Navigate - Melhorando a Sobrevida em Pacientes Vulneráveis com Câncer de Pulmão
NAVIGATE - Melhorando a Sobrevivência em Pacientes Vulneráveis com Câncer de Pulmão Através da Navegação de Enfermeiras, Monitoramento de Sintomas e Exercícios: Protocolo de Estudo para um Estudo Multicêntrico Randomizado e Controlado
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Durante um período de 18 meses, pacientes consecutivos com câncer de pulmão recentemente diagnosticados (< 1 semana) serão pré-selecionados para elegibilidade e convidados a participar em departamentos de oncologia ou medicina respiratória na Dinamarca. Os participantes (N=518) serão randomizados (1:1) para tratamento padrão mais intervenção (grupo intervenção) ou tratamento padrão (grupo controle) e acompanhados por 1 ano. Os pacientes randomizados para o grupo controle receberão tratamento e cuidados padrão, consistindo de uma enfermeira e um médico, que atendem o paciente nos horários de tratamento e durante o acompanhamento, ou seja, a cada 3 meses nos primeiros 2 anos e posteriormente anualmente até 5 anos.
Os dados serão coletados da intervenção e do grupo de controle no início do estudo dentro de 2 semanas após o diagnóstico e 3, 6 meses e 12 meses após o diagnóstico. Testes físicos serão realizados no início e após 3 e 6 meses. Os testes físicos iniciais serão permitidos após a randomização se os pacientes tiverem dificuldades em comparecer ao departamento de fisioterapia dentro de 2 semanas após o diagnóstico. Considerando que os pacientes participantes são vulneráveis com recursos limitados, apoiaremos proativamente os pacientes respondendo a questionários eletronicamente, em papel ou por telefone, de acordo com a preferência do paciente, permitindo a avaliação dos resultados secundários, bem como covariáveis e mecanismos. O desfecho primário e os fatores de tratamento serão obtidos do banco de dados clínico de câncer de pulmão e de revistas médicas individuais. A fim de desenvolver análises de custo-utilidade, as informações sobre o uso de serviços de saúde serão recuperadas dos registros nacionais.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rikke Langballe, PhD
- Número de telefone: +45 35 25 79 72
- E-mail: ril@cancer.dk
Estude backup de contato
- Nome: Randi V Karlsen, MEd
- Número de telefone: +45 35 25 76 65
- E-mail: randi@cancer.dk
Locais de estudo
-
-
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Herning, Dinamarca
- Recrutamento
- Gødstrup Hospital
-
Contato:
- Hanne Linnet
- E-mail: hansin@rm.dk
-
Odense, Dinamarca
- Recrutamento
- Odense University Hospital
-
Contato:
- Christian Borbjerg Laursen
- E-mail: Christian.B.Laursen@rsyd.dk
-
Contato:
- Line Larsen
- E-mail: Line.Larsen2@rsyd.dk
-
Roskilde, Dinamarca
- Recrutamento
- Zealand University Hospital
-
Contato:
- Mads Nordahl Svendsen
- E-mail: mnsv@regionsjaelland.dk
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Sønderborg, Dinamarca
- Recrutamento
- Sønderborg Sygehus
-
Contato:
- Kim Wedervang
-
Contato:
- E-mail: Kim.Wedervang@rsyd.dk
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Vejle, Dinamarca
- Recrutamento
- Vejle Sygehus
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Contato:
- Ole Hilberg
- E-mail: Ole.Hilberg@rsyd.dk
-
Contato:
- Kirsten Jones
- E-mail: Kirsten.Jones@rsyd.dk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Diagnosticado com NSCLC em todos os estágios, independentemente da intenção de tratamento nos departamentos participantes
- Status de desempenho ≤ 2
- Vulnerável de acordo com critérios pré-definidos
Critério de exclusão:
- Perturbação psiquiátrica grave não tratada (por ex. psicose) ou problemas cognitivos (p. demência) impedindo o consentimento informado
- Não é capaz de receber tratamento
- Não é capaz de ler e entender dinamarquês -
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: NAVIGATE braço de intervenção
Navegação enfermeira
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Os sintomas dos pacientes são sistematicamente monitorados pelo uso de resultados relatados quinzenalmente pelos pacientes e os navegadores de enfermagem iniciarão ações apropriadas em termos de tratamento médico ou orientação de estratégias de autogerenciamento.
Os enfermeiros navegadores motivarão e apoiarão os pacientes nas mudanças de comportamento de saúde e no autogerenciamento de seu tratamento e sintomas e, se relevante, encaminharão para os serviços de reabilitação existentes no hospital ou no centro de reabilitação local.
Os fisioterapeutas supervisionarão um programa de treinamento destinado a melhorar a função física dos pacientes e, portanto, potencialmente a cirurgia e a adesão e resultados gerais do tratamento.
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Sem intervenção: Navegar braço de controle
Tratamento e cuidados padrão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: 12 meses a partir da randomização
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Medido a partir de morte por todas as causas
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12 meses a partir da randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: 3 meses a partir da randomização
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Medido pela morte por todas as causas
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3 meses a partir da randomização
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Sobrevida geral
Prazo: 6 meses a partir da randomização
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Medido pela morte por todas as causas
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6 meses a partir da randomização
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Adesão ao tratamento do câncer
Prazo: 3 meses a partir da randomização
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Medido pela data de tratamentos ignorados ou atrasos, se houver, e dose administrada
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3 meses a partir da randomização
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Adesão ao tratamento do câncer
Prazo: 6 meses a partir da randomização
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Medido pela data de tratamentos ignorados ou atrasos, se houver, e dose administrada
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6 meses a partir da randomização
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Adesão ao tratamento do câncer
Prazo: 12 meses a partir da randomização
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Medido pela data de tratamentos ignorados ou atrasos, se houver, e dose administrada
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12 meses a partir da randomização
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Carga de sintomas e qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: 3 meses a partir da randomização
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Medido pelo EORTC Questionnaire Core 30 (QLQ-C30) e pelo módulo pulmonar (QLQ-LC13). O questionário QLQ-C30 consiste em 30 questões com cinco escalas funcionais (física, papel, cognitiva, emocional e social), três escalas de sintomas, uma escala de estado de saúde global/QoL e seis itens individuais. O módulo QLQ-LC13 compreende medidas de itens múltiplos e itens únicos de sintomas associados ao câncer de pulmão (tosse, hemoptise, dispneia e dor) e efeitos colaterais da quimioterapia e radioterapia convencionais (perda de cabelo, neuropatia, dor na boca e disfagia ). Todas as escalas e medidas de itens individuais variam em pontuação de 0 a 100. Uma pontuação alta na escala representa um nível de resposta mais alto. Assim, uma pontuação alta para uma escala funcional representa um nível de funcionamento alto/saudável, uma pontuação alta para o estado de saúde global/QoL representa uma QV alta, mas uma pontuação alta para uma escala/item de sintomas representa um alto nível de sintomatologia/problemas . |
3 meses a partir da randomização
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Carga de sintomas e qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: 6 meses a partir da randomização
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Medido pelo EORTC Questionnaire Core 30 (QLQ-C30) e pelo módulo pulmonar (QLQ-LC13). O questionário QLQ-C30 consiste em 30 questões com cinco escalas funcionais (física, papel, cognitiva, emocional e social), três escalas de sintomas, uma escala de estado de saúde global/QoL e seis itens individuais. O módulo QLQ-LC13 compreende medidas de itens múltiplos e itens únicos de sintomas associados ao câncer de pulmão (tosse, hemoptise, dispneia e dor) e efeitos colaterais da quimioterapia e radioterapia convencionais (queda de cabelo, neuropatia, dor na boca e disfagia ). Todas as escalas e medidas de itens individuais variam em pontuação de 0 a 100. Uma pontuação alta na escala representa um nível de resposta mais alto. Assim, uma pontuação alta para uma escala funcional representa um nível de funcionamento alto/saudável, uma pontuação alta para o estado de saúde global/QoL representa uma QV alta, mas uma pontuação alta para uma escala/item de sintomas representa um alto nível de sintomatologia/problemas . |
6 meses a partir da randomização
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Carga de sintomas e qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: 12 meses a partir da randomização
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Medido pelo EORTC Questionnaire Core 30 (QLQ-C30) e pelo módulo pulmonar (QLQ-LC13). O questionário QLQ-C30 consiste em 30 questões com cinco escalas funcionais (física, papel, cognitiva, emocional e social), três escalas de sintomas, uma escala de estado de saúde global/QoL e seis itens individuais. O módulo QLQ-LC13 compreende medidas de itens múltiplos e itens únicos de sintomas associados ao câncer de pulmão (tosse, hemoptise, dispneia e dor) e efeitos colaterais da quimioterapia e radioterapia convencionais (perda de cabelo, neuropatia, dor na boca e disfagia ). Todas as escalas e medidas de itens individuais variam em pontuação de 0 a 100. Uma pontuação alta na escala representa um nível de resposta mais alto. Assim, uma pontuação alta para uma escala funcional representa um nível de funcionamento alto/saudável, uma pontuação alta para o estado de saúde global/QoL representa uma QV alta, mas uma pontuação alta para uma escala/item de sintomas representa um alto nível de sintomatologia/problemas . |
12 meses a partir da randomização
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Qualidade de vida (QV) medida pelo EuroQol EQ-5D-5L
Prazo: 3 meses a partir da randomização
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O EQ-5D-5L mede o estado de saúde genérico individual usando 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão, e cada dimensão tem 5 níveis dependendo da gravidade dos sintomas (1 sem problemas, 5 extremos problemas) e uma VAS (escala visual analógica).
As pontuações podem então ser convertidas em um único número de índice.
O valor do índice será usado para o cálculo dos anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs) para uma análise econômica da saúde da intervenção.
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3 meses a partir da randomização
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Qualidade de vida (QV) medida pelo EuroQol EQ-5D-5L
Prazo: 6 meses a partir da randomização
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O EQ-5D-5L mede o estado de saúde genérico individual usando 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão, e cada dimensão tem 5 níveis dependendo da gravidade dos sintomas (1 sem problemas, 5 extremos problemas) e uma VAS (escala visual analógica).
As pontuações podem então ser convertidas em um único número de índice.
O valor do índice será usado para o cálculo dos anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs) para uma análise econômica da saúde da intervenção.
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6 meses a partir da randomização
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Qualidade de vida (QV) medida pelo EuroQol EQ-5D-5L
Prazo: 12 meses a partir da randomização
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O EQ-5D-5L mede o estado de saúde genérico individual usando 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão, e cada dimensão tem 5 níveis dependendo da gravidade dos sintomas (1 sem problemas, 5 extremos problemas) e uma VAS (escala visual analógica).
As pontuações podem então ser convertidas em um único número de índice.
O valor do índice será usado para o cálculo dos anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs) para uma análise econômica da saúde da intervenção.
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12 meses a partir da randomização
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Comportamento de saúde
Prazo: 3 meses a partir da randomização
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Medido por questões de itens únicos relacionados à atividade física, consumo de álcool e comportamento de fumar
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3 meses a partir da randomização
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Comportamento de saúde
Prazo: 6 meses a partir da randomização
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Medido por questões de itens únicos relacionados à atividade física, consumo de álcool e comportamento de fumar.
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6 meses a partir da randomização
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Comportamento de saúde
Prazo: 12 meses a partir da randomização
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Medido por questões de itens únicos relacionados à atividade física, consumo de álcool e comportamento de fumar.
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12 meses a partir da randomização
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Autoeficácia e autoativação
Prazo: 3 meses a partir da randomização
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Medido por itens individuais da Medida de Ativação do Paciente (PAM) e do Questionário de Impacto da Educação em Saúde (HEIQ)
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3 meses a partir da randomização
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Autoeficácia e autoativação
Prazo: 6 meses a partir da randomização
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Medido por itens individuais da Medida de Ativação do Paciente (PAM) e do Questionário de Impacto da Educação em Saúde (HEIQ)
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6 meses a partir da randomização
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Autoeficácia e autoativação
Prazo: 12 meses a partir da randomização
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Medido por itens individuais da Medida de Ativação do Paciente (PAM) e do Questionário de Impacto da Educação em Saúde (HEIQ)
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12 meses a partir da randomização
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Serviços de reabilitação
Prazo: 3 meses a partir da randomização
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Medido por questão de item único
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3 meses a partir da randomização
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Serviços de reabilitação
Prazo: 6 meses a partir da randomização
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Medido por questão de item único
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6 meses a partir da randomização
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Serviços de reabilitação
Prazo: 12 meses a partir da randomização
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Medido por questão de item único
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12 meses a partir da randomização
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Avaliação do processo
Prazo: 3 meses a partir da avaliação
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Avaliação por observação participante durante as sessões de treinamento e paciente com subseqüentes entrevistas semi-estruturadas qualitativas com os participantes sobre sua experiência dos componentes da intervenção; no entanto, apenas entre os participantes que fornecem consentimento informado para isso. Serão realizadas entrevistas em grupo focal com enfermeiras navegadoras e fisioterapeutas sobre suas percepções da intervenção (facilitadores e barreiras). Além disso, a avaliação dos componentes da intervenção será medida usando perguntas quantitativas de itens únicos |
3 meses a partir da avaliação
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Avaliação do processo
Prazo: 12 meses a partir da avaliação
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Avaliação por observação participante durante as sessões de treinamento e paciente com subseqüentes entrevistas semi-estruturadas qualitativas com os participantes sobre sua experiência dos componentes da intervenção; no entanto, apenas entre os participantes que fornecem consentimento informado para isso. Serão realizadas entrevistas em grupo focal com enfermeiras navegadoras e fisioterapeutas sobre suas percepções da intervenção (facilitadores e barreiras). Além disso, a avaliação dos componentes da intervenção será medida usando perguntas quantitativas de itens únicos. |
12 meses a partir da avaliação
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Custo-benefício
Prazo: 12 meses a partir da randomização
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Avaliação por custos de saúde e QALYs (anos de vida ajustados pela qualidade) entre os dois grupos.
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12 meses a partir da randomização
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Susanne O Dalton, Professor, Zealand University Hospital
- Investigador principal: Pernille E Bidstrup, PhD, Danish Cancer Society
- Investigador principal: Erik Jakobsen, PhD, The Danish Lung Cancer Research Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NAVIGATE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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