Ultraääniohjattu perkutaaninen neuromodulaatio spastisuudesta (NEUROECO)
Multippeliskleroosi (MS) on krooninen, tulehduksellinen, autoimmuunisairaus, jolle on tunnusomaista leesioiden ilmaantuminen ja joiden anatomopatologinen, kliininen ja radiologinen esitystapa on heterogeeninen.
Sen etiologia on monimutkainen ja monitekijäinen, ja geneettiset ja ympäristölliset vuorovaikutukset ovat vallitsevia naisilla (3:1), ja se on toiseksi yleisin nuorten aikuisten (25–30-vuotiaiden) vammaisuuden syy. Sillä on sosioekonominen vaikutus, joka vaikuttaa ihmisten välisiin suhteisiin ja heikentää merkittävästi elämänlaatua.
PÄÄTAVOITE Arvioida perkutaanisen ultraääniohjatun neuromodulaatiotekniikan (PMN) vaikutusta spastisuuteen potilailla, joilla on diagnosoitu MS-tauti ja yläraajojen spastisuus.
TOISIJAISET TAVOITTEET
- Arvioi ranteen koukistuslihasten voimakkuusparametrien muutoksia ennen PMN-ohjelman käyttöä ja sen jälkeen.
- Arvioida muutoksia toiminnallisuusasteikoissa (muokattu Asworth, perustettu spastisuuden vuoksi
- Arvioida muutoksia tutkittavien nivelten liikeradassa (ROM).
- Arvioi elämänlaadun asteikon muutoksia (MSQOL54).
- Arvioi tekniikan haitallisia vaikutuksia.
Kaikki potilaat saavat perkutaanisen kaikuohjatun neuromodulaation (PNM) kyynärpään keskihermoon, olkavarren olkaluun ja kyynärluun päiden väliin. Kun hermo on paikannettu, neula työnnetään hermon läheisyyteen ja sitä stimuloidaan sähkövirralla, jonka taajuus on 10 Hz, pulssin leveys 250 µs ja siedettävä intensiteetti, joka aiheuttaa näkyvän lihassupistuksen 1,5 pöytäkirja.
Tutkimuksen etiikan oikean soveltamisen arvioinnin jälkeen kontrolliryhmänä päätettiin käyttää yksilön omia lähtötietoja, koska tekniikan simulointi on monimutkaista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alberto Javier Ormazábal
- Puhelinnumero: 922678968
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Montserrat González Plata, MD
- Puhelinnumero: 922678968
- Sähköposti: montserrat.gonzalezplatas@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
S/C De Tenerife
-
La Laguna, S/C De Tenerife, Espanja, 38320
- UICEC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoita suostumuslomake tutkimukseen osallistumiseksi
- Ole potilas, jolla on diagnosoitu multippeliskleroosi.
- Olla yli 18-vuotias ja alle 55-vuotias.
- On spastisuutta (Asworth 2) yläraajassa.
- Pystyy matkustamaan istuntopaikalle
Poissulkemiskriteerit:
- Yllä olevan noudattamatta jättäminen
- Tietoon perustuvan suostumuksen peruuttaminen
- MS-tautiin liittyvä sairaus, joka ei ole yhteensopiva tekniikan kanssa. Antikoagulanttien käyttö
- Kognitiivinen rajoite
- Belenofobia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Neuromodulaatio
Tässä tutkimuksessa on vain yksi käsi, ja vertailuryhmä on heidän perustiedot
|
Kun hermo on paikannettu, neula työnnetään hermon läheisyyteen ja stimuloidaan sähkövirralla taajuudella 10 Hz, pulssin leveydellä 250 µs ja siedettävällä intensiteetillä aiheuttaen näkyvän lihaksen supistumisen 1,5 minuutin ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spastisuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Modifioitu Ashworth-asteikko, joka on mitta minkä tahansa nivelen hypertonian kvantifiointiin.
Se on laadullinen koe, jonka arvot ovat välillä 0–4.
|
8 viikkoa
|
|
Potilaan elämänlaatu
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
MSQOL 54: Se on kyselylomake, joka mittaa henkisiä ja fyysisiä puolia.
Arvoalue on 0–100, jossa 100 on korkein elämänlaadun arvosana
|
8 viikkoa
|
|
Potilaan toiminnallisuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Barthel-indeksi: Se on fyysisen vamman mitta, joka arvioi toiminnallisen vamman jokapäiväisessä elämässä (ADL).
Globaali alue voi vaihdella välillä 0 (täysin riippuvainen) ja 100 pistettä (täysin riippumaton)
|
8 viikkoa
|
|
9-reikäinen tappitesti
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
9HP: Testi raajan ylä-/käden toiminnan arvioimiseksi.
Potilasta pyydetään yhdistämään 9 nastaa laudalle, jossa on 9 reikää, yksi jokaiseen reikään, niin nopeasti kuin he pystyvät hallitsevalla kädellä.
Kun testi on tehty, se toistetaan vielä kerran jokaiselle kädelle.
|
8 viikkoa
|
|
Lihasvoima
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Dynamometri: Dynamometria on objektiivinen tapa mitata yksilön suorittamaa lihasvoimaa, joka pystyy ilmaisemaan sen kvantitatiivisena muuttujana, mikä helpottaa sen arviointia.
|
8 viikkoa
|
|
Liikerata
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Goniometri: Käytetään arvioimaan muutoksia nivelten liikealueella (ROM).
Mittauksiin voivat vaikuttaa erilaiset tekijät: kyky paikantaa sopivat anatomiset maamerkit, arvioijan kokemus, tutkittavan sukupuoli, paino ja ikä sekä nivelen tyyppi.
skannauksen luotettavuustaso on yläraajan nivelissä jonkin verran suurempi kuin alaraajan nivelissä ja tämä nousee, kun sama tutkija tekee useampia mittauksia samana päivänä.
|
8 viikkoa
|
|
Tyytyväisyysasteikko
Aikaikkuna: Välittömästi hoidon jälkeen
|
EVA-asteikko: Se on väline, jolla mitataan subjektiivisia ominaisuuksia tai asenteita, joita ei voida mitata suoraan.
Alue: 1-10
|
Välittömästi hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NEUROECO
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .