Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezskórna neuromodulacja pod kontrolą ultradźwięków w spastyczności (NEUROECO)

13 września 2021 zaktualizowane przez: Hospital Universitario de Canarias

Stwardnienie rozsiane (SM) jest przewlekłą, zapalną, autoimmunologiczną chorobą charakteryzującą się występowaniem zmian chorobowych charakteryzujących się niejednorodnością obrazu anatomopatologicznego, klinicznego i radiologicznego.

Jej etiologia jest złożona i wieloczynnikowa, z przewagą interakcji genetycznych i środowiskowych u kobiet (3:1) i jest drugą najczęstszą przyczyną niepełnosprawności u młodych dorosłych (25-30 lat). Ma skutki społeczno-ekonomiczne, wpływając na relacje międzyludzkie i powodując znaczne obniżenie jakości życia.

GŁÓWNY CEL Ocena wpływu na spastyczność techniki przezskórnej neuromodulacji pod kontrolą ultradźwięków (PMN) u pacjentów z rozpoznaniem SM ze spastycznością kończyny górnej.

CELE DODATKOWE

  • Ocena zmian parametru siły mięśni zginaczy nadgarstka przed i po zastosowaniu programu PMN.
  • Aby ocenić zmiany w skalach funkcjonalności (zmodyfikowana Asworth, ustalona dla spastyczności
  • Ocena zmian zakresu ruchu (ROM) badanych stawów.
  • Oceń zmiany w skali jakości życia (MSQOL54).
  • Aby ocenić negatywne skutki techniki.

Wszyscy pacjenci otrzymają przezskórną neuromodulację pod kontrolą echa (PNM) w nerw pośrodkowy w łokciu, przyśrodkowo do tętnicy ramiennej, biegnący między głowami kości ramiennej i łokciowej mięśnia nawrotnego obłego. Po zlokalizowaniu nerwu wprowadza się igłę w okolice nerwu i pobudza się ją prądem elektrycznym o częstotliwości 10 Hz, o szerokości impulsu 250 µs i dopuszczalnym natężeniu powodującym widoczny skurcz mięśni przez 1,5 minuty.

Po dokonaniu oceny prawidłowego zastosowania etyki w badaniu zdecydowano się wykorzystać własne dane wyjściowe danej osoby jako grupę kontrolną, ponieważ symulowanie techniki jest złożone.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Alberto Javier Ormazábal
  • Numer telefonu: 922678968

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • S/C De Tenerife
      • La Laguna, S/C De Tenerife, Hiszpania, 38320
        • UICEC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisz formularz zgody na udział w badaniu
  • Bądź pacjentem, u którego zdiagnozowano stwardnienie rozsiane.
  • Mieć ukończone 18 lat i mniej niż 55 lat.
  • Mieć spastyczność (Asworth 2) w kończynie górnej.
  • Możliwość dojazdu na miejsce sesji

Kryteria wyłączenia:

  • Niezastosowanie się do ww
  • Wycofanie świadomej zgody
  • Posiadanie choroby związanej ze stwardnieniem rozsianym, która jest niezgodna z techniką. Stosowanie antykoagulacji
  • Zaburzenia funkcji poznawczych
  • Belenofobia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Neuromodulacja
To badanie ma tylko 1 ramię, a grupa kontrolna to ich dane wyjściowe
Procedura: Przezskórna neuromodulacja pod kontrolą echa
Po zlokalizowaniu nerwu wprowadza się igłę w okolicę nerwu i pobudza się ją prądem elektrycznym o częstotliwości 10 Hz, o szerokości impulsu 250 µs i dopuszczalnym natężeniu, powodując widoczny skurcz mięśnia przez 1,5 minuty.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spastyczność
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmodyfikowana skala Ashwortha, która jest miarą ilościowego określenia hipertonii dowolnej artykulacji. Jest to egzamin jakościowy, z wartościami w zakresie od 0 do 4.
8 tygodni
Jakość życia pacjenta
Ramy czasowe: 8 tygodni
MSQOL 54: Jest to kwestionariusz, który mierzy aspekty psychiczne i fizyczne. Zakres wynosi od 0 do 100, gdzie 100 to najwyższa ocena jakości życia
8 tygodni
Funkcjonalność pacjenta
Ramy czasowe: 8 tygodni
Indeks Barthel: Jest to miara niepełnosprawności fizycznej, która ocenia niepełnosprawność funkcjonalną w czynnościach życia codziennego (ADL). Globalny zakres może wahać się od 0 (całkowicie zależny) do 100 punktów (całkowicie niezależny)
8 tygodni
9-dołkowy test kołków
Ramy czasowe: 8 tygodni
9HP: Test do oceny funkcji kończyn górnych / dłoni. Pacjent jest proszony o umieszczenie 9 kręgli w planszy z 9 otworami, po jednym w każdym otworze, tak szybko jak to możliwe, używając dominującej ręki. Po zakończeniu testu powtarza się go jeszcze raz dla każdej ręki.
8 tygodni
Siła mięśni
Ramy czasowe: 8 tygodni
Dynamometr: Dynamometria to obiektywny sposób pomiaru siły mięśniowej wykonywany przez osobę, wyrażający ją jako zmienną ilościową, co ułatwia jej ocenę.
8 tygodni
Zakres ruchu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Goniometr: Służy do oceny zmian w zakresie ruchu (ROM) stawów. Na wykonane pomiary mogą mieć wpływ różne czynniki: umiejętność zlokalizowania odpowiednich anatomicznych punktów orientacyjnych, doświadczenie oceniającego, płeć, waga i wiek badanego, a także rodzaj stawu. poziom rzetelności badania jest nieco większy w stawach kończyny górnej niż w kończynie dolnej i wzrasta, gdy więcej pomiarów jest wykonywanych przez tego samego badającego iw tym samym dniu.
8 tygodni
Skala satysfakcji
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
Skala EVA: Jest to narzędzie do pomiaru subiektywnych cech lub postaw, których nie można zmierzyć bezpośrednio. Zakres: 1-10
Bezpośrednio po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Universitario de Canarias

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

2 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 stycznia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NEUROECO

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Przezskórna neuromodulacja pod kontrolą echa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj