Использование наложения внутриротового сканирования и КЛКТ при реставрации одиночными имплантатами в эстетической зоне.
24 января 2023 г. обновлено: Dina Mohamed Aboulftouh Ahmed, Faculty of Dental Medicine for Girls
Удовлетворенность пациентов и эстетические результаты реставраций одиночными имплантатами в эстетической зоне с использованием наложения внутриротового сканирования и КЛКТ.
Это исследование будет проведено для оценки удовлетворенности пациентов и эстетических результатов одиночных реставраций имплантатами в эстетической зоне с использованием наложения внутриротового сканирования и КЛКТ.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Точный перенос идеального положения имплантата из виртуального планирования в фактическое место установки имплантата имеет важное значение для защиты жизненно важных структур, а также для оптимизации эстетических и функциональных результатов. " положение имплантата становится реальностью.
Начальным этапом является получение цифрового изображения, которое может быть получено с помощью внеротовых средств, таких как конусно-лучевая компьютерная томография (КЛКТ) и лабораторные сканеры, или внутриротовых средств, таких как внутриротовые сканеры.
Слияние изображений или наложение данных STL, полученных при оптическом сканировании, с данными DICOM, полученными при КЛКТ, выполняется путем сопоставления общих контрольных точек до планирования имплантации.
Наложенные изображения позволяют виртуально планировать имплантацию, принимая во внимание окружающие анатомические структуры и будущие потребности в протезировании.
Для проведения настоящего исследования будут использованы:
- DICOM-файл КЛКТ для исследования одиночного имплантата в эстетической зоне.
- STL-файл оптического сканирования для исследования одиночного имплантата в эстетической зоне.
- Программное обеспечение для планирования имплантации.
- Один из видов имплантации зубов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
14
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Al-Azhar University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- По крайней мере, 1 зуб отсутствует в течение 3-4 месяцев или подлежит удалению в переднем отделе, а оставшиеся зубы достаточны для поддержки хирургического шаблона.
- Достаточный объем костной ткани для установки имплантата без необходимости аугментации (высота остаточной кости ≥ 10 мм, щечно-язычная ширина ≥ 7 мм, лабиальная костная пластина цела, без расслоения кости и фенестрации).
- Хорошая приверженность лечению.
Критерий исключения:
- Наличие неконтролируемых системных заболеваний, инфекций или воспалений вокруг мест установки имплантатов.
- Беременность или лактация.
- Плохие привычки гигиены полости рта.
- Психические проблемы, алкоголь, табак (> 10 сигарет в день) или злоупотребление наркотиками.
- Тяжелый бруксизм или стискивание.
- Не удалось завершить сопровождение.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Планирование имплантации без наложения внутриротового сканирования и КЛКТ.
Пациенты проходят предоперационное КЛКТ-обследование.
Имплантаты будут вставлены с использованием протокола сверления от руки.
Имплантаты будут установлены с использованием безлоскутной техники с учетом соседних зубов и данных трехмерной рентгенографии.
|
|
|
Активный компаратор: Планирование имплантации с использованием наложения внутриротового сканирования и КЛКТ.
Пациенты получат предоперационное КЛКТ-обследование и оптическое сканирование тканей полости рта с помощью внутриротового сканера.
Файл цифровых изображений и коммуникаций в медицине (DICOM) из исследования КЛКТ и файл стандартного языка тесселяции (STL) из оптического сканирования будут импортированы и объединены в программное обеспечение для планирования имплантации.
Будет выполнено виртуальное планирование имплантации.
Хирургический шаблон и протез проектируются по виртуальному плану.
|
Эти файлы будут импортированы в программу планирования имплантации, после чего будет выполнено виртуальное планирование имплантации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Розовая эстетическая оценка
Временное ограничение: 0-3 месяца
|
В общей сложности семь переменных (мезиальный сосочек, дистальный сосочек, уровень края мягких тканей, контур мягких тканей, недостаточность альвеолярного отростка, цвет мягких тканей и текстура мягких тканей) оценивают состояние мягких тканей вокруг реставрации, поддерживаемой одним имплантатом, по шкале. от 0 до 2 (0 соответствует самому плохому результату, а 2 — лучшему).
Максимальный балл в 14 баллов отражает идеальную эстетику имплантата и противоположного латерального зуба.
|
0-3 месяца
|
|
Эстетический индекс коронки имплантата
Временное ограничение: 0-3 месяца
|
В общей сложности девять переменных (ширина, длина, лабиальная выпуклость, цвет/прозрачность, поверхность, лабиальный край, сосочки, контур лабиальной поверхности, цвет и поверхность) оценивают эстетику коронки имплантата и мягких тканей с использованием балла 0 = отсутствие отклонений, 1= небольшое отклонение и 5=большое отклонение.
Максимальный балл в 45 баллов отражает идеальную эстетику имплантата по сравнению с контралатеральным и соседним зубом.
|
0-3 месяца
|
|
Белая эстетическая оценка
Временное ограничение: 0-3 месяца
|
В общей сложности пять переменных (форма зуба, объем/контур зуба, цвет, текстура поверхности и прозрачность) оценивают эстетику коронки имплантата с использованием баллов от 0 = худший до 2 = лучший результат.
Наивысшая возможная оценка 0 отражает идеальную эстетику имплантата по сравнению с контралатеральным зубом.
|
0-3 месяца
|
|
Индекс периимплантата и коронки (PICI)
Временное ограничение: 0-3 месяца
|
В общей сложности шесть переменных (сосочки, зенит, выпуклость корня слизистой оболочки вокруг имплантата и форма, цвет, характеристика коронки имплантата), оценивающие коронку, слизистую оболочку и общую коронку и слизистую оболочку по сравнению с контралатеральным зубом с использованием визуальной аналоговой шкалы 100 мм.
|
0-3 месяца
|
|
Уровень удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: 3 месяца
|
с использованием анкеты субъективного результата, которую пациент заполняет самостоятельно
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Osama S Abdel Ghani, Professor & Head of Crowns and Bridges Department Faculty of Dental Medicine for Girls
- Директор по исследованиям: Roqaia M Alassar, Lecturer of Crowns and Bridges Faculty of Dental Medicine for Girls
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 октября 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- P-CR-21-06
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .