Echogeleide percutane neuromodulatie bij spasticiteit (NEUROECO)
de Multiple sclerose (MS) is een chronische, inflammatoire, auto-immuunziekte die wordt gekenmerkt door het verschijnen van laesies, gekenmerkt door heterogeniteit in hun anatomopathologische, klinische en radiologische presentatie.
De etiologie is complex en multifactorieel, met genetische en omgevingsinteracties met een overwicht bij vrouwen (3:1) en is de tweede belangrijkste oorzaak van invaliditeit bij jonge volwassenen (25-30 jaar). Het heeft een sociaal-economische impact, beïnvloedt interpersoonlijke relaties en veroorzaakt een aanzienlijke vermindering van de kwaliteit van leven.
HOOFDDOELSTELLING Beoordelen van het effect op spasticiteit van de percutane echogeleide neuromodulatietechniek (PMN) bij patiënten met de diagnose MS met spasticiteit van de bovenste ledematen.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN
- Om veranderingen in de krachtparameter van de polsflexormusculatuur pols te beoordelen voor en na toepassing van een PMN-programma.
- Om veranderingen in de functionaliteitsschalen te beoordelen (aangepaste Asworth, vastgesteld voor spasticiteit
- Om veranderingen in het bewegingsbereik (ROM) van de bestudeerde gewrichten te beoordelen.
- Beoordeel veranderingen op de kwaliteit van leven-schaal (MSQOL54).
- Om de nadelige effecten van de techniek te beoordelen.
Alle patiënten krijgen een percutane echogeleide neuromodulatie (PNM) in de medianuszenuw bij de elleboog, mediaal van de arteria brachialis, die loopt tussen de humerus- en ulnaire kop van de pronator teres-spier. Zodra de zenuw is gelokaliseerd, wordt een naald in de buurt van de zenuw ingebracht en wordt deze gestimuleerd met behulp van een elektrische stroom met een frequentie van 10 Hz, met een pulsbreedte van 250 µs en een aanvaardbare intensiteit die gedurende 1,5 uur een zichtbare spiercontractie veroorzaakt. minuten.
Na beoordeling van de juiste toepassing van ethiek in het onderzoek, werd besloten om de eigen basisgegevens van het individu als controlegroep te gebruiken, aangezien het simuleren van de techniek complex is.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Alberto Javier Ormazábal
- Telefoonnummer: 922678968
Studie Contact Back-up
- Naam: Montserrat González Plata, MD
- Telefoonnummer: 922678968
- E-mail: montserrat.gonzalezplatas@gmail.com
Studie Locaties
-
-
S/C De Tenerife
-
La Laguna, S/C De Tenerife, Spanje, 38320
- UICEC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderteken het toestemmingsformulier om deel te nemen aan het onderzoek
- Wees een patiënt met de diagnose Multiple Sclerose.
- Ouder zijn dan 18 jaar en jonger dan of gelijk aan 55 jaar.
- Heb spasticiteit (Asworth 2) in de bovenste ledematen.
- In staat zijn om naar de plaats van de sessie te reizen
Uitsluitingscriteria:
- Het niet voldoen aan bovenstaande
- Intrekking van geïnformeerde toestemming
- Een ziekte hebben die verband houdt met MS die onverenigbaar is met de techniek. Gebruik van antistolling
- Cognitieve beperking
- Belenofobie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Neuromodulatie
Deze studie heeft slechts 1 arm en de controlegroep is hun baseline data
|
Zodra de zenuw is gelokaliseerd, wordt een naald in de buurt van de zenuw ingebracht en gestimuleerd met een elektrische stroom met een frequentie van 10 Hz, met een pulsbreedte van 250 µs en een aanvaardbare intensiteit die een zichtbare spiercontractie veroorzaakt gedurende 1,5 minuut.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spasticiteit
Tijdsspanne: 8 weken
|
Gemodificeerde Ashworth-schaal, een maat voor de kwantificering van hypertonie van elke articulatie.
Het is een kwalitatief examen, met waarden in een bereik van 0 tot 4.
|
8 weken
|
|
De kwaliteit van leven van de patiënt
Tijdsspanne: 8 weken
|
MSQOL 54: Het is een vragenlijst die mentale en fysieke aspecten meet.
Het bereik loopt van 0 tot 100, waarbij 100 de hoogste graad van kwaliteit van leven is
|
8 weken
|
|
Patiëntfunctionaliteit
Tijdsspanne: 8 weken
|
Barthel-index: het is een maatstaf voor lichamelijke handicaps die functionele beperkingen in de activiteiten van het dagelijks leven (ADL) beoordeelt.
Het globale bereik kan variëren tussen 0 (volledig afhankelijk) en 100 punten (volledig onafhankelijk)
|
8 weken
|
|
9 holes peg-test
Tijdsspanne: 8 weken
|
9HP: Test om ledemaatfunctie boven/hand te beoordelen.
De patiënt wordt gevraagd om 9 pinnen in een bord met 9 gaten te verwerken, één in elk gat, zo snel als ze kunnen met hun dominante hand.
Zodra de test is voltooid, wordt deze voor elke hand nog een keer herhaald.
|
8 weken
|
|
Spierkracht
Tijdsspanne: 8 weken
|
Dynamometer: Dynamometrie is een objectieve manier om spierkracht te meten die door een individu wordt uitgevoerd, en erin slaagt deze uit te drukken als een kwantitatieve variabele, wat de beoordeling ervan vergemakkelijkt.
|
8 weken
|
|
Bereik van beweging
Tijdsspanne: 8 weken
|
Goniometer: wordt gebruikt om veranderingen in het bewegingsbereik (ROM) van de gewrichten te beoordelen.
De uitgevoerde metingen kunnen worden beïnvloed door verschillende factoren: het vermogen om de juiste anatomische oriëntatiepunten te lokaliseren, de ervaring van de beoordelaar, het geslacht, het gewicht en de leeftijd van de proefpersoon, evenals het type gewricht.
de mate van betrouwbaarheid van de scan is in de gewrichten van het bovenste lidmaat iets groter dan in het onderste lidmaat en neemt toe naarmate er meer metingen door dezelfde onderzoeker en op dezelfde dag worden verricht.
|
8 weken
|
|
Tevredenheidsschaal
Tijdsspanne: Direct na de behandeling
|
EVA-schaal: Het is een instrument voor het meten van subjectieve kenmerken of attitudes die niet direct kunnen worden gemeten.
Bereik: 1-10
|
Direct na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NEUROECO
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .