, Kiina), 100 mg (45-60 kg) tai 120 mg (≥ 60 kg) joka kerta, kolme kertaa viikossa, suun kautta tyhjään vatsaan aamulla. Sacubitril Valsartan Sodium Tablets (Novartis, Kiina) aloitusannos on 50 mg kerran vuorokaudessa aamulla tyhjään vatsaan ja titrataan vähitellen minimiannoksesta siedetyksi suurimmaksi annokseksi.
Lääke: Roxadustat; Sacubitril Valsartan Natrium -tabletit;
Valitse sopiva annos potilaan tilanteen mukaan
Muut nimet:
  • Entresto®
Kokeellinen: Perinteinen hoitoryhmä (EPO yhdistettynä ACEI:n tai ARB:n kanssa)
Rekombinantti ihmisen erytropoietiini (SEBOR, 10 000 yksikköä / haara) injektoitiin ihonalaisesti kerran viikossa; Tyhjään vatsaan otettuja perindopriilitabletteja (Servier, Kiina) titrattiin vähitellen minimiannoksesta siedetyksi suurimmaksi annokseksi.
Lääke: EPO; ACEI / ARB
Valitse sopiva ACE/ARB potilaan tilanteen mukaan tai noudata sen aikaisempaa lääkitystä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemoglobiinitason muutokset ennen ja jälkeen hoidon
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 90
Havaitsemalla verirutiini, laske hemoglobiinin muutokset. Hemoglobiinitason muutosarvo (g/L) = hemoglobiinin perusarvo (g/L) - hemoglobiinitaso hoidon jälkeen (g/L)
Päivä 0 - Päivä 90
Ejektiofraktion muutokset ennen hoitoa ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 90
Sydämen ejektiofraktio mitattiin sydämen ultraäänellä ennen hoitoa ja sen jälkeen, ja sydämen ejektiofraktion muutos (%) = sydämen ejektiofraktion lähtötaso (%) - hoidon jälkeinen sydämen ejektiofraktion taso (%)
Päivä 0 - Päivä 90
Akuutin sydämen vajaatoiminnan, akuutin sydäninfarktin, vaikean hyperkalemian ja vakavan anemian ilmaantuvuus hoidon aikana
Aikaikkuna: Päivä 0 - Päivä 90
Ilmaantuvuus = tapahtumia saaneiden potilaiden lukumäärä / tutkimukseen osallistuneiden potilaiden kokonaismäärä tässä ryhmässä.
Päivä 0 - Päivä 90

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 22. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 12. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XHASB-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kardio-munuaisoireyhtymä

Kliiniset tutkimukset Roxadustat; Sacubitril Valsartan Natrium -tabletit;

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cameroon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa