在美学区的单种植体修复中使用口内扫描和 CBCT 的叠加。
2023年1月24日 更新者：Dina Mohamed Aboulftouh Ahmed、Faculty of Dental Medicine for Girls
使用口内扫描和 CBCT 叠加进行美学区单颗种植体修复的患者满意度和美学效果。
本研究将通过使用口内扫描和 CBCT 的叠加来评估患者对美学区单个种植体修复体的满意度和美学效果。
研究概览
详细说明
将理想种植体位置从虚拟规划准确转移到实际种植体部位对于保护重要结构以及优化美学和功能结果至关重要。随着 3D 成像和种植体规划软件的引入，“假体驱动”的术前设计“植入位置成为现实。
初始阶段是数字图像采集，可以通过锥形束计算机断层扫描 (CBCT) 和实验室扫描仪等口外手段，或口内扫描仪等口内手段获取。
从光学扫描获得的 STL 数据与从 CBCT 获得的 DICOM 数据的图像融合或叠加是通过在植入规划之前匹配公共参考点来执行的。
叠加图像可实现虚拟种植体规划，同时考虑到周围的解剖结构和未来的修复需求。
为了进行本研究，将使用以下内容：
- 用于检查美学区单个种植体的 CBCT 的 DICOM 文件。
- 用于检查美学区单个种植体的光学扫描 STL 文件。
- 植入规划软件。
- 一种牙种植体。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
14
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cairo、埃及
- Al-Azhar University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 3-4个月内至少有1颗牙齿缺失或前牙区需要拔除，其余牙齿足以支撑手术模板。
- 有足够的骨组织植入种植体，无需增量（残余骨高≥10mm，颊舌宽≥7mm，唇侧骨板完整，无骨裂开窗）。
- 良好的治疗依从性。
排除标准：
- 植入部位周围存在不受控制的全身性疾病、感染或炎症。
- 怀孕或哺乳。
- 不良的口腔卫生习惯。
- 精神问题、酒精、烟草（每天 >10 支香烟）或药物滥用。
- 严重的磨牙症或咬牙。
- 无法完成跟进。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：不使用口内扫描和 CBCT 叠加的植入规划。
患者将接受术前 CBCT 检查。
植入物将使用徒手钻孔方案插入。
种植体将使用无翻瓣技术并参考相邻牙齿和 3D 射线照相信息进行植入。
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有源比较器：使用口内扫描和 CBCT 的叠加进行种植规划。
患者将通过口内扫描仪接受术前 CBCT 检查和口腔组织光学扫描。
来自 CBCT 检查的医学数字成像和通信 (DICOM) 文件和来自光学扫描的标准镶嵌语言 (STL) 文件将被导入并合并到植入规划软件中。
将执行虚拟植入计划。
根据虚拟计划设计手术导板和假体。
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将这些文件导入种植体规划软件，进行虚拟种植体规划。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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粉红审美分数
大体时间：0-3个月
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总共七个变量（近中乳头、远中乳头、软组织边缘水平、软组织轮廓、牙槽突缺损、软组织颜色和软组织纹理）评估单个种植体支持修复体周围的软组织并评分0 到 2（0 代表最差，2 代表最好的结果）。
最高分 14 分反映了与对侧牙完美的种植美学。
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0-3个月
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种植牙冠美学指数
大体时间：0-3个月
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共有九个变量（宽度、长度、唇凸度、颜色/半透明度、表面、唇缘、乳突、唇面轮廓、颜色和表面）使用 0=无偏差评分评估种植体牙冠和软组织美学， 1 = 小偏差和 5 = 大偏差。
最高分 45 分反映了与对侧和邻牙完美的种植美学。
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0-3个月
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白色审美分数
大体时间：0-3个月
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共有五个变量（牙齿形状、牙齿体积/轮廓、颜色、表面纹理和半透明度）使用从 0 = 最差到 2 = 最佳结果的分数评估种植体牙冠的美学效果。
最高可能得分 0 反映了与对侧牙齿完美的种植体美学。
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0-3个月
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种植体周围和牙冠指数 (PICI)
大体时间：0-3个月
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共有六个变量（乳头、顶点、种植体周围粘膜的根部凸度和种植体牙冠的形状、颜色、特征）使用 100 mm 视觉模拟量表评估牙冠、粘膜和整体牙冠和粘膜与对侧牙相比。
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0-3个月
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患者满意度
大体时间：3个月
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使用患者自己填写的主观结果问卷
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Osama S Abdel Ghani、Professor & Head of Crowns and Bridges Department Faculty of Dental Medicine for Girls
- 研究主任：Roqaia M Alassar、Lecturer of Crowns and Bridges Faculty of Dental Medicine for Girls
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月7日
初级完成 (实际的)
2022年10月7日
研究完成 (预期的)
2023年4月1日
研究注册日期
首次提交
2021年9月8日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月13日
首次发布 (实际的)
2021年9月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月24日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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