Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralydsstyret perkutan neuromodulation i spasticitet (NEUROECO)

13. september 2021 opdateret af: Hospital Universitario de Canarias

Multipel sklerose (MS) er en kronisk, inflammatorisk, autoimmun sygdom karakteriseret ved forekomsten af ​​læsioner, karakteriseret ved heterogenitet i deres anatomopatologiske, kliniske og radiologiske præsentation.

Dens ætiologi er kompleks og multifaktoriel med genetiske og miljømæssige interaktioner med en overvægt hos kvinder (3:1) og er den næstførende årsag til handicap hos unge voksne (25-30 år). Det har en socioøkonomisk indvirkning, påvirker interpersonelle relationer og forårsager en betydelig reduktion i livskvalitet.

HOVEDFORMÅL At vurdere effekten på spasticitet af den perkutane ultralyds-guidede neuromodulation (PMN) teknik hos patienter diagnosticeret med MS med spasticitet i øvre lemmer.

SEKUNDÆRE MÅL

  • At vurdere ændringer i styrkeparameteren for håndledsbøjemuskulaturens håndled før og efter påføring af et PMN-program.
  • For at vurdere ændringer i funktionalitetsskalaerne (modificeret Asworth, etableret for spasticitet
  • At vurdere ændringer i bevægelsesområdet (ROM) af leddene under undersøgelse.
  • Vurder ændringer i livskvalitetsskalaen (MSQOL54).
  • At vurdere de negative virkninger af teknikken.

Alle patienter vil modtage en Percutaneous Echoguided Neuromodulation (PNM) i medianusnerven ved albuen, medial for brachialisarterien, der løber mellem humerus- og ulnarhovedet af pronator teres-musklen. Når nerven er lokaliseret, skal en nål indsættes i nærheden af ​​nerven og stimuleres ved hjælp af en elektrisk strøm med en frekvens på 10 Hz, med en pulsbredde på 250 µs og en tolerabel intensitet, der forårsager en synlig muskelsammentrækning i 1,5 minutter.

Efter at have vurderet den korrekte anvendelse af etik i undersøgelsen, blev det besluttet at bruge individets egne baseline data som kontrolgruppe, da simulering af teknikken er kompleks.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Alberto Javier Ormazábal
  • Telefonnummer: 922678968

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
    • S/C De Tenerife
      • La Laguna, S/C De Tenerife, Spanien, 38320
        • UICEC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskriv samtykkeformularen for at deltage i undersøgelsen
  • Vær en patient diagnosticeret med multipel sklerose.
  • Være over 18 år og under eller lig med 55 år.
  • Har spasticitet (Asworth 2) i den øvre ekstremitet.
  • Kunne rejse til mødestedet

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende overholdelse af ovenstående
  • Tilbagetrækning af informeret samtykke
  • At have en sygdom forbundet med MS, der er uforenelig med teknikken. Brug af antikoagulering
  • Kognitiv svækkelse
  • Belenofobi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Neuromodulation
Denne undersøgelse har kun 1 arm, og kontrolgruppen er deres baseline data
Procedure: Perkutan ekkostyret neuromodulation
Når nerven er lokaliseret, indføres en nål i nærheden af ​​nerven og stimuleres ved hjælp af en elektrisk strøm med en frekvens på 10 Hz, med en pulsbredde på 250 µs og en tolerabel intensitet, der forårsager en synlig muskelkontraktion i 1,5 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spasticitet
Tidsramme: 8 uger
Modificeret Ashworth-skala, som er et mål for kvantificering af hypertoni af enhver artikulation. Det er en kvalitativ eksamen med værdier i intervallet 0 til 4.
8 uger
Patientens livskvalitet
Tidsramme: 8 uger
MSQOL 54: Det er et spørgeskema, der måler mentale og fysiske aspekter. Intervallet er fra 0 til 100, hvor 100 er den højeste grad af livskvalitet
8 uger
Patientfunktionalitet
Tidsramme: 8 uger
Barthel Index: Det er et mål for fysisk handicap, som vurderer funktionsnedsættelse i dagligdagens aktiviteter (ADL). Det globale interval kan variere mellem 0 (fuldstændig afhængig) og 100 point (helt uafhængig)
8 uger
9 hullers pindetest
Tidsramme: 8 uger
9HP: Test for at vurdere lemmernes funktion over-/hånd. Patienten bliver bedt om at inkorporere 9 stifter i et bræt med 9 huller, et i hvert hul, så hurtigt som de kan med deres dominerende hånd. Når testen er færdig, gentages den en gang mere for hver hånd.
8 uger
Muskelstyrke
Tidsramme: 8 uger
Dynamometer: Dynamometri er en objektiv måde at måle muskelstyrke udført af en person, der formår at udtrykke den som en kvantitativ variabel, hvilket letter dens vurdering.
8 uger
Bevægelsesområde
Tidsramme: 8 uger
Goniometer: Bruges til at vurdere ændringer i leddenes bevægelsesområde (ROM). De foretagne målinger kan påvirkes af forskellige faktorer: evnen til at lokalisere passende anatomiske pejlemærker, evaluatorerfaring, køn, vægt og alder af forsøgspersonen, samt typen af ​​led. reliabilitetsniveauet i scanningen er noget større i leddene i overekstremiteterne end i underekstremiteterne og dette stiger, når flere målinger foretages af samme undersøger og samme dag.
8 uger
Tilfredshedsskala
Tidsramme: Umiddelbart efter behandlingen
EVA-skala: Det er et instrument til at måle subjektive karakteristika eller holdninger, som ikke kan måles direkte. Område: 1-10
Umiddelbart efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitario de Canarias

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

2. november 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. januar 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2021

Først opslået (FAKTISKE)

23. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NEUROECO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Perkutan ekkostyret neuromodulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner