Wykorzystanie nałożenia skanu wewnątrzustnego i CBCT w odbudowach pojedynczych implantów w strefie estetycznej.
24 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Dina Mohamed Aboulftouh Ahmed, Faculty of Dental Medicine for Girls
Zadowolenie pacjentów i efekty estetyczne odbudowy pojedynczych implantów w strefie estetycznej przy użyciu nałożenia skanu wewnątrzustnego i CBCT.
Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone w celu oceny satysfakcji pacjentów i efektów estetycznych odbudowy na pojedynczych implantach w strefie estetycznej za pomocą nałożenia skanu wewnątrzustnego i CBCT.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dokładne przeniesienie idealnej pozycji implantu z wirtualnego planowania do rzeczywistego miejsca implantacji ma zasadnicze znaczenie dla ochrony ważnych struktur, a także optymalizacji wyników estetycznych i funkcjonalnych. Wraz z wprowadzeniem oprogramowania do obrazowania 3D i planowania implantów, przedoperacyjne projektowanie „opartej na protezie „Pozycja implantu staje się rzeczywistością.
Początkowym etapem jest akwizycja obrazu cyfrowego, która może odbywać się za pomocą środków zewnątrzustnych, takich jak tomografia komputerowa z wiązką stożkową (CBCT) i skanery laboratoryjne, lub środków wewnątrzustnych, takich jak skanery wewnątrzustne.
Fuzja obrazu lub nałożenie danych STL uzyskanych ze skanowania optycznego z danymi DICOM uzyskanymi z CBCT odbywa się poprzez dopasowanie wspólnych punktów odniesienia przed zaplanowaniem implantacji.
Nałożone na siebie obrazy umożliwiają wirtualne planowanie implantów z uwzględnieniem otaczających struktur anatomicznych i przyszłych potrzeb protetycznych.
Do przeprowadzenia niniejszego badania wykorzystane zostaną:
- Plik DICOM CBCT do badania pojedynczego implantu w strefie estetycznej.
- Plik STL skanu optycznego do badania pojedynczego implantu w strefie estetycznej.
- Oprogramowanie do planowania implantów.
- Jeden rodzaj implantu dentystycznego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
14
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Al-Azhar University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Brak co najmniej 1 zęba w ciągu 3-4 miesięcy lub do usunięcia w odcinku przednim, a pozostałe zęby są odpowiednie do podparcia szablonu chirurgicznego.
- Tkanka kostna wystarczająca do wprowadzenia implantu bez konieczności augmentacji (wysokość kości szczątkowej ≥ 10 mm, szerokość policzkowo-językowa ≥ 7 mm, płytka kostna wargowa jest kompletna bez rozejścia się kości i fenestracji).
- Dobra zgodność leczenia.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność niekontrolowanych chorób ogólnoustrojowych, infekcji lub stanów zapalnych wokół miejsc implantacji.
- Ciąża lub laktacja.
- Złe nawyki w zakresie higieny jamy ustnej.
- Problemy psychiczne, alkohol, tytoń (>10 papierosów dziennie) lub nadużywanie narkotyków.
- Ciężki bruksizm lub zaciskanie.
- Nie można ukończyć obserwacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Planowanie implantologiczne bez stosowania nałożenia skanu wewnątrzustnego i CBCT.
Pacjenci zostaną poddani przedoperacyjnemu badaniu CBCT.
Implanty będą wprowadzane przy użyciu protokołu wiercenia odręcznego.
Implanty zostaną wszczepione techniką bezpłatową z odniesieniem do sąsiednich zębów i informacji radiograficznych 3D.
|
|
|
Aktywny komparator: Planowanie implantologiczne z wykorzystaniem nałożenia skanu wewnątrzustnego i CBCT.
Pacjenci zostaną poddani przedoperacyjnemu badaniu CBCT oraz skanowi optycznemu tkanek jamy ustnej za pomocą skanera wewnątrzustnego.
Plik Digital Imaging and Communications in Medicine (DICOM) z badania CBCT oraz plik Standard Tessellation Language (STL) ze skanu optycznego zostaną zaimportowane i połączone w oprogramowaniu do planowania implantów.
Zostanie wykonane wirtualne planowanie implantu.
Szablon chirurgiczny i proteza są projektowane zgodnie z wirtualnym planem.
|
Pliki te zostaną zaimportowane do oprogramowania do planowania implantów i zostanie wykonane wirtualne planowanie implantów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różowy wynik estetyczny
Ramy czasowe: 0-3 miesiące
|
W sumie siedem zmiennych (brodawka mezjalna, brodawka dystalna, poziom marginesu tkanki miękkiej, kontur tkanki miękkiej, niedobór wyrostka zębodołowego, kolor tkanki miękkiej i tekstura tkanki miękkiej) oceniające tkankę miękką wokół odbudowy wspartej na pojedynczym implancie z oceną od 0 do 2 (0 oznacza najsłabszy wynik, a 2 najlepszy).
Maksymalna ocena 14 punktów odzwierciedla doskonałą estetykę implantu z zębem przeciwległym.
|
0-3 miesiące
|
|
Indeks estetyczny korony implantu
Ramy czasowe: 0-3 miesiące
|
Łącznie dziewięć zmiennych (szerokość, długość, wypukłość wargowa, kolor/przezierność, powierzchnia, margines wargowy, brodawki, kontur powierzchni wargowej, kolor i powierzchnia) oceniających koronę implantu i estetykę tkanek miękkich przy użyciu wyniku 0 = brak odchylenia, 1= małe odchylenie i 5= duże odchylenie.
Maksymalna ocena 45 punktów odzwierciedla doskonałą estetykę implantu z zębem przeciwległym i sąsiednim.
|
0-3 miesiące
|
|
Biały wynik estetyczny
Ramy czasowe: 0-3 miesiące
|
Łącznie pięć zmiennych (kształt zęba, objętość/zarys zęba, kolor, tekstura powierzchni i przezierność) oceniających estetykę korony implantu przy użyciu punktacji od 0 = najgorszy do 2 = najlepszy wynik.
Najwyższy możliwy wynik 0 odzwierciedla doskonałą estetykę implantu w stosunku do zęba przeciwległego.
|
0-3 miesiące
|
|
Indeks wokół implantu i korony (PICI)
Ramy czasowe: 0-3 miesiące
|
W sumie sześć zmiennych (brodawki, zenit, wypukłość korzenia błony śluzowej wokół implantu i kształt, kolor, charakterystyka korony implantu) oceniających koronę, błonę śluzową oraz koronę i błonę śluzową całości w porównaniu z przeciwległym zębem przy użyciu wizualnej skali analogowej 100 mm.
|
0-3 miesiące
|
|
Poziom satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
za pomocą kwestionariusza subiektywnego wyniku, wypełnianego samodzielnie przez pacjenta
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Osama S Abdel Ghani, Professor & Head of Crowns and Bridges Department Faculty of Dental Medicine for Girls
- Dyrektor Studium: Roqaia M Alassar, Lecturer of Crowns and Bridges Faculty of Dental Medicine for Girls
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 września 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 października 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 września 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 września 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- P-CR-21-06
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .