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Ultraschallgesteuerte perkutane Neuromodulation bei Spastik (NEUROECO)

13. September 2021 aktualisiert von: Hospital Universitario de Canarias

Die Multiple Sklerose (MS) ist eine chronische, entzündliche Autoimmunerkrankung, die durch das Auftreten von Läsionen gekennzeichnet ist, die durch Heterogenität in ihrem anatomopathologischen, klinischen und radiologischen Erscheinungsbild gekennzeichnet sind.

Die Ätiologie ist komplex und multifaktoriell, wobei genetische und umweltbedingte Wechselwirkungen bei Frauen überwiegen (3:1) und die zweithäufigste Ursache für Behinderungen bei jungen Erwachsenen (25–30 Jahre) ist. Es hat sozioökonomische Auswirkungen, beeinträchtigt die zwischenmenschlichen Beziehungen und führt zu einer erheblichen Einschränkung der Lebensqualität.

HAUPTZIEL: Beurteilung der Auswirkung der Technik der perkutanen ultraschallgesteuerten Neuromodulation (PMN) auf die Spastik bei Patienten mit diagnostizierter MS und Spastik der oberen Extremitäten.

SEKUNDÄRE ZIELE

  • Zur Beurteilung der Veränderungen der Kraftparameter der Handgelenkbeugemuskulatur vor und nach der Anwendung eines PMN-Programms.
  • Zur Beurteilung von Veränderungen in den Funktionsskalen (modifizierter Asworth, etabliert für Spastik).
  • Zur Beurteilung von Veränderungen im Bewegungsbereich (ROM) der untersuchten Gelenke.
  • Bewerten Sie Veränderungen in der Lebensqualitätsskala (MSQOL54).
  • Beurteilung der nachteiligen Auswirkungen der Technik.

Alle Patienten erhalten eine perkutane echogesteuerte Neuromodulation (PNM) im Nervus medianus am Ellenbogen, medial der Arteria brachialis, der zwischen dem Humerus- und Ulnarkopf des Musculus pronator teres verläuft. Sobald der Nerv lokalisiert ist, wird eine Nadel in die Nähe des Nervs eingeführt und mit einem elektrischen Strom mit einer Frequenz von 10 Hz, einer Impulsbreite von 250 µs und einer erträglichen Intensität stimuliert, was zu einer sichtbaren Muskelkontraktion für 1,5 Sekunden führt Protokoll.

Nachdem die korrekte Anwendung der Ethik in der Studie beurteilt wurde, wurde beschlossen, die eigenen Basisdaten des Einzelnen als Kontrollgruppe zu verwenden, da die Simulation der Technik komplex ist.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Alberto Javier Ormazábal
  • Telefonnummer: 922678968

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
    • S/C De Tenerife
      • La Laguna, S/C De Tenerife, Spanien, 38320
        • UICEC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschreiben Sie die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
  • Seien Sie ein Patient, bei dem Multiple Sklerose diagnostiziert wurde.
  • Sie müssen über 18 Jahre alt und höchstens 55 Jahre alt sein.
  • Sie haben eine Spastik (Asworth 2) in der oberen Extremität.
  • Sie können zum Sitzungsort reisen

Ausschlusskriterien:

  • Nichteinhaltung der oben genannten Punkte
  • Widerruf der Einwilligung nach Aufklärung
  • Eine mit MS verbundene Krankheit haben, die mit der Technik nicht kompatibel ist. Verwendung von Antikoagulationsmitteln
  • Kognitive Beeinträchtigung
  • Belenophobie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Neuromodulation
Diese Studie hat nur einen Arm und die Kontrollgruppe sind ihre Basisdaten
Verfahren: Perkutane echogesteuerte Neuromodulation
Sobald der Nerv lokalisiert ist, wird eine Nadel in die Nähe des Nervs eingeführt und mit einem elektrischen Strom mit einer Frequenz von 10 Hz, einer Impulsbreite von 250 µs und einer erträglichen Intensität stimuliert, was zu einer sichtbaren Muskelkontraktion für 1,5 Minuten führt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spastik
Zeitfenster: 8 Wochen
Modifizierte Ashworth-Skala, ein Maß zur Quantifizierung der Hypertonie jeglicher Artikulation. Es handelt sich um eine qualitative Prüfung mit Werten im Bereich von 0 bis 4.
8 Wochen
Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: 8 Wochen
MSQOL 54: Es handelt sich um einen Fragebogen, der geistige und körperliche Aspekte misst. Der Bereich reicht von 0 bis 100, wobei 100 die höchste Lebensqualitätsstufe darstellt
8 Wochen
Patientenfunktionalität
Zeitfenster: 8 Wochen
Barthel-Index: Hierbei handelt es sich um ein Maß für die körperliche Behinderung, das die funktionelle Behinderung bei Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) bewertet. Der globale Bereich kann zwischen 0 (völlig abhängig) und 100 Punkten (völlig unabhängig) variieren.
8 Wochen
9-Loch-Heringstest
Zeitfenster: 8 Wochen
9HP: Test zur Beurteilung der Funktion der Gliedmaßen Ober-/Hand. Der Patient wird gebeten, mit seiner dominanten Hand so schnell wie möglich neun Stifte in ein Brett mit neun Löchern zu stecken, einen in jedes Loch. Sobald der Test abgeschlossen ist, wird er für jede Hand noch einmal wiederholt.
8 Wochen
Muskelkraft
Zeitfenster: 8 Wochen
Dynamometer: Dynamometrie ist eine objektive Methode zur Messung der von einer Person ausgeführten Muskelkraft, wobei es gelingt, sie als quantitative Variable auszudrücken, was ihre Beurteilung erleichtert.
8 Wochen
Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: 8 Wochen
Goniometer: Wird zur Beurteilung von Veränderungen im Bewegungsbereich (ROM) der Gelenke verwendet. Die durchgeführten Messungen können durch verschiedene Faktoren beeinflusst werden: die Fähigkeit, geeignete anatomische Orientierungspunkte zu lokalisieren, die Erfahrung des Prüfers, Geschlecht, Gewicht und Alter des Probanden sowie die Art des Gelenks. Die Zuverlässigkeit des Scans ist in den Gelenken der oberen Extremität etwas höher als in der unteren Extremität und steigt, je mehr Messungen vom gleichen Untersucher am selben Tag durchgeführt werden.
8 Wochen
Zufriedenheitsskala
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung
EVA-Skala: Es handelt sich um ein Instrument zur Messung subjektiver Eigenschaften oder Einstellungen, die nicht direkt gemessen werden können. Bereich: 1-10
Unmittelbar nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Hospital Universitario de Canarias

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

2. November 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Januar 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NEUROECO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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