Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Naviguer - Améliorer la survie des patients vulnérables atteints d'un cancer du poumon

20 décembre 2025 mis à jour par: Susanne Dalton, Zealand University Hospital

NAVIGATE - Améliorer la survie des patients atteints d'un cancer du poumon vulnérable grâce à la navigation des infirmières, à la surveillance des symptômes et à l'exercice : protocole d'étude pour un essai contrôlé randomisé multicentrique

La moitié des patients atteints d'un cancer du poumon ont une durée de vie limitée à un an, caractérisée par de graves symptômes physiques et psychologiques. Les différences de stade, de comorbidité mais aussi de traitement peuvent expliquer une grande partie de l'inégalité sociale de survie au cancer du poumon. Certains patients vulnérables peuvent ne pas recevoir le traitement de première intention comme prévu, soit en raison d'un mauvais état de performance, soit s'ils ne sont pas en mesure de respecter les rendez-vous de traitement. Savoir naviguer dans le système de santé peut constituer un obstacle empêchant les patients vulnérables de recevoir un traitement optimal. L'objectif principal de cet essai randomisé et contrôlé est de tester si un programme personnalisé dirigé par une infirmière, comprenant un dépistage systématique des symptômes à l'aide de PRO et un programme d'entraînement physique, améliorera de manière significative la survie globale des patients vulnérables atteints d'un cancer du poumon par rapport aux soins standard. Les critères de jugement secondaires comprennent l'observance du traitement contre le cancer, le fardeau des symptômes et la qualité de vie liée à la santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Pendant une période de 18 mois, des patients consécutifs atteints d'un cancer du poumon nouvellement diagnostiqué (< 1 semaine) seront présélectionnés pour déterminer leur éligibilité et invités à participer dans des départements d'oncologie ou de médecine respiratoire au Danemark. Les participants (N = 518) seront randomisés (1:1) pour recevoir le traitement standard plus l'intervention (groupe d'intervention) ou le traitement standard (groupe témoin) et seront suivis pendant 1 an. Les patients randomisés dans le groupe témoin recevront un traitement et des soins standard composés d'une infirmière et d'un médecin, qui voient le patient aux horaires de traitement et pendant le suivi, c'est-à-dire tous les 3 mois pendant les 2 premières années, puis annuellement jusqu'à 5 ans.

Les données seront collectées à partir de l'intervention et du groupe témoin au départ dans les 2 semaines après le diagnostic, et 3, 6 mois et 12 mois après le diagnostic. Des tests physiques seront effectués au départ et après 3 et 6 mois. Des tests physiques de base seront autorisés après la randomisation si les patients ont des difficultés à se présenter au service de physiothérapie dans les 2 semaines suivant leur diagnostic. Considérant que les patients participants sont vulnérables avec des ressources limitées, nous aiderons de manière proactive les patients à répondre aux questionnaires par voie électronique, sur papier ou par téléphone selon la préférence du patient permettant l'évaluation des résultats secondaires ainsi que des covariables et des mécanismes. Les principaux facteurs de résultat et de traitement seront obtenus à partir de la base de données cliniques sur le cancer du poumon et des revues médicales individuelles. Afin de développer des analyses coût-utilité, les informations sur l'utilisation des services de santé seront extraites des registres nationaux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

250

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Rikke Langballe, PhD
  • Numéro de téléphone: +45 35 25 79 72
  • E-mail: ril@cancer.dk

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Randi V Karlsen, MEd
  • Numéro de téléphone: +45 35 25 76 65
  • E-mail: randi@cancer.dk

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Diagnostiqué avec NSCLC à tous les stades, quelle que soit l'intention de traitement dans les départements participants
  • État des performances ≤ 2
  • Vulnérable selon des critères prédéfinis

Critère d'exclusion:

  • Trouble psychiatrique grave non traité (par ex. psychose) ou des problèmes cognitifs (par ex. démence) empêchant le consentement éclairé
  • Pas en mesure de recevoir un traitement
  • Incapable de lire et de comprendre le danois -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'intervention NAVIGATE
Navigation infirmière
Comportemental: NAVIGUER
Les symptômes des patients sont systématiquement surveillés à l'aide de résultats signalés toutes les deux semaines par les patients et les infirmières pivots prendront les mesures appropriées en termes de traitement médical ou de conseils sur les stratégies d'autogestion. Les infirmières pivots motiveront et soutiendront les patients dans les changements de comportement de santé et dans l'autogestion de leur traitement et de leurs symptômes et, le cas échéant, les référeront aux services de réadaptation existants à l'hôpital ou au centre de réadaptation local. Les physiothérapeutes superviseront un programme de formation visant à améliorer la fonction physique des patients et donc potentiellement l'observance et les résultats de la chirurgie et du traitement global.
Aucune intervention: Naviguer le bras de contrôle
Traitement et soins standards

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Un critère composite hiérarchique de survie et de qualité de vie globale
Délai: 3 mois après la randomisation
Mesuré à partir du décès toutes causes confondues et de l'État de santé général (une sous-échelle de l'EORTC QLQ-C30)
3 mois après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: 12 mois à compter de la randomisation
Mesuré à partir de la mort de toutes causes
12 mois à compter de la randomisation
La survie globale
Délai: 3 mois à compter de la randomisation
Mesuré par le nombre de décès toutes causes confondues
3 mois à compter de la randomisation
La survie globale
Délai: 6 mois à compter de la randomisation
Mesuré par le nombre de décès toutes causes confondues
6 mois à compter de la randomisation
Adhésion au traitement du cancer
Délai: 3 mois à compter de la randomisation
Mesurée par la date des traitements sautés ou des retards, le cas échéant, et la dose administrée
3 mois à compter de la randomisation
Adhésion au traitement du cancer
Délai: 6 mois à compter de la randomisation
Mesurée par la date des traitements sautés ou des retards, le cas échéant, et la dose administrée
6 mois à compter de la randomisation
Adhésion au traitement du cancer
Délai: 12 mois à compter de la randomisation
Mesurée par la date des traitements sautés ou des retards, le cas échéant, et la dose administrée
12 mois à compter de la randomisation
Fardeau des symptômes et qualité de vie liée à la santé
Délai: 3 mois à compter de la randomisation

Mesuré par le questionnaire EORTC Core 30 (QLQ-C30) et le module pulmonaire (QLQ-LC13).

Le questionnaire QLQ-C30 se compose de 30 questions avec cinq échelles fonctionnelles (physique, rôle, cognitive, émotionnelle et sociale), trois échelles de symptômes, une échelle d'état de santé global / qualité de vie et six items simples.

Le module QLQ-LC13 comprend à la fois des mesures multi-items et mono-items des symptômes associés au cancer du poumon (toux, hémoptysie, dyspnée et douleur) et des effets secondaires de la chimiothérapie et de la radiothérapie conventionnelles (chute des cheveux, neuropathie, bouche endolorie et dysphagie ).

Toutes les échelles et les mesures à un seul élément vont de 0 à 100. Un score d'échelle élevé représente un niveau de réponse plus élevé. Ainsi, un score élevé pour une échelle fonctionnelle représente un niveau de fonctionnement élevé / sain, un score élevé pour l'état de santé global / QoL représente une qualité de vie élevée, mais un score élevé pour une échelle de symptômes / item représente un niveau élevé de symptomatologie / problèmes .
3 mois à compter de la randomisation
Fardeau des symptômes et qualité de vie liée à la santé
Délai: 6 mois à compter de la randomisation

Mesuré par le questionnaire EORTC Core 30 (QLQ-C30) et le module pulmonaire (QLQ-LC13).

Le questionnaire QLQ-C30 se compose de 30 questions avec cinq échelles fonctionnelles (physique, rôle, cognitive, émotionnelle et sociale), trois échelles de symptômes, une échelle d'état de santé global / qualité de vie et six items simples.

Le module QLQ-LC13 comprend à la fois des mesures multi-items et mono-items des symptômes associés au cancer du poumon (toux, hémoptysie, dyspnée et douleur) et des effets secondaires de la chimiothérapie et de la radiothérapie conventionnelles (chute des cheveux, neuropathie, bouche endolorie et dysphagie ).

Toutes les échelles et les mesures à un seul élément vont de 0 à 100. Un score d'échelle élevé représente un niveau de réponse plus élevé. Ainsi, un score élevé pour une échelle fonctionnelle représente un niveau de fonctionnement élevé / sain, un score élevé pour l'état de santé global / QoL représente une qualité de vie élevée, mais un score élevé pour une échelle de symptômes / item représente un niveau élevé de symptomatologie / problèmes .
6 mois à compter de la randomisation
Fardeau des symptômes et qualité de vie liée à la santé
Délai: 12 mois à compter de la randomisation

Mesuré par le questionnaire EORTC Core 30 (QLQ-C30) et le module pulmonaire (QLQ-LC13).

Le questionnaire QLQ-C30 se compose de 30 questions avec cinq échelles fonctionnelles (physique, rôle, cognitive, émotionnelle et sociale), trois échelles de symptômes, une échelle d'état de santé global / qualité de vie et six items simples.

Le module QLQ-LC13 comprend à la fois des mesures multi-items et mono-items des symptômes associés au cancer du poumon (toux, hémoptysie, dyspnée et douleur) et des effets secondaires de la chimiothérapie et de la radiothérapie conventionnelles (chute des cheveux, neuropathie, bouche endolorie et dysphagie ).

Toutes les échelles et les mesures à un seul élément vont de 0 à 100. Un score d'échelle élevé représente un niveau de réponse plus élevé. Ainsi, un score élevé pour une échelle fonctionnelle représente un niveau de fonctionnement élevé / sain, un score élevé pour l'état de santé global / QoL représente une qualité de vie élevée, mais un score élevé pour une échelle de symptômes / item représente un niveau élevé de symptomatologie / problèmes .
12 mois à compter de la randomisation
Qualité de vie (QOL) mesurée par EuroQol EQ-5D-5L
Délai: 3 mois à compter de la randomisation
L'EQ-5D-5L mesure l'état de santé générique individuel à l'aide de 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression, et chaque dimension comporte 5 niveaux en fonction de la gravité des symptômes (1 aucun problème, 5 niveaux extrêmes problèmes) et une EVA (échelle visuelle analogique). Les scores peuvent ensuite être convertis en un seul numéro d'indice. La valeur de l'indice sera utilisée pour le calcul des années de vie ajustées sur la qualité (QALY) pour une analyse économique de la santé de l'intervention.
3 mois à compter de la randomisation
Qualité de vie (QOL) mesurée par EuroQol EQ-5D-5L
Délai: 6 mois à compter de la randomisation
L'EQ-5D-5L mesure l'état de santé générique individuel à l'aide de 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression, et chaque dimension comporte 5 niveaux en fonction de la gravité des symptômes (1 aucun problème, 5 niveaux extrêmes problèmes) et une EVA (échelle visuelle analogique). Les scores peuvent ensuite être convertis en un seul numéro d'indice. La valeur de l'indice sera utilisée pour le calcul des années de vie ajustées sur la qualité (QALY) pour une analyse économique de la santé de l'intervention.
6 mois à compter de la randomisation
Qualité de vie (QOL) mesurée par EuroQol EQ-5D-5L
Délai: 12 mois à compter de la randomisation
L'EQ-5D-5L mesure l'état de santé générique individuel à l'aide de 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression, et chaque dimension comporte 5 niveaux en fonction de la gravité des symptômes (1 aucun problème, 5 niveaux extrêmes problèmes) et une EVA (échelle visuelle analogique). Les scores peuvent ensuite être convertis en un seul numéro d'indice. La valeur de l'indice sera utilisée pour le calcul des années de vie ajustées sur la qualité (QALY) pour une analyse économique de la santé de l'intervention.
12 mois à compter de la randomisation
Comportement sanitaire
Délai: 3 mois à compter de la randomisation
Mesurée par des questions à un seul élément liées à l'activité physique, à la consommation d'alcool et au comportement tabagique
3 mois à compter de la randomisation
Comportement sanitaire
Délai: 6 mois à compter de la randomisation
Mesurée par des questions à un seul élément liées à l'activité physique, à la consommation d'alcool et au tabagisme.
6 mois à compter de la randomisation
Comportement sanitaire
Délai: 12 mois à compter de la randomisation
Mesurée par des questions à un seul élément liées à l'activité physique, à la consommation d'alcool et au tabagisme.
12 mois à compter de la randomisation
Auto-efficacité et auto-activation
Délai: 3 mois à compter de la randomisation
Mesuré par des éléments uniques de la mesure d'activation du patient (PAM) et du questionnaire sur l'impact de l'éducation à la santé (HEIQ)
3 mois à compter de la randomisation
Auto-efficacité et auto-activation
Délai: 6 mois à compter de la randomisation
Mesuré par des éléments uniques de la mesure d'activation du patient (PAM) et du questionnaire sur l'impact de l'éducation à la santé (HEIQ)
6 mois à compter de la randomisation
Auto-efficacité et auto-activation
Délai: 12 mois à compter de la randomisation
Mesuré par des éléments uniques de la mesure d'activation du patient (PAM) et du questionnaire sur l'impact de l'éducation à la santé (HEIQ)
12 mois à compter de la randomisation
Services de réadaptation
Délai: 3 mois à compter de la randomisation
Mesuré par une question à un seul élément
3 mois à compter de la randomisation
Services de réadaptation
Délai: 6 mois à compter de la randomisation
Mesuré par une question à un seul élément
6 mois à compter de la randomisation
Services de réadaptation
Délai: 12 mois à compter de la randomisation
Mesuré par une question à un seul élément
12 mois à compter de la randomisation
Évaluation de processus
Délai: 3 mois à compter de l'évaluation

Évaluation par les observations des participants pendant la formation et les séances avec les patients suivies d'entretiens qualitatifs semi-structurés avec les participants sur leur expérience des composantes de l'intervention ; cependant, uniquement parmi les participants qui ont fourni un consentement éclairé à cet effet. Des entrevues de groupes de discussion avec des infirmières pivots et des physiothérapeutes seront menées sur leurs perceptions de l'intervention (facilitateurs et obstacles).

De plus, l'évaluation des composantes de l'intervention sera mesurée à l'aide de questions quantitatives à un seul élément
3 mois à compter de l'évaluation
Évaluation de processus
Délai: 12 mois à compter de l'évaluation

Évaluation par les observations des participants pendant la formation et les séances avec les patients suivies d'entretiens qualitatifs semi-structurés avec les participants sur leur expérience des composantes de l'intervention ; cependant, uniquement parmi les participants qui ont fourni un consentement éclairé à cet effet. Des entrevues de groupes de discussion avec des infirmières pivots et des physiothérapeutes seront menées sur leurs perceptions de l'intervention (facilitateurs et obstacles).

De plus, l'évaluation des composantes de l'intervention sera mesurée à l'aide de questions quantitatives à un seul élément.
12 mois à compter de l'évaluation
Rentabilité
Délai: 12 mois à compter de la randomisation
Évaluation par les coûts des soins de santé et les QALY (Quality Adjusted Life Years) entre les deux groupes.
12 mois à compter de la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zealand University Hospital

Collaborateurs

Odense University Hospital
Danish Cancer Society
Vejle Hospital
Hospital of Southern Jutland

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Susanne O Dalton, Professor, Zealand University Hospital
  • Chercheur principal: Pernille E Bidstrup, PhD, Danish Cancer Society
  • Chercheur principal: Erik Jakobsen, PhD, The Danish Lung Cancer Research Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2021

Première publication (Réel)

23 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NAVIGATE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner