Ultraljudsstyrd perkutan neuromodulering vid spasticitet (NEUROECO)
Multipel skleros (MS) är en kronisk, inflammatorisk, autoimmun sjukdom som kännetecknas av uppkomsten av lesioner, kännetecknad av heterogenitet i deras anatomopatologiska, kliniska och radiologiska presentation.
Dess etiologi är komplex och multifaktoriell, med genetiska och miljömässiga interaktioner med en dominans hos kvinnor (3:1) och är den näst vanligaste orsaken till funktionshinder hos unga vuxna (25-30 år). Det har en socioekonomisk inverkan, påverkar mellanmänskliga relationer och orsakar en betydande minskning av livskvaliteten.
HUVUDMÅL Att bedöma effekten på spasticitet av tekniken perkutan ultraljudsstyrd neuromodulering (PMN) hos patienter som diagnostiserats med MS med spasticitet i övre extremiteterna.
SEKUNDÄRA MÅL
- Att bedöma förändringar i styrkaparametern för handledsböjningsmuskulaturen före och efter applicering av ett PMN-program.
- För att bedöma förändringar i funktionalitetsskalorna (modifierad Asworth, etablerad för spasticitet
- För att bedöma förändringar i rörelseomfånget (ROM) av lederna som studeras.
- Bedöm förändringar i livskvalitetsskalan (MSQOL54).
- För att bedöma de negativa effekterna av tekniken.
Alla patienter kommer att få en Perkutan Echoguided Neuromodulation (PNM) i medianusnerven vid armbågen, medialt till artären brachialis, som löper mellan humerus- och ulnarhuvudena på pronator teres-muskeln. När nerven har lokaliserats ska en nål föras in i närheten av nerven och stimuleras med en elektrisk ström med en frekvens på 10 Hz, med en pulsbredd på 250 µs och en tolererbar intensitet som orsakar en synlig muskelkontraktion i 1,5 minuter.
Efter att ha bedömt den korrekta tillämpningen av etik i studien, beslutades det att använda individens egna baslinjedata som kontrollgrupp, eftersom simulering av tekniken är komplex.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Alberto Javier Ormazábal
- Telefonnummer: 922678968
Studera Kontakt Backup
- Namn: Montserrat González Plata, MD
- Telefonnummer: 922678968
- E-post: montserrat.gonzalezplatas@gmail.com
Studieorter
-
-
S/C De Tenerife
-
La Laguna, S/C De Tenerife, Spanien, 38320
- UICEC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Underteckna samtyckesformuläret för att delta i studien
- Var en patient med diagnosen multipel skleros.
- Vara över 18 år och yngre än eller lika med 55 år.
- Har spasticitet (Asworth 2) i den övre extremiteten.
- Kunna resa till platsen för sessionen
Exklusions kriterier:
- Underlåtenhet att följa ovanstående
- Återkallande av informerat samtycke
- Att ha en sjukdom associerad med MS som är oförenlig med tekniken. Användning av antikoagulering
- Kognitiv försämring
- Belenofobi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Neuromodulering
Denna studie har endast 1 arm och kontrollgruppen är deras baslinjedata
|
När nerven väl är lokaliserad införs en nål i närheten av nerven och stimuleras med en elektrisk ström med en frekvens på 10 Hz, med en pulsbredd på 250 µs och en tolererbar intensitet som orsakar en synlig muskelkontraktion i 1,5 minuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Spasticitet
Tidsram: 8 veckor
|
Modifierad Ashworth-skala som är ett mått för att kvantifiera hypertoni i vilken artikulation som helst.
Det är ett kvalitativt prov, med värden inom intervallet 0 till 4.
|
8 veckor
|
|
Patientens livskvalitet
Tidsram: 8 veckor
|
MSQOL 54: Det är ett frågeformulär som mäter mentala och fysiska aspekter.
Intervallet är från 0 till 100, där 100 är den högsta livskvalitetsgraden
|
8 veckor
|
|
Patientfunktionalitet
Tidsram: 8 veckor
|
Barthel Index: Det är ett mått på fysisk funktionsnedsättning som bedömer funktionshinder i det dagliga livets aktiviteter (ADL).
Det globala intervallet kan variera mellan 0 (helt beroende) och 100 poäng (helt oberoende)
|
8 veckor
|
|
9-håls stifttest
Tidsram: 8 veckor
|
9HP: Test för att bedöma extremitetsfunktion över-/hand.
Patienten uppmanas att infoga 9 stift i en bräda med 9 hål, ett i varje hål, så fort de kan med sin dominerande hand.
När testet är klart upprepas det en gång till för varje hand.
|
8 veckor
|
|
Muskelstyrka
Tidsram: 8 veckor
|
Dynamometer: Dynamometri är ett objektivt sätt att mäta muskelstyrka som utförs av en individ, och lyckas uttrycka den som en kvantitativ variabel, vilket underlättar dess bedömning.
|
8 veckor
|
|
Rörelseomfång
Tidsram: 8 veckor
|
Goniometer: Används för att bedöma förändringar i ledernas rörelseomfång (ROM).
Mätningarna som görs kan påverkas av olika faktorer: förmågan att lokalisera lämpliga anatomiska landmärken, utvärderarens erfarenhet, kön, vikt och ålder hos försökspersonen, såväl som typen av led.
tillförlitlighetsnivån i skanningen är något högre i lederna i den övre extremiteten än i den nedre extremiteten och denna stiger när fler mätningar görs av samma granskare och samma dag.
|
8 veckor
|
|
Nöjdhetsskala
Tidsram: Direkt efter behandlingen
|
EVA-skala: Det är ett instrument för att mäta subjektiva egenskaper eller attityder som inte kan mätas direkt.
Område: 1-10
|
Direkt efter behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NEUROECO
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .