Bruk av superimponering av intra-oral skanning og CBCT i enkeltimplantatrestaureringer i estetisk sone.
24. januar 2023 oppdatert av: Dina Mohamed Aboulftouh Ahmed, Faculty of Dental Medicine for Girls
Pasienters tilfredshet og estetiske resultater av restaurering av enkeltimplantater i estetisk sone ved bruk av superimponering av intra-oral skanning og CBCT.
Denne studien vil bli utført for å evaluere pasienters tilfredshet og estetiske utfall av enkeltimplantatrestaureringer i estetisk sone ved å bruke superimponering av intraoral skanning og CBCT.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nøyaktig overføring av en ideell implantatposisjon fra virtuell planlegging til det faktiske implantasjonsstedet er avgjørende for å beskytte vitale strukturer samt optimalisere estetiske og funksjonelle resultater. Med introduksjonen av 3D-avbildning og implantatplanleggingsprogramvare, preoperativ design for en "protesedrevet "Implantatposisjon blir en realitet.
Den innledende fasen er digital bildeinnsamling, som kan være fra ekstraorale midler som cone beam computed tomography (CBCT) og laboratorieskannere, eller intraorale midler som intraorale skannere.
Bildefusjon eller overlagring av STL-dataene som er oppnådd fra den optiske skanningen, med DICOM-dataene som er hentet fra CBCT, utføres ved å matche de vanlige referansepunktene før implantatplanlegging.
De overlagrede bildene muliggjør virtuell implantatplanlegging, samtidig som de omkringliggende anatomiske strukturene og fremtidige protesebehov tas i betraktning.
For å gjennomføre denne studien vil følgende bli brukt:
- DICOM-fil av CBCT for undersøkelse av enkeltimplantat i estetisk sone.
- STL-fil med optisk skanning for undersøkelse av enkeltimplantat i estetisk sone.
- En implantatplanleggingsprogramvare.
- En type tannimplantat.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
14
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Al-Azhar University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 1 tann har glippet i løpet av 3-4 måneder eller skal trekkes ut i fremre sone, og de gjenværende tennene er tilstrekkelige til å støtte den kirurgiske malen.
- Tilstrekkelig benvev til å sette inn et implantat uten behov for forsterkning (resterende benhøyde ≥ 10 mm, den buccolinguale bredden ≥ 7 mm, og labialbenplaten er komplett uten beinavvik og fenestration).
- God behandlingsoverholdelse.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av ukontrollerte systemiske sykdommer, infeksjon eller betennelse rundt implantatstedene.
- Graviditet eller amming.
- Dårlige munnhygienevaner.
- Psykiatriske problemer, alkohol, tobakk (>10 sigaretter per dag) eller narkotikamisbruk.
- Alvorlig bruksisme eller knyting.
- Kan ikke fullføre oppfølgingen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Implantatplanlegging uten bruk av superimponering av intraoral skanning og CBCT.
Pasientene vil få en preoperativ CBCT-undersøkelse.
Implantater vil bli satt inn ved hjelp av frihåndsboringsprotokoll.
Implantatene vil bli plassert ved hjelp av klaffløs teknikk med referanse til nabotenner og 3D-radiografisk informasjon.
|
|
|
Aktiv komparator: Implantatplanlegging ved bruk av superimponering av intraoral skanning og CBCT.
Pasienter vil motta en preoperativ CBCT-undersøkelse og optisk skanning av oralt vev med intra-oral skanner.
Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM)-filen fra CBCT-undersøkelsen og Standard Tessellation Language-filen (STL) fra den optiske skanningen vil bli importert og slått sammen i implantatplanleggingsprogramvare.
Den virtuelle implantatplanleggingen vil bli utført.
Den kirurgiske guiden og protesen er utformet i henhold til den virtuelle planen.
|
Disse filene vil bli importert i implantatplanleggingsprogramvare, og virtuell implantatplanlegging vil bli utført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rosa estetisk partitur
Tidsramme: 0-3 måneder
|
Totalt syv variabler (mesial papilla, distal papilla, nivå av mykvevsmargin, bløtvevskontur, alveolær prosessmangel, bløtvevsfarge og bløtvevstekstur) som vurderer bløtvev rundt enkeltimplantatstøttet restaurering med en poengsum på 0 til 2 (0 representerer de dårligste og 2 det beste resultatet).
Den maksimale poengsummen på 14 poeng gjenspeiler perfekt implantatestetikk med den til den kontra laterale tannen.
|
0-3 måneder
|
|
Implant Crown Estetisk indeks
Tidsramme: 0-3 måneder
|
Totalt ni variabler (bredde, lengde, labial konveksitet, farge/gjennomskinnelig, overflate, labial margin, papiller, kontur av labialoverflaten, farge og overflate) som vurderer implantatets krone- og bløtvevsestetikk ved å bruke poengsummen 0=ingen avvik, 1= lite avvik og 5=stort avvik.
Den maksimale poengsummen på 45 poeng gjenspeiler perfekt implantatestetikk med den for kontralaterale og tilstøtende tann.
|
0-3 måneder
|
|
Hvit Esthetic Score
Tidsramme: 0-3 måneder
|
Totalt fem variabler (tannform, tannvolum/kontur, farge, overflatetekstur og translucens) som vurderer implantatkronens estetikk ved å bruke en skåre fra 0 = dårligst til 2 = beste resultat.
Høyest mulig poengsum på 0 gjenspeiler perfekt implantatestetikk med den for den kontralaterale tannen.
|
0-3 måneder
|
|
Peri-implantat og kroneindeks (PICI)
Tidsramme: 0-3 måneder
|
Totalt seks variabler (papiller, zenith, rotkonveksitet av periimplantatets slimhinne og form, farge, karakterisering av implantatkronen) som vurderer krone, slimhinne og total krone og slimhinne sammenlignet med kontra lateral tann ved bruk av 100 mm visuell analog skala.
|
0-3 måneder
|
|
Pasienttilfredshetsnivå
Tidsramme: 3 måneder
|
ved hjelp av et subjektivt utfallsspørreskjema fylt ut av pasienten selv
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Osama S Abdel Ghani, Professor & Head of Crowns and Bridges Department Faculty of Dental Medicine for Girls
- Studieleder: Roqaia M Alassar, Lecturer of Crowns and Bridges Faculty of Dental Medicine for Girls
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
7. oktober 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
23. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- P-CR-21-06
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .