Ultrahang által vezérelt perkután neuromoduláció a spaszticitásban (NEUROECO)
A sclerosis multiplex (MS) egy krónikus, gyulladásos, autoimmun betegség, amelyet a léziók megjelenése jellemez, és anato-patológiai, klinikai és radiológiai megjelenésük heterogenitása jellemez.
Etiológiája összetett és többtényezős, a genetikai és környezeti kölcsönhatások túlnyomórészt a nőknél fordulnak elő (3:1), és a fiatal felnőttek (25-30 év közötti) rokkantságának második vezető oka. Társadalmi-gazdasági hatása van, befolyásolja az interperszonális kapcsolatokat, és jelentősen csökkenti az életminőséget.
FŐ CÉLKITŰZÉS A perkután ultrahang-vezérelt neuromodulációs (PMN) technika spaszticitásra gyakorolt hatásának felmérése felső végtag spasticitással járó SM-ben diagnosztizált betegeknél.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK
- A csuklóhajlító izomzat csukló erősségi paramétereinek változásának felmérése a PMN program alkalmazása előtt és után.
- A funkcionalitási skálák változásainak felmérése (módosított Asworth, a spaszticitás miatt létrehozott
- A vizsgált ízületek mozgástartományának (ROM) változásainak felmérésére.
- Értékelje az életminőség skála változásait (MSQOL54).
- A technika káros hatásainak felmérése.
Minden beteg perkután echoguidált neuromodulációt (PNM) kap a könyök középső idegében, a brachialis artériához képest, amely a pronator teres izom humerus és ulnaris feje között fut. Miután megtalálta az ideget, egy tűt kell szúrni az ideg közelébe, és 10 Hz frekvenciájú elektromos árammal stimulálni kell, 250 µs impulzusszélességgel és elviselhető intenzitású, ami 1,5 percig látható izomösszehúzódást okoz. percek.
Az etika helyes alkalmazásának vizsgálata után úgy döntöttek, hogy kontrollcsoportként az egyén saját kiindulási adatait használjuk, mivel a technika szimulálása bonyolult.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Alberto Javier Ormazábal
- Telefonszám: 922678968
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Montserrat González Plata, MD
- Telefonszám: 922678968
- E-mail: montserrat.gonzalezplatas@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
S/C De Tenerife
-
La Laguna, S/C De Tenerife, Spanyolország, 38320
- UICEC
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Írja alá a hozzájárulási űrlapot a vizsgálatban való részvételhez
- Legyen szklerózis multiplexben diagnosztizált beteg.
- Legyen 18 évesnél idősebb, és 55 éves vagy annál fiatalabb.
- A felső végtag görcsössége (Asworth 2) legyen.
- Legyen képes a foglalkozás helyszínére utazni
Kizárási kritériumok:
- A fentiek be nem tartása
- A tájékozott beleegyezés visszavonása
- SM-hez társuló betegsége, amely nem kompatibilis a technikával. Antikoagulánsok alkalmazása
- Kognitív zavar
- Belenofóbia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Neuromoduláció
Ebben a vizsgálatban csak 1 kar szerepel, és a kontrollcsoport az alapadatok
|
Miután az ideget megtalálták, egy tűt helyeznek az ideg közelébe, és 10 Hz frekvenciájú elektromos árammal stimulálják, 250 µs impulzusszélességgel és elviselhető intenzitással, ami 1,5 percig látható izomösszehúzódást okoz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Spaszticitás
Időkeret: 8 hét
|
Módosított Ashworth-skála, amely bármely artikuláció hipertóniájának számszerűsítésére szolgál.
Ez egy minőségi vizsga, 0 és 4 közötti értékekkel.
|
8 hét
|
|
A páciens életminősége
Időkeret: 8 hét
|
MSQOL 54: Ez egy kérdőív, amely mentális és fizikai szempontokat mér.
A tartomány 0 és 100 között van, ahol a 100 az életminőség legmagasabb fokozata
|
8 hét
|
|
Betegfunkciók
Időkeret: 8 hét
|
Barthel-index: A fizikai fogyatékosság mérőszáma, amely felméri a funkcionális fogyatékosságot a mindennapi életben (ADL).
A globális tartomány 0 (teljesen függő) és 100 pont (teljesen független) között változhat.
|
8 hét
|
|
9 lyukú csap teszt
Időkeret: 8 hét
|
9 LE: Teszt a végtag felső/kéz funkciójának felmérésére.
A pácienst arra kérik, hogy a lehető leggyorsabban illesszen be 9 tűt egy 9 lyukú táblába, minden lyukba egyet, amilyen gyorsan csak tud.
A teszt elvégzése után minden kéznél megismételjük még egyszer.
|
8 hét
|
|
Izomerő
Időkeret: 8 hét
|
Dinamométer: A dinamometria egy objektív módszer az egyén által végzett izomerő mérésére, mennyiségi változóként kifejezve, ami megkönnyíti annak értékelését.
|
8 hét
|
|
Mozgástartomány
Időkeret: 8 hét
|
Goniométer: Az ízületek mozgástartományában (ROM) bekövetkező változások értékelésére szolgál.
Az elvégzett méréseket különböző tényezők befolyásolhatják: a megfelelő anatómiai tereptárgyak megtalálásának képessége, az értékelő tapasztalata, az alany neme, súlya és életkora, valamint az ízület típusa.
a szkennelés megbízhatósági szintje valamivel nagyobb a felső végtag ízületeiben, mint az alsó végtagban, és ez nő, ha ugyanaz a vizsgáló ugyanazon a napon több mérést végez.
|
8 hét
|
|
Elégedettségi skála
Időkeret: Közvetlenül a kezelés után
|
EVA Skála: olyan szubjektív tulajdonságok vagy attitűdök mérésére szolgáló eszköz, amelyek közvetlenül nem mérhetők.
Tartomány: 1-10
|
Közvetlenül a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NEUROECO
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .