痉挛状态下的超声引导经皮神经调节 (NEUROECO)
2021年9月13日 更新者：Hospital Universitario de Canarias
多发性硬化症 (MS) 是一种慢性、炎症性、自身免疫性疾病，其特征在于病变的出现，其特征在于解剖病理学、临床和放射学表现的异质性。
其病因是复杂的和多因素的，遗传和环境的相互作用在女性中占主导地位 (3:1)，并且是青年人（25-30 岁）残疾的第二大主要原因。 它具有社会经济影响，影响人际关系并导致生活质量显着下降。
主要目的 评估经皮超声引导神经调节 (PMN) 技术对诊断为 MS 伴上肢痉挛的患者的痉挛状态的影响。
次要目标
- 评估应用 PMN 程序前后手腕屈肌肌肉组织强度参数的变化。
- 评估功能量表的变化（改良的 Asworth，为痉挛建立
- 评估所研究关节运动范围 (ROM) 的变化。
- 评估生活质量量表 (MSQOL54) 的变化。
- 评估该技术的不利影响。
所有患者都将在肘部正中神经、肱动脉内侧、旋前圆肌的肱骨头和尺骨头之间行经皮超声引导神经调节 (PNM)。 定位神经后，应将针插入神经附近，并使用频率为 10 Hz、脉冲宽度为 250 µs 且强度可耐受的电流进行刺激，导致可见的肌肉收缩 1.5分钟。
在评估研究中伦理学的正确应用后，决定使用个人自己的基线数据作为对照组，因为模拟该技术很复杂。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Alberto Javier Ormazábal
- 电话号码：922678968
研究联系人备份
- 姓名：Montserrat González Plata, MD
- 电话号码：922678968
- 邮箱：montserrat.gonzalezplatas@gmail.com
学习地点
-
-
S/C De Tenerife
-
La Laguna、S/C De Tenerife、西班牙、38320
- UICEC
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署参与研究同意书
- 成为一名被诊断患有多发性硬化症的患者。
- 年满 18 岁且小于或等于 55 岁。
- 上肢痉挛（Asworth 2）。
- 能够前往会议地点
排除标准：
- 未能遵守上述规定
- 撤销知情同意
- 患有与该技术不相容的 MS 相关疾病。 使用抗凝剂
- 认知障碍
- 恐惧症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：神经调节
这个研究只有1个arm，对照组是他们的基线数据
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定位神经后，将针头引入神经附近，并使用频率为 10 Hz、脉冲宽度为 250 µs 且强度可耐受的电流进行刺激，导致可见的肌肉收缩 1.5 分钟。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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痉挛
大体时间：8周
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改良的 Ashworth 量表，它是任何关节张力亢进的量化指标。
这是一个定性考试，值在 0 到 4 范围内。
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8周
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患者的生活质量
大体时间：8周
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MSQOL 54：这是一份衡量心理和身体方面的问卷。
范围从 0 到 100，其中 100 是生活质量的最高等级
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8周
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患者功能
大体时间：8周
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Barthel 指数：这是一种衡量身体残疾的指标，用于评估日常生活活动 (ADL) 中的功能障碍。
全局范围可以在 0（完全依赖）和 100 点（完全独立）之间变化
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8周
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9孔钉测试
大体时间：8周
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9HP：测试以评估上肢/手部功能。
要求患者用惯用手尽可能快地将 9 个针脚插入有 9 个孔的板上，每个孔一个。
测试完成后，每只手再重复一次。
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8周
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肌肉力量
大体时间：8周
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测力计：测力计是一种客观的测量个人肌肉力量的方法，设法将其表示为定量变量，这有助于对其进行评估。
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8周
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活动范围
大体时间：8周
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测角仪：用于评估关节运动范围 (ROM) 的变化。
所做的测量可能会受到不同因素的影响：定位适当的解剖标志的能力、评估者的经验、受试者的性别、体重和年龄，以及关节的类型。
上肢关节的扫描可靠性水平略高于下肢关节，当同一检查员在同一天进行更多测量时，可靠性水平会上升。
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8周
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满意度量表
大体时间：治疗后立即
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EVA量表：是一种测量无法直接测量的主观特征或态度的工具。
范围：1-10
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治疗后立即
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年11月2日
初级完成 (预期的)
2022年1月31日
研究完成 (预期的)
2022年6月30日
研究注册日期
首次提交
2021年8月26日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月13日
首次发布 (实际的)
2021年9月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月13日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NEUROECO
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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