Neuromodulation percutanée guidée par ultrasons dans la spasticité (NEUROECO)
La sclérose en plaques (SEP) est une maladie chronique, inflammatoire, auto-immune caractérisée par l'apparition de lésions, caractérisées par une hétérogénéité dans leur présentation anatomopathologique, clinique et radiologique.
Son étiologie est complexe et multifactorielle, avec des interactions génétiques et environnementales avec une prédominance chez les femmes (3:1) et est la deuxième cause d'invalidité chez les jeunes adultes (25-30 ans). Elle a un impact socio-économique, affectant les relations interpersonnelles et entraînant une réduction significative de la qualité de vie.
OBJECTIF PRINCIPAL Évaluer l'effet sur la spasticité de la technique de neuromodulation percutanée guidée par ultrasons (PMN) chez les patients atteints de SEP avec spasticité des membres supérieurs.
OBJECTIFS SECONDAIRES
- Évaluer les modifications du paramètre de force de la musculature des fléchisseurs du poignet avant et après l'application d'un programme PMN.
- Pour évaluer les changements dans les échelles de fonctionnalité (Asworth modifié, établi pour la spasticité
- Pour évaluer les changements dans l'amplitude de mouvement (ROM) des articulations à l'étude.
- Évaluer les changements dans l'échelle de qualité de vie (MSQOL54).
- Évaluer les effets indésirables de la technique.
Tous les patients recevront une neuromodulation échoguidée percutanée (PNM) dans le nerf médian du coude, en dedans de l'artère brachiale, entre les têtes humérale et ulnaire du muscle rond pronateur. Une fois le nerf localisé, une aiguille est insérée à proximité du nerf et est stimulée à l'aide d'un courant électrique d'une fréquence de 10 Hz, avec une largeur d'impulsion de 250 µs et une intensité tolérable provoquant une contraction musculaire visible pendant 1,5 minutes.
Après avoir évalué la bonne application de l'éthique dans l'étude, il a été décidé d'utiliser les propres données de base de l'individu comme groupe témoin, car la simulation de la technique est complexe.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Alberto Javier Ormazábal
- Numéro de téléphone: 922678968
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Montserrat González Plata, MD
- Numéro de téléphone: 922678968
- E-mail: montserrat.gonzalezplatas@gmail.com
Lieux d'étude
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S/C De Tenerife
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La Laguna, S/C De Tenerife, Espagne, 38320
- UICEC
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Signer le formulaire de consentement pour participer à l'étude
- Être un patient atteint de sclérose en plaques.
- Être âgé de plus de 18 ans et inférieur ou égal à 55 ans.
- Avoir une spasticité (Asworth 2) dans le membre supérieur.
- Pouvoir se déplacer sur le lieu de la séance
Critère d'exclusion:
- Non-respect de ce qui précède
- Retrait du consentement éclairé
- Avoir une maladie associée à la SEP incompatible avec la technique. Utilisation de l'anticoagulation
- Déficience cognitive
- Bélénophobie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Neuromodulation
Cette étude ne comporte qu'un seul bras et le groupe témoin correspond à leurs données de base
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Une fois le nerf localisé, une aiguille est introduite à proximité du nerf et est stimulée à l'aide d'un courant électrique d'une fréquence de 10 Hz, avec une largeur d'impulsion de 250 µs et une intensité tolérable provoquant une contraction musculaire visible pendant 1,5 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Spasticité
Délai: 8 semaines
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Échelle d'Ashworth modifiée qui est une mesure pour la quantification de l'hypertonie de toute articulation.
Il s'agit d'un examen qualitatif, avec des valeurs comprises entre 0 et 4.
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8 semaines
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Qualité de vie du patient
Délai: 8 semaines
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MSQOL 54 : C'est un questionnaire qui mesure les aspects mentaux et physiques.
La plage va de 0 à 100, où 100 est le niveau de qualité de vie le plus élevé
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8 semaines
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Fonctionnalité du patient
Délai: 8 semaines
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Indice de Barthel : C'est une mesure de l'incapacité physique qui évalue l'incapacité fonctionnelle dans les activités de la vie quotidienne (AVQ).
La plage globale peut varier entre 0 (complètement dépendant) et 100 points (complètement indépendant)
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8 semaines
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Test de cheville à 9 trous
Délai: 8 semaines
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9HP : Test d'évaluation de la fonction du membre supérieur/main.
Le patient est invité à incorporer 9 broches dans une planche à 9 trous, une dans chaque trou, aussi vite qu'il le peut en utilisant sa main dominante.
Une fois le test terminé, il est répété une fois de plus pour chaque main.
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8 semaines
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Force musculaire
Délai: 8 semaines
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Dynamomètre : La dynamomètre est un moyen objectif de mesurer la force musculaire réalisée par un individu, en réussissant à l'exprimer sous forme de variable quantitative, ce qui facilite son évaluation.
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8 semaines
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Gamme de mouvement
Délai: 8 semaines
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Goniomètre : Est utilisé pour évaluer les changements dans l'amplitude de mouvement (ROM) des articulations.
Les mesures effectuées peuvent être influencées par différents facteurs : la capacité à localiser des repères anatomiques appropriés, l'expérience de l'évaluateur, le sexe, le poids et l'âge du sujet, ainsi que le type d'articulation.
le niveau de fiabilité de l'examen est un peu plus élevé dans les articulations du membre supérieur que dans le membre inférieur et cela augmente lorsque plusieurs mesures sont prises par le même examinateur et le même jour.
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8 semaines
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Échelle de satisfaction
Délai: Immédiatement après le traitement
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Échelle EVA : C'est un instrument de mesure de caractéristiques subjectives ou d'attitudes qui ne peuvent pas être mesurées directement.
Plage : 1-10
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Immédiatement après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NEUROECO
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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