Gebruik van superpositie van intra-orale scan en CBCT bij enkelvoudige implantaatrestauraties in de esthetische zone.
24 januari 2023 bijgewerkt door: Dina Mohamed Aboulftouh Ahmed, Faculty of Dental Medicine for Girls
Tevredenheid van patiënten en esthetische resultaten van enkelvoudige implantaatrestauraties in esthetische zone met behulp van superpositie van intra-orale scan en CBCT.
Deze studie zal worden uitgevoerd om de tevredenheid van patiënten en de esthetische resultaten van enkelvoudige implantaatrestauraties in de esthetische zone te evalueren door gebruik te maken van superpositie van intra-orale scan en CBCT.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De nauwkeurige overdracht van een ideale implantaatpositie van virtuele planning naar de daadwerkelijke implantatieplaats is essentieel voor het beschermen van vitale structuren en het optimaliseren van esthetische en functionele resultaten. Met de introductie van 3D-beeldvorming en implantaatplanningssoftware, preoperatief ontwerp voor een " implantaatpositie wordt werkelijkheid.
De eerste fase is digitale beeldacquisitie, die kan zijn van extra-orale middelen zoals cone beam computertomografie (CBCT) en laboratoriumscanners, of intraorale middelen zoals intraorale scanners.
Beeldfusie of superpositie van de STL-gegevens die zijn verkregen uit de optische scan, met de DICOM-gegevens die zijn verkregen uit de CBCT, wordt uitgevoerd door de gemeenschappelijke referentiepunten te matchen voorafgaand aan de planning van het implantaat.
De over elkaar geplaatste beelden maken virtuele implantaatplanning mogelijk, waarbij rekening wordt gehouden met de omringende anatomische structuren en toekomstige prothetische behoeften.
Om het huidige onderzoek uit te voeren, zal het volgende worden gebruikt:
- DICOM-bestand van CBCT voor onderzoek van een enkel implantaat in de esthetische zone.
- STL-bestand van optische scanning voor onderzoek van een enkel implantaat in de esthetische zone.
- Software voor implantaatplanning.
- Eén type tandheelkundig implantaat.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
14
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Al-Azhar University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 1 tand is binnen 3-4 maanden uitgevallen of moet in de voorste zone worden getrokken, en de resterende tanden zijn voldoende om de chirurgische sjabloon te ondersteunen.
- Voldoende botweefsel om een implantaat in te brengen zonder dat augmentatie nodig is (de resterende bothoogte ≥ 10 mm, de buccolinguale breedte ≥ 7 mm, en de labiale botplaat is compleet zonder botdehiscentie en fenestratie).
- Goede therapietrouw.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van ongecontroleerde systemische ziekten, infectie of ontsteking rond de implantatieplaatsen.
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Slechte gewoonten op het gebied van mondhygiëne.
- Psychiatrische problemen, alcohol-, tabaks- (>10 sigaretten per dag) of drugsmisbruik.
- Ernstig bruxisme of klemmen.
- Kan de follow-up niet voltooien.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Implantaatplanning zonder superpositie van intraorale scan en CBCT.
Patiënten krijgen een preoperatief CBCT-onderzoek.
Implantaten worden ingebracht volgens het freehand-boorprotocol.
De implantaten worden geplaatst met behulp van een flaploze techniek met referentie van aangrenzende tanden en 3D-radiografische informatie.
|
|
|
Actieve vergelijker: Implantaatplanning met behulp van superpositie van intraorale scan en CBCT.
Patiënten krijgen een preoperatief CBCT-onderzoek en een optische scan van de orale weefsels door middel van een intra-orale scanner.
Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM)-bestand van het CBCT-onderzoek en het Standard Tessellation Language (STL)-bestand van de optische scan worden geïmporteerd en samengevoegd in implantaatplanningsoftware.
De virtuele implantaatplanning wordt uitgevoerd.
De chirurgische geleider en prothese zijn ontworpen volgens het virtuele plan.
|
Deze bestanden worden geïmporteerd in implantaatplanningsoftware en virtuele implantaatplanning wordt uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Roze esthetische score
Tijdsspanne: 0-3 maand
|
In totaal zeven variabelen (mesiale papilla, distale papilla, niveau van de rand van het zachte weefsel, de contouren van het zachte weefsel, deficiëntie van alveolaire processen, de kleur van het zachte weefsel en de textuur van het zachte weefsel) waarbij het zachte weefsel rond een door een enkel implantaat ondersteunde restauratie met een score wordt beoordeeld van 0 tot 2 (0 staat voor het slechtste en 2 voor het beste resultaat).
De maximale score van 14 punten weerspiegelt een perfecte esthetiek van het implantaat met die van de contralaterale tand.
|
0-3 maand
|
|
Esthetische index implantaatkroon
Tijdsspanne: 0-3 maanden
|
Een totaal van negen variabelen (breedte, lengte, labiale convexiteit, kleur/translucentie, oppervlak, labiale marge, papillen, contour van het labiale oppervlak, kleur en oppervlak) die de kroon van het implantaat en de esthetiek van zacht weefsel beoordelen met behulp van de score van 0 = geen afwijking, 1= kleine afwijking en 5=grote afwijking.
De maximale score van 45 punten weerspiegelt een perfecte esthetiek van het implantaat met die van de contralaterale en aangrenzende tand.
|
0-3 maanden
|
|
Witte esthetische score
Tijdsspanne: 0-3 maanden
|
Een totaal van vijf variabelen (tandvorm, tandvolume/omtrek, kleur, oppervlaktetextuur en translucentie) die de esthetiek van implantaatkroon beoordelen met een score van 0 = slechtste tot 2 = beste resultaat.
De hoogst mogelijke score van 0 weerspiegelt een perfecte esthetiek van het implantaat met die van de contralaterale tand.
|
0-3 maanden
|
|
Peri-implantaat en kroonindex (PICI)
Tijdsspanne: 0-3 maanden
|
Een totaal van zes variabelen (papillen, zenit, wortelconvexiteit van het peri-implantaatslijmvlies en vorm, kleur, karakterisering van de implantaatkroon) beoordeling van kroon, slijmvlies en algehele kroon en slijmvlies vergeleken met contralaterale tand met behulp van een visuele analoge schaal van 100 mm.
|
0-3 maanden
|
|
Patiënttevredenheidsniveau
Tijdsspanne: 3 maanden
|
met behulp van een subjectieve uitkomstvragenlijst die door de patiënt zelf is ingevuld
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Osama S Abdel Ghani, Professor & Head of Crowns and Bridges Department Faculty of Dental Medicine for Girls
- Studie directeur: Roqaia M Alassar, Lecturer of Crowns and Bridges Faculty of Dental Medicine for Girls
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
7 oktober 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- P-CR-21-06
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .