ナビゲート - 脆弱な肺がん患者の生存率を改善する
ナビゲート - 看護師のナビゲーション、症状モニタリング、運動による脆弱な肺がん患者の生存率の向上: 多施設ランダム化対照試験の研究プロトコル
調査の概要
詳細な説明
18か月の期間中、連続して新たに診断された（1週間未満）肺がん患者は資格があるかどうか事前スクリーニングされ、デンマークの腫瘍科または呼吸器内科に参加するよう招待される。 参加者（N=518）は、標準治療＋介入（介入群）または標準治療（対照群）に無作為（1:1）に割り付けられ、1年間追跡調査されます。 対照群に無作為に割り付けられた患者は、看護師と医師からなる標準的な治療とケアを受け、治療スケジュール中および経過観察中、つまり最初の2年間は3か月ごと、その後は最長5年間まで毎年患者を診察する。
データは、診断後 2 週間以内、診断後 3、6 か月、および 12 か月後にベースラインで介入群と対照群から収集されます。 身体検査はベースライン時と 3 か月後、6 か月後に実施されます。 患者が診断後 2 週間以内に理学療法部門に通うことが困難な場合、無作為化後にベースライン理学検査が許可されます。 参加している患者はリソースが限られているため脆弱であることを考慮し、患者の希望に応じて電子、紙、または電話でアンケートに回答できるよう患者を積極的にサポートし、副次的転帰、共変量およびメカニズムの評価を可能にします。 主要アウトカムと治療因子は、肺がんの臨床データベースと個々の医学雑誌から取得されます。 費用効果分析を開発するために、医療サービスの利用に関する情報が国家登録簿から取得されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Rikke Langballe, PhD
- 電話番号：+45 35 25 79 72
- メール：ril@cancer.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Randi V Karlsen, MEd
- 電話番号：+45 35 25 76 65
- メール：randi@cancer.dk
研究場所
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Aalborg、デンマーク
- 募集
- Aalborg University Hospital
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コンタクト：
- Tine Krogh Mcculloch
- メール：tine.mcculloch@rn.dk
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Herning、デンマーク
- 募集
- Gødstrup Hospital
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コンタクト：
- Hanne Linnet
- メール：hansin@rm.dk
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Odense、デンマーク
- 募集
- Odense University Hospital
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コンタクト：
- Christian Borbjerg Laursen
- メール：Christian.B.Laursen@rsyd.dk
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コンタクト：
- Line Larsen
- メール：Line.Larsen2@rsyd.dk
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Roskilde、デンマーク
- 募集
- Zealand University Hospital
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コンタクト：
- Mads Nordahl Svendsen
- メール：mnsv@regionsjaelland.dk
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Sønderborg、デンマーク
- 募集
- Sønderborg Sygehus
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コンタクト：
- Kim Wedervang
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コンタクト：
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Vejle、デンマーク
- 募集
- Vejle Sygehus
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コンタクト：
- Ole Hilberg
- メール：Ole.Hilberg@rsyd.dk
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コンタクト：
- Kirsten Jones
- メール：Kirsten.Jones@rsyd.dk
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上
- 参加診療科での治療意図に関係なく、すべての段階でNSCLCと診断されている
- パフォーマンスステータス ≤ 2
- 事前定義された基準に従って脆弱
除外基準:
- 未治療の重度の精神障害（例： 精神病）または認知上の問題（例： 認知症）インフォームド・コンセントの防止
- 治療が受けられない
- デンマーク語を読んだり理解したりすることができない -
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ナビゲート介入アーム
ナースナビゲーション
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患者の症状は、隔週の患者報告結果を使用して体系的に監視され、看護師ナビゲーターが治療や自己管理戦略の指導に関して適切な措置を開始します。
看護師ナビゲーターは、患者が健康行動を変え、治療や症状を自己管理できるように動機づけてサポートし、必要に応じて病院や地域のリハビリテーションセンターの既存のリハビリテーションサービスを紹介します。
理学療法士は、患者の身体機能を改善し、ひいては手術や全体的な治療アドヒアランスと結果を改善することを目的としたトレーニングプログラムを監督します。
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介入なし：ナビゲートコントロールアーム
標準的な治療とケア
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生存率と全体的な生活の質の階層的複合アウトカム
時間枠：無作為化から3か月
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全死因による死亡およびグローバル・ヘルス・ステータス（EORTC QLQ-C30のサブスケール）から測定
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無作為化から3か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：ランダム化から 12 か月
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あらゆる原因による死から測定される
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ランダム化から 12 か月
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全生存
時間枠：ランダム化から3か月
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あらゆる原因による死亡によって測定される
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ランダム化から3か月
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全生存
時間枠：ランダム化から6か月
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あらゆる原因による死亡によって測定される
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ランダム化から6か月
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がん治療の遵守
時間枠：ランダム化から3か月
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治療のスキップまたは遅延があった場合の日付、および投与量によって測定されます。
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ランダム化から3か月
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がん治療の遵守
時間枠：ランダム化から6か月
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治療のスキップまたは遅延があった場合の日付、および投与量によって測定されます。
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ランダム化から6か月
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がん治療の遵守
時間枠：ランダム化から 12 か月
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治療のスキップまたは遅延があった場合の日付、および投与量によって測定されます。
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ランダム化から 12 か月
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症状の負担と健康関連の生活の質
時間枠：ランダム化から3か月
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EORTC Questionnaire Core 30 (QLQ-C30) および肺モジュール (QLQ-LC13) によって測定されます。 QLQ-C30 アンケートは、5 つの機能尺度 (身体、役割、認知、感情、社会)、3 つの症状尺度、全体的な健康状態 / QoL 尺度、および 6 つの単一項目を含む 30 の質問で構成されています。 QLQ-LC13 モジュールは、肺がん関連症状 (咳、喀血、呼吸困難、痛み) と従来の化学療法および放射線療法による副作用 (脱毛、神経障害、口内炎、嚥下障害) の複数項目と単一項目の両方の測定値で構成されています。 ）。 すべてのスケールと単一項目のメジャーのスコア範囲は 0 から 100 です。 高いスケールスコアは、より高い応答レベルを表します。 したがって、機能的尺度の高いスコアは機能の高い/健康なレベルを表し、全体的な健康状態/QoLの高いスコアはQoLが高いことを表しますが、症状の尺度/項目の高いスコアは症状/問題のレベルが高いことを表します。 |
ランダム化から3か月
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症状の負担と健康関連の生活の質
時間枠：ランダム化から6か月
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EORTC Questionnaire Core 30 (QLQ-C30) および肺モジュール (QLQ-LC13) によって測定されます。 QLQ-C30 アンケートは、5 つの機能尺度 (身体、役割、認知、感情、社会)、3 つの症状尺度、全体的な健康状態 / QoL 尺度、および 6 つの単一項目を含む 30 の質問で構成されています。 QLQ-LC13 モジュールは、肺がん関連症状 (咳、喀血、呼吸困難、痛み) と従来の化学療法および放射線療法による副作用 (脱毛、神経障害、口内炎、嚥下障害) の複数項目と単一項目の両方の測定値で構成されます。 ）。 すべてのスケールと単一項目のメジャーのスコア範囲は 0 から 100 です。 高いスケールスコアは、より高い応答レベルを表します。 したがって、機能的尺度の高いスコアは機能の高い/健康なレベルを表し、全体的な健康状態/QoLの高いスコアはQoLが高いことを表しますが、症状の尺度/項目の高いスコアは症状/問題のレベルが高いことを表します。 |
ランダム化から6か月
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症状の負担と健康関連の生活の質
時間枠：ランダム化から 12 か月
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EORTC Questionnaire Core 30 (QLQ-C30) および肺モジュール (QLQ-LC13) によって測定されます。 QLQ-C30 アンケートは、5 つの機能尺度 (身体、役割、認知、感情、社会)、3 つの症状尺度、全体的な健康状態 / QoL 尺度、および 6 つの単一項目を含む 30 の質問で構成されています。 QLQ-LC13 モジュールは、肺がん関連症状 (咳、喀血、呼吸困難、痛み) と従来の化学療法および放射線療法による副作用 (脱毛、神経障害、口内炎、嚥下障害) の複数項目と単一項目の両方の測定値で構成されています。 ）。 すべてのスケールと単一項目のメジャーのスコア範囲は 0 から 100 です。 高いスケールスコアは、より高い応答レベルを表します。 したがって、機能的尺度の高いスコアは機能の高い/健康なレベルを表し、全体的な健康状態/QoLの高いスコアはQoLが高いことを表しますが、症状の尺度/項目の高いスコアは症状/問題のレベルが高いことを表します。 |
ランダム化から 12 か月
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EuroQol EQ-5D-5L によって測定された生活の質 (QOL)
時間枠：ランダム化から3か月
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EQ-5D-5L は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつの 5 つの側面を使用して個人の一般的な健康状態を測定します。各側面は症状の重症度に応じて 5 つのレベルがあります (1 問題なし、5 極度)問題）とVAS（ビジュアルアナログスケール）。
スコアは単一のインデックス番号に変換できます。
指標値は、介入の医療経済分析のための質調整生存年 (QALY) の計算に使用されます。
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ランダム化から3か月
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EuroQol EQ-5D-5L によって測定された生活の質 (QOL)
時間枠：ランダム化から6か月
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EQ-5D-5L は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつの 5 つの側面を使用して個人の一般的な健康状態を測定します。各側面は症状の重症度に応じて 5 つのレベルがあります (1 問題なし、5 極度)問題）とVAS（ビジュアルアナログスケール）。
スコアは単一のインデックス番号に変換できます。
指標値は、介入の医療経済分析のための質調整生存年 (QALY) の計算に使用されます。
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ランダム化から6か月
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EuroQol EQ-5D-5L によって測定された生活の質 (QOL)
時間枠：ランダム化から 12 か月
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EQ-5D-5L は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつの 5 つの側面を使用して個人の一般的な健康状態を測定します。各側面は症状の重症度に応じて 5 つのレベルがあります (1 問題なし、5 極度)問題）とVAS（ビジュアルアナログスケール）。
スコアは単一のインデックス番号に変換できます。
指標値は、介入の医療経済分析のための質調整生存年 (QALY) の計算に使用されます。
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ランダム化から 12 か月
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健康行動
時間枠：ランダム化から3か月
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身体活動、飲酒量、喫煙行動に関する単一項目の質問によって測定されます。
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ランダム化から3か月
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健康行動
時間枠：ランダム化から6か月
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身体活動、アルコール摂取、喫煙行動に関する単一項目の質問によって測定されます。
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ランダム化から6か月
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健康行動
時間枠：ランダム化から 12 か月
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身体活動、アルコール摂取、喫煙行動に関する単一項目の質問によって測定されます。
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ランダム化から 12 か月
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自己効力感と自己活性化
時間枠：ランダム化から3か月
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患者活性化測定 (PAM) および健康教育影響アンケート (HEIQ) の単一項目によって測定
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ランダム化から3か月
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自己効力感と自己活性化
時間枠：ランダム化から6か月
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患者活性化測定 (PAM) および健康教育影響アンケート (HEIQ) の単一項目によって測定
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ランダム化から6か月
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自己効力感と自己活性化
時間枠：ランダム化から 12 か月
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患者活性化測定 (PAM) および健康教育影響アンケート (HEIQ) の単一項目によって測定
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ランダム化から 12 か月
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リハビリテーションサービス
時間枠：ランダム化から3か月
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単一項目の質問で測定
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ランダム化から3か月
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リハビリテーションサービス
時間枠：ランダム化から6か月
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単一項目の質問で測定
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ランダム化から6か月
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リハビリテーションサービス
時間枠：ランダム化から 12 か月
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単一項目の質問で測定
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ランダム化から 12 か月
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プロセス評価
時間枠：評価から3ヶ月
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トレーニングおよび患者セッション中の参加者観察による評価と、その後の介入コンポーネントの経験に関する参加者への定性的な半構造化インタビュー。ただし、これについてインフォームドコンセントを提供した参加者間でのみ。 看護ナビゲーターと理学療法士に対するフォーカスグループインタビューは、介入（促進者と障壁）についての認識について実施されます。 さらに、介入要素の評価は、定量的な単一項目の質問を使用して測定されます。 |
評価から3ヶ月
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プロセス評価
時間枠：評価から12か月
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トレーニングおよび患者セッション中の参加者観察による評価と、その後の介入コンポーネントの経験に関する参加者への定性的な半構造化インタビュー。ただし、これについてインフォームドコンセントを提供した参加者間でのみ。 看護ナビゲーターと理学療法士に対するフォーカスグループインタビューは、介入（促進者と障壁）についての認識について実施されます。 さらに、介入要素の評価は、定量的な単一項目の質問を使用して測定されます。 |
評価から12か月
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費用対効果
時間枠：ランダム化から 12 か月
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2つのグループ間の医療費とQALY（質調整生存年数）による評価。
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ランダム化から 12 か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Susanne O Dalton, Professor、Zealand University Hospital
- 主任研究者：Pernille E Bidstrup, PhD、Danish Cancer Society
- 主任研究者：Erik Jakobsen, PhD、The Danish Lung Cancer Research Center
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Langballe R, Dalton SO, Jakobsen E, Karlsen RV, Iachina M, Freund KM, Leclair A, Nielsen AS, Andersen EAW, Rosthoj S, Jorgensen LB, Skou ST, Bidstrup PE. NAVIGATE: improving survival in vulnerable patients with lung cancer through nurse navigation, symptom monitoring and exercise - study protocol for a multicentre randomised controlled trial. BMJ Open. 2022 Oct 31;12(10):e060242. doi: 10.1136/bmjopen-2021-060242.
- Langballe R, Svendsen L, Jakobsen E, Dalton SO, Karlsen RV, Iachina M, Freund KM, Leclair A, Jorgensen LB, Skou ST, Ehlers JH, Torenholt R, Svendsen MN, Envold Bidstrup P. Nurse navigation, symptom monitoring and exercise in vulnerable patients with lung cancer: feasibility of the NAVIGATE intervention. Sci Rep. 2023 Dec 20;13(1):22744. doi: 10.1038/s41598-023-50161-w.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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