痙縮における超音波ガイド下経皮的神経調節 (NEUROECO)
2021年9月13日 更新者：Hospital Universitario de Canarias
多発性硬化症（MS）は、病変の出現を特徴とする慢性炎症性自己免疫疾患であり、その解剖病理学的、臨床的、放射線学的所見の不均一性を特徴とします。
その病因は複雑かつ多因子的であり、遺伝と環境の相互作用が女性に多く（3：1）、若年成人（25～30歳）における障害の第2位の原因となっている。 社会経済的な影響を及ぼし、対人関係に影響を及ぼし、生活の質の大幅な低下を引き起こします。
主な目的 上肢の痙縮を伴う MS と診断された患者における経皮的超音波ガイド下神経調節 (PMN) 技術の痙縮に対する効果を評価すること。
二次目標
- PMN プログラムの適用前後の手首の屈筋組織の強度パラメーターの変化を評価します。
- 機能スケールの変化を評価するため（痙縮用に確立された修正版アズワース）
- 研究対象の関節の可動域 (ROM) の変化を評価します。
- 生活の質の尺度 (MSQOL54) の変化を評価します。
- 技術の悪影響を評価するため。
すべての患者は、円回内筋の上腕骨頭と尺骨頭の間を走る肘の正中神経、上腕動脈の内側に経皮的エコーガイド神経調節（PNM）を受けます。 神経の位置が特定されたら、神経の近くに針を挿入し、周波数 10 Hz、パルス幅 250 μs、許容強度の電流を使用して刺激し、目に見える筋収縮を 1.5 時間引き起こします。分。
研究における倫理の正しい適用を評価した後、この技術のシミュレーションは複雑であるため、個人自身のベースラインデータを対照群として使用することが決定されました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Alberto Javier Ormazábal
- 電話番号：922678968
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Montserrat González Plata, MD
- 電話番号：922678968
- メール：montserrat.gonzalezplatas@gmail.com
研究場所
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S/C De Tenerife
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La Laguna、S/C De Tenerife、スペイン、38320
- UICEC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究に参加するための同意書に署名します
- 多発性硬化症と診断された患者であること。
- 18 歳以上 55 歳以下であること。
- 上肢に痙縮（アスワース 2）がある。
- セッション場所への出張が可能
除外基準:
- 上記を遵守しない場合
- インフォームドコンセントの撤回
- この技術に適合しない MS に関連する疾患を患っている。 抗凝固剤の使用
- 認識機能障害
- ベレノフォビア
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：神経調節
この研究には 1 群のみがあり、対照群はベースライン データです
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神経の位置が特定されたら、神経の近くに針を挿入し、周波数 10 Hz、パルス幅 250 μs、許容強度の電流を使用して刺激すると、目に見える筋収縮が 1.5 分間続きます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痙縮
時間枠：8週間
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あらゆる調音の緊張亢進を定量化するための尺度である修正アッシュワース スケール。
これは定性的な検査であり、値の範囲は 0 ～ 4 です。
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8週間
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患者の生活の質
時間枠：8週間
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MSQOL 54: 精神的および身体的側面を測定するアンケートです。
範囲は 0 ～ 100 で、100 が最高グレードの生活の質を表します。
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8週間
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患者の機能
時間枠：8週間
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Barthel Index: 日常生活活動 (ADL) における機能障害を評価する身体障害の尺度です。
グローバル範囲は 0 (完全に依存) から 100 ポイント (完全に独立) の間で変化します。
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8週間
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9穴ペグテスト
時間枠：8週間
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9HP: 四肢上部/手の機能を評価するテスト。
患者は、利き手を使ってできるだけ早く、9 つの穴のあるボードに 9 本のピンを各穴に 1 つずつ組み込むように求められます。
テストが完了すると、各手に対してもう一度テストが繰り返されます。
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8週間
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筋力
時間枠：8週間
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ダイナモメーター: ダイナモメーターは、個人の筋力を測定する客観的な方法であり、それを量的変数として表現することで評価を容易にします。
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8週間
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関節可動域
時間枠：8週間
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ゴニオメーター: 関節の可動域 (ROM) の変化を評価するために使用されます。
行われる測定値は、適切な解剖学的ランドマークを見つける能力、評価者の経験、被験者の性別、体重、年齢、関節の種類など、さまざまな要因によって影響を受ける可能性があります。
スキャンの信頼性のレベルは、下肢よりも上肢の関節の方が若干高く、同じ検査者が同じ日により多くの測定を行うほど信頼性は高くなります。
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8週間
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満足度スケール
時間枠：治療直後
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EVAスケール：直接測定できない主観的な特性や態度を測定するための器具です。
範囲:1-10
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治療直後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2021年11月2日
一次修了 (予期された)
2022年1月31日
研究の完了 (予期された)
2022年6月30日
試験登録日
最初に提出
2021年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月13日
最初の投稿 (実際)
2021年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月13日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NEUROECO
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。