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Navigate - Migliorare la sopravvivenza nei pazienti vulnerabili con carcinoma polmonare

20 dicembre 2025 aggiornato da: Susanne Dalton, Zealand University Hospital

NAVIGATE - Migliorare la sopravvivenza nei pazienti vulnerabili con carcinoma polmonare attraverso la navigazione infermieristica, il monitoraggio dei sintomi e l'esercizio: protocollo di studio per uno studio controllato randomizzato multicentrico

La metà dei pazienti con cancro ai polmoni deve affrontare una durata di vita limitata di un anno di sopravvivenza, caratterizzata da gravi sintomi fisici e psicologici. Le differenze di stadio, comorbilità ma anche trattamento possono spiegare gran parte della disuguaglianza sociale nella sopravvivenza del cancro del polmone. Alcuni pazienti vulnerabili potrebbero non ricevere il trattamento di prima linea come previsto a causa dello scarso stato delle prestazioni o se non sono in grado di rispettare gli appuntamenti per il trattamento. Sapere come navigare nel sistema sanitario può essere una barriera che impedisce ai pazienti vulnerabili di ricevere un trattamento ottimale. L'obiettivo principale di questo studio randomizzato e controllato è verificare se un programma su misura individuale condotto da un infermiere che includa lo screening sistematico dei sintomi utilizzando PRO e un programma di allenamento fisico migliorerà significativamente la sopravvivenza globale tra i pazienti vulnerabili con carcinoma polmonare rispetto alle cure standard. Gli esiti secondari includono l'aderenza al trattamento del cancro, il carico dei sintomi e la qualità della vita correlata alla salute.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Durante un periodo di 18 mesi, i pazienti consecutivi con carcinoma polmonare di nuova diagnosi (<1 settimana) saranno preselezionati per l'idoneità e invitati a partecipare presso i dipartimenti di oncologia o medicina respiratoria in Danimarca. I partecipanti (N = 518) saranno randomizzati (1: 1) al trattamento standard più l'intervento (gruppo di intervento) o il trattamento standard (gruppo di controllo) e seguiti per 1 anno. I pazienti randomizzati nel gruppo di controllo riceveranno un trattamento e un'assistenza standard costituiti da un'infermiera e un medico, che vedono il paziente nei programmi di trattamento e durante il follow-up, ovvero ogni 3 mesi per i primi 2 anni e successivamente ogni anno fino a 5 anni.

I dati saranno raccolti dall'intervento e dal gruppo di controllo al basale entro 2 settimane dalla diagnosi e 3, 6 mesi e 12 mesi dopo la diagnosi. I test fisici verranno eseguiti al basale e dopo 3 e 6 mesi. I test fisici di base saranno consentiti dopo la randomizzazione se i pazienti hanno difficoltà a frequentare il reparto di fisioterapia entro 2 settimane dalla diagnosi. Considerando che i pazienti partecipanti sono vulnerabili con risorse limitate, supporteremo in modo proattivo i pazienti nel rispondere ai questionari elettronicamente, su carta o via telefono secondo le preferenze del paziente, consentendo la valutazione degli esiti secondari, nonché delle covariate e dei meccanismi. L'esito primario e i fattori di trattamento saranno ottenuti dal database clinico del cancro del polmone e dalle singole riviste mediche. Al fine di sviluppare analisi di costo-utilità, le informazioni sull'utilizzo dei servizi sanitari saranno reperite dai registri nazionali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Rikke Langballe, PhD
  • Numero di telefono: +45 35 25 79 72
  • Email: ril@cancer.dk

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Randi V Karlsen, MEd
  • Numero di telefono: +45 35 25 76 65
  • Email: randi@cancer.dk

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • - Diagnosi di NSCLC in tutte le fasi indipendentemente dall'intensità del trattamento presso i reparti partecipanti
  • Stato prestazionale ≤ 2
  • Vulnerabile secondo criteri predefiniti

Criteri di esclusione:

  • Disturbo psichiatrico grave non trattato (ad es. psicosi) o problemi cognitivi (es. demenza) impedendo il consenso informato
  • Non in grado di ricevere cure
  • Non è in grado di leggere e capire il danese -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di intervento NAVIGATE
Navigazione infermieristica
Comportamentale: NAVIGARE
I sintomi dei pazienti sono sistematicamente monitorati mediante l'uso di risultati bisettimanali riportati dal paziente e gli infermieri navigatori avvieranno azioni appropriate in termini di trattamento medico o guida di strategie di autogestione. Gli infermieri navigatori motiveranno e sosterranno i pazienti nei cambiamenti del comportamento sanitario e nell'autogestione del trattamento e dei sintomi e, se pertinente, faranno riferimento ai servizi di riabilitazione esistenti presso l'ospedale o presso il centro di riabilitazione locale. I fisioterapisti supervisioneranno un programma di formazione volto a migliorare la funzione fisica dei pazienti e quindi potenzialmente la chirurgia e l'aderenza e i risultati complessivi del trattamento.
Nessun intervento: Braccio di controllo della navigazione
Trattamento e cura standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Un esito composito gerarchico di sopravvivenza e qualità della vita globale
Lasso di tempo: 3 mesi dalla randomizzazione
Misurato in base alla mortalità per tutte le cause e allo stato di salute globale (una sottoscala di EORTC QLQ-C30)
3 mesi dalla randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 12 mesi dalla randomizzazione
Misurato dalla morte per tutte le cause
12 mesi dalla randomizzazione
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 mesi dalla randomizzazione
Misurato dalla morte per tutte le cause
3 mesi dalla randomizzazione
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 6 mesi dalla randomizzazione
Misurato dalla morte per tutte le cause
6 mesi dalla randomizzazione
Aderenza al trattamento del cancro
Lasso di tempo: 3 mesi dalla randomizzazione
Misurato per data di trattamenti saltati o eventuali ritardi e dose somministrata
3 mesi dalla randomizzazione
Aderenza al trattamento del cancro
Lasso di tempo: 6 mesi dalla randomizzazione
Misurato per data di trattamenti saltati o eventuali ritardi e dose somministrata
6 mesi dalla randomizzazione
Aderenza al trattamento del cancro
Lasso di tempo: 12 mesi dalla randomizzazione
Misurato per data di trattamenti saltati o eventuali ritardi e dose somministrata
12 mesi dalla randomizzazione
Carico dei sintomi e qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 3 mesi dalla randomizzazione

Misurato dal questionario EORTC Core 30 (QLQ-C30) e dal modulo polmonare (QLQ-LC13).

Il questionario QLQ-C30 è composto da 30 domande con cinque scale funzionali (fisica, di ruolo, cognitiva, emotiva e sociale), tre scale dei sintomi, una scala dello stato di salute globale/QoL e sei singoli item.

Il modulo QLQ-LC13 comprende misure multi-item e single-item dei sintomi associati al cancro del polmone (tosse, emottisi, dispnea e dolore) e degli effetti collaterali della chemioterapia e della radioterapia convenzionali (perdita di capelli, neuropatia, mal di bocca e disfagia ).

Tutte le scale e le misure di un singolo elemento hanno un punteggio compreso tra 0 e 100. Un punteggio di scala elevato rappresenta un livello di risposta più elevato. Quindi un punteggio alto per una scala funzionale rappresenta un livello di funzionamento alto/sano, un punteggio alto per lo stato di salute globale/QoL rappresenta un'alta QoL, ma un punteggio alto per una scala/item dei sintomi rappresenta un alto livello di sintomatologia/problemi .
3 mesi dalla randomizzazione
Carico dei sintomi e qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 6 mesi dalla randomizzazione

Misurato dal questionario EORTC Core 30 (QLQ-C30) e dal modulo polmonare (QLQ-LC13).

Il questionario QLQ-C30 è composto da 30 domande con cinque scale funzionali (fisica, di ruolo, cognitiva, emotiva e sociale), tre scale dei sintomi, una scala dello stato di salute globale/QoL e sei singoli item.

Il modulo QLQ-LC13 comprende misure multi-item e single-item dei sintomi associati al cancro del polmone (tosse, emottisi, dispnea e dolore) e degli effetti collaterali della chemioterapia e della radioterapia convenzionali (perdita di capelli, neuropatia, mal di bocca e disfagia ).

Tutte le scale e le misure di un singolo elemento hanno un punteggio compreso tra 0 e 100. Un punteggio di scala elevato rappresenta un livello di risposta più elevato. Quindi un punteggio alto per una scala funzionale rappresenta un livello di funzionamento alto/sano, un punteggio alto per lo stato di salute globale/QoL rappresenta un'alta QoL, ma un punteggio alto per una scala/item dei sintomi rappresenta un alto livello di sintomatologia/problemi .
6 mesi dalla randomizzazione
Carico dei sintomi e qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 12 mesi dalla randomizzazione

Misurato dal questionario EORTC Core 30 (QLQ-C30) e dal modulo polmonare (QLQ-LC13).

Il questionario QLQ-C30 è composto da 30 domande con cinque scale funzionali (fisica, di ruolo, cognitiva, emotiva e sociale), tre scale dei sintomi, una scala dello stato di salute globale/QoL e sei singoli item.

Il modulo QLQ-LC13 comprende misure multi-item e single-item dei sintomi associati al cancro del polmone (tosse, emottisi, dispnea e dolore) e degli effetti collaterali della chemioterapia e della radioterapia convenzionali (perdita di capelli, neuropatia, mal di bocca e disfagia ).

Tutte le scale e le misure di un singolo elemento hanno un punteggio compreso tra 0 e 100. Un punteggio di scala elevato rappresenta un livello di risposta più elevato. Quindi un punteggio alto per una scala funzionale rappresenta un livello di funzionamento alto/sano, un punteggio alto per lo stato di salute globale/QoL rappresenta un'alta QoL, ma un punteggio alto per una scala/item dei sintomi rappresenta un alto livello di sintomatologia/problemi .
12 mesi dalla randomizzazione
Qualità della vita (QOL) misurata da EuroQol EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 3 mesi dalla randomizzazione
EQ-5D-5L misura lo stato di salute generico individuale utilizzando 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione, e ogni dimensione ha 5 livelli a seconda della gravità dei sintomi (1 nessun problema, 5 estremi problemi) e una VAS (scala analogica visiva). I punteggi possono quindi essere convertiti in un unico numero di indice. Il valore dell'indice verrà utilizzato per il calcolo degli anni di vita aggiustati per la qualità (QALY) per un'analisi economica sanitaria dell'intervento.
3 mesi dalla randomizzazione
Qualità della vita (QOL) misurata da EuroQol EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 6 mesi dalla randomizzazione
EQ-5D-5L misura lo stato di salute generico individuale utilizzando 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione, e ogni dimensione ha 5 livelli a seconda della gravità dei sintomi (1 nessun problema, 5 estremi problemi) e una VAS (scala analogica visiva). I punteggi possono quindi essere convertiti in un unico numero di indice. Il valore dell'indice verrà utilizzato per il calcolo degli anni di vita aggiustati per la qualità (QALY) per un'analisi economica sanitaria dell'intervento.
6 mesi dalla randomizzazione
Qualità della vita (QOL) misurata da EuroQol EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 12 mesi dalla randomizzazione
EQ-5D-5L misura lo stato di salute generico individuale utilizzando 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione, e ogni dimensione ha 5 livelli a seconda della gravità dei sintomi (1 nessun problema, 5 estremi problemi) e una VAS (scala analogica visiva). I punteggi possono quindi essere convertiti in un unico numero di indice. Il valore dell'indice verrà utilizzato per il calcolo degli anni di vita aggiustati per la qualità (QALY) per un'analisi economica sanitaria dell'intervento.
12 mesi dalla randomizzazione
Comportamento sanitario
Lasso di tempo: 3 mesi dalla randomizzazione
Misurato da domande singole relative all'attività fisica, al consumo di alcol e al fumo
3 mesi dalla randomizzazione
Comportamento sanitario
Lasso di tempo: 6 mesi dalla randomizzazione
Misurato da domande singole relative all'attività fisica, al consumo di alcol e al fumo.
6 mesi dalla randomizzazione
Comportamento sanitario
Lasso di tempo: 12 mesi dalla randomizzazione
Misurato da domande singole relative all'attività fisica, al consumo di alcol e al fumo.
12 mesi dalla randomizzazione
Autoefficacia e autoattivazione
Lasso di tempo: 3 mesi dalla randomizzazione
Misurato da singoli item da Patient Activation Measure (PAM) e Health Education Impact Questionnaire (HEIQ)
3 mesi dalla randomizzazione
Autoefficacia e autoattivazione
Lasso di tempo: 6 mesi dalla randomizzazione
Misurato da singoli item da Patient Activation Measure (PAM) e Health Education Impact Questionnaire (HEIQ)
6 mesi dalla randomizzazione
Autoefficacia e autoattivazione
Lasso di tempo: 12 mesi dalla randomizzazione
Misurato da singoli item da Patient Activation Measure (PAM) e Health Education Impact Questionnaire (HEIQ)
12 mesi dalla randomizzazione
Servizi di riabilitazione
Lasso di tempo: 3 mesi dalla randomizzazione
Misurato dalla domanda di un singolo elemento
3 mesi dalla randomizzazione
Servizi di riabilitazione
Lasso di tempo: 6 mesi dalla randomizzazione
Misurato dalla domanda di un singolo elemento
6 mesi dalla randomizzazione
Servizi di riabilitazione
Lasso di tempo: 12 mesi dalla randomizzazione
Misurato dalla domanda di un singolo elemento
12 mesi dalla randomizzazione
Valutazione del processo
Lasso di tempo: 3 mesi dalla valutazione

Valutazione mediante osservazioni dei partecipanti durante la formazione e le sessioni dei pazienti con successive interviste qualitative semi-strutturate con i partecipanti sulla loro esperienza dei componenti dell'intervento; tuttavia, solo tra i partecipanti che forniscono il consenso informato per questo. Saranno condotte interviste di focus group con infermieri navigatori e fisioterapisti sulle loro percezioni dell'intervento (facilitatori e barriere).

Inoltre, la valutazione delle componenti dell'intervento sarà misurata utilizzando domande quantitative a singolo elemento
3 mesi dalla valutazione
Valutazione del processo
Lasso di tempo: 12 mesi dalla valutazione

Valutazione mediante osservazioni dei partecipanti durante la formazione e le sessioni dei pazienti con successive interviste qualitative semi-strutturate con i partecipanti sulla loro esperienza dei componenti dell'intervento; tuttavia, solo tra i partecipanti che forniscono il consenso informato per questo. Saranno condotte interviste di focus group con infermieri navigatori e fisioterapisti sulle loro percezioni dell'intervento (facilitatori e barriere).

Inoltre, la valutazione delle componenti dell'intervento sarà misurata utilizzando domande quantitative a singolo elemento.
12 mesi dalla valutazione
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 12 mesi dalla randomizzazione
Valutazione dei costi sanitari e QALY (Quality Adjusted Life Years) tra i due gruppi.
12 mesi dalla randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zealand University Hospital

Collaboratori

Odense University Hospital
Danish Cancer Society
Vejle Hospital
Hospital of Southern Jutland

Investigatori

  • Investigatore principale: Susanne O Dalton, Professor, Zealand University Hospital
  • Investigatore principale: Pernille E Bidstrup, PhD, Danish Cancer Society
  • Investigatore principale: Erik Jakobsen, PhD, The Danish Lung Cancer Research Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NAVIGATE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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