エステティック ゾーンのシングル インプラント修復における口腔内スキャンと CBCT の重ね合わせの使用。
2023年1月24日 更新者：Dina Mohamed Aboulftouh Ahmed、Faculty of Dental Medicine for Girls
口腔内スキャンと CBCT の重ね合わせを使用した審美性ゾーンでの単一インプラント修復の患者の満足度と審美的結果。
この研究は、口腔内スキャンとCBCTの重ね合わせを使用して、美的領域における単一インプラント修復の患者の満足度と審美的結果を評価するために実施されます。
調査の概要
詳細な説明
仮想計画から実際のインプラント部位への理想的なインプラント位置の正確な転送は、重要な構造を保護し、審美的および機能的な結果を最適化するために不可欠です.3Dイメージングおよびインプラント計画ソフトウェアの導入により、「補綴主導の「インプラントの位置が現実になる。
初期段階はデジタル画像取得であり、これはコーン ビーム コンピュータ断層撮影法 (CBCT) やラボ スキャナーなどの口腔外手段、または口腔内スキャナーなどの口腔内手段から行うことができます。
光学スキャンから得られた STL データと、CBCT から得られた DICOM データとの画像融合または重ね合わせは、インプラント計画の前に共通の基準点を照合することによって実行されます。
重ね合わせた画像は、周囲の解剖学的構造と将来の補綴の必要性を考慮しながら、仮想インプラント計画を可能にします。
本研究を実施するために、以下を使用する。
- エステティック ゾーンの単一インプラントの検査のための CBCT の DICOM ファイル。
- エステティック ゾーンでの単一インプラントの検査のための光学スキャンの STL ファイル。
- インプラント計画ソフトウェア。
- 歯科インプラントの一種。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
14
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cairo、エジプト
- Al-Azhar University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 少なくとも 1 本の歯が 3 ～ 4 か月以内に抜けているか、前歯帯で抜歯する必要があり、残りの歯はサージカル テンプレートを支えるのに十分です。
- 増補を必要とせずにインプラントを挿入するのに十分な骨組織 (残存骨の高さ ≥ 10 mm、頬舌の幅 ≥ 7 mm、唇骨プレートは骨の裂開や開窓なしで完成)。
- 良好な治療コンプライアンス。
除外基準:
- 制御されていない全身性疾患、感染、またはインプラント部位周辺の炎症の存在。
- 妊娠中または授乳中。
- 口腔衛生習慣が悪い。
- 精神疾患、アルコール、タバコ (1 日 10 本以上)、または薬物乱用。
- 重度の歯ぎしりまたは食いしばり。
- フォローアップを完了できません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：口腔内スキャンと CBCT の重ね合わせを使用しないインプラント計画。
患者は術前CBCT検査を受けます。
インプラントは、フリーハンド ドリリング プロトコルを使用して挿入されます。
インプラントは、隣接する歯と 3D レントゲン写真情報を参照して、フラップレス技術を使用して配置されます。
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アクティブコンパレータ：口腔内スキャンとCBCTの重ね合わせを使用したインプラント計画。
患者は、術前のCBCT検査と口腔内スキャナーによる口腔組織の光学スキャンを受けます。
CBCT 検査の Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) ファイルと光学スキャンの Standard Tessellation Language (STL) ファイルがインポートされ、インプラント計画ソフトウェアに統合されます。
仮想インプラント計画が実行されます。
サージカル ガイドとプロテーゼは、仮想計画に従って設計されます。
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これらのファイルはインプラント計画ソフトウェアにインポートされ、仮想インプラント計画が実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピンクエステスコア
時間枠：0～3ヶ月
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合計 7 つの変数 (近心乳頭、遠位乳頭、軟部組織マージンのレベル、軟部組織の輪郭、歯槽突起欠損、軟部組織の色、および軟部組織のテクスチャー) が、単一のインプラント周辺の軟部組織を評価し、スコア付きの修復をサポートしました0 から 2 まで (0 は最も悪い結果を表し、2 は最良の結果を表します)。
最高点の 14 点は、反対側の歯と同様にインプラントの審美性が完璧であることを示しています。
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0～3ヶ月
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インプラント クラウン エステティック インデックス
時間枠：0-3ヶ月
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合計 9 つの変数 (幅、長さ、口唇凸面、色/半透明、表面、口唇縁、乳頭、口唇表面の輪郭、色と表面) 0 = 偏差なしのスコアを使用して、インプラントの歯冠と軟部組織の審美性を評価します。 1= 偏差が小さく、5= 偏差が大きい。
最大スコアの 45 点は、対側歯および隣接歯の審美性を備えた完璧なインプラントの審美性を反映しています。
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0-3ヶ月
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ホワイトエステスコア
時間枠：0～3ヶ月
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合計 5 つの変数 (歯の形状、歯のボリューム/輪郭、色、表面の質感、および透明度) が、0 = 最悪から 2 = 最高の結果までのスコアを使用して、インプラント クラウンの審美性を評価します。
最高スコアの 0 は、インプラントの審美性が対側歯と完全であることを示しています。
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0～3ヶ月
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インプラント周囲および歯冠指数 (PICI)
時間枠：0-3ヶ月
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合計 6 つの変数 (乳頭、天頂、インプラント周囲粘膜の根元の凸状、および形状、色、インプラント クラウンの特性) を評価し、100 mm のビジュアル アナログ スケールを使用して、クラウン、粘膜、および全体的なクラウンと粘膜を反対側の歯と比較します。
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0-3ヶ月
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患者満足度
時間枠：3ヶ月
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患者自身が記入した主観的転帰アンケートを使用する
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Osama S Abdel Ghani、Professor & Head of Crowns and Bridges Department Faculty of Dental Medicine for Girls
- スタディディレクター：Roqaia M Alassar、Lecturer of Crowns and Bridges Faculty of Dental Medicine for Girls
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月7日
一次修了 (実際)
2022年10月7日
研究の完了 (予想される)
2023年4月1日
試験登録日
最初に提出
2021年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月13日
最初の投稿 (実際)
2021年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月24日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- P-CR-21-06
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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