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Navigate – Verbesserung der Überlebenschancen bei gefährdeten Lungenkrebspatienten

20. Dezember 2025 aktualisiert von: Susanne Dalton, Zealand University Hospital

NAVIGATE – Verbesserung der Überlebenschancen bei gefährdeten Lungenkrebspatienten durch Pflegenavigation, Symptomüberwachung und Bewegung: Studienprotokoll für eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie

Die Hälfte der Patienten mit Lungenkrebs hat eine begrenzte Lebenserwartung von einem Jahr, die durch schwere physische und psychische Symptome gekennzeichnet ist. Unterschiede im Stadium, in der Komorbidität, aber auch in der Behandlung können einen großen Teil der sozialen Ungleichheit beim Überleben von Lungenkrebs erklären. Einige gefährdete Patienten erhalten möglicherweise nicht wie geplant eine Erstlinienbehandlung, entweder aufgrund eines schlechten Leistungsstatus oder weil sie nicht in der Lage sind, Behandlungstermine einzuhalten. Zu wissen, wie man sich im Gesundheitssystem zurechtfindet, kann ein Hindernis sein, das verhindert, dass gefährdete Patienten eine optimale Behandlung erhalten. Das Hauptziel dieser randomisierten, kontrollierten Studie besteht darin, zu testen, ob ein von einer Krankenschwester geleitetes, individuell zugeschnittenes Programm, das ein systematisches Screening der Symptome mithilfe von PROs und ein körperliches Trainingsprogramm umfasst, das Gesamtüberleben gefährdeter Lungenkrebspatienten im Vergleich zur Standardversorgung deutlich verbessern wird. Zu den sekundären Endpunkten gehören die Einhaltung der Krebsbehandlung, die Symptombelastung und die gesundheitsbezogene Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Über einen Zeitraum von 18 Monaten werden aufeinanderfolgende, neu diagnostizierte (< 1 Woche) Lungenkrebspatienten vorab auf ihre Eignung untersucht und zur Teilnahme an Abteilungen für Onkologie oder Atemwegsmedizin in Dänemark eingeladen. Teilnehmer (N=518) werden randomisiert (1:1) der Standardbehandlung plus der Intervention (Interventionsgruppe) oder der Standardbehandlung (Kontrollgruppe) zugeteilt und ein Jahr lang beobachtet. Patienten, die in die Kontrollgruppe randomisiert werden, erhalten eine Standardbehandlung und -pflege bestehend aus einer Krankenschwester und einem Arzt, die den Patienten bei den Behandlungsplänen und während der Nachsorge sehen, d. h. alle 3 Monate in den ersten 2 Jahren und anschließend jährlich bis zu 5 Jahren.

Die Daten der Interventions- und Kontrollgruppe werden zu Studienbeginn innerhalb von 2 Wochen nach der Diagnose sowie 3, 6 Monate und 12 Monate nach der Diagnose erhoben. Körperliche Tests werden zu Studienbeginn und nach 3 und 6 Monaten durchgeführt. Körperliche Basistests sind nach der Randomisierung zulässig, wenn Patienten Schwierigkeiten haben, innerhalb von 2 Wochen nach ihrer Diagnose die Physiotherapieabteilung aufzusuchen. In Anbetracht der Tatsache, dass teilnehmende Patienten gefährdet sind und über begrenzte Ressourcen verfügen, werden wir Patienten proaktiv dabei unterstützen, Fragebögen je nach Wunsch des Patienten elektronisch, auf Papier oder per Telefon zu beantworten und so die Bewertung der sekundären Ergebnisse sowie der Kovariaten und Mechanismen zu ermöglichen. Die primären Ergebnis- und Behandlungsfaktoren werden der klinischen Datenbank für Lungenkrebs und einzelnen medizinischen Fachzeitschriften entnommen. Um Kosten-Nutzen-Analysen zu entwickeln, werden Informationen über die Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten aus den nationalen Registern abgerufen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Rikke Langballe, PhD
  • Telefonnummer: +45 35 25 79 72
  • E-Mail: ril@cancer.dk

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Randi V Karlsen, MEd
  • Telefonnummer: +45 35 25 76 65
  • E-Mail: randi@cancer.dk

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • In allen Stadien wurde NSCLC diagnostiziert, unabhängig von der Behandlungsabsicht in den teilnehmenden Abteilungen
  • Leistungsstatus ≤ 2
  • Verwundbar nach vordefinierten Kriterien

Ausschlusskriterien:

  • Schwere unbehandelte psychiatrische Störung (z. B. Psychose) oder kognitive Probleme (z.B. Demenz), die eine Einwilligung nach Aufklärung verhindern
  • Kann keine Behandlung erhalten
  • Kann Dänisch nicht lesen und verstehen -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NAVIGATE-Interventionsarm
Navigation für Krankenschwestern
Verhalten: NAVIGIEREN
Die Symptome der Patienten werden systematisch mithilfe von zweiwöchentlichen Patientenberichten überwacht, und die Pflegekräfte werden geeignete Maßnahmen in Bezug auf die medizinische Behandlung oder die Anleitung von Selbstmanagementstrategien einleiten. Pflegeberater motivieren und unterstützen Patienten bei der Änderung ihres Gesundheitsverhaltens und bei der Selbstbewältigung ihrer Behandlung und Symptome und verweisen gegebenenfalls auf bestehende Rehabilitationsangebote im Krankenhaus oder im örtlichen Rehabilitationszentrum. Physiotherapeuten werden ein Schulungsprogramm betreuen, das darauf abzielt, die körperliche Funktion der Patienten und damit möglicherweise den chirurgischen Eingriff sowie die allgemeine Therapietreue und -ergebnisse zu verbessern.
Kein Eingriff: Steuerarm navigieren
Standardbehandlung und Pflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ein hierarchisches zusammengesetztes Ergebnis aus Überleben und globaler Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate nach Randomisierung
Gemessen an Todesfällen aus allen Ursachen und dem Globalen Gesundheitsstatus (eine Subskala des EORTC QLQ-C30)
3 Monate nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 12 Monate nach der Randomisierung
Gemessen am Tod jeglicher Ursache
12 Monate nach der Randomisierung
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Monate nach der Randomisierung
Gemessen am Tod jeglicher Ursache
3 Monate nach der Randomisierung
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
Gemessen am Tod jeglicher Ursache
6 Monate nach der Randomisierung
Einhaltung der Krebsbehandlung
Zeitfenster: 3 Monate nach der Randomisierung
Gemessen am Datum der ausgelassenen Behandlungen oder etwaigen Verzögerungen sowie der verabreichten Dosis
3 Monate nach der Randomisierung
Einhaltung der Krebsbehandlung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
Gemessen am Datum der ausgelassenen Behandlungen oder etwaigen Verzögerungen sowie der verabreichten Dosis
6 Monate nach der Randomisierung
Einhaltung der Krebsbehandlung
Zeitfenster: 12 Monate nach der Randomisierung
Gemessen am Datum der ausgelassenen Behandlungen oder etwaigen Verzögerungen sowie der verabreichten Dosis
12 Monate nach der Randomisierung
Symptombelastung und gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Monate nach der Randomisierung

Gemessen mit dem EORTC Questionnaire Core 30 (QLQ-C30) und dem Lungenmodul (QLQ-LC13).

Der QLQ-C30-Fragebogen besteht aus 30 Fragen mit fünf Funktionsskalen (physisch, Rolle, kognitiv, emotional und sozial), drei Symptomskalen, einer globalen Gesundheitsstatus-/QoL-Skala und sechs Einzelitems.

Das QLQ-LC13-Modul umfasst sowohl Multi-Item- als auch Single-Item-Messungen von Lungenkrebs-assoziierten Symptomen (Husten, Hämoptyse, Dyspnoe und Schmerzen) und Nebenwirkungen konventioneller Chemo- und Strahlentherapie (Haarausfall, Neuropathie, Mundschmerzen und Dysphagie). ).

Alle Skalen und Einzelitem-Messwerte liegen im Punktebereich von 0 bis 100. Ein hoher Skalenwert bedeutet ein höheres Antwortniveau. So stellt ein hoher Wert für eine Funktionsskala ein hohes/gesundes Funktionsniveau dar, ein hoher Wert für den globalen Gesundheitszustand/die Lebensqualität stellt eine hohe Lebensqualität dar, aber ein hoher Wert für eine Symptomskala/einen Punkt stellt ein hohes Maß an Symptomatologie/Problemen dar .
3 Monate nach der Randomisierung
Symptombelastung und gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung

Gemessen mit dem EORTC Questionnaire Core 30 (QLQ-C30) und dem Lungenmodul (QLQ-LC13).

Der QLQ-C30-Fragebogen besteht aus 30 Fragen mit fünf Funktionsskalen (physisch, Rolle, kognitiv, emotional und sozial), drei Symptomskalen, einer globalen Gesundheitsstatus-/QoL-Skala und sechs Einzelitems.

Das QLQ-LC13-Modul umfasst sowohl Multi-Item- als auch Single-Item-Messungen von Lungenkrebs-assoziierten Symptomen (Husten, Hämoptyse, Dyspnoe und Schmerzen) und Nebenwirkungen konventioneller Chemo- und Strahlentherapie (Haarausfall, Neuropathie, Mundschmerzen und Dysphagie). ).

Alle Skalen und Einzelitem-Messwerte liegen im Punktebereich von 0 bis 100. Ein hoher Skalenwert bedeutet ein höheres Antwortniveau. So stellt ein hoher Wert für eine Funktionsskala ein hohes/gesundes Funktionsniveau dar, ein hoher Wert für den globalen Gesundheitszustand/die Lebensqualität stellt eine hohe Lebensqualität dar, aber ein hoher Wert für eine Symptomskala/einen Punkt stellt ein hohes Maß an Symptomatologie/Problemen dar .
6 Monate nach der Randomisierung
Symptombelastung und gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate nach der Randomisierung

Gemessen mit dem EORTC Questionnaire Core 30 (QLQ-C30) und dem Lungenmodul (QLQ-LC13).

Der QLQ-C30-Fragebogen besteht aus 30 Fragen mit fünf Funktionsskalen (physisch, Rolle, kognitiv, emotional und sozial), drei Symptomskalen, einer globalen Gesundheitsstatus-/QoL-Skala und sechs Einzelitems.

Das QLQ-LC13-Modul umfasst sowohl Multi-Item- als auch Single-Item-Messungen von Lungenkrebs-assoziierten Symptomen (Husten, Hämoptyse, Dyspnoe und Schmerzen) und Nebenwirkungen konventioneller Chemo- und Strahlentherapie (Haarausfall, Neuropathie, Mundschmerzen und Dysphagie). ).

Alle Skalen und Einzelitem-Messwerte liegen im Punktebereich von 0 bis 100. Ein hoher Skalenwert bedeutet ein höheres Antwortniveau. So stellt ein hoher Wert für eine Funktionsskala ein hohes/gesundes Funktionsniveau dar, ein hoher Wert für den globalen Gesundheitszustand/die Lebensqualität stellt eine hohe Lebensqualität dar, aber ein hoher Wert für eine Symptomskala/einen Punkt stellt ein hohes Maß an Symptomatologie/Problemen dar .
12 Monate nach der Randomisierung
Lebensqualität (QOL), gemessen mit EuroQol EQ-5D-5L
Zeitfenster: 3 Monate nach der Randomisierung
EQ-5D-5L misst den individuellen allgemeinen Gesundheitszustand anhand von 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression, und jede Dimension hat 5 Stufen je nach Schwere der Symptome (1 keine Probleme, 5 extrem). Probleme) und eine VAS (visuelle Analogskala). Die Ergebnisse können dann in eine einzige Indexzahl umgewandelt werden. Der Indexwert wird zur Berechnung qualitätsadjustierter Lebensjahre (QALYs) für eine gesundheitsökonomische Analyse der Intervention verwendet.
3 Monate nach der Randomisierung
Lebensqualität (QOL), gemessen mit EuroQol EQ-5D-5L
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
EQ-5D-5L misst den individuellen allgemeinen Gesundheitszustand anhand von 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression, und jede Dimension hat 5 Stufen je nach Schwere der Symptome (1 keine Probleme, 5 extrem). Probleme) und eine VAS (visuelle Analogskala). Die Ergebnisse können dann in eine einzige Indexzahl umgewandelt werden. Der Indexwert wird zur Berechnung qualitätsadjustierter Lebensjahre (QALYs) für eine gesundheitsökonomische Analyse der Intervention verwendet.
6 Monate nach der Randomisierung
Lebensqualität (QOL), gemessen mit EuroQol EQ-5D-5L
Zeitfenster: 12 Monate nach der Randomisierung
EQ-5D-5L misst den individuellen allgemeinen Gesundheitszustand anhand von 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression, und jede Dimension hat 5 Stufen je nach Schwere der Symptome (1 keine Probleme, 5 extrem). Probleme) und eine VAS (visuelle Analogskala). Die Ergebnisse können dann in eine einzige Indexzahl umgewandelt werden. Der Indexwert wird zur Berechnung qualitätsadjustierter Lebensjahre (QALYs) für eine gesundheitsökonomische Analyse der Intervention verwendet.
12 Monate nach der Randomisierung
Gesundheitsverhalten
Zeitfenster: 3 Monate nach der Randomisierung
Gemessen anhand von Einzelfragen zu körperlicher Aktivität, Alkoholkonsum und Rauchverhalten
3 Monate nach der Randomisierung
Gesundheitsverhalten
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
Gemessen anhand von Einzelfragen zu körperlicher Aktivität, Alkoholkonsum und Rauchverhalten.
6 Monate nach der Randomisierung
Gesundheitsverhalten
Zeitfenster: 12 Monate nach der Randomisierung
Gemessen anhand von Einzelfragen zu körperlicher Aktivität, Alkoholkonsum und Rauchverhalten.
12 Monate nach der Randomisierung
Selbstwirksamkeit und Selbstaktivierung
Zeitfenster: 3 Monate nach der Randomisierung
Gemessen anhand einzelner Items aus dem Patient Activation Measure (PAM) und dem Health Education Impact Questionnaire (HEIQ)
3 Monate nach der Randomisierung
Selbstwirksamkeit und Selbstaktivierung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
Gemessen anhand einzelner Items aus dem Patient Activation Measure (PAM) und dem Health Education Impact Questionnaire (HEIQ)
6 Monate nach der Randomisierung
Selbstwirksamkeit und Selbstaktivierung
Zeitfenster: 12 Monate nach der Randomisierung
Gemessen anhand einzelner Items aus dem Patient Activation Measure (PAM) und dem Health Education Impact Questionnaire (HEIQ)
12 Monate nach der Randomisierung
Rehabilitationsleistungen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Randomisierung
Gemessen anhand einer einzelnen Item-Frage
3 Monate nach der Randomisierung
Rehabilitationsleistungen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
Gemessen anhand einer einzelnen Item-Frage
6 Monate nach der Randomisierung
Rehabilitationsleistungen
Zeitfenster: 12 Monate nach der Randomisierung
Gemessen anhand einer einzelnen Item-Frage
12 Monate nach der Randomisierung
Prozessbewertung
Zeitfenster: 3 Monate ab Bewertung

Auswertung durch Teilnehmerbeobachtungen während Schulungen und Patientensitzungen mit anschließender qualitativer halbstrukturierter Befragung der Teilnehmer über ihre Erfahrungen mit den Interventionskomponenten; Allerdings nur unter Teilnehmern, die hierfür eine informierte Einwilligung erteilen. Es werden Fokusgruppeninterviews mit Krankenpflegern und Physiotherapeuten über ihre Wahrnehmung der Intervention (Moderatoren und Hindernisse) durchgeführt.

Darüber hinaus wird die Bewertung der Interventionskomponenten anhand quantitativer Einzelfragen gemessen
3 Monate ab Bewertung
Prozessbewertung
Zeitfenster: 12 Monate ab Evaluierung

Auswertung durch Teilnehmerbeobachtungen während Schulungen und Patientensitzungen mit anschließender qualitativer halbstrukturierter Befragung der Teilnehmer über ihre Erfahrungen mit den Interventionskomponenten; Allerdings nur unter Teilnehmern, die hierfür eine informierte Einwilligung erteilen. Es werden Fokusgruppeninterviews mit Krankenpflegern und Physiotherapeuten über ihre Wahrnehmung der Intervention (Moderatoren und Hindernisse) durchgeführt.

Darüber hinaus wird die Bewertung der Interventionskomponenten anhand quantitativer Einzelfragen gemessen.
12 Monate ab Evaluierung
Kosteneffektivität
Zeitfenster: 12 Monate nach der Randomisierung
Auswertung nach Gesundheitskosten und QALYs (Quality Adjusted Life Years) zwischen den beiden Gruppen.
12 Monate nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zealand University Hospital

Mitarbeiter

Odense University Hospital
Danish Cancer Society
Vejle Hospital
Hospital of Southern Jutland

Ermittler

  • Hauptermittler: Susanne O Dalton, Professor, Zealand University Hospital
  • Hauptermittler: Pernille E Bidstrup, PhD, Danish Cancer Society
  • Hauptermittler: Erik Jakobsen, PhD, The Danish Lung Cancer Research Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NAVIGATE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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