Ultralydveiledet perkutan nevromodulasjon ved spastisitet (NEUROECO)
Multippel sklerose (MS) er en kronisk, inflammatorisk, autoimmun sykdom karakterisert ved utseendet av lesjoner, preget av heterogenitet i deres anatomopatologiske, kliniske og radiologiske presentasjon.
Etiologien er kompleks og multifaktoriell, med genetiske og miljømessige interaksjoner med en overvekt hos kvinner (3:1) og er den nest største årsaken til funksjonshemming hos unge voksne (25-30 år). Det har en sosioøkonomisk innvirkning, påvirker mellommenneskelige relasjoner og forårsaker en betydelig reduksjon i livskvalitet.
HOVEDFORMÅL Å vurdere effekten på spastisitet av den perkutane ultralydveiledede nevromodulasjonsteknikken (PMN) hos pasienter diagnostisert med MS med spastisitet i øvre lemmer.
SEKUNDÆRE MÅL
- For å vurdere endringer i styrkeparameteren til håndleddets bøyemuskulatur før og etter påføring av et PMN-program.
- For å vurdere endringer i funksjonalitetsskalaene (modifisert Asworth, etablert for spastisitet
- For å vurdere endringer i bevegelsesområdet (ROM) av leddene som studeres.
- Vurder endringer i livskvalitetsskalaen (MSQOL54).
- For å vurdere de negative effektene av teknikken.
Alle pasienter vil motta en perkutan ekkoguidet nevromodulasjon (PNM) i medianusnerven ved albuen, medialt for brachialisarterien, som går mellom humerus- og ulnarhodet til pronator teres-muskelen. Når nerven er lokalisert, skal en nål settes inn i nærheten av nerven og stimuleres ved hjelp av en elektrisk strøm med en frekvens på 10 Hz, med en pulsbredde på 250 µs og en tolerabel intensitet som forårsaker en synlig muskelsammentrekning i 1,5 minutter.
Etter å ha vurdert riktig anvendelse av etikk i studien, ble det besluttet å bruke individets egne baselinedata som kontrollgruppe, da simulering av teknikken er kompleks.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alberto Javier Ormazábal
- Telefonnummer: 922678968
Studer Kontakt Backup
- Navn: Montserrat González Plata, MD
- Telefonnummer: 922678968
- E-post: montserrat.gonzalezplatas@gmail.com
Studiesteder
-
-
S/C De Tenerife
-
La Laguna, S/C De Tenerife, Spania, 38320
- UICEC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signer samtykkeskjemaet for å delta i studien
- Vær en pasient diagnostisert med multippel sklerose.
- Være over 18 år og under eller lik 55 år.
- Har spastisitet (Asworth 2) i overekstremiteten.
- Kunne reise til stedet for økten
Ekskluderingskriterier:
- Manglende overholdelse av ovenstående
- Tilbaketrekking av informert samtykke
- Å ha en sykdom assosiert med MS som er uforenlig med teknikken. Bruk av antikoagulasjon
- Kognitiv svikt
- Belenofobi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Nevromodulasjon
Denne studien har bare 1 arm og kontrollgruppen er deres baseline data
|
Når nerven er lokalisert, introduseres en nål i nærheten av nerven og stimuleres ved hjelp av en elektrisk strøm med en frekvens på 10 Hz, med en pulsbredde på 250 µs og en tolerabel intensitet som forårsaker en synlig muskelkontraksjon i 1,5 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spastisitet
Tidsramme: 8 uker
|
Modifisert Ashworth-skala som er et mål for kvantifisering av hypertoni av enhver artikulasjon.
Det er en kvalitativ eksamen, med verdier i området 0 til 4.
|
8 uker
|
|
Pasientens livskvalitet
Tidsramme: 8 uker
|
MSQOL 54: Det er et spørreskjema som måler mentale og fysiske aspekter.
Området er fra 0 til 100, hvor 100 er den høyeste livskvalitetsgraden
|
8 uker
|
|
Pasientfunksjonalitet
Tidsramme: 8 uker
|
Barthel Index: Det er et mål på fysisk funksjonshemming som vurderer funksjonshemming i dagliglivets aktiviteter (ADL).
Det globale området kan variere mellom 0 (helt avhengig) og 100 poeng (helt uavhengig)
|
8 uker
|
|
9 hulls pinnetest
Tidsramme: 8 uker
|
9HP: Test for å vurdere lemfunksjon over-/hånd.
Pasienten blir bedt om å inkorporere 9 pinner i et brett med 9 hull, ett i hvert hull, så fort de kan med sin dominerende hånd.
Når testen er utført, gjentas den en gang til for hver hånd.
|
8 uker
|
|
Muskelstyrke
Tidsramme: 8 uker
|
Dynamometer: Dynamometri er en objektiv måte å måle muskelstyrke utført av et individ, og klarer å uttrykke det som en kvantitativ variabel, noe som letter vurderingen.
|
8 uker
|
|
Bevegelsesområde
Tidsramme: 8 uker
|
Goniometer: Brukes til å vurdere endringer i bevegelsesområdet (ROM) av leddene.
Målingene som gjøres kan påvirkes av forskjellige faktorer: evnen til å lokalisere passende anatomiske landemerker, evaluatorerfaring, kjønn, vekt og alder på forsøkspersonen, samt type ledd.
reliabilitetsnivået i skanningen er noe større i leddene i overekstremiteten enn i underekstremiteten og dette øker når flere målinger tas av samme undersøker og samme dag.
|
8 uker
|
|
Tilfredshetsskala
Tidsramme: Umiddelbart etter behandlingen
|
EVA-skala: Det er et instrument for å måle subjektive egenskaper eller holdninger som ikke kan måles direkte.
Område: 1-10
|
Umiddelbart etter behandlingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NEUROECO
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .