Neuromodulação Percutânea Guiada por Ultrassom na Espasticidade (NEUROECO)
A Esclerose Múltipla (EM) é uma doença crônica, inflamatória, autoimune, caracterizada pelo aparecimento de lesões, caracterizadas por heterogeneidade em sua apresentação anatomopatológica, clínica e radiológica.
A sua etiologia é complexa e multifatorial, com interações genéticas e ambientais com predominância em mulheres (3:1) e é a segunda causa de incapacidade em adultos jovens (25-30 anos). Tem um impacto socioeconômico, afetando as relações interpessoais e causando uma redução significativa na qualidade de vida.
OBJETIVO PRINCIPAL Avaliar o efeito na espasticidade da técnica de Neuromodulação Percutânea Guiada por Ultrassom (PMN) em pacientes diagnosticados com EM com espasticidade de membro superior.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS
- Avaliar alterações no parâmetro de força da musculatura flexora do punho antes e após a aplicação de um programa de PMN.
- Avaliar mudanças nas escalas de funcionalidade (Asworth modificado, estabelecido para espasticidade
- Avaliar alterações na amplitude de movimento (ADM) das articulações em estudo.
- Avaliar mudanças na escala de qualidade de vida (MSQOL54).
- Avaliar os efeitos adversos da técnica.
Todos os pacientes receberão uma neuromodulação ecoguiada percutânea (PNM) no nervo mediano no cotovelo, medial à artéria braquial, correndo entre as cabeças umeral e ulnar do músculo pronador redondo. Uma vez localizado o nervo, uma agulha deve ser inserida nas proximidades do nervo e é estimulada com uma corrente elétrica com frequência de 10 Hz, com largura de pulso de 250 µs e intensidade tolerável causando uma contração muscular visível por 1,5 minutos.
Após avaliar a correta aplicação da ética no estudo, optou-se por utilizar os dados basais do próprio indivíduo como grupo controle, pois a simulação da técnica é complexa.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alberto Javier Ormazábal
- Número de telefone: 922678968
Estude backup de contato
- Nome: Montserrat González Plata, MD
- Número de telefone: 922678968
- E-mail: montserrat.gonzalezplatas@gmail.com
Locais de estudo
-
-
S/C De Tenerife
-
La Laguna, S/C De Tenerife, Espanha, 38320
- UICEC
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Assine o termo de consentimento para participar do estudo
- Seja um paciente diagnosticado com Esclerose Múltipla.
- Ter mais de 18 anos e menos ou igual a 55 anos.
- Ter espasticidade (Asworth 2) no membro superior.
- Poder deslocar-se ao local da sessão
Critério de exclusão:
- O descumprimento do disposto acima
- Retirada do consentimento informado
- Ter uma doença associada à EM incompatível com a técnica. Uso de anticoagulação
- Comprometimento cognitivo
- Belenofobia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Neuromodulação
Este estudo tem apenas 1 braço e o grupo de controle é seus dados de linha de base
|
Uma vez localizado o nervo, uma agulha é introduzida nas proximidades do nervo e é estimulada com uma corrente elétrica com frequência de 10 Hz, com largura de pulso de 250 µs e intensidade tolerável causando uma contração muscular visível por 1,5 minutos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Espasticidade
Prazo: 8 semanas
|
Escala de Ashworth modificada que é uma medida para a quantificação da hipertonia de qualquer articulação.
É um exame qualitativo, com valores de 0 a 4.
|
8 semanas
|
|
Qualidade de vida do paciente
Prazo: 8 semanas
|
MSQOL 54: É um questionário que mede aspectos mentais e físicos.
A escala é de 0 a 100, onde 100 é o grau mais alto de qualidade de vida
|
8 semanas
|
|
Funcionalidade do paciente
Prazo: 8 semanas
|
Índice de Barthel: É uma medida de incapacidade física que avalia a incapacidade funcional nas atividades da vida diária (AVD).
O intervalo global pode variar entre 0 (totalmente dependente) e 100 pontos (totalmente independente)
|
8 semanas
|
|
Teste de pino de 9 buracos
Prazo: 8 semanas
|
9HP: Teste para avaliar a função do membro superior/mão.
O paciente é solicitado a incorporar 9 pinos em uma placa com 9 orifícios, um em cada orifício, o mais rápido que puder usando a mão dominante.
Uma vez feito o teste, ele é repetido mais uma vez para cada mão.
|
8 semanas
|
|
Força muscular
Prazo: 8 semanas
|
Dinamômetro: A dinamometria é uma forma objetiva de medir a força muscular realizada por um indivíduo, conseguindo expressá-la como uma variável quantitativa, o que facilita sua avaliação.
|
8 semanas
|
|
Amplitude de movimento
Prazo: 8 semanas
|
Goniômetro: é usado para avaliar mudanças na amplitude de movimento (ADM) das articulações.
As medidas realizadas podem ser influenciadas por diversos fatores: capacidade de localizar pontos anatômicos adequados, experiência do avaliador, sexo, peso e idade do sujeito, bem como o tipo de articulação.
o nível de confiabilidade na varredura é um pouco maior nas articulações do membro superior do que no membro inferior e isso aumenta quando mais medições são feitas pelo mesmo examinador e no mesmo dia.
|
8 semanas
|
|
Escala de Satisfação
Prazo: Imediatamente após o tratamento
|
Escala EVA: É um instrumento para medir características subjetivas ou atitudes que não podem ser medidas diretamente.
Faixa: 1-10
|
Imediatamente após o tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NEUROECO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .