Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Naviger - Forbedring af overlevelse hos sårbare lungekræftpatienter

20. december 2025 opdateret af: Susanne Dalton, Zealand University Hospital

NAVIGATE - Forbedring af overlevelse hos sårbare lungekræftpatienter gennem sygeplejerskenavigation, symptomovervågning og træning: Studieprotokol for et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Halvdelen af ​​patienter med lungekræft står over for en begrænset levetid på et års overlevelse, som er karakteriseret ved svære fysiske og psykiske symptomer. Forskelle i stadie, komorbiditet men også behandling kan forklare en stor del af den sociale ulighed i lungekræftoverlevelse. Nogle sårbare patienter modtager muligvis ikke førstelinjebehandling som planlagt, enten på grund af dårlig præstationsstatus, eller hvis de ikke er i stand til at overholde behandlingsaftaler. At vide, hvordan man navigerer i sundhedssystemet, kan være en barriere, der forhindrer sårbare patienter i at modtage optimal behandling. Det primære formål med dette randomiserede, kontrollerede forsøg er at teste, om et sygeplejerskeledet individuelt skræddersyet program inklusive systematisk screening af symptomer ved hjælp af PRO'er og et fysisk træningsprogram vil signifikant forbedre den samlede overlevelse blandt sårbare lungekræftpatienter sammenlignet med standardbehandling. Sekundære resultater omfatter overholdelse af kræftbehandling, symptombyrde og sundhedsrelateret livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I løbet af en 18-måneders periode vil på hinanden følgende nydiagnosticerede (< 1 uge) lungekræftpatienter blive forhåndsscreenet for berettigelse og inviteret til at deltage på onkologiske eller respiratoriske afdelinger i Danmark. Deltagerne (N=518) vil blive randomiseret (1:1) til standardbehandling plus intervention (interventionsgruppe) eller standardbehandling (kontrolgruppe) og fulgt i 1 år. Patienter randomiseret til kontrolgruppen vil modtage standardbehandling og pleje bestående af en sygeplejerske og en læge, som tilser patienten ved behandlingsskemaer og under opfølgning, det vil sige hver 3. måned i de første 2 år og efterfølgende årligt op til 5 år.

Data vil blive indsamlet fra interventionen og kontrolgruppen ved baseline inden for 2 uger efter diagnosen og 3, 6 måneder og 12 måneder efter diagnosen. Fysiske tests vil blive udført ved baseline og efter 3 og 6 måneder. Baseline fysiske tests vil være tilladt efter randomisering, hvis patienter har svært ved at møde op til fysioterapiafdelingen inden for 2 uger efter deres diagnose. I betragtning af, at deltagende patienter er sårbare med begrænsede ressourcer, vil vi proaktivt støtte patienter i at svare på spørgeskemaer elektronisk, på papir eller via telefon efter patientens præference, hvilket muliggør evaluering af de sekundære resultater såvel som kovariater og mekanismer. De primære udfalds- og behandlingsfaktorer vil blive hentet fra den kliniske lungekræftdatabase og individuelle medicinske tidsskrifter. For at udvikle kostutilitetsanalyser vil oplysninger om brug af sundhedsydelser blive hentet fra de nationale registre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Rikke Langballe, PhD
  • Telefonnummer: +45 35 25 79 72
  • E-mail: ril@cancer.dk

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Randi V Karlsen, MEd
  • Telefonnummer: +45 35 25 76 65
  • E-mail: randi@cancer.dk

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Diagnosticeret med NSCLC på alle stadier uanset behandlingsintention på de deltagende afdelinger
  • Ydeevnestatus ≤ 2
  • Sårbar i henhold til foruddefinerede kriterier

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig ubehandlet psykiatrisk lidelse (f. psykose) eller kognitive problemer (f.eks. demens) forhindrer informeret samtykke
  • Ikke i stand til at modtage behandling
  • Kan ikke læse og forstå dansk -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NAVIGER interventionsarm
Sygeplejerske navigation
Adfærdsmæssigt: NAVIGERE
Patienternes symptomer overvåges systematisk ved brug af patientrapporterede resultater hver anden uge, og sygeplejerskenavigatører vil iværksætte passende handlinger med hensyn til medicinsk behandling eller vejledning i selvstyringsstrategier. Sygeplejerskenavigatører vil motivere og støtte patienter i sundhedsadfærdsændringer og i selv at håndtere deres behandling og symptomer og, hvis det er relevant, henvise til eksisterende rehabiliteringstilbud på hospitalet eller på det lokale rehabiliteringscenter. Fysioterapeuter vil overvåge et træningsprogram, der sigter mod at forbedre patienters fysiske funktion og dermed potentielt operation og overordnet behandlingsadhærens og -resultater.
Ingen indgriben: Naviger kontrolarm
Standard behandling og pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Et hierarkisk sammensat resultat af overlevelse og global livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder fra randomisering
Målt fra død af alle årsager og Global Helbredsstatus (en subskala af EORTC QLQ-C30)
3 måneder fra randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 12 måneder fra randomisering
Målt fra død af alle årsager
12 måneder fra randomisering
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 måneder fra randomisering
Målt ved død af alle årsager
3 måneder fra randomisering
Samlet overlevelse
Tidsramme: 6 måneder fra randomisering
Målt ved død af alle årsager
6 måneder fra randomisering
Overholdelse af kræftbehandling
Tidsramme: 3 måneder fra randomisering
Målt efter dato for sprunget behandling eller forsinkelser, hvis nogen, og administreret dosis
3 måneder fra randomisering
Overholdelse af kræftbehandling
Tidsramme: 6 måneder fra randomisering
Målt efter dato for sprunget behandling eller forsinkelser, hvis nogen, og administreret dosis
6 måneder fra randomisering
Overholdelse af kræftbehandling
Tidsramme: 12 måneder fra randomisering
Målt efter dato for sprunget behandling eller forsinkelser, hvis nogen, og administreret dosis
12 måneder fra randomisering
Symptombyrde og sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 3 måneder fra randomisering

Målt ved EORTC Questionnaire Core 30 (QLQ-C30) og lungemodulet (QLQ-LC13).

QLQ-C30-spørgeskemaet består af 30 spørgsmål med fem funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social), tre symptomskalaer, en global sundhedsstatus/QoL-skala og seks enkeltpunkter.

QLQ-LC13-modulet omfatter både multi-item og single-item målinger af lungekræft-associerede symptomer (hoste, hæmoptyse, dyspnø og smerte) og bivirkninger fra konventionel kemo- og strålebehandling (hårtab, neuropati, øm mund og dysfagi) ).

Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i score fra 0 til 100. En høj skala-score repræsenterer et højere svarniveau. En høj score for en funktionel skala repræsenterer således et højt / sundt funktionsniveau, en høj score for den globale sundhedsstatus / QoL repræsenterer en høj QoL, men en høj score for en symptomskala / element repræsenterer et højt niveau af symptomatologi / problemer .
3 måneder fra randomisering
Symptombyrde og sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder fra randomisering

Målt ved EORTC Questionnaire Core 30 (QLQ-C30) og lungemodulet (QLQ-LC13).

QLQ-C30-spørgeskemaet består af 30 spørgsmål med fem funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social), tre symptomskalaer, en global sundhedsstatus/QoL-skala og seks enkeltpunkter.

QLQ-LC13-modulet omfatter både multi-item og single-item mål af lungekræft-associerede symptomer (hoste, hæmoptyse, dyspnø og smerte) og bivirkninger fra konventionel kemo- og strålebehandling (hårtab, neuropati, øm mund og dysfagi) ).

Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i score fra 0 til 100. En høj skala-score repræsenterer et højere svarniveau. En høj score for en funktionel skala repræsenterer således et højt / sundt funktionsniveau, en høj score for den globale sundhedsstatus / QoL repræsenterer en høj QoL, men en høj score for en symptomskala / element repræsenterer et højt niveau af symptomatologi / problemer .
6 måneder fra randomisering
Symptombyrde og sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder fra randomisering

Målt ved EORTC Questionnaire Core 30 (QLQ-C30) og lungemodulet (QLQ-LC13).

QLQ-C30-spørgeskemaet består af 30 spørgsmål med fem funktionelle skalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social), tre symptomskalaer, en global sundhedsstatus/QoL-skala og seks enkeltpunkter.

QLQ-LC13-modulet omfatter både multi-item og single-item målinger af lungekræft-associerede symptomer (hoste, hæmoptyse, dyspnø og smerte) og bivirkninger fra konventionel kemo- og strålebehandling (hårtab, neuropati, øm mund og dysfagi) ).

Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i score fra 0 til 100. En høj skala-score repræsenterer et højere svarniveau. En høj score for en funktionel skala repræsenterer således et højt / sundt funktionsniveau, en høj score for den globale sundhedsstatus / QoL repræsenterer en høj QoL, men en høj score for en symptomskala / element repræsenterer et højt niveau af symptomatologi / problemer .
12 måneder fra randomisering
Livskvalitet (QOL) målt ved EuroQol EQ-5D-5L
Tidsramme: 3 måneder fra randomisering
EQ-5D-5L måler individuel generisk sundhedsstatus ved hjælp af 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression, og hver dimension har 5 niveauer afhængigt af symptomernes sværhedsgrad (1 ingen problemer, 5 ekstreme problemer) og en VAS (visuel analog skala). Scoringerne kan derefter konverteres til et enkelt indeksnummer. Indeksværdien vil blive brugt til beregning af kvalitetsjusterede leveår (QALYs) til en sundhedsøkonomisk analyse af interventionen.
3 måneder fra randomisering
Livskvalitet (QOL) målt ved EuroQol EQ-5D-5L
Tidsramme: 6 måneder fra randomisering
EQ-5D-5L måler individuel generisk sundhedsstatus ved hjælp af 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression, og hver dimension har 5 niveauer afhængigt af symptomernes sværhedsgrad (1 ingen problemer, 5 ekstreme problemer) og en VAS (visuel analog skala). Scoringerne kan derefter konverteres til et enkelt indeksnummer. Indeksværdien vil blive brugt til beregning af kvalitetsjusterede leveår (QALYs) til en sundhedsøkonomisk analyse af interventionen.
6 måneder fra randomisering
Livskvalitet (QOL) målt ved EuroQol EQ-5D-5L
Tidsramme: 12 måneder fra randomisering
EQ-5D-5L måler individuel generisk sundhedsstatus ved hjælp af 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression, og hver dimension har 5 niveauer afhængigt af symptomernes sværhedsgrad (1 ingen problemer, 5 ekstreme problemer) og en VAS (visuel analog skala). Scoringerne kan derefter konverteres til et enkelt indeksnummer. Indeksværdien vil blive brugt til beregning af kvalitetsjusterede leveår (QALYs) til en sundhedsøkonomisk analyse af interventionen.
12 måneder fra randomisering
Sundhedsadfærd
Tidsramme: 3 måneder fra randomisering
Målt ved enkeltstående spørgsmål relateret til fysisk aktivitet, alkoholforbrug og rygeadfærd
3 måneder fra randomisering
Sundhedsadfærd
Tidsramme: 6 måneder fra randomisering
Målt ved enkeltstående spørgsmål relateret til fysisk aktivitet, alkoholforbrug og rygeadfærd.
6 måneder fra randomisering
Sundhedsadfærd
Tidsramme: 12 måneder fra randomisering
Målt ved enkeltstående spørgsmål relateret til fysisk aktivitet, alkoholforbrug og rygeadfærd.
12 måneder fra randomisering
Self-efficacy og selvaktivering
Tidsramme: 3 måneder fra randomisering
Målt ved enkelte elementer fra Patient Activation Measure (PAM) og Health Education Impact Questionnaire (HEIQ)
3 måneder fra randomisering
Self-efficacy og selvaktivering
Tidsramme: 6 måneder fra randomisering
Målt ved enkelte elementer fra Patient Activation Measure (PAM) og Health Education Impact Questionnaire (HEIQ)
6 måneder fra randomisering
Self-efficacy og selvaktivering
Tidsramme: 12 måneder fra randomisering
Målt ved enkelte elementer fra Patient Activation Measure (PAM) og Health Education Impact Questionnaire (HEIQ)
12 måneder fra randomisering
Rehabiliteringsydelser
Tidsramme: 3 måneder fra randomisering
Målt ved enkelt varespørgsmål
3 måneder fra randomisering
Rehabiliteringsydelser
Tidsramme: 6 måneder fra randomisering
Målt ved enkelt varespørgsmål
6 måneder fra randomisering
Rehabiliteringsydelser
Tidsramme: 12 måneder fra randomisering
Målt ved enkelt varespørgsmål
12 måneder fra randomisering
Procesevaluering
Tidsramme: 3 måneder fra evaluering

Evaluering af deltagerobservationer under træning og patientforløb med efterfølgende kvalitative semistrukturerede interviews med deltagere om deres oplevelse af interventionskomponenterne; dog kun blandt deltagere, der giver informeret samtykke hertil. Der vil blive gennemført fokusgruppeinterview med sygeplejerskenavigatører og fysioterapeuter om deres opfattelse af interventionen (facilitatorer og barrierer).

Derudover vil evaluering af interventionskomponenter blive målt ved hjælp af kvantitative enkeltelement-spørgsmål
3 måneder fra evaluering
Procesevaluering
Tidsramme: 12 måneder fra evaluering

Evaluering af deltagerobservationer under træning og patientforløb med efterfølgende kvalitative semistrukturerede interviews med deltagere om deres oplevelse af interventionskomponenterne; dog kun blandt deltagere, der giver informeret samtykke hertil. Der vil blive gennemført fokusgruppeinterview med sygeplejerskenavigatører og fysioterapeuter om deres opfattelse af interventionen (facilitatorer og barrierer).

Derudover vil evaluering af interventionskomponenter blive målt ved hjælp af kvantitative enkeltelement-spørgsmål.
12 måneder fra evaluering
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 12 måneder fra randomisering
Evaluering efter sundhedsomkostninger og QALYs (Quality Adjusted Life Years) mellem de to grupper.
12 måneder fra randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zealand University Hospital

Samarbejdspartnere

Odense University Hospital
Danish Cancer Society
Vejle Hospital
Hospital of Southern Jutland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susanne O Dalton, Professor, Zealand University Hospital
  • Ledende efterforsker: Pernille E Bidstrup, PhD, Danish Cancer Society
  • Ledende efterforsker: Erik Jakobsen, PhD, The Danish Lung Cancer Research Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2021

Først opslået (Faktiske)

23. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NAVIGATE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner