Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvukem řízená perkutánní neuromodulace u spasticity (NEUROECO)

13. září 2021 aktualizováno: Hospital Universitario de Canarias

Roztroušená skleróza (RS) je chronické, zánětlivé, autoimunitní onemocnění charakterizované výskytem lézí, charakterizovaných heterogenitou v jejich anatomickopatologickém, klinickém a radiologickém projevu.

Jeho etiologie je komplexní a multifaktoriální, s genetickými a environmentálními interakcemi s převahou u žen (3:1) a je druhou hlavní příčinou invalidity u mladých dospělých (25-30 let). Má socioekonomický dopad, ovlivňuje mezilidské vztahy a způsobuje výrazné snížení kvality života.

HLAVNÍ CÍL Zhodnotit účinek techniky perkutánní ultrazvukem řízené neuromodulace (PMN) na spasticitu u pacientů s diagnostikovanou RS se spasticitou horní končetiny.

SEKUNDÁRNÍ CÍLE

  • Posoudit změny silového parametru flexoru zápěstí zápěstí před a po aplikaci programu PMN.
  • K posouzení změn ve funkčních škálách (modifikovaný Asworth, vytvořený pro spasticitu
  • Posoudit změny v rozsahu pohybu (ROM) studovaných kloubů.
  • Posuďte změny na stupnici kvality života (MSQOL54).
  • K posouzení nepříznivých účinků techniky.

Všichni pacienti dostanou perkutánní echoguided neuromodulaci (PNM) ve středním nervu v lokti, mediálně k brachiální tepně, probíhající mezi humerální a ulnární hlavicí m. pronator teres. Jakmile je nerv lokalizován, jehla se zavede do blízkosti nervu a stimuluje se pomocí elektrického proudu o frekvenci 10 Hz, s šířkou pulzu 250 µs a tolerovatelnou intenzitou způsobující viditelnou svalovou kontrakci po dobu 1,5 minut.

Po posouzení správné aplikace etiky ve studii bylo rozhodnuto použít vlastní výchozí data jednotlivce jako kontrolní skupinu, protože simulace techniky je složitá.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Alberto Javier Ormazábal
  • Telefonní číslo: 922678968

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
    • S/C De Tenerife
      • La Laguna, S/C De Tenerife, Španělsko, 38320
        • UICEC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepište formulář souhlasu s účastí ve studii
  • Buďte pacientem s diagnózou roztroušená skleróza.
  • Být starší 18 let a méně než 55 let.
  • Mít spasticitu (Asworth 2) v horní končetině.
  • Umět se dopravit na místo sezení

Kritéria vyloučení:

  • Nedodržení výše uvedeného
  • Odvolání informovaného souhlasu
  • Onemocnění spojené s RS, které není kompatibilní s touto technikou. Použití antikoagulace
  • Kognitivní porucha
  • Belenofobie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Neuromodulace
Tato studie má pouze 1 rameno a kontrolní skupinou jsou jejich výchozí data
Postup: Perkutánní echoguided neuromodulace
Jakmile je nerv lokalizován, jehla je zavedena do blízkosti nervu a je stimulována pomocí elektrického proudu o frekvenci 10 Hz, s šířkou pulzu 250 µs a tolerovatelnou intenzitou způsobující viditelnou svalovou kontrakci po dobu 1,5 minuty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spasticita
Časové okno: 8 týdnů
Modifikovaná Ashworthova škála, která je měřítkem pro kvantifikaci hypertonie jakékoli artikulace. Je to kvalitativní zkouška s hodnotami v rozmezí 0 až 4.
8 týdnů
Kvalita života pacienta
Časové okno: 8 týdnů
MSQOL 54: Je to dotazník, který měří duševní a fyzické aspekty. Rozsah je od 0 do 100, kde 100 je nejvyšší stupeň kvality života
8 týdnů
Funkčnost pacienta
Časové okno: 8 týdnů
Barthelův index: Je to míra tělesného postižení, která hodnotí funkční postižení v činnostech každodenního života (ADL). Globální rozsah se může pohybovat mezi 0 (zcela závislý) a 100 body (zcela nezávislý)
8 týdnů
9jamkový test kolíkem
Časové okno: 8 týdnů
9HP: Test k posouzení funkce horní končetiny / ruky. Pacient je požádán, aby začlenil 9 kolíků do desky s 9 otvory, jeden v každém otvoru, tak rychle, jak jen může pomocí své dominantní ruky. Jakmile je test hotový, opakuje se pro každou ruku ještě jednou.
8 týdnů
Svalová síla
Časové okno: 8 týdnů
Dynamometr: Dynamometrie je objektivní způsob měření svalové síly prováděný jednotlivcem, který dokáže vyjádřit jako kvantitativní proměnnou, což usnadňuje její hodnocení.
8 týdnů
Rozsah pohybu
Časové okno: 8 týdnů
Goniometr: Používá se k posouzení změn v rozsahu pohybu (ROM) kloubů. Prováděná měření mohou být ovlivněna různými faktory: schopností lokalizovat vhodné anatomické orientační body, zkušenostmi hodnotitele, pohlavím, hmotností a věkem subjektu a také typem kloubu. míra spolehlivosti skenu je o něco vyšší v kloubech horní končetiny než v dolní končetině a zvyšuje se, když je provedeno více měření stejným vyšetřujícím a ve stejný den.
8 týdnů
Stupnice spokojenosti
Časové okno: Bezprostředně po ošetření
EVA Scale: Je to nástroj pro měření subjektivních vlastností nebo postojů, které nelze přímo měřit. Rozsah: 1-10
Bezprostředně po ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Universitario de Canarias

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

2. listopadu 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. ledna 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

23. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NEUROECO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Perkutánní echoguided neuromodulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit